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Mycobacterium Abscessus 治療に最適なレジメンを見つける (FORMaT)

2026年5月6日 更新者：Claire Wainright、The University of Queensland

Mycobacterium Abscessus 治療 (FORMaT) の最適なレジメンを見つける

Mycobacterium abscessus (MABS) は、急速に増殖し、多剤耐性の非結核性マイコバクテリア (NTM) のグループであり、ヒトに感染を引き起こします。 MABS 肺疾患 (MABS-PD) は、重大な罹患率、医療利用の増加、肺機能低下の加速、生活の質の低下、より困難な肺移植、および死亡率の増加をもたらす可能性があります。 影響を受けた全体の数は少ないですが、感染の有病率は世界中で増加しています。 Mycobacterium abscessus 治療の最適レジメンの発見 (FORMaT) 試験は、健康転帰を最大化し、毒性と治療負担を最小限に抑え、バイオマーカー (血清学、遺伝子発現シグネチャ、および放射線学) を開発するための最良の治療レジメンについて、質の高いエビデンスを生み出すことを目的としています。 MABS PD患者の治療開始と疾患の重症度の測定に関する決定を導く

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Mycobacterium abscessus (MABS) は、高レベルの本質的な多剤耐性を示す水と土壌の生息地に見られる非結核性マイコバクテリア (NTM) のグループです。 それらは慢性肺疾患 (MABS-PD) を引き起こす可能性のある日和見ヒト病原体として認識されており、主に炎症性肺疾患の基礎疾患を持つ個人に見られます。

Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) は、現在使用されている抗生物質療法の微生物学的、機能的、放射線学的、および生活の質の結果を、オーストラリアとオーストラリアのすべての年齢層で MABS PD を治療するための医療費と費用対効果とともに評価するプラットフォーム試験です。そして国際的に。

適応特性を備えた反復的な実験的臨床試験プラットフォームの構築を目指しています。 これには、採用された 2 つの異なるコホートが含まれます。観察コホートと介入コホート。 複数の治療の組み合わせは、さまざまな MABS 亜種とマクロライド耐性株を調査する MABS-PD (介入コホート) の人々で評価されます。 このプラットフォームにより、将来の新しい治療法が利用可能になると、効率的に試験に参加できるようになります。 試験プラットフォームには、現在の標準治療が比較対象として含まれます。証拠が蓄積されるにつれて、新しいコンパレータが組み込まれる可能性があります。 この試験プラットフォームは、MABS 肺疾患の最適な管理の進化を促進し、耐性を伴う微生物クリアランスという主要な結果をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • まだ募集していません
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、イギリス
        • まだ募集していません
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff、イギリス
        • まだ募集していません
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh、イギリス
        • まだ募集していません
        • Western General Hospital
      • Edinburgh、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
      • Glasgow、イギリス
        • まだ募集していません
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool、イギリス
        • まだ募集していません
        • Alder Hey Children NHS Foundation Trust
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Brompton Hosptial
      • Manchester、イギリス
        • まだ募集していません
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Nottingham Children's Hosptial
      • Nottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Queens Medical Centre
      • Nottingham、イギリス
        • まだ募集していません
        • Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
      • Penarth、イギリス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Llandough
      • Southampton、イギリス
        • まだ募集していません
        • Southampton General Hospital
      • Wythenshawe、イギリス
        • まだ募集していません
        • Wythenshawe Hospital
  • イスラエル
      • Beer-Sheeva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Carmel Medical Centre
      • Jerusalem、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Schneider
      • Ramat Gan Tel Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Sheba Medical Centre
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • まだ募集していません
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Adelaide Hospital
      • Birtinya、オーストラリア
        • 募集
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Camperdown、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside、オーストラリア
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast、オーストラリア
        • 募集
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes、オーストラリア
        • 募集
        • Greenslopes Private Hospital,
      • Nedlands、オーストラリア
        • 募集
        • Sir Charles Gairdiner Hospital
      • New Lambton、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • John Hunter Children's Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • 募集
        • Perth Children's Hospital
      • Prahran、オーストラリア
        • 募集
        • The Alfred
      • Randwick、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane、オーストラリア
        • 募集
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Austin Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • 募集
        • Royal Perth Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • まだ募集していません
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • まだ募集していません
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei、台湾
        • まだ募集していません
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

介入コホートの包含基準:

  • M. abscessus (MABS) (亜種 abscessus、亜種 bolletii、または亜種 massiliense) の呼吸器培養陽性の被験者は、MABS 肺疾患 (PD) に関する 3 つの米国胸部学会基準 (臨床、放射線および微生物学的) をすべて満たす必要があります。
  • -混合NTM感染症（成長の遅い人+ MABS）の被験者（治療する医師の必要に応じて、エタンブトールの追加が許可されます）。
  • -治験レジメンおよび研究訪問の要件を遵守する意欲と能力。

介入コホートの除外基準:

  • -嚢胞性線維症および気管支拡張症の参加者に対するアジスロマイシンを除く、過去12か月以内にMABSの積極的な治療を受けている。
  • 健康なボランティアは参加できません。
  • 妊娠

観察コホートの包含基準:

  • 少なくとも 1 つの陽性 MABS 培養
  • -研究訪問の要件を順守する意欲と能力。

観察コホートの除外基準:

  • -嚢胞性線維症および気管支拡張症の参加者に対するアジスロマイシンを除く、過去12か月以内にMABSの積極的な治療を受けている。
  • 健康なボランティアは参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：集中治療A
無作為化1に続いて、参加者はIVアミカシン、IVチゲサイクリン、IVセフォキシチン/イミペネム+経口アジスロマイシンおよびクロファジミンの形で集中的な薬物療法を受けます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 5mg/kg を 1 日 1 回または 7.5mg/kg を 1 日 2 回または 20～25mg/kg を週 3 回静脈内投与。 小児：静脈内アミカシン 15-30 mg/kg 1 日 1 回、最大用量 1500 mg
薬：チゲサイクリン
成人: チゲサイクリン 25 mg の静脈内投与は、最大用量 (50 mg) に達するか、患者が 1 日 2 回耐えられなくなるまで、2 回の投与ごとに 5 mg ずつ増加します。 小児（8 歳以上）の静脈内チゲサイクリン：1 日目 - 0.6mg/kg を 1 日 2 回、最大 25mg。 2 日目 - 朝は 0.6mg/kg (最大 25mg)、夜は 1.2mg/kg (最大 50mg)。 3 日目 - 1.2mg/kg (最大 50mg) を 1 日 2 回
薬：イミペネム
成人: 静脈内イミペネム (≥50kg) 500mg 1 日 2 回 (
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン

成人：経口アジスロマイシン500mg（40kg以上）1日1回、（

小児：経口アジスロマイシン：10mg/kg（最大500mg）1日1回。 強化中 10mg/kg 1 日 1 回最大 500mg。

薬：クラリスロマイシン
成人: アジスロマイシンの忍容性が低い場合は、経口クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回使用します。 生後 1 か月から 11 歳までの子供には、次の用量が適用されます。
薬：クロファジミン
成人：経口クロファジミン100mgを1日1回。 子供: 経口クロファジミン: 1 日 1 回 3-5mg/kg。 次の場合、1 日 1 回 50mg の最大用量
薬：エタンブトール
成人: NTM の混合感染が確認されている場合 (成長が遅い人 + MABS) 経口エタンブトールは、1 日 1 回 15 mg/kg または週 3 回 25 mg/kg のいずれかで追加できます。 NTM の混合感染が確認されている子供 (低成長者 + MABS) の経口エタンブトールは、1 日 1 回 20 mg/kg で追加できます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 500mg を 1 日 2 回吸入。 小児：アミカシン500mgを1日2回吸入
実験的：集中治療B
無作為化1に続いて、参加者は吸入アミカシン（IA）、IVチゲサイクリン、IVセフォキシチン/イミペネム+経口アジスロマイシン/経口クラリスロマイシンおよびクロファジミンを受け取ります。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 5mg/kg を 1 日 1 回または 7.5mg/kg を 1 日 2 回または 20～25mg/kg を週 3 回静脈内投与。 小児：静脈内アミカシン 15-30 mg/kg 1 日 1 回、最大用量 1500 mg
薬：チゲサイクリン
成人: チゲサイクリン 25 mg の静脈内投与は、最大用量 (50 mg) に達するか、患者が 1 日 2 回耐えられなくなるまで、2 回の投与ごとに 5 mg ずつ増加します。 小児（8 歳以上）の静脈内チゲサイクリン：1 日目 - 0.6mg/kg を 1 日 2 回、最大 25mg。 2 日目 - 朝は 0.6mg/kg (最大 25mg)、夜は 1.2mg/kg (最大 50mg)。 3 日目 - 1.2mg/kg (最大 50mg) を 1 日 2 回
薬：イミペネム
成人: 静脈内イミペネム (≥50kg) 500mg 1 日 2 回 (
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン

成人：経口アジスロマイシン500mg（40kg以上）1日1回、（

小児：経口アジスロマイシン：10mg/kg（最大500mg）1日1回。 強化中 10mg/kg 1 日 1 回最大 500mg。

薬：クラリスロマイシン
成人: アジスロマイシンの忍容性が低い場合は、経口クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回使用します。 生後 1 か月から 11 歳までの子供には、次の用量が適用されます。
薬：クロファジミン
成人：経口クロファジミン100mgを1日1回。 子供: 経口クロファジミン: 1 日 1 回 3-5mg/kg。 次の場合、1 日 1 回 50mg の最大用量
薬：エタンブトール
成人: NTM の混合感染が確認されている場合 (成長が遅い人 + MABS) 経口エタンブトールは、1 日 1 回 15 mg/kg または週 3 回 25 mg/kg のいずれかで追加できます。 NTM の混合感染が確認されている子供 (低成長者 + MABS) の経口エタンブトールは、1 日 1 回 20 mg/kg で追加できます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 500mg を 1 日 2 回吸入。 小児：アミカシン500mgを1日2回吸入
実験的：集中治療C
無作為化1に続いて、参加者はIVアミカシン、IVチゲサイクリン、IVセフォキシチン/イミペネム+経口アジスロマイシン/経口クラリスロマイシンの形で集中的な薬物療法を受けます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 5mg/kg を 1 日 1 回または 7.5mg/kg を 1 日 2 回または 20～25mg/kg を週 3 回静脈内投与。 小児：静脈内アミカシン 15-30 mg/kg 1 日 1 回、最大用量 1500 mg
薬：チゲサイクリン
成人: チゲサイクリン 25 mg の静脈内投与は、最大用量 (50 mg) に達するか、患者が 1 日 2 回耐えられなくなるまで、2 回の投与ごとに 5 mg ずつ増加します。 小児（8 歳以上）の静脈内チゲサイクリン：1 日目 - 0.6mg/kg を 1 日 2 回、最大 25mg。 2 日目 - 朝は 0.6mg/kg (最大 25mg)、夜は 1.2mg/kg (最大 50mg)。 3 日目 - 1.2mg/kg (最大 50mg) を 1 日 2 回
薬：イミペネム
成人: 静脈内イミペネム (≥50kg) 500mg 1 日 2 回 (
薬：セフォキシチン
成人: イミペネムの忍容性が低い場合は、セフォキシチン 200 mg/kg を 1 日 3 回静脈内投与します。 小児：イミペネムの忍容性が低い場合、セフォキシチン 50mg/kg（最大 4g）を 1 日 4 回静脈内投与。
薬：アジスロマイシン

成人：経口アジスロマイシン500mg（40kg以上）1日1回、（

小児：経口アジスロマイシン：10mg/kg（最大500mg）1日1回。 強化中 10mg/kg 1 日 1 回最大 500mg。

薬：クラリスロマイシン
成人: アジスロマイシンの忍容性が低い場合は、経口クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回使用します。 生後 1 か月から 11 歳までの子供には、次の用量が適用されます。
薬：エタンブトール
成人: NTM の混合感染が確認されている場合 (成長が遅い人 + MABS) 経口エタンブトールは、1 日 1 回 15 mg/kg または週 3 回 25 mg/kg のいずれかで追加できます。 NTM の混合感染が確認されている子供 (低成長者 + MABS) の経口エタンブトールは、1 日 1 回 20 mg/kg で追加できます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 500mg を 1 日 2 回吸入。 小児：アミカシン500mgを1日2回吸入
アクティブコンパレータ：混載A
経口クロファジミン + 経口アジスロマイシン/経口クラリスロマイシンと経口リネゾリド、経口コトリモキサゾール、経口ドキシサイクリン、経口モキシフロキサシン、経口ベダキリン (成人のみ)、経口リファブチンの 1 ～ 3 種類の組み合わせ。
薬：アジスロマイシン

成人：経口アジスロマイシン500mg（40kg以上）1日1回、（

小児：経口アジスロマイシン：10mg/kg（最大500mg）1日1回。 強化中 10mg/kg 1 日 1 回最大 500mg。

薬：クラリスロマイシン
成人: アジスロマイシンの忍容性が低い場合は、経口クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回使用します。 生後 1 か月から 11 歳までの子供には、次の用量が適用されます。
薬：クロファジミン
成人：経口クロファジミン100mgを1日1回。 子供: 経口クロファジミン: 1 日 1 回 3-5mg/kg。 次の場合、1 日 1 回 50mg の最大用量
薬：エタンブトール
成人: NTM の混合感染が確認されている場合 (成長が遅い人 + MABS) 経口エタンブトールは、1 日 1 回 15 mg/kg または週 3 回 25 mg/kg のいずれかで追加できます。 NTM の混合感染が確認されている子供 (低成長者 + MABS) の経口エタンブトールは、1 日 1 回 20 mg/kg で追加できます。
薬：リネゾリド

成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リネゾリド 600mg 1 日 1 回。

子供：参加者の感受性と耐性によって導かれる1〜3つの経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた統合中。 年齢 1 週間 - 9 歳 10mg/kg を 1 日 2 回、最大用量 300mg。 年齢 10-12 歳 10mg/kg を 1 日 2 回、最大用量 600mg。 >12 歳 600mg を 1 日 1 回。

薬：コトリモキサゾール
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口コトリモキサゾール (TMP-SMX) 160/800mg を 1 日 2 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口コトリモキサゾール 5mg TMP/kg 最大用量 160mg TMP/800mg SMX を 1 日 2 回。
薬：ドキシサイクリン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ドキシサイクリン 100mg 1 日 1 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ドキシサイクリン (8 歳以上) 2mg/kg 1 日 1 回 最大用量 100mg。
薬：モキシフロキサシン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口モキシフロキサシン 400mg を 1 日 1 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口モキシフロキサシン 10-15mg/kg 1 日 1 回、最大用量 400mg
薬：ベダキリン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ベダキリン (18 ～ 64 歳) 最初の 2 週間は 400mg を 1 日 1 回、その後 22 週間は 400mg を週 3 回 (最大期間 6 か月)。
薬：リファブチン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リファブチン: 1 日 1 回 5mg/kg、最大 300-450mg。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リファブチン 5mg/kg 1日1回
実験的：混載B
吸入アミカシン (IA)、経口クロファジミン + 経口アジスロマイシン/経口クラリスロマイシンと、経口リネゾリド、経口コトリモキサゾール、経口ドキシサイクリン、経口モキシフロキサシン、経口ベダキリン (成人のみ)、経口リファブチンの 1 ～ 3 種類の組み合わせ。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 5mg/kg を 1 日 1 回または 7.5mg/kg を 1 日 2 回または 20～25mg/kg を週 3 回静脈内投与。 小児：静脈内アミカシン 15-30 mg/kg 1 日 1 回、最大用量 1500 mg
薬：アジスロマイシン

成人：経口アジスロマイシン500mg（40kg以上）1日1回、（

小児：経口アジスロマイシン：10mg/kg（最大500mg）1日1回。 強化中 10mg/kg 1 日 1 回最大 500mg。

薬：クラリスロマイシン
成人: アジスロマイシンの忍容性が低い場合は、経口クラリスロマイシン 500mg を 1 日 2 回使用します。 生後 1 か月から 11 歳までの子供には、次の用量が適用されます。
薬：クロファジミン
成人：経口クロファジミン100mgを1日1回。 子供: 経口クロファジミン: 1 日 1 回 3-5mg/kg。 次の場合、1 日 1 回 50mg の最大用量
薬：エタンブトール
成人: NTM の混合感染が確認されている場合 (成長が遅い人 + MABS) 経口エタンブトールは、1 日 1 回 15 mg/kg または週 3 回 25 mg/kg のいずれかで追加できます。 NTM の混合感染が確認されている子供 (低成長者 + MABS) の経口エタンブトールは、1 日 1 回 20 mg/kg で追加できます。
薬：アミカシン
成人：アミカシン 500mg を 1 日 2 回吸入。 小児：アミカシン500mgを1日2回吸入
薬：リネゾリド

成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リネゾリド 600mg 1 日 1 回。

子供：参加者の感受性と耐性によって導かれる1〜3つの経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた統合中。 年齢 1 週間 - 9 歳 10mg/kg を 1 日 2 回、最大用量 300mg。 年齢 10-12 歳 10mg/kg を 1 日 2 回、最大用量 600mg。 >12 歳 600mg を 1 日 1 回。

薬：コトリモキサゾール
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口コトリモキサゾール (TMP-SMX) 160/800mg を 1 日 2 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口コトリモキサゾール 5mg TMP/kg 最大用量 160mg TMP/800mg SMX を 1 日 2 回。
薬：ドキシサイクリン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ドキシサイクリン 100mg 1 日 1 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ドキシサイクリン (8 歳以上) 2mg/kg 1 日 1 回 最大用量 100mg。
薬：モキシフロキサシン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口モキシフロキサシン 400mg を 1 日 1 回。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口モキシフロキサシン 10-15mg/kg 1 日 1 回、最大用量 400mg
薬：ベダキリン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口ベダキリン (18 ～ 64 歳) 最初の 2 週間は 400mg を 1 日 1 回、その後 22 週間は 400mg を週 3 回 (最大期間 6 か月)。
薬：リファブチン
成人：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシン、ベダキリンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リファブチン: 1 日 1 回 5mg/kg、最大 300-450mg。 子供：参加者の感受性と耐性に基づいて、1〜3種類の経口抗生物質（コトリモキサゾール、ドキシサイクリン、モキシフロキサシンまたはリファブチン）と組み合わせた強化中。 経口リファブチン 5mg/kg 1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入プログラムの主な結果は、介入に対する耐性を有するMABの微生物学的クリアランスです。
時間枠：スクリーニング（0日目）から治療の終了まで、および4週間の治療からの4週間（最終結果訪問（56週目）は、即時統合に割り当てられた人、または長期にわたる集中に割り当てられた人には62週目）。

介入プログラムの主な結果は、介入に対する耐性を有するMABの微生物学的クリアランスです。

最終結果でのMABSクリアランスの定義：

統合療法の完了後4週間後に収集されたsput標本の1つを含む4つの連続したsputサンプルからの負のmAbs培養、または統合の完了後4週間後に収集されたmabs負の気管支肺胞洗浄（BAL）。

寛容の定義：

耐性は、有害事象の一般的な用語基準に基づいています（CTCAEバージョン5.0）。 「おそらく」、「おそらく」、または研究薬に関連する「間違いなく」と呼ばれる有害事象のみが、耐性の決定において評価されます。 「良い」耐性は、CTCAEグレード1および2としてコード化された有害事象または有害事象のみとして定義されます。「貧弱な」許容範囲は、CTCAEグレード3、4、または5としてコード化された薬物を研究するために、おそらく、おそらく、または間違いなく関連するものとして起因する有害事象として定義されます。
スクリーニング（0日目）から治療の終了まで、および4週間の治療からの4週間（最終結果訪問（56週目）は、即時統合に割り当てられた人、または長期にわたる集中に割り当てられた人には62週目）。
ネストされた研究A1.1短い集中療法のタイプ - 耐性を伴う呼吸サンプルからのmABSクリアランス。
時間枠：スクリーニング（0日目）短い集中療法の終わりまで（6週目）。
4週間に収集された呼吸サンプルからのmAbの微生物クリアランスを、吸入されたアミカシン（ARM B）の使用と集中的な段階で投与された静脈内アミカシン（ARM A）の使用との間の短い集中療法の終了時に評価された良好な忍容性と比較します。 MABSクリアランスの定義は、短い集中療法の終了時に3つのmAbs陰性sputサンプルまたは1つのmabs陰性気管支肺胞洗浄（bal）です。 「良い」許容範囲は、「おそらく」、「おそらく」、または「間違いなく」と考えられている有害事象のみが、CTCAEグレード1および2としてコード化された研究薬に関連する有害事象のみとして定義されます。
スクリーニング（0日目）短い集中療法の終わりまで（6週目）。
ネストされた研究A1.2- 4週間で収集された進行中の陽性MABS培養で短時間集中治療を完了し、さらに6週間の集中療法または即時統合のいずれかに無作為化された患者に対する集中療法の期間。
時間枠：スクリーニング（0日目）長期集中療法の終わり（長期集中に割り当てられたものに対して）または12週目の訪問（即時の統合療法に割り当てられたものに対して）のいずれかまで。

10週間で収集されたサンプルからの微生物クリアランスを、長期にわたる集中療法に割り当てられた人と、短い集中治療後に即時の統合に割り当てられたサンプルとの間で忍容性が良好であることを比較します。

長時間の集中療法の終わりに評価されたMABSクリアランス（長期集中に割り当てられたものに対して）または12週間（即時統合に割り当てられたものに対して）は、3つのsputサンプルすべてまたは10週間で収集された1つのBALサンプルからの陰性MABS培養物として定義されます。 「良い」許容範囲は、「おそらく」、「おそらく」、または「間違いなく」と考えられている有害事象のみが、CTCAEグレード1および2としてコード化された研究薬に関連する有害事象のみとして定義されます。
スクリーニング（0日目）長期集中療法の終わり（長期集中に割り当てられたものに対して）または12週目の訪問（即時の統合療法に割り当てられたものに対して）のいずれかまで。
ネストされた研究1.3統合療法 - 経口療法のみまたは口腔療法の使用と、統合療法のためにアミカシンを吸入しました。
時間枠：治療の終了と4週間の治療（最終結果訪問-56週目まで、即時統合から62週目の62週目）の統合療法（統合療法へのランダム化の日付）の開始（最終結果訪問 - 56週目）。

経口治療による統合療法に割り当てられたものと、経口治療による統合療法に割り当てられたものと最終結果で追加の吸入アミカシンとの間のmAbの良好な耐性を微生物学的クリアランスと比較する。

最終結果でのmABSクリアランスの定義：統合療法の完了後4週間後に収集されたsput標本の1つを含む4つの連続したsputサンプルからの陰性MABS培養、または統合の完了後4週間後に収集されたmAbs陰性気管支肺胞洗浄（BAL）。 「良い」許容範囲は、「おそらく」、「おそらく」、または「間違いなく」と考えられている有害事象のみが、CTCAEグレード1および2としてコード化された研究薬に関連する有害事象のみとして定義されます。
治療の終了と4週間の治療（最終結果訪問-56週目まで、即時統合から62週目の62週目）の統合療法（統合療法へのランダム化の日付）の開始（最終結果訪問 - 56週目）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の治療経路によると、毒性に関係なく、最終結果でのMABSクリアランスの確率。
時間枠：スクリーニング（0日目）;治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
参加者の治療経路によると、毒性に関係なく、最終結果でのMABSクリアランスの確率。 最終結果でのmABSクリアランスの定義：統合療法の完了後4週間後に収集されたsput標本の1つを含む4つの連続したsputサンプルからの陰性MABS培養、または統合の完了後4週間後に収集されたmAbs陰性気管支肺胞洗浄（BAL）。
スクリーニング（0日目）;治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
有害事象の報告に基づく治療の組み合わせの安全性。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療の組み合わせの安全性は、研究薬に関連する「おそらく」、「おそらく」、または「間違いなく」と呼ばれる有害事象の報告に基づいています。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
微生物耐性の変化に基づく治療の安全。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
研究治療期間中のMABS細菌の微生物学的耐性の変化に基づく治療の安全。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
最終結果でのスクリーニングと比較して、最終結果でのFEV1 Zスコアの変化は、最終結果でMABをクリアしない参加者のスクリーニングと比較しました。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
最終結果でのスクリーニングと比較して、最終結果でのFEV1 Zスコアの変化は、最終結果でMABをクリアしない参加者のスクリーニングと比較しました。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
胸部CTの構造異常の表現型と、最終結果でmabをクリアまたはクリアしない参加者間のスクリーニングと最終結果の間の胸部CTスコアの変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
胸部CTの構造異常の表現型と、最終結果でmabをクリアまたはクリアしない参加者間のスクリーニングと最終結果の間の胸部CTスコアの変化。
スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
Sputum変換のCTスキャンと、治療に関連する構造変化の進行のスクリーニング際の構造異常の予測値。
時間枠：スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
Sputum変換のCTスキャンと、治療に関連する構造変化の進行のスクリーニング際の構造異常の予測値。
スクリーニング（0日目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への成人参加者の6分間の徒歩距離（6MWD）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者に変化します。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への成人参加者の6分間の徒歩距離（6MWD）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者に変化します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（CFQ-Rを使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（CFQ-Rを使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者。 CFQ-Rは、修正された嚢胞性線維症のアンケートであり、すべてのCF参加者によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（EQ-5Dを使用して測定）および最終結果でMABを実行し、クリアしない参加者の変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（EQ-5Dを使用して測定）および最終結果でMABを実行し、クリアしない参加者の変化。 EQ-5DはEuroQOL 5次元であり、すべての参加者によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（SGRQを使用して測定）および最終結果でMABを実行し、クリアしない参加者の変化。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（SGRQを使用して測定）および最終結果でMABを実行し、クリアしない参加者の変化。 SGRQはセントジョージの呼吸式アンケートであり、18歳以上のすべての非CF参加者によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（SF-36を使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしていない参加者。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（SF-36を使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしていない参加者。 SF-36は、短編36アンケートであり、16歳以上のすべての参加者によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（PEDSQLを使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（PEDSQLを使用して測定）の変化と、最終結果でMABをクリアしない参加者。 PEDSQLは、生命の小児在庫在庫アンケートであり、2歳から16歳の参加者によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（CHU-9Dを使用して測定）の変化と、最終結果でMABSをクリアしない参加者。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
治療経路によるスクリーニングから最終結果への参加者のHRQOL（CHU-9Dを使用して測定）の変化と、最終結果でMABSをクリアしない参加者。 Chu-9dは子供の健康ユーティリティ9dであり、7〜17歳のすべての子供によって完了します。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
試験の集中的および統合フェーズ全体にわたる治療の組み合わせの費用対効果（コストアンケートとリンクされた管理医療利用データ（該当する管轄区域）を使用して測定）。
時間枠：スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
試験の集中的および統合段階にわたる治療の組み合わせの費用対効果。 治療の費用対効果は、検証されていない「コストアンケート」を使用して評価され、該当する場合はリンクされた管理医療利用データなどオーストラリアの参加者。
スクリーニング（0日目）;短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
主な目的で定義されている耐性が低い以外の理由により、MABS-PD治療からの早期撤退の原因。
時間枠：短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。
主な目的で定義されている耐性が低い以外の理由により、MABS-PD治療からの早期撤退の原因。
短い集中療法の終わり（6週目）;長期にわたる集中療法の終了時または12週目の訪問。治療の終了時に、4週間の治療の治療（最終結果訪問-56週または62週のいずれか）。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者のMABSクリアランスステータス最終結果の12か月後。
時間枠：治療終了後12か月後、4週間の治療（最終結果訪問）。
参加者のMABSクリアランスステータス最終結果の12か月後、サイト調査員が完了する12か月のフォローアップアンケートによって評価されます。
治療終了後12か月後、4週間の治療（最終結果訪問）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Queensland

協力者

University of Copenhagen
Erasmus Medical Center
Monash University
Newcastle University
Griffith University
Cystic Fibrosis Foundation
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Australian Government Department of Health and Ageing
South Australian Health and Medical Research Institute
Children's Hospital Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月2日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1209-0672

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験中に測定された匿名化された生データはすべて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

公開直後、終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、主任研究者であるクレア・ウェインライト教授へのデータ使用の提案を伴う書面による要求に応じて、認められた学術機関および臨床チームが利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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