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LIFT-Plug vs. LIFT, eine RCT-Studie (LIFT 02)

13. März 2020 aktualisiert von: Zhen Jun Wang

Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs versus Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs plus ein bioprothetisches Analfistel-Plug-Verfahren bei Patienten mit transsphinkterischer Analfistel: Multizentrische prospektive randomisierte Studie

Validierung der Wirkung der Ligation des intersphinkterischen Fistula-Trakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln in 7 medizinischen Zentren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von transsphinkterischen Analfisteln kryptoglandulären Ursprungs ist eine Herausforderung. Das ideale Management besteht darin, die Fistel effektiv zu heilen, ohne die Kontinenz zu beeinträchtigen, ein Wiederauftreten der Fistel zu vermeiden und eine schnelle Genesung zu ermöglichen. Die Ligatur des intersphinkterischen Fistelgangs (LIFT) und die mit einem bioprothetischen Transplantat verstärkte LIFT (BioLIFT) sind zwei kürzlich beschriebene Verfahren, die verbesserte Heilungsergebnisse zeigten. Im LIFT schlugen Rojanasakul et al. vor, den Fistelgang im intersphinkterischen Raum und die anschließende Teilung und Ligatur des Gangs zu identifizieren, und die primäre Heilungsrate betrug 94,4 %. Die folgenden Studien berichteten etwas niedrigere Ergebnisse, aber die Rezidivrate war so hoch wie 18 % bis 28 %. Ellis et al. beschrieben anschließend ein modifiziertes LIFT-Verfahren (BioLIFT-Verfahren), bei dem eine Bioprothese in der intersphinkterischen Ebene platziert wurde, um den Verschluss des Fistelgangs zu verstärken (BioLIFT-Verfahren), und erzielte bei 31 Patienten mit a Mindestens 1 Jahr Nachsorge nach der letzten Behandlung. Die Forscher modifizierten das LIFT-Verfahren, indem sie LIFT mit der Technik des Analfistel-Plugs kombinierten. Der bioprothetische Stöpsel wurde nach dem LIFT-Verfahren durch die Öffnung im äußeren Sphinkter bis zur äußeren Öffnung in der Haut in den Fistelgang eingeführt. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die vorläufigen Ergebnisse der LIFT-Plug-Technik prospektiv zu bewerten. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Ligatur des intersphinkterischen Fistula-Trakts (LIFT) im Vergleich zum LIFT-Plug-Verfahren zur Reparatur von Analfisteln in 7 medizinischen Zentren zu validieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

384

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Daxing District People'S Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013601393711
          • E-Mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kontakt:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Rocket force general hospital
        • Kontakt:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonnummer: 86-013370120126
        • Hauptermittler:
          • Ke Zhao, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe transsphinkterische Fistel (mit > 30 % des äußeren Analsphinkters)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Chronische Analfistel mit Fistelgängen nicht mehr als 2
  • Keine aktive Sepsis oder Abszess

Ausschlusskriterien:

  • Fisteln mit aktiver Entzündung oder Eiterung
  • Fisteln im Zusammenhang mit Tumor, Morbus Crohn, Tuberkulose oder erworbenem Immunschwächesyndrom
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit Nüchtern-Blutzucker > 8 mmol/l
  • Vorbestehende Inkontinenz
  • Mehrere Fistelgänge > 2
  • Nüchternblutzucker ≥ 8mmol/L
  • Allergisch oder Kontraindikation für die Verwendung von tierischem Eiweiß
  • Schwangere Frau
  • Erwartete Lebensdauer weniger als 6 Monate
  • Mit anorektalem Abszess
  • Schwere Leber- (Child-Pugh C) und chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LIFT-Stecker
Das LIFT-Plug-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Ein Teil des Fistelgangs wurde an beiden Enden innerhalb des intersphinkterischen Raums herausgeschnitten. Ein extrazellulärer Matrixpfropfen aus Dünndarm-Submukosa vom Schwein wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den Kürettentrakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen.
Verfahren: LIFT-Plug-Technik
Der extrazelluläre Dünndarm-Submukosa-Matrixpfropfen wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den kürettierten Trakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen
Experimental: AUFZUG
Das LIFT-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Die krummlinige Inzision und Dissektion des intersphinkterischen Trakts erfolgte wie bei der LIFT-Plug-Technik. Nachdem der Trakt isoliert wurde, wurde der Trakt doppelt ligiert und mit resorbierbaren Fäden so nah wie möglich am lateralen Rand des inneren Analsphinkters und am medialen Rand des externen Analsphinkters genäht. Der Trakt wurde dann zwischen den beiden Nähten geteilt. Ein Teil des Fistelgangs wurde nach Ligatur eines Endes innerhalb des intersphinkterischen Raums ausgeschnitten. Die mediale Ligatur befand sich sehr nahe an der inneren Öffnung und löschte die innere Öffnung fast aus. Die äußere Öffnung wurde dann vergrößert, um eine angemessene Drainage zu ermöglichen. Die inneren und äußeren Schließmuskeln wurden dann wieder angenähert, und die Haut wurde locker mit einer unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Naht verschlossen.
Verfahren: LIFT-Plug-Technik
Der extrazelluläre Dünndarm-Submukosa-Matrixpfropfen wurde 5–10 min lang in Kochsalzlösung eingeweicht, dann in die intersphinkterische Furche platziert und durch den kürettierten Trakt zur äußeren Öffnung gezogen. Der Stöpsel wurde mit einer resorbierbaren Naht in Form einer Acht 3/0 an der Fistelöffnung im äußeren Sphinkter befestigt und ligiert. Überschüssiger Stöpsel, der aus der äußeren Öffnung herausragte, wurde ohne Fixierung bündig mit der Haut getrimmt. Die Wunde wurde locker mit 2–3 unterbrochenen resorbierbaren 3/0-Nähten verschlossen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
die Heilungsrate von zwei Gruppen in 6 Monaten postoperativ
6 Monate postoperativ
Genesungszeit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
die Wundheilungszeit von der Operation bis zur Heilung
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anale Funktion
Zeitfenster: 5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Wexner-Punktzahl
5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
Schmerzscore postoperativ
Zeitfenster: 5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ
visuelle analoge Skala Partituren
5 Tage, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate und 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhen Jun Wang

Mitarbeiter

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Capital Health Research and Development of Special)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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