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Finden des optimalen Behandlungsplans für die Behandlung von Mycobacterium Abscessus (FORMaT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Claire Wainright, The University of Queensland

Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium Abscessus Treatment (FORMaT)

Mycobacterium abscessus (MABS) ist eine Gruppe schnell wachsender, multiresistenter, nicht tuberkulöser Mykobakterien (NTM), die beim Menschen Infektionen verursachen. Die MABS-Lungenerkrankung (MABS-PD) kann zu einer erheblichen Morbidität, einer erhöhten Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, einem beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion, einer Beeinträchtigung der Lebensqualität, einer schwierigeren Lungentransplantation und einer erhöhten Sterblichkeit führen. Während die Gesamtzahl der Betroffenen gering ist, nimmt die Prävalenz von Infektionen weltweit zu. Die Studie Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) zielt darauf ab, qualitativ hochwertige Beweise für die besten Behandlungsschemata zu erbringen, um die Gesundheitsergebnisse zu maximieren und die Toxizität und den Behandlungsaufwand zu minimieren, sowie Biomarker (Serologie, Genexpressionssignaturen und Radiologie) zu entwickeln. um Entscheidungen für den Beginn der Behandlung und die Messung des Schweregrades der Erkrankung bei Patienten mit MABS PD zu leiten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mycobacterium abscessus (MABS) sind eine Gruppe von nicht-tuberkulösen Mykobakterien (NTM), die in Wasser- und Bodenlebensräumen vorkommen und ein hohes Maß an intrinsischer Resistenz gegen mehrere Medikamente aufweisen. Sie sind anerkannte opportunistische Humanpathogene, die chronische Lungenerkrankungen (MABS-PD) verursachen können, vorwiegend bei Personen mit zugrunde liegenden entzündlichen Lungenerkrankungen

Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) ist eine Plattformstudie zur Bewertung der mikrobiologischen, funktionellen, radiologischen und Lebensqualitätsergebnisse derzeit verwendeter Antibiotikatherapien zusammen mit den Gesundheitskosten und der Kosteneffizienz für die Behandlung von MABS PD in allen Altersgruppen in beiden Australien und International.

Unser Ziel ist es, eine iterative, experimentelle Plattform für klinische Studien mit adaptiven Eigenschaften aufzubauen. Dazu gehören zwei verschiedene rekrutierte Kohorten; eine Beobachtungskohorte und eine Interventionskohorte. Bei Personen mit MABS-PD (Interventionskohorte) werden mehrere Behandlungskombinationen evaluiert, wobei verschiedene MABS-Unterarten und Stämme mit Makrolidresistenz untersucht werden. Die Plattform wird es künftigen neuartigen Behandlungen ermöglichen, effizient in die Studie einzutreten, sobald sie verfügbar sind. Die Studienplattform umfasst den aktuellen Behandlungsstandard als Vergleichsarm; Wenn sich Beweise angesammelt haben, können neue Komparatoren aufgenommen werden. Die Versuchsplattform wird die Entwicklung eines optimalen Managements für MABS-Lungenerkrankungen mit dem primären Ergebnis der mikrobiellen Clearance mit Toleranz erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Birtinya, Australien
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Australien
        • Rekrutierung
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Australien
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Australien
        • Rekrutierung
        • Greenslopes Private Hospital,
      • Nedlands, Australien
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdiner Hospital
      • New Lambton, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • John Hunter Children's Hospital
      • Perth, Australien
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
      • Prahran, Australien
        • Rekrutierung
        • The Alfred
      • Randwick, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Australien
        • Rekrutierung
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Israel
      • Beer-Sheeva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schneider
      • Ramat Gan Tel Aviv, Israel
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Centre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alder Hey Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Brompton Hosptial
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nottingham Children's Hosptial
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queens Medical Centre
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
      • Penarth, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Llandough
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien der Interventionskohorte:

  • Patienten mit respiratorischen Kulturen, die positiv für M. abscessus (MABS) (Unterart Abscessus, Unterart Bolletii oder Unterart massiliense) sind, müssen alle 3 Kriterien der American Thoracic Society (klinisch, radiologisch und mikrobiologisch) für eine MABS-Lungenerkrankung (PD) erfüllen.
  • Probanden mit NTM-Mischinfektionen (Slow Grower + MABS) (das Hinzufügen von Ethambutol ist erlaubt, wenn der behandelnde Arzt dies verlangt).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienpläne und die Anforderungen für den Studienbesuch einzuhalten.

Interventionskohorte Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer aktiven Behandlung für MABS innerhalb der letzten 12 Monate, außer Azithromycin für Teilnehmer mit zystischer Fibrose und Bronchiektasen.
  • Gesunde Freiwillige dürfen nicht teilnehmen.
  • Schwangerschaft

Einschlusskriterien für Beobachtungskohorten:

  • Mindestens eine positive MABS-Kultur
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienbesuchs zu erfüllen.

Beobachtungskohorte Ausschlusskriterien für:

  • Erhalt einer aktiven Behandlung für MABS innerhalb der letzten 12 Monate, außer Azithromycin für Teilnehmer mit zystischer Fibrose und Bronchiektasen.
  • Gesunde Freiwillige dürfen nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensivtherapie A
Nach der Randomisierung 1 erhalten die Teilnehmer eine intensive medikamentöse Therapie in Form von IV Amikacin, IV Tigecyclin, IV Cefoxitin/Imipenem + oralem Azithromycin UND Clofazimin.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsene: Intravenöses Amikacin 5 mg/kg einmal täglich oder 7,5 mg/kg zweimal täglich oder 20-25 mg/kg dreimal wöchentlich. Kinder: Intravenöses Amikacin 15-30 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 1500 mg
Arzneimittel: Tigecyclin
Erwachsene: Intravenöses Tigecyclin 25 mg, Erhöhung um 5 mg alle zwei Dosen, bis entweder die Höchstdosis erreicht ist (50 mg) oder bis der Patient es nicht mehr verträgt, zweimal täglich. Kinder (≥ 8 Jahre) Intravenöses Tigecyclin: Tag 1 – 0,6 mg/kg zweimal täglich bis maximal 25 mg. Tag 2 – 0,6 mg/kg (maximal 25 mg) morgens, 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) nachts. Tag 3 – 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Imipenem
Erwachsene: Intravenöses Imipenem (≥50 kg) 500 mg zweimal täglich (
Arzneimittel: Cefoxitin
Erwachsene: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenös Cefoxitin 200 mg/kg dreimal täglich. Kinder: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenöses Cefoxitin 50 mg/kg (maximal 4 g) viermal täglich.
Arzneimittel: Azithromycin

Erwachsene: Orales Azithromycin 500 mg (≥ 40 kg) einmal täglich, (

Kinder: Orales Azithromycin: 10 mg/kg (maximal 500 mg) einmal täglich. Während der Konsolidierung 10 mg/kg einmal täglich maximal 500 mg.

Arzneimittel: Clarithromycin
Erwachsene: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren gilt die folgende Dosierung:
Arzneimittel: Clofazimin
Erwachsene: Oral Clofazimin 100 mg einmal täglich. Kinder: Orales Clofazimin: 3-5 mg/kg einmal täglich. Maximale Dosis von 50 mg einmal täglich, wenn
Arzneimittel: Ethambutol
Erwachsene: Bei bestätigter NTM-Mischinfektion (Slow Grower + MABS) kann orales Ethambutol mit entweder 15 mg/kg einmal täglich oder 25 mg/kg dreimal wöchentlich hinzugefügt werden. Kindern mit bestätigten NTM-Mischinfektionen (langsames Wachstum + MABS) kann orales Ethambutol mit 20 mg/kg einmal täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsener: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich
Experimental: Intensivtherapie B
Nach der Randomisierung 1 erhalten die Teilnehmer inhaliertes Amikacin (IA), IV Tigecyclin, IV Cefoxitin/Imipenem + orales Azithromycin/oral Clarithromycin UND Clofazimin.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsene: Intravenöses Amikacin 5 mg/kg einmal täglich oder 7,5 mg/kg zweimal täglich oder 20-25 mg/kg dreimal wöchentlich. Kinder: Intravenöses Amikacin 15-30 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 1500 mg
Arzneimittel: Tigecyclin
Erwachsene: Intravenöses Tigecyclin 25 mg, Erhöhung um 5 mg alle zwei Dosen, bis entweder die Höchstdosis erreicht ist (50 mg) oder bis der Patient es nicht mehr verträgt, zweimal täglich. Kinder (≥ 8 Jahre) Intravenöses Tigecyclin: Tag 1 – 0,6 mg/kg zweimal täglich bis maximal 25 mg. Tag 2 – 0,6 mg/kg (maximal 25 mg) morgens, 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) nachts. Tag 3 – 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Imipenem
Erwachsene: Intravenöses Imipenem (≥50 kg) 500 mg zweimal täglich (
Arzneimittel: Cefoxitin
Erwachsene: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenös Cefoxitin 200 mg/kg dreimal täglich. Kinder: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenöses Cefoxitin 50 mg/kg (maximal 4 g) viermal täglich.
Arzneimittel: Azithromycin

Erwachsene: Orales Azithromycin 500 mg (≥ 40 kg) einmal täglich, (

Kinder: Orales Azithromycin: 10 mg/kg (maximal 500 mg) einmal täglich. Während der Konsolidierung 10 mg/kg einmal täglich maximal 500 mg.

Arzneimittel: Clarithromycin
Erwachsene: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren gilt die folgende Dosierung:
Arzneimittel: Clofazimin
Erwachsene: Oral Clofazimin 100 mg einmal täglich. Kinder: Orales Clofazimin: 3-5 mg/kg einmal täglich. Maximale Dosis von 50 mg einmal täglich, wenn
Arzneimittel: Ethambutol
Erwachsene: Bei bestätigter NTM-Mischinfektion (Slow Grower + MABS) kann orales Ethambutol mit entweder 15 mg/kg einmal täglich oder 25 mg/kg dreimal wöchentlich hinzugefügt werden. Kindern mit bestätigten NTM-Mischinfektionen (langsames Wachstum + MABS) kann orales Ethambutol mit 20 mg/kg einmal täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsener: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich
Experimental: Intensivtherapie C
Nach der Randomisierung 1 erhalten die Teilnehmer eine intensive medikamentöse Therapie in Form von IV Amikacin, IV Tigecyclin, IV Cefoxitin/Imipenem + orales Azithromycin/oral Clarithromycin.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsene: Intravenöses Amikacin 5 mg/kg einmal täglich oder 7,5 mg/kg zweimal täglich oder 20-25 mg/kg dreimal wöchentlich. Kinder: Intravenöses Amikacin 15-30 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 1500 mg
Arzneimittel: Tigecyclin
Erwachsene: Intravenöses Tigecyclin 25 mg, Erhöhung um 5 mg alle zwei Dosen, bis entweder die Höchstdosis erreicht ist (50 mg) oder bis der Patient es nicht mehr verträgt, zweimal täglich. Kinder (≥ 8 Jahre) Intravenöses Tigecyclin: Tag 1 – 0,6 mg/kg zweimal täglich bis maximal 25 mg. Tag 2 – 0,6 mg/kg (maximal 25 mg) morgens, 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) nachts. Tag 3 – 1,2 mg/kg (maximal 50 mg) zweimal täglich
Arzneimittel: Imipenem
Erwachsene: Intravenöses Imipenem (≥50 kg) 500 mg zweimal täglich (
Arzneimittel: Cefoxitin
Erwachsene: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenös Cefoxitin 200 mg/kg dreimal täglich. Kinder: Wenn Imipenem schlecht vertragen wird, intravenöses Cefoxitin 50 mg/kg (maximal 4 g) viermal täglich.
Arzneimittel: Azithromycin

Erwachsene: Orales Azithromycin 500 mg (≥ 40 kg) einmal täglich, (

Kinder: Orales Azithromycin: 10 mg/kg (maximal 500 mg) einmal täglich. Während der Konsolidierung 10 mg/kg einmal täglich maximal 500 mg.

Arzneimittel: Clarithromycin
Erwachsene: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren gilt die folgende Dosierung:
Arzneimittel: Ethambutol
Erwachsene: Bei bestätigter NTM-Mischinfektion (Slow Grower + MABS) kann orales Ethambutol mit entweder 15 mg/kg einmal täglich oder 25 mg/kg dreimal wöchentlich hinzugefügt werden. Kindern mit bestätigten NTM-Mischinfektionen (langsames Wachstum + MABS) kann orales Ethambutol mit 20 mg/kg einmal täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsener: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Konsolidierung A
Orales Clofazimin + orales Azithromycin/orales Clarithromycin in Kombination mit einem bis drei der folgenden oralen Antibiotika: orales Linezolid, orales Cotrimoxazol, orales Doxycyclin, orales Moxifloxacin, orales Bedaquilin (nur für Erwachsene), orales Rifabutin.
Arzneimittel: Azithromycin

Erwachsene: Orales Azithromycin 500 mg (≥ 40 kg) einmal täglich, (

Kinder: Orales Azithromycin: 10 mg/kg (maximal 500 mg) einmal täglich. Während der Konsolidierung 10 mg/kg einmal täglich maximal 500 mg.

Arzneimittel: Clarithromycin
Erwachsene: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren gilt die folgende Dosierung:
Arzneimittel: Clofazimin
Erwachsene: Oral Clofazimin 100 mg einmal täglich. Kinder: Orales Clofazimin: 3-5 mg/kg einmal täglich. Maximale Dosis von 50 mg einmal täglich, wenn
Arzneimittel: Ethambutol
Erwachsene: Bei bestätigter NTM-Mischinfektion (Slow Grower + MABS) kann orales Ethambutol mit entweder 15 mg/kg einmal täglich oder 25 mg/kg dreimal wöchentlich hinzugefügt werden. Kindern mit bestätigten NTM-Mischinfektionen (langsames Wachstum + MABS) kann orales Ethambutol mit 20 mg/kg einmal täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Linezolid

Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Linezolid 600 mg einmal täglich.

Kinder: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Alter 1 Woche - 9 Jahre 10 mg/kg zweimal täglich Maximaldosis von 300 mg. Alter 10-12 Jahre 10 mg/kg zweimal täglich Maximaldosis von 600 mg. > 12 Jahre 600 mg einmal täglich.

Arzneimittel: Cotrimoxazol
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Cotrimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg zweimal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Cotrimoxazol 5 mg TMP/kg Maximaldosis von 160 mg TMP/800 mg SMX zweimal täglich.
Arzneimittel: Doxycyclin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Doxycyclin 100 mg einmal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Doxycyclin (Alter ≥ 8 Jahre) 2 mg/kg einmal täglich Maximaldosis 100 mg.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Moxifloxacin 400 mg einmal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Moxifloxacin 10-15 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 400 mg
Arzneimittel: Bedaquilin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Bedaquilin (18-64 Jahre) 400 mg einmal täglich für die ersten zwei Wochen, gefolgt von 400 mg dreimal wöchentlich für 22 Wochen (maximale Dauer von 6 Monaten).
Arzneimittel: Rifabutin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Rifabutin: 5 mg/kg einmal täglich, maximal 300-450 mg. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Rifabutin 5 mg/kg einmal täglich
Experimental: Konsolidierung B
Inhaliertes Amikacin (IA), orales Clofazimin + orales Azithromycin/orales Clarithromycin in Kombination mit einem bis drei der folgenden oralen Antibiotika: orales Linezolid, orales Cotrimoxazol, orales Doxycyclin, orales Moxifloxacin, orales Bedaquilin (nur für Erwachsene), orales Rifabutin.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsene: Intravenöses Amikacin 5 mg/kg einmal täglich oder 7,5 mg/kg zweimal täglich oder 20-25 mg/kg dreimal wöchentlich. Kinder: Intravenöses Amikacin 15-30 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 1500 mg
Arzneimittel: Azithromycin

Erwachsene: Orales Azithromycin 500 mg (≥ 40 kg) einmal täglich, (

Kinder: Orales Azithromycin: 10 mg/kg (maximal 500 mg) einmal täglich. Während der Konsolidierung 10 mg/kg einmal täglich maximal 500 mg.

Arzneimittel: Clarithromycin
Erwachsene: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Wenn Azithromycin schlecht vertragen wird, verwenden Sie orales Clarithromycin. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren gilt die folgende Dosierung:
Arzneimittel: Clofazimin
Erwachsene: Oral Clofazimin 100 mg einmal täglich. Kinder: Orales Clofazimin: 3-5 mg/kg einmal täglich. Maximale Dosis von 50 mg einmal täglich, wenn
Arzneimittel: Ethambutol
Erwachsene: Bei bestätigter NTM-Mischinfektion (Slow Grower + MABS) kann orales Ethambutol mit entweder 15 mg/kg einmal täglich oder 25 mg/kg dreimal wöchentlich hinzugefügt werden. Kindern mit bestätigten NTM-Mischinfektionen (langsames Wachstum + MABS) kann orales Ethambutol mit 20 mg/kg einmal täglich hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Amikacin
Erwachsener: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich. Kinder: Inhaliertes Amikacin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Linezolid

Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Linezolid 600 mg einmal täglich.

Kinder: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Alter 1 Woche - 9 Jahre 10 mg/kg zweimal täglich Maximaldosis von 300 mg. Alter 10-12 Jahre 10 mg/kg zweimal täglich Maximaldosis von 600 mg. > 12 Jahre 600 mg einmal täglich.

Arzneimittel: Cotrimoxazol
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Cotrimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg zweimal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Cotrimoxazol 5 mg TMP/kg Maximaldosis von 160 mg TMP/800 mg SMX zweimal täglich.
Arzneimittel: Doxycyclin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Doxycyclin 100 mg einmal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Doxycyclin (Alter ≥ 8 Jahre) 2 mg/kg einmal täglich Maximaldosis 100 mg.
Arzneimittel: Moxifloxacin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Moxifloxacin 400 mg einmal täglich. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Moxifloxacin 10-15 mg/kg einmal täglich, Höchstdosis 400 mg
Arzneimittel: Bedaquilin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Bedaquilin (18-64 Jahre) 400 mg einmal täglich für die ersten zwei Wochen, gefolgt von 400 mg dreimal wöchentlich für 22 Wochen (maximale Dauer von 6 Monaten).
Arzneimittel: Rifabutin
Erwachsene: während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin, Bedaquilin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Rifabutin: 5 mg/kg einmal täglich, maximal 300-450 mg. Kinder: Während der Konsolidierung in Kombination mit einem bis drei oralen Antibiotika (Co-Trimoxazol, Doxycyclin, Moxifloxacin oder Rifabutin), abhängig von der Empfindlichkeit und Verträglichkeit der Teilnehmer. Orales Rifabutin 5 mg/kg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis des Interventionsprogramms ist die mikrobiologische Clearance von MAbs mit einer guten Toleranz der Interventionen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung plus vier Wochen außerhalb der Behandlung (endgültiger Ergebnisbesuch (Woche 56 für diejenigen, die einer sofortigen Konsolidierung oder Woche 62 für diejenigen zugewiesen wurden, die intensiv zugewiesen sind).

Das primäre Ergebnis des Interventionsprogramms ist die mikrobiologische Clearance von MAbs mit einer guten Toleranz der Interventionen.

Definition der MAbs -Clearance nach Endergebnis:

Negative MAbs -Kulturen aus vier aufeinanderfolgenden Sputumproben mit einem dieser vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie gesammelten Sputum -Proben oder ein mAbs negativer Bronchoalveolarlavage (BAL), der vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierung erfasst wurde.

Definition der Toleranz:

Die Toleranz basiert auf den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE -Version 5.0). Nur unerwünschte Ereignisse, die entweder als "möglicherweise", "," wahrscheinlich "oder" definitiv "zugeschrieben werden, werden in der Bestimmung der Toleranz bewertet. "Gute" Toleranz ist definiert als keine unerwünschten Ereignisse oder nur unerwünschte Ereignisse, die als CTCAE-Klassen 1 und 2 codiert sind.
Screening (Tag 0) bis zum Ende der Behandlung plus vier Wochen außerhalb der Behandlung (endgültiger Ergebnisbesuch (Woche 56 für diejenigen, die einer sofortigen Konsolidierung oder Woche 62 für diejenigen zugewiesen wurden, die intensiv zugewiesen sind).
Verschachtelte Studie A1.1 Art der kurzen intensiven Therapie - MAbs -Clearance aus Atemproben mit Toleranz.
Zeitfenster: Screening (Tag 0) bis zum Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6).
Vergleich der mikrobiologischen Clearance von mAbs aus Atemproben, die nach 4 Wochen mit einer guten Verträglichkeit am Ende einer kurzen intensiven Therapie zwischen der Verwendung von inhalativem Amikacin (Arm B) und der Verwendung von intravenöser Amikacin (Arm A) während der intensiven Phase erhoben wurden. Die Definition der MAbs -Clearance beträgt 3 mAbs negative Sputumproben oder ein mAbs negativer Bronchoalveolarlavage (BAL) am Ende einer kurzen intensiven Therapie. "Gute" Toleranz ist definiert als keine unerwünschten Ereignisse oder nur unerwünschte Ereignisse, die entweder als "möglicherweise", "", "wahrscheinlich" oder "definitiv" zugeordnet werden, das mit dem Studienmedikament zusammenhängt, das als CTCAE-Klassen 1 und 2 codiert ist.
Screening (Tag 0) bis zum Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6).
Verschachtelte Studie A1.2 - Dauer der intensiven Therapie bei Patienten, die eine kurze intensive Behandlung mit anhaltenden positiven MAbs -Kulturen absolvieren, die nach 4 Wochen gesammelt und entweder auf eine weitere 6 Wochen intensive Therapie oder eine sofortige Konsolidierung randomisiert wurden.
Zeitfenster: Screening (Tag 0) bis entweder zum Ende einer längeren Intensivtherapie (für diejenigen, die für eine verlängerte Intensivstation zugewiesen wurden) oder in Woche 12 (für diejenigen, die einer sofortigen Konsolidierungstherapie zugewiesen sind).

Um die mikrobiologische Clearance aus Proben zu vergleichen, die nach 10 Wochen mit einer guten Verträglichkeit zwischen denen, die einer verlängerten intensiven Therapie zugeordnet sind, und denen, die einer sofortigen Konsolidierung nach einer kurzen intensiven Therapie zugewiesen wurden, zugewiesen.

MAbs -Clearance, bewertet am Ende einer längeren Intensivtherapie (für diejenigen, die für verlängerte Intensive zugewiesen wurden) oder nach 12 Wochen (für diejenigen, die einer sofortigen Konsolidierung zugewiesen wurden), wird als negative mAbs -Kulturen aller 3 Sputumproben oder von einer nach 10 Wochen gesammelten BAL -Probe definiert. "Gute" Toleranz ist definiert als keine unerwünschten Ereignisse oder nur unerwünschte Ereignisse, die entweder als "möglicherweise", "", "wahrscheinlich" oder "definitiv" zugeordnet werden, das mit dem Studienmedikament zusammenhängt, das als CTCAE-Klassen 1 und 2 codiert ist.
Screening (Tag 0) bis entweder zum Ende einer längeren Intensivtherapie (für diejenigen, die für eine verlängerte Intensivstation zugewiesen wurden) oder in Woche 12 (für diejenigen, die einer sofortigen Konsolidierungstherapie zugewiesen sind).
Verschachtelte Studie 1.3 Konsolidierungstherapie - Die Anwendung von nur oraler Therapie oder oraler Therapie und inhalierte Amikacin zur Konsolidierungstherapie.
Zeitfenster: Beginn der Konsolidierungstherapie (Datum der Randomisierung bis zur Konsolidierungstherapie) bis zum Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (endgültiger Ergebnisbesuch - Woche 56 für diejenigen, die zur sofortigen Konsolidierung oder Woche 62 für diejenigen in längerer Intensive randomisiert wurden).

Vergleich der mikrobiologischen Clearance mit einer guten Verträglichkeit von MAbs zwischen denen, die einer Konsolidierungstherapie mit oraler Behandlung zugewiesen wurden, und denjenigen, die einer Konsolidierungstherapie mit oraler Behandlung und zusätzlichem inhalativem Amikacin beim Endergebnis zugewiesen wurden.

Definition der MAbs -Clearance nach Endergebnis: Negative MAbs -Kulturen aus vier aufeinanderfolgenden Sputumproben mit einem der vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie gesammelten Sputum -Proben oder einer vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierung gesammelten mAbs -negativen Bronchoalveolus -Lavage (BAL). "Gute" Toleranz ist definiert als keine unerwünschten Ereignisse oder nur unerwünschte Ereignisse, die entweder als "möglicherweise", "", "wahrscheinlich" oder "definitiv" zugeordnet werden, das mit dem Studienmedikament zusammenhängt, das als CTCAE-Klassen 1 und 2 codiert ist.
Beginn der Konsolidierungstherapie (Datum der Randomisierung bis zur Konsolidierungstherapie) bis zum Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (endgültiger Ergebnisbesuch - Woche 56 für diejenigen, die zur sofortigen Konsolidierung oder Woche 62 für diejenigen in längerer Intensive randomisiert wurden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der MAbs -Clearance nach Endergebnis, unabhängig von der Toxizität nach dem Behandlungsweg des Teilnehmers.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Wahrscheinlichkeit der MAbs -Clearance nach Endergebnis, unabhängig von der Toxizität nach dem Behandlungsweg des Teilnehmers. Definition der MAbs -Clearance nach Endergebnis: Negative MAbs -Kulturen aus vier aufeinanderfolgenden Sputumproben mit einem der vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierungstherapie gesammelten Sputum -Proben oder einer vier Wochen nach Abschluss der Konsolidierung gesammelten mAbs -negativen Bronchoalveolus -Lavage (BAL).
Screening (Tag 0); Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Sicherheit von Behandlungskombinationen auf der Grundlage einer unerwünschten Ereignisberichterstattung.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Sicherheit von Behandlungskombinationen basierend auf der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse, die entweder als "möglicherweise", "wahrscheinlich" oder "definitiv" im Zusammenhang mit Studienmedikamenten zurückzuführen sind.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Sicherheit von Behandlungen, die auf Veränderungen des mikrobiologischen Widerstands basieren.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Sicherheit von Behandlungen, die auf Veränderungen der mikrobiologischen Resistenz der MAbs -Bakterien während der Studienbehandlungsperiode basieren.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung des FEV1-Z-Score beim endgültigen Ergebnis im Vergleich zum Screening bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung des FEV1-Z-Score beim endgültigen Ergebnis im Vergleich zum Screening bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Phänotyp der strukturellen Anomalien der Brust -CTS und Änderungen der CT -Werte zwischen Brust und Endergebnis zwischen Teilnehmern, die MAbs nach dem Endergebnis löschen oder nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Phänotyp der strukturellen Anomalien der Brust -CTs und Änderungen der CT -Scores zwischen der Brust zwischen dem Screening und dem Endergebnis zwischen Teilnehmern, die MAbs nach dem Endergebnis löschen oder nicht löschen.
Screening (Tag 0); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Vorhersagewert von strukturellen Anomalien beim Screening von CT -Scans zur Sputumumwandlung und zum Fortschreiten struktureller Veränderungen in Bezug auf die Behandlung.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Vorhersagewert von strukturellen Anomalien beim Screening von CT -Scans zur Sputumumwandlung und zum Fortschreiten struktureller Veränderungen in Bezug auf die Behandlung.
Screening (Tag 0); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Veränderung der 6-minütigen Gehstfernung (6MWD) für erwachsene Teilnehmer vom Screening bis zum endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Veränderung der 6-minütigen Gehstfernung (6MWD) für erwachsene Teilnehmer vom Screening bis zum endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem CFQ-R) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem CFQ-R) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. CFQ-R ist der cystische Fibrose-Fragebogen überarbeitet und wird von allen CF-Teilnehmern ausgefüllt.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem EQ-5D) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem EQ-5D) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. EQ-5D ist die Euroqol 5-Dimensionen und wird von allen Teilnehmern abgeschlossen.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem SGRQ) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem SGRQ) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. SGRQ ist der Atemfragebogen von St. George und wird von allen Nicht-CF-Teilnehmern ab 18 Jahren ausgefüllt.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem SF-36) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem SF-36) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. Der SF-36 ist der Kurzform 36-Fragebogen und wird von allen Teilnehmern ab 16 Jahren ausgefüllt.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem PEDSQL) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem PEDSQL) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. Der PEDSQL ist der Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität des Lebensinventars und wird von den Teilnehmern, die 2 Jahre bis 16 Jahre alt sind, ausgefüllt werden.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem CHU-9D) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Änderung der HRQOL (gemessen mit dem CHU-9D) für Teilnehmer vom Screening zu dem endgültigen Ergebnis gemäß dem Behandlungsweg und bei Teilnehmern, die MAbs bei Endergebnissen tun und nicht löschen. CHU-9D ist der Kindergesundheitsversorgungsunternehmen 9D und wird von allen Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren abgeschlossen.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Kosteneffektivität der Behandlungskombinationen (gemessen anhand des Kostenfragebogens und der verknüpften Verwaltungsnutzungsdaten (für anwendbare Gerichtsbarkeiten) über intensive und Konsolidierungsphasen des Versuchs.
Zeitfenster: Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Kostenwirksamkeit der Behandlungskombinationen in intensiven und Konsolidierungsphasen des Versuchs. Die Kostenwirksamkeit der Behandlungen wird anhand des nicht validierten "Kosten -Fragebogens" und gegebenenfalls die verknüpften Verwaltungsnutzungsdaten der Verwaltung, z. In australischen Teilnehmern.
Screening (Tag 0); Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Ursachen für einen frühen Rückzug aus der MAbs-PD-Behandlung aus anderen Gründen als einer schlechten Toleranz, die in den Hauptzielen definiert sind.
Zeitfenster: Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).
Ursachen für einen frühen Rückzug aus der MAbs-PD-Behandlung aus anderen Gründen als einer schlechten Toleranz, die in den Hauptzielen definiert sind.
Am Ende einer kurzen intensiven Therapie (Woche 6); Am Ende einer längeren intensiven Therapie oder in Woche 12 einen Besuch; Am Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (Endergebnisbesuch - entweder Woche 56 oder Woche 62).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der MABS -Clearance -Status des Teilnehmers 12 Monate nach dem endgültigen Ergebnis.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (endgültiger Ergebnisbesuch).
Der MABS -Clearance -Status des Teilnehmers 12 Monate nach dem endgültigen Ergebnis wird durch einen 12 -monatigen Follow -up -Fragebogen bewertet, der vom Ermittler des Standorts ausgefüllt wird.
12 Monate nach dem Ende der Behandlung plus 4 Wochen Rabik (endgültiger Ergebnisbesuch).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Queensland

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Erasmus Medical Center
Monash University
Newcastle University
Griffith University
Cystic Fibrosis Foundation
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Australian Government Department of Health and Ageing
South Australian Health and Medical Research Institute
Children's Hospital Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1209-0672

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Rohdaten, die während der Studie gemessen wurden, werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anerkannten akademischen Instituten und klinischen Teams auf schriftliche Anfrage mit einem Vorschlag zur Datennutzung an die leitende Prüfärztin, Professor Claire Wainwright, zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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