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Trovare il regime ottimale per il trattamento del Mycobacterium Abscessus (FORMaT)

3 agosto 2023 aggiornato da: Claire Wainright, The University of Queensland

Trovare il regime ottimale per il trattamento del Mycobacterium Abscessus (FORMaT)

Il Mycobacterium abscessus (MABS) è un gruppo di micobatteri non tubercolari (NTM) a crescita rapida e resistenti a più farmaci che causano infezioni nell'uomo. La malattia polmonare da MABS (MABS-PD) può comportare una significativa morbilità, un aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, un declino accelerato della funzione polmonare, una qualità della vita compromessa, un trapianto di polmone più impegnativo e un aumento della mortalità. Mentre i numeri complessivi colpiti sono piccoli, la prevalenza delle infezioni è in aumento in tutto il mondo. Lo studio FORMaT (Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment) mira a produrre prove di alta qualità per i migliori regimi di trattamento per massimizzare i risultati di salute e ridurre al minimo la tossicità e il carico del trattamento, oltre a sviluppare biomarcatori (sierologia, firme di espressione genica e radiologia) per guidare le decisioni per iniziare il trattamento e misurare la gravità della malattia nei pazienti con MABS PD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Malattia polmonare dovuta a micobatteri (diagnosi)

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Mycobacterium abscessus (MABS) sono un gruppo di micobatteri non tubercolari (NTM) che si trovano negli habitat acquatici e del suolo che presentano alti livelli di multiresistenza intrinseca ai farmaci. Sono patogeni umani opportunistici riconosciuti in grado di causare malattie polmonari croniche (MABS-PD), prevalentemente in individui con malattie polmonari infiammatorie sottostanti

Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) è uno studio su piattaforma che valuta gli esiti microbiologici, funzionali, radiologici e sulla qualità della vita delle terapie antibiotiche attualmente utilizzate insieme ai costi sanitari e all'efficacia in termini di costi per il trattamento del MABS PD in tutte le fasce di età in Australia e a livello internazionale.

Miriamo a costruire una piattaforma di sperimentazione clinica iterativa e sperimentale con proprietà adattive. Ciò includerà due diverse coorti reclutate; una coorte di osservazione e una coorte di intervento. Combinazioni multiple di trattamento saranno valutate in persone con MABS-PD (coorte di intervento) studiando diverse sottospecie di MABS e ceppi con resistenza ai macrolidi. La piattaforma consentirà ai futuri nuovi trattamenti di entrare in modo efficiente nella sperimentazione non appena saranno disponibili. La piattaforma di sperimentazione includerà l'attuale standard di cura come braccio di confronto; man mano che le prove vengono accumulate, possono essere incorporati nuovi comparatori. La piattaforma di sperimentazione faciliterà l'evoluzione della gestione ottimale della malattia polmonare da MABS con l'esito primario della clearance microbica con tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

Fase 2
Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Claire Wainwright, MD
Numero di telefono: +61730697322
Email: claire.wainwright@health.qld.gov.au

Backup dei contatti dello studio

Nome: Kara Brady, MPharm
Numero di telefono: +61730697618
Email: FORMaTtrial@health.qld.gov.au

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Reclutamento
    - Royal Adelaide Hospital
  - Birtinya, Australia
    - Reclutamento
    - Sunshine Coast University Hospital
  - Cairns, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Cairns Base Hospital
  - Camperdown, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Prince Alfred Hospital
  - Chermside, Australia
    - Reclutamento
    - The Prince Charles Hospital
  - Clayton, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Monash Children's Hospital
  - Clayton, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Monash Medical Centre
  - Concord, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Concord Repatriation Hospital
  - Gladstone, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Gladstone Hospital
  - Gold Coast, Australia
    - Reclutamento
    - Gold Coast University Hospital
  - Greenslopes, Australia
    - Reclutamento
    - Greenslopes Private Hospital,
  - Herston, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Brisbane & Women's Hospital
  - Hobart, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Hobart Hospital
  - Mackay, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Mackay Base Hospital
  - Nedlands, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Sir Charles Gardiner Hospital
  - New Lambton, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - John Hunter Hospital
  - Perth, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Perth Children's Hospital
  - Prahran, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - The Alfred
  - Randwick, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Sydney Children's Hospital
  - Rockhampton, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Rockhampton Hospital
  - South Brisbane, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Mater Adult Hospital
  - Townsville, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Townsville Hospital
  - Westmead, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - The Children's Hospital at Westmead
  - Westmead, Australia
    - Non ancora reclutamento
    - Westmead Hospital
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Reclutamento
    - Queensland Children's Hospital
    - Contatto:
      
      Tiffany Jong
      
      Numero di telefono: +61730697620
      
      Email: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
  - Woolloongabba, Queensland, Australia
    - Reclutamento
    - Princess Alexandra Hospital
Canada
- - Toronto, Canada
    - Non ancora reclutamento
    - St Michaels Hospital
  - Toronto, Canada
    - Non ancora reclutamento
    - The Hospital For Sick Kids
Danimarca
- - Aarhus, Danimarca
    - Non ancora reclutamento
    - Skejby University Hospital
  - København, Danimarca
    - Reclutamento
    - Rigshospitalet
Francia
- - Paris, Francia
    - Non ancora reclutamento
    - Hospital Cochin
Irlanda
- - Dublin, Irlanda
    - Non ancora reclutamento
    - St Vincent's University Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda
    - Non ancora reclutamento
    - Starship Children's Hosptial
  - Christchurch, Nuova Zelanda
    - Non ancora reclutamento
    - St George's Hospital
Olanda
- - Rotterdam, Olanda
    - Non ancora reclutamento
    - Erasmus MC Sophia Children's Hospital
Regno Unito
- - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Brompton Hosptial
  - Nottingham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Nottingham Children's Hosptial
Singapore
- - Singapore, Singapore, 308433
    - Non ancora reclutamento
    - Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione della coorte di intervento:

I soggetti con colture respiratorie positive per M. abscessus (MABS) (sottospecie abscessus, sottospecie bolletii o sottospecie massiliense) devono soddisfare tutti e 3 i criteri dell'American Thoracic Society (clinici, radiologici e microbiologici) per la malattia polmonare da MABS (PD).
Soggetti con infezioni miste da NTM (a crescita lenta + MABS) (l'aggiunta di etambutolo sarà consentita se richiesto dal medico curante).
Disponibilità e capacità di rispettare i regimi di prova e i requisiti della visita di studio.

Criteri di esclusione della coorte di intervento:

Ricevere un trattamento attivo per MABS nei 12 mesi precedenti, ad eccezione dell'azitromicina per i partecipanti con fibrosi cistica e bronchiectasie.
I volontari sani non possono partecipare.
Gravidanza

Criteri di inclusione della coorte di osservazione:

Almeno una coltura MAB positiva
Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti della visita di studio.

Coorte di osservazione Criteri di esclusione per:

Ricevere un trattamento attivo per MABS nei 12 mesi precedenti, ad eccezione dell'azitromicina per i partecipanti con fibrosi cistica e bronchiectasie.
I volontari sani non possono partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia intensiva A Dopo la randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno una terapia farmacologica intensiva sotto forma di amikacina IV, tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina orale E clofazimina.	Droga: Amikacin Adulti: amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg Droga: Tigeciclina Adulti: tigeciclina endovenosa 25 mg aumentando di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigeciclina per via endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2: 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3: 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno Droga: Imipenem Adulti: Imipenem endovenoso (≥50 kg) 500 mg due volte al giorno ( Droga: Cefoxitina Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno. Droga: Azitromicina Adulti: azitromicina orale 500 mg (≥40 kg) una volta al giorno, ( Bambini: azitromicina orale: 10 mg/kg (massimo 500 mg) una volta al giorno. Durante il consolidamento 10 mg/kg una volta al giorno massimo 500 mg. Droga: Claritromicina Adulti: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale 500 mg due volte al giorno. Bambini: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 11 anni si applica il seguente dosaggio: Droga: Clofazimina Adulti: clofazimina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: clofazimina orale: 3-5 mg/kg una volta al giorno. Dose massima di 50 mg una volta al giorno se Droga: Etambutolo Adulti: con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) l'etambutolo orale può essere aggiunto a 15 mg/kg una volta al giorno o 25 mg/kg tre volte alla settimana. Ai bambini con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) può essere aggiunto etambutolo per via orale a 20 mg/kg una volta al giorno. Droga: Amikacin adulto: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno. Bambini: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno
Sperimentale: Terapia intensiva B Dopo la randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno amikacina per via inalatoria (IA), tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina orale/claritromicina orale E clofazimina.	Droga: Amikacin Adulti: amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg Droga: Tigeciclina Adulti: tigeciclina endovenosa 25 mg aumentando di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigeciclina per via endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2: 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3: 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno Droga: Imipenem Adulti: Imipenem endovenoso (≥50 kg) 500 mg due volte al giorno ( Droga: Cefoxitina Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno. Droga: Azitromicina Adulti: azitromicina orale 500 mg (≥40 kg) una volta al giorno, ( Bambini: azitromicina orale: 10 mg/kg (massimo 500 mg) una volta al giorno. Durante il consolidamento 10 mg/kg una volta al giorno massimo 500 mg. Droga: Claritromicina Adulti: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale 500 mg due volte al giorno. Bambini: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 11 anni si applica il seguente dosaggio: Droga: Clofazimina Adulti: clofazimina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: clofazimina orale: 3-5 mg/kg una volta al giorno. Dose massima di 50 mg una volta al giorno se Droga: Etambutolo Adulti: con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) l'etambutolo orale può essere aggiunto a 15 mg/kg una volta al giorno o 25 mg/kg tre volte alla settimana. Ai bambini con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) può essere aggiunto etambutolo per via orale a 20 mg/kg una volta al giorno. Droga: Amikacin adulto: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno. Bambini: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno
Sperimentale: Terapia intensiva c Dopo la randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno una terapia farmacologica intensiva sotto forma di amikacina IV, tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina orale/claritromicina orale.	Droga: Amikacin Adulti: amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg Droga: Tigeciclina Adulti: tigeciclina endovenosa 25 mg aumentando di 5 mg ogni due dosi fino al raggiungimento della dose massima (50 mg) o fino a quando il paziente non è in grado di tollerare due volte al giorno. Bambini (≥8 anni di età) tigeciclina per via endovenosa: Giorno 1- 0,6 mg/kg due volte al giorno fino a un massimo di 25 mg. Giorno 2: 0,6 mg/kg (massimo 25 mg) al mattino, 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) alla sera. Giorno 3: 1,2 mg/kg (massimo 50 mg) due volte al giorno Droga: Imipenem Adulti: Imipenem endovenoso (≥50 kg) 500 mg due volte al giorno ( Droga: Cefoxitina Adulti: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 200 mg/kg tre volte al giorno. Bambini: se l'imipenem è mal tollerato, cefoxitina per via endovenosa 50 mg/kg (massimo 4 g) quattro volte al giorno. Droga: Azitromicina Adulti: azitromicina orale 500 mg (≥40 kg) una volta al giorno, ( Bambini: azitromicina orale: 10 mg/kg (massimo 500 mg) una volta al giorno. Durante il consolidamento 10 mg/kg una volta al giorno massimo 500 mg. Droga: Claritromicina Adulti: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale 500 mg due volte al giorno. Bambini: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 11 anni si applica il seguente dosaggio: Droga: Etambutolo Adulti: con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) l'etambutolo orale può essere aggiunto a 15 mg/kg una volta al giorno o 25 mg/kg tre volte alla settimana. Ai bambini con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) può essere aggiunto etambutolo per via orale a 20 mg/kg una volta al giorno. Droga: Amikacin adulto: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno. Bambini: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: Consolidamento A Clofazimina orale + azitromicina orale/claritromicina orale in combinazione con uno o tre dei seguenti antibiotici orali: linezolid orale, cotrimossazolo orale, doxiciclina orale, moxifloxacina orale, bedaquilina orale (solo per adulti), rifabutina orale.	Droga: Azitromicina Adulti: azitromicina orale 500 mg (≥40 kg) una volta al giorno, ( Bambini: azitromicina orale: 10 mg/kg (massimo 500 mg) una volta al giorno. Durante il consolidamento 10 mg/kg una volta al giorno massimo 500 mg. Droga: Claritromicina Adulti: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale 500 mg due volte al giorno. Bambini: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 11 anni si applica il seguente dosaggio: Droga: Clofazimina Adulti: clofazimina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: clofazimina orale: 3-5 mg/kg una volta al giorno. Dose massima di 50 mg una volta al giorno se Droga: Etambutolo Adulti: con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) l'etambutolo orale può essere aggiunto a 15 mg/kg una volta al giorno o 25 mg/kg tre volte alla settimana. Ai bambini con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) può essere aggiunto etambutolo per via orale a 20 mg/kg una volta al giorno. Droga: Linezolid Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Linezolid orale 600 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Età 1 settimana - 9 anni 10 mg/kg due volte al giorno dose massima di 300 mg. Età 10-12 anni 10 mg/kg due volte al giorno dose massima di 600 mg. >12 anni 600 mg una volta al giorno. Droga: co-trimossazolo Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Cotrimossazolo orale (TMP-SMX) 160/800 mg due volte al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Cotrimossazolo orale 5 mg TMP/kg dose massima di 160 mg TMP/ 800 mg SMX due volte al giorno. Droga: Doxiciclina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Doxiciclina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Doxiciclina orale (età ≥ 8 anni) 2 mg/kg una volta al giorno dose massima 100 mg. Droga: Moxifloxacina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Moxifloxacina orale 400 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Moxifloxacina orale 10-15 mg/kg una volta al giorno, dose massima 400 mg Droga: Bedaquilina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Bedaquilina orale (18-64 anni di età) 400 mg una volta al giorno per le prime due settimane seguite da 400 mg tre volte alla settimana per 22 settimane (durata massima di 6 mesi). Droga: Rifabutina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Rifabutina orale: 5 mg/kg una volta al giorno, massimo 300-450 mg. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Rifabutina orale 5 mg/kg una volta al giorno
Sperimentale: Consolidamento B Amikacina per via inalatoria (IA), clofazimina orale + azitromicina orale/claritromicina orale in combinazione con da uno a tre dei seguenti antibiotici orali: linezolid orale, cotrimossazolo orale, doxiciclina orale, moxifloxacina orale, bedaquilina orale (solo per adulti), rifabutina orale.	Droga: Amikacin Adulti: amikacina endovenosa 5 mg/kg una volta al giorno o 7,5 mg/kg due volte al giorno o 20-25 mg/kg tre volte alla settimana. Bambini: amikacina endovenosa 15-30 mg/kg una volta al giorno, dose massima 1500 mg Droga: Azitromicina Adulti: azitromicina orale 500 mg (≥40 kg) una volta al giorno, ( Bambini: azitromicina orale: 10 mg/kg (massimo 500 mg) una volta al giorno. Durante il consolidamento 10 mg/kg una volta al giorno massimo 500 mg. Droga: Claritromicina Adulti: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale 500 mg due volte al giorno. Bambini: se l'azitromicina è scarsamente tollerata, utilizzare claritromicina orale. Nei bambini di età compresa tra 1 mese e 11 anni si applica il seguente dosaggio: Droga: Clofazimina Adulti: clofazimina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: clofazimina orale: 3-5 mg/kg una volta al giorno. Dose massima di 50 mg una volta al giorno se Droga: Etambutolo Adulti: con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) l'etambutolo orale può essere aggiunto a 15 mg/kg una volta al giorno o 25 mg/kg tre volte alla settimana. Ai bambini con infezioni da NTM miste confermate (a crescita lenta + MABS) può essere aggiunto etambutolo per via orale a 20 mg/kg una volta al giorno. Droga: Amikacin adulto: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno. Bambini: amikacina inalata 500 mg due volte al giorno Droga: Linezolid Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Linezolid orale 600 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Età 1 settimana - 9 anni 10 mg/kg due volte al giorno dose massima di 300 mg. Età 10-12 anni 10 mg/kg due volte al giorno dose massima di 600 mg. >12 anni 600 mg una volta al giorno. Droga: co-trimossazolo Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Cotrimossazolo orale (TMP-SMX) 160/800 mg due volte al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Cotrimossazolo orale 5 mg TMP/kg dose massima di 160 mg TMP/ 800 mg SMX due volte al giorno. Droga: Doxiciclina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Doxiciclina orale 100 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Doxiciclina orale (età ≥ 8 anni) 2 mg/kg una volta al giorno dose massima 100 mg. Droga: Moxifloxacina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Moxifloxacina orale 400 mg una volta al giorno. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Moxifloxacina orale 10-15 mg/kg una volta al giorno, dose massima 400 mg Droga: Bedaquilina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Bedaquilina orale (18-64 anni di età) 400 mg una volta al giorno per le prime due settimane seguite da 400 mg tre volte alla settimana per 22 settimane (durata massima di 6 mesi). Droga: Rifabutina Adulti: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Rifabutina orale: 5 mg/kg una volta al giorno, massimo 300-450 mg. Bambini: durante il consolidamento in combinazione con da uno a tre antibiotici orali (cotrimossazolo, doxiciclina, moxifloxacina o rifabutina) guidati dalla suscettibilità e dalla tolleranza dei partecipanti. Rifabutina orale 5 mg/kg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Appendice A1 - Autorizzazione MABS da campioni respiratori con tolleranza all'esito finale Lasso di tempo: 56 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia intensiva breve e 62 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia intensiva prolungata.	La probabilità di eliminazione del MABS con buona tolleranza al risultato finale. Clearance del MABS definita come: colture MABS negative da 4 campioni di espettorato consecutivi con uno di quei campioni di espettorato prelevati quattro settimane dopo il completamento della terapia di consolidamento o un BAL negativo al MABS raccolto quattro settimane dopo il completamento del consolidamento. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	56 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia intensiva breve e 62 settimane per i partecipanti che hanno ricevuto una terapia intensiva prolungata.
Studio nidificato A1.1 Terapia breve intensiva - Autorizzazione MABS Lasso di tempo: Campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane	Il numero di pazienti in ciascun gruppo con clearance microbiologica di MABS con buona tolleranza (in conformità con CTCAE). Autorizzazione dei MAB basata sui risultati di 3 campioni di espettorato o di un BAL. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	Campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane
Studio nidificato A1.1.1 Efficacia dell'amikacina per via inalatoria durante la terapia intensiva rispetto all'amikacina per via endovenosa nel trattamento del MABS-PD Lasso di tempo: campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane	Il numero di pazienti in ciascun gruppo con clearance microbiologica di MABS con buona tollerabilità al completamento della breve terapia intensiva con l'uso di amikacina per via inalatoria (braccio B) e con l'uso di amikacina EV (braccio A) somministrata durante la fase intensiva. La clearance si baserà sui risultati di 3 espettorati consecutivi o 1 campione di BAL. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane
Studio nidificato A1.1.2 Efficacia di clofazimina aggiuntiva durante terapia intensiva breve rispetto all'assenza di clofazimina aggiuntiva per il trattamento del MABS-PD Lasso di tempo: campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane	Il numero di pazienti in ciascun gruppo con clearance microbiologica di MABS con buona tollerabilità al completamento della terapia intensiva breve con l'uso di clofazimina aggiuntiva (braccio A) e senza l'uso di clofazimina aggiuntiva (braccio C) somministrata durante la fase intensiva. La clearance si baserà sui risultati di 3 espettorati consecutivi o 1 campione di BAL. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	campioni raccolti a 4 settimane e risultati della coltura determinati a 6 settimane
Studio nidificato A1.2 - Confronto della clearance microbiologica di MABS con buona tollerabilità a 12 settimane in pazienti con colture MABS positive a 6 settimane e assegnati a terapia intensiva prolungata e quelli assegnati a terapia di consolidamento. Lasso di tempo: campioni raccolti a 10 settimane e risultati della coltura determinati a 12 settimane	Il numero di pazienti in ciascun gruppo con clearance del MABS a 12 settimane con buona tolleranza. La clearance si baserà sui risultati di 3 campioni consecutivi di espettorato o 1 campione di BAL. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	campioni raccolti a 10 settimane e risultati della coltura determinati a 12 settimane
Studio nidificato 1.3 Terapia di consolidamento - Confronto della clearance del MABS tra quelli assegnati alla terapia di consolidamento con trattamento orale e quelli assegnati al consolidamento con terapia orale e ulteriore amikacina per via inalatoria Lasso di tempo: 52 settimane o 58 settimane a seconda della liquidazione del MABS a 4 settimane, con quelli assegnati all'IT breve che completano a 52 settimane e quelli assegnati all'IT prolungato che completano a 58 settimane.	Il numero di pazienti con clearance microbiologica di MABS con buona tollerabilità tra quelli assegnati alla terapia di consolidamento con trattamento orale e quelli assegnati alla terapia di consolidamento con terapia orale e ulteriore amikacina per via inalatoria. Liquidazione del MABS basata su 3 campioni di espettorato consecutivi o 1 campione di BAL. La tolleranza sarà definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Solo gli eventi avversi attribuiti come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio saranno valutati nella determinazione della tolleranza. Tolleranza "buona" definita come nessun evento avverso che si verifica o solo eventi avversi codificati come gradi CTCAE 1 e 2. "Scarsa" come qualsiasi evento avverso codificato come gradi CTCAE 3, 4 o 5.	52 settimane o 58 settimane a seconda della liquidazione del MABS a 4 settimane, con quelli assegnati all'IT breve che completano a 52 settimane e quelli assegnati all'IT prolungato che completano a 58 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La sicurezza delle combinazioni terapeutiche nei pazienti con MABS Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane e alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e dopo il completamento della prova	Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dal CTCAE versione 5 al completamento dell'IT breve, al completamento dell'IT prolungato, al completamento del CT e agli esiti finali.	6 settimane e 12 settimane e alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e dopo il completamento della prova
Variazione della percentuale di bronchiectasie valutate utilizzando PRAGMA nelle TC del torace tra il giorno 0 (screening) e a 12 settimane e all'esito finale e tra coloro che hanno risolto e coloro che non hanno risolto MABS Lasso di tempo: Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento	Variazione della % di bronchiectasie utilizzando PRAGMA CT tra il giorno 0 dello screening e a 12 settimane e all'esito finale	Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento
Variazione della % di Air Trapping valutata utilizzando PRAGMA nelle TC del torace tra il giorno 0 (screening) e a 12 settimane e all'esito finale e tra coloro che hanno risolto e coloro che non hanno risolto MABS Lasso di tempo: Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento	Variazione della % di aria intrappolata utilizzando PRAGMA CT tra il giorno 0 dello screening e a 12 settimane e all'esito finale	Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento
Variazione della percentuale di malattia valutata utilizzando PRAGMA nelle TC del torace tra il giorno 0 (screening) e a 12 settimane e all'esito finale e tra coloro che hanno risolto e coloro che non hanno risolto MABS Lasso di tempo: Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento	Variazione della % di malattia utilizzando PRAGMA CT tra il giorno 0 dello screening e a 12 settimane e all'esito finale	Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento
Il valore predittivo delle anomalie strutturali al giorno 0 (screening) CT per la conversione dell'espettorato e per la progressione dei cambiamenti strutturali in relazione alla terapia. Lasso di tempo: Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento	Associazione tra anomalie strutturali (%Bronchiectasie, %Air trapping e %Disease) al giorno 0 dello screening e clearance dei MAB a 12 settimane e all'esito finale e con variazione di %Bronchiectasie, %Air intrappolamento e %Malattia tra il giorno 0 e il 12 dello screening settimane e al risultato finale	Giorno 0 e 12 settimane e al risultato finale a 56 settimane o 62 settimane a seconda del percorso di trattamento
Il cambiamento nel dominio respiratorio CFQ-R per quelli con FC tra i gruppi di trattamento per le fasi di consolidamento e intensiva breve, prolungata e prolungata, nonché tra il giorno 0 e l'esito finale e tra i partecipanti con e senza autorizzazione MABS. Lasso di tempo: Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)	La variazione del dominio respiratorio CFQ-R per i pazienti con FC tra il basale e a 6 settimane, 12 settimane e 56 settimane per coloro che hanno ricevuto una terapia intensiva breve e 62 settimane per coloro che hanno ricevuto una terapia intensiva prolungata	Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)
La variazione della HRQOL negli adulti, tra i gruppi di trattamento per le fasi di consolidamento e intensiva breve, intensiva prolungata, nonché tra il giorno 0 e l'esito finale e tra i partecipanti con e senza autorizzazione MABS. Lasso di tempo: Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)	Variazione della HRQOL misurata utilizzando l'SF36	Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)
La variazione della HRQoL nei bambini tra i gruppi di trattamento per le fasi di consolidamento e intensiva breve, intensiva prolungata, nonché tra il giorno 0 e l'esito finale e tra i partecipanti con e senza autorizzazione MABS. Lasso di tempo: Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)	Variazione della HRQOL misurata utilizzando il Peds-QL™	Giorno 0 e 6 settimane e 12 settimane, e al completamento del consolidamento (a 52 e 58 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato) e all'esito finale (a 56 e 62 settimane per coloro che hanno completato IT breve o prolungato)
La probabilità di eliminazione microbiologica di MABS al momento finale, indipendentemente dalla tossicità per i partecipanti in base al percorso di trattamento. Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e ai risultati finali a 56 settimane e 62 settimane	Probabilità di clearance microbiologica indipendentemente dalla segnalazione di eventi avversi.	6 settimane, 12 settimane, alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e ai risultati finali a 56 settimane e 62 settimane
La variazione relativa del punteggio z del FEV1 tra i gruppi di trattamento per il punto temporale finale rispetto all'inizio del punto temporale nei pazienti che hanno e che non hanno eliminato MABS al punto temporale finale. Lasso di tempo: Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane, alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e ai risultati finali a 56 settimane e 62 settimane	Variazione relativa del punteggio z del FEV1 rispetto ai gruppi di trattamento	Giorno 0, 6 settimane, 12 settimane, alla fine del consolidamento (52 e 58 settimane) e ai risultati finali a 56 settimane e 62 settimane
L'efficacia in termini di costi delle combinazioni terapeutiche proposte durante le fasi intensiva e di consolidamento dello studio. Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione per la durata del trattamento fino a 56 settimane per quelli assegnati a IT breve e fino a 62 settimane per quelli assegnati a IT prolungato	Costo totale tra i trattamenti calcolato come prodotto della somma dell'utilizzo delle risorse sanitarie e del prezzo unitario della risorsa durante il periodo di trattamento.	dalla data di randomizzazione per la durata del trattamento fino a 56 settimane per quelli assegnati a IT breve e fino a 62 settimane per quelli assegnati a IT prolungato
La modifica della distanza percorsa a piedi in sei minuti per i partecipanti adulti dalla data di randomizzazione fino a 62 settimane in base al percorso di trattamento e nei partecipanti che completano e non cancellano MABS al momento finale. Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione per la durata del trattamento fino a 56 settimane per quelli assegnati a IT breve e fino a 62 settimane per quelli assegnati a IT prolungato	Modificare la distanza percorsa in 6 minuti utilizzando il test del cammino in sei minuti nei partecipanti adulti	dalla data di randomizzazione per la durata del trattamento fino a 56 settimane per quelli assegnati a IT breve e fino a 62 settimane per quelli assegnati a IT prolungato

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Esaminare lo stato di autorizzazione MABS a dodici (12 mesi) dopo la data finale Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del processo	Esaminare se MABS è stato autorizzato dopo 12 mesi dal completamento dello studio utilizzando il questionario del ricercatore principale del sito di follow-up di 12 mesi.	12 mesi dopo il completamento del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Queensland

Collaboratori

University of Copenhagen

Erasmus Medical Center

Cystic Fibrosis Foundation

Murdoch Childrens Research Institute

University of Melbourne

James Cook University, Queensland, Australia

Australian Government Department of Health and Ageing

South Australian Health and Medical Research Institute

Children's Hospital Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

U1111-1209-0672

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi anonimizzati misurati durante lo studio saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di istituti accademici e team clinici riconosciuti su richiesta scritta con una proposta per l'utilizzo dei dati al ricercatore capo, la professoressa Claire Wainwright

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amikacin

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

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Valutazione farmacocinetica/farmacodinamica Amikacina in pazienti critici ricoverati al pronto soccorso

Sepsi
Qilu Hospital of Shandong University

Completato

Somministrazione combinata di amikacina nebulizzata in pazienti con esacerbazione acuta di bronchiectasie da fibrosi non cistica

Bronchiectasie da fibrosi non cistica

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Trattamento con amikacina per via inalatoria per la malattia polmonare micobatterica non tubercolare

Malattia polmonare micobatterica polmonare non tubercolare

Corea, Repubblica di
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Amikacina a dose singola per la cistite non complicata nell'ED: uno studio di fattibilità

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KU Leuven; Amsterdam UMC, location VUmc; Leiden University Medical Center; University...

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Farmacocinetica dell'amikacina per ottimizzare le raccomandazioni sul dosaggio nei neonati con asfissia perinatale trattati con ipotermia (Amicool)

Asfissia neonatale

Bosnia Erzegovina
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Amikacina e fosfomicina aerosol in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite Gram-negativa (IASIS)

Polmonite, batterica

Spagna, Stati Uniti, Grecia, Ungheria, Tacchino, Porto Rico, Francia
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Amikacina a dose fissa per UTI anziani

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Effetto dell'aggiunta di amikacina nebulizzata nella polmonite associata a ventilazione meccanica causata da batteri Gram-negativi

Polmonite, associata al ventilatore

Tailandia
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...

Sconosciuto

Evaluation of Nebulization and Positive Expiratory Pressure Combination

Fibrosi cistica | Soggetti sani

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Studio di fase 1 in aperto su amikacina e fosfomicina aerosol in volontari sani

Sano

Stati Uniti

Trovare il regime ottimale per il trattamento del Mycobacterium Abscessus (FORMaT)