Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LIFT-dugó vs LIFT, egy RCT próba (LIFT 02)

2020. március 13. frissítette: Zhen Jun Wang

Az intersphincterikus sipoly traktus lekötése versus az intersphincterikus sipoly traktus lekötése plusz egy bioprotézis anális sipolydugó eljárás transzsfinkteriás anális sipolyban szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív, randomizált vizsgálat

Az Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) ligálása versus LIFT-dugós eljárás hatásának validálása anális sipoly helyreállításához 7 egészségügyi központban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kriptoglanduláris eredetű transz-sphincterikus anális fisztulák kezelése kihívást jelent. Az ideális kezelés a sipoly hatékony gyógyítása a kontinencia veszélyeztetése nélkül, a sipoly kiújulásának elkerülése és a gyors gyógyulás. Az intersphincteric fistula traktus (LIFT) lekötése és a bioprotézis grafttal (BioLIFT) megerősített LIFT két nemrégiben jelentett eljárás, amelyek jobb gyógyulási eredményeket mutattak. A LIFT-ben Rojanasakul és munkatársai javasolták a fistula tractus azonosítását az intersphincterikus térben, majd a traktus osztódását és lekötését, és az elsődleges gyógyulási arány 94,4% volt. A következő vizsgálatok valamivel alacsonyabb eredményekről számoltak be, de a kiújulási arány 18-28% volt. Ellis és munkatársai ezt követően leírtak egy módosított LIFT-eljárást (BioLIFT-eljárás), amelyben bioprotézist helyeztek az intersfinkteriális síkban, hogy megerősítsék a fistula-traktus záródását (BioLIFT-eljárás), és 94%-os gyógyulási arányt eredményezett 31 betegnél, akik az utolsó kezelést követően legalább 1 évig kell követni. A kutatók úgy módosították a LIFT eljárást, hogy a LIFT-et kombinálták az anális fistula dugó technikájával. A bioprotézis dugót LIFT eljárást követően a külső záróizom nyílásán keresztül a bőr külső nyílásáig helyeztük a fistula traktusba. Jelen tanulmány célja a LIFT-Plug technika előzetes eredményeinek prospektív értékelése volt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy 7 egészségügyi központban igazolja az Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) ligálása versus LIFT-dugós eljárás hatását az anális sipoly helyreállítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

384

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Daxing District People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chao Wen Chen, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kína, 100020
        • Toborzás
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhen Jun Wang, M.D.
          • Telefonszám: 86-013601393711
          • E-mail: wzhj611@163.com
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Anorectal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuru Zhang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • Yuru Zhang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing luhe hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guodan JIANG, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Beijing Shunyi District Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Rocket force general hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ke Zhao, M.D.
          • Telefonszám: 86-013370120126
        • Kutatásvezető:
          • Ke Zhao, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Magas transzsfinkteres fistula (a külső anális záróizom > 30%-át érinti)
  • Életkor 18 és 70 év között
  • Krónikus anális fistula, legfeljebb 2 fistula-pályákkal
  • Nincs aktív szepszis vagy tályog

Kizárási kritériumok:

  • Fistulák aktív gyulladással vagy gennyességgel
  • Daganathoz, Crohn-betegséghez, tuberkulózishoz vagy szerzett immunhiányos szindrómához kapcsolódó sipolyok
  • Rosszul szabályozott cukorbetegség 8 mmol/l feletti éhomi vércukorszinttel
  • Meglévő inkontinencia
  • Több fistula pálya > 2
  • Éhgyomri vércukorszint ≥ 8 mmol/l
  • Allergiás vagy ellenjavallat állati fehérje használatára
  • Terhes nők
  • Várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Anorectalis tályoggal
  • Súlyos máj (Child-Pugh C) és krónikus vesebetegség (CKD) 3. stádium

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LIFT-dugó
A LIFT-dugós eljárást az alábbiak szerint hajtották végre. A sipoly traktusának egy részét az intersfinkterikus térben mindkét végén kimetsszük. Egy sertés vékonybél submucosa extracelluláris mátrix dugót sóoldatba áztattunk 5-10 percre, majd az intersfinkteriális barázdába helyeztük és a küretett traktuson keresztül a külső nyíláshoz húztuk. A dugót nyolcas, 3/0-s felszívódó varrattal rögzítettük a külső záróizom sipolynyílásához, és lekötöttük. A külső nyílásból kiálló dugófelesleget rögzítés nélkül a bőrrel egy szintre vágták. A sebet 2-3 megszakított 3/0 felszívódó varrattal lazán lezártuk.
Eljárás: LIFT-dugós technika
A vékonybél nyálkahártya alatti extracelluláris mátrix dugóját sóoldatba áztattuk 5-10 percig, majd az intersfinkteriális barázdába helyeztük és a küretett traktuson keresztül a külső nyílásba húztuk. A dugót nyolcas, 3/0-s felszívódó varrattal rögzítettük a külső záróizom sipolynyílásához, és lekötöttük. A külső nyílásból kiálló dugófelesleget rögzítés nélkül a bőrrel egy szintre vágták. A sebet 2-3 megszakított 3/0 felszívódó varrattal lazán lezártuk
Kísérleti: EMEL
A LIFT eljárást az alábbiak szerint hajtjuk végre. Az intersfinkterikus traktus íves bemetszése és disszekciója LIFT-dugós technikával történt. A traktus izolálása után a traktust kétszer lekötöttük, és felszívódó varratokkal lekötöttük, amennyire csak lehetséges, a belső anális záróizom laterális széléhez és a külső anális záróizom mediális széléhez. A traktust ezután felosztottuk a két varrat között. A sipoly traktusának egy részét kimetsszük, miután mindkét végét az intersfinkterikus térben lekötöttük. A mediális ligatúra nagyon közel volt a belső nyíláshoz, és majdnem eltüntette a belső nyílást. Ezután a külső nyílást megnövelték, hogy megfelelő vízelvezetést biztosítsanak. A belső és külső záróizmokat ezután újra közelítettük, és a bőrt lazán lezártuk megszakított 3/0 felszívódó varrattal.
Eljárás: LIFT-dugós technika
A vékonybél nyálkahártya alatti extracelluláris mátrix dugóját sóoldatba áztattuk 5-10 percig, majd az intersfinkteriális barázdába helyeztük és a küretett traktuson keresztül a külső nyílásba húztuk. A dugót nyolcas, 3/0-s felszívódó varrattal rögzítettük a külső záróizom sipolynyílásához, és lekötöttük. A külső nyílásból kiálló dugófelesleget rögzítés nélkül a bőrrel egy szintre vágták. A sebet 2-3 megszakított 3/0 felszívódó varrattal lazán lezártuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási sebesség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
két csoport gyógyulási aránya a műtét utáni 6 hónapban
6 hónappal a műtét után
gyógyulási idő
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
a sebgyógyulási idő a műtéttől a gyógyulásig
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anális funkció
Időkeret: 5 nap, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után
wexner pontszáma
5 nap, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után
műtét utáni fájdalompontszám
Időkeret: 5 nap, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után
vizuális analóg skála pontszámok
5 nap, 2 hét, 1 hónap, 3 hónap és 1 év a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhen Jun Wang

Együttműködők

Peking University Third Hospital
Beijing Luhe Hospital
Beijing Shuyi Hospital
The Second Artillery General Hospital
Beijing Anorectal Hospital
People's Hospital of Beijing Daxing District

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LIFT-plug 2020
  • 2018-1-2032 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: the Capital Health Research and Development of Special)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anális sipoly

Klinikai vizsgálatok a LIFT-dugós technika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel