Znalezienie optymalnego schematu leczenia Mycobacterium Abscessus (FORMaT)
3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Claire Wainright, The University of Queensland
Znalezienie optymalnego schematu leczenia Mycobacterium Abscessus (FORMaT)
Mycobacterium abscessus (MABS) to grupa szybko rosnących, wielolekoopornych prątków niegruźliczych (NTM) wywołujących zakażenia u ludzi.
Choroba płuc MABS (MABS-PD) może prowadzić do znacznej zachorowalności, zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej, przyspieszonego pogorszenia czynności płuc, pogorszenia jakości życia, trudniejszego przeszczepu płuc i zwiększonej śmiertelności.
Chociaż ogólna liczba dotkniętych chorobą jest niewielka, częstość występowania infekcji rośnie na całym świecie.
Badanie Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) ma na celu uzyskanie wysokiej jakości dowodów na najlepsze schematy leczenia w celu maksymalizacji wyników zdrowotnych i zminimalizowania toksyczności oraz obciążenia związanego z leczeniem, a także opracowanie biomarkerów (serologia, sygnatury ekspresji genów i radiologia) aby kierować decyzjami dotyczącymi rozpoczęcia leczenia i pomiaru ciężkości choroby u pacjentów z MABS PD
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Mycobacterium abscessus (MABS) to grupa prątków niegruźliczych (NTM) występujących w siedliskach wodnych i glebowych, które wykazują wysoki poziom wewnętrznej oporności wielolekowej. Są uznanymi oportunistycznymi ludzkimi patogenami zdolnymi do wywoływania przewlekłej choroby płuc (MABS-PD), głównie u osób z chorobami zapalnymi płuc
Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) to badanie platformowe oceniające mikrobiologiczne, funkcjonalne, radiologiczne i jakości życia wyniki obecnie stosowanych antybiotykoterapii wraz z kosztami opieki zdrowotnej i efektywnością kosztową leczenia MABS PD we wszystkich grupach wiekowych zarówno w Australii i na arenie międzynarodowej.
Naszym celem jest zbudowanie iteracyjnej, eksperymentalnej platformy badań klinicznych o właściwościach adaptacyjnych. Obejmuje to rekrutację dwóch różnych kohort; kohorta obserwacyjna i kohorta interwencyjna. Wiele kombinacji leczenia zostanie ocenionych u osób z MABS-PD (kohorta interwencyjna), badając różne podgatunki MABS i szczepy oporne na makrolidy. Platforma umożliwi przyszłym nowatorskim terapiom sprawne wejście do badań, gdy tylko staną się dostępne. Platforma próbna będzie obejmować obecny standard opieki jako ramię porównawcze; w miarę gromadzenia dowodów można włączyć nowe komparatory. Platforma próbna ułatwi ewolucję optymalnego postępowania w chorobie płuc MABS, której głównym celem będzie klirens drobnoustrojów z tolerancją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Claire Wainwright, MD
- Numer telefonu: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kara Brady, MPharm
- Numer telefonu: +61730697618
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Adelaide Hospital
-
Birtinya, Australia
- Rekrutacyjny
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cairns Base Hospital
-
Camperdown, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Australia
- Rekrutacyjny
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Children's Hospital
-
Clayton, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Monash Medical Centre
-
Concord, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Concord Repatriation Hospital
-
Gladstone, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gladstone Hospital
-
Gold Coast, Australia
- Rekrutacyjny
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Australia
- Rekrutacyjny
- Greenslopes Private Hospital,
-
Herston, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Hobart, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hobart Hospital
-
Mackay, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mackay Base Hospital
-
Nedlands, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Charles Gardiner Hospital
-
New Lambton, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Hunter Hospital
-
Perth, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Perth Children's Hospital
-
Prahran, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Alfred
-
Randwick, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sydney Children's Hospital
-
Rockhampton, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rockhampton Hospital
-
South Brisbane, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mater Adult Hospital
-
Townsville, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Townsville Hospital
-
Westmead, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tiffany Jong
- Numer telefonu: +61730697620
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba, Queensland, Australia
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skejby University Hospital
-
København, Dania
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Cochin
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Michaels Hospital
-
Toronto, Kanada
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Hospital For Sick Kids
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Starship Children's Hosptial
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- St George's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Brompton Hosptial
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nottingham Children's Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia kohorty interwencyjnej:
- Osoby z posiewami z dróg oddechowych dodatnimi w kierunku M. abscessus (MABS) (podgatunek abscessus, podgatunek bolletii lub podgatunek massiliense) muszą spełniać wszystkie 3 kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (kliniczne, radiologiczne i mikrobiologiczne) choroby płuc (PD) MABS.
- Pacjenci z mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) (dodanie etambutolu będzie dozwolone, jeśli zaleci to lekarz prowadzący).
- Chęć i zdolność do przestrzegania schematów badań i wymagań dotyczących wizyty studyjnej.
Kohorta interwencyjna Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie aktywnego leczenia MABS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem azytromycyny dla uczestników z mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli.
- Zdrowi ochotnicy nie mogą brać udziału.
- Ciąża
Kryteria włączenia kohorty obserwacyjnej:
- Co najmniej jedna pozytywna kultura MABS
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących wizyty studyjnej.
Kohorta obserwacyjna Kryteria wykluczenia dla:
- Otrzymywanie aktywnego leczenia MABS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem azytromycyny dla uczestników z mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli.
- Zdrowi ochotnicy nie mogą brać udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Intensywna terapia A
Po Randomizacji 1 Uczestnicy otrzymają intensywną terapię lekową w postaci IV amikacyny, IV tygecykliny, IV cefoksytyny/imipenemu + doustna azytromycyna ORAZ klofazymina.
|
Dorośli: dożylnie amikacyna 5 mg/kg mc. raz dziennie lub 7,5 mg/kg mc. dwa razy dziennie lub 20-25 mg/kg mc. trzy razy w tygodniu.
Dzieci: dożylna amikacyna 15-30 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 1500 mg
Dorośli: Tygecyklina podawana dożylnie 25 mg, zwiększana o 5 mg co dwie dawki, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej (50 mg) lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował leku dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku ≥8 lat) dożylna tygecyklina: Dzień 1 – 0,6 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 25 mg.
Dzień 2 - 0,6 mg/kg (maksymalnie 25 mg) rano, 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) wieczorem.
Dzień 3 - 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) dwa razy dziennie
Dorośli: Imipenem podawany dożylnie (≥50 kg) 500 mg dwa razy na dobę (
Dorośli: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 200 mg/kg mc. trzy razy na dobę.
Dzieci: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 4 g) cztery razy dziennie.
Dorośli: azytromycyna doustna 500 mg (≥40 kg) raz na dobę ( Dzieci: azytromycyna doustna: 10 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) raz dziennie. Podczas konsolidacji 10 mg/kg raz dziennie maksymalnie 500 mg.
Dorośli: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Dzieci: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie.
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: klofazymina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: klofazymina doustna: 3-5 mg/kg raz dziennie.
Maksymalna dawka 50 mg raz na dobę, jeśli
Dorośli: z potwierdzonymi mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) można dodać doustnie etambutol w dawce 15 mg/kg raz dziennie lub 25 mg/kg trzy razy w tygodniu.
Dzieciom z potwierdzonym mieszanym zakażeniem NTM (wolny wzrost + MABS) doustny etambutol można dodać w dawce 20 mg/kg raz dziennie.
dorośli: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Intensywna terapia B
Po randomizacji 1 uczestnicy otrzymają wziewną amikacynę (IA), tygecyklinę dożylnie, cefoksytynę/imipenem dożylnie + doustną azytromycynę/doustną klarytromycynę ORAZ klofazyminę.
|
Dorośli: dożylnie amikacyna 5 mg/kg mc. raz dziennie lub 7,5 mg/kg mc. dwa razy dziennie lub 20-25 mg/kg mc. trzy razy w tygodniu.
Dzieci: dożylna amikacyna 15-30 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 1500 mg
Dorośli: Tygecyklina podawana dożylnie 25 mg, zwiększana o 5 mg co dwie dawki, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej (50 mg) lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował leku dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku ≥8 lat) dożylna tygecyklina: Dzień 1 – 0,6 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 25 mg.
Dzień 2 - 0,6 mg/kg (maksymalnie 25 mg) rano, 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) wieczorem.
Dzień 3 - 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) dwa razy dziennie
Dorośli: Imipenem podawany dożylnie (≥50 kg) 500 mg dwa razy na dobę (
Dorośli: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 200 mg/kg mc. trzy razy na dobę.
Dzieci: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 4 g) cztery razy dziennie.
Dorośli: azytromycyna doustna 500 mg (≥40 kg) raz na dobę ( Dzieci: azytromycyna doustna: 10 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) raz dziennie. Podczas konsolidacji 10 mg/kg raz dziennie maksymalnie 500 mg.
Dorośli: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Dzieci: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie.
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: klofazymina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: klofazymina doustna: 3-5 mg/kg raz dziennie.
Maksymalna dawka 50 mg raz na dobę, jeśli
Dorośli: z potwierdzonymi mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) można dodać doustnie etambutol w dawce 15 mg/kg raz dziennie lub 25 mg/kg trzy razy w tygodniu.
Dzieciom z potwierdzonym mieszanym zakażeniem NTM (wolny wzrost + MABS) doustny etambutol można dodać w dawce 20 mg/kg raz dziennie.
dorośli: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Intensywna terapia C
Po Randomizacji 1 Uczestnicy otrzymają intensywną terapię lekową w postaci dożylnej amikacyny, dożylnej tygecykliny, dożylnej cefoksytyny/imipenemu + doustna azytromycyna/doustna klarytromycyna.
|
Dorośli: dożylnie amikacyna 5 mg/kg mc. raz dziennie lub 7,5 mg/kg mc. dwa razy dziennie lub 20-25 mg/kg mc. trzy razy w tygodniu.
Dzieci: dożylna amikacyna 15-30 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 1500 mg
Dorośli: Tygecyklina podawana dożylnie 25 mg, zwiększana o 5 mg co dwie dawki, aż do osiągnięcia dawki maksymalnej (50 mg) lub do momentu, gdy pacjent nie będzie tolerował leku dwa razy na dobę.
Dzieci (w wieku ≥8 lat) dożylna tygecyklina: Dzień 1 – 0,6 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 25 mg.
Dzień 2 - 0,6 mg/kg (maksymalnie 25 mg) rano, 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) wieczorem.
Dzień 3 - 1,2 mg/kg (maksymalnie 50 mg) dwa razy dziennie
Dorośli: Imipenem podawany dożylnie (≥50 kg) 500 mg dwa razy na dobę (
Dorośli: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 200 mg/kg mc. trzy razy na dobę.
Dzieci: jeśli imipenem jest źle tolerowany, należy podać dożylnie cefoksytynę w dawce 50 mg/kg (maksymalnie 4 g) cztery razy dziennie.
Dorośli: azytromycyna doustna 500 mg (≥40 kg) raz na dobę ( Dzieci: azytromycyna doustna: 10 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) raz dziennie. Podczas konsolidacji 10 mg/kg raz dziennie maksymalnie 500 mg.
Dorośli: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Dzieci: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie.
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: z potwierdzonymi mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) można dodać doustnie etambutol w dawce 15 mg/kg raz dziennie lub 25 mg/kg trzy razy w tygodniu.
Dzieciom z potwierdzonym mieszanym zakażeniem NTM (wolny wzrost + MABS) doustny etambutol można dodać w dawce 20 mg/kg raz dziennie.
dorośli: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Konsolidacja A
Doustna klofazymina + doustna azytromycyna/doustna klarytromycyna w połączeniu z jednym do trzech z następujących doustnych antybiotyków: doustny linezolid, doustny ko-trimoksazol, doustna doksycyklina, doustna moksyfloksacyna, doustna bedakilina (tylko dorośli), doustna ryfabutyna.
|
Dorośli: azytromycyna doustna 500 mg (≥40 kg) raz na dobę ( Dzieci: azytromycyna doustna: 10 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) raz dziennie. Podczas konsolidacji 10 mg/kg raz dziennie maksymalnie 500 mg.
Dorośli: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Dzieci: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie.
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: klofazymina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: klofazymina doustna: 3-5 mg/kg raz dziennie.
Maksymalna dawka 50 mg raz na dobę, jeśli
Dorośli: z potwierdzonymi mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) można dodać doustnie etambutol w dawce 15 mg/kg raz dziennie lub 25 mg/kg trzy razy w tygodniu.
Dzieciom z potwierdzonym mieszanym zakażeniem NTM (wolny wzrost + MABS) doustny etambutol można dodać w dawce 20 mg/kg raz dziennie.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika. Linezolid doustnie 600 mg raz dziennie. Dzieci: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazolem, doksycykliną, moksyfloksacyną lub ryfabutyną) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika. Wiek 1 tydzień - 9 lat 10 mg/kg dwa razy dziennie maksymalna dawka 300 mg. Wiek 10-12 lat 10 mg/kg dwa razy dziennie maksymalna dawka 600 mg. >12 lat 600 mg raz na dobę.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustny ko-trimoksazol (TMP-SMX) 160/800 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustny ko-trimoksazol 5mg TMP/kg maksymalna dawka 160mg TMP/800mg SMX dwa razy dziennie.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doksycyklina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doksycyklina doustna (w wieku ≥ 8 lat) 2 mg/kg raz na dobę maksymalna dawka 100 mg.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustna moksyfloksacyna 400 mg raz dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Moksyfloksacyna doustna 10-15 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 400 mg
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Bedakilina doustnie (w wieku 18-64 lat) 400 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 400 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie (maksymalnie 6 miesięcy).
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Ryfabutyna doustna: 5 mg/kg raz dziennie, maksymalnie 300-450 mg.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustna ryfabutyna 5 mg/kg raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Konsolidacja B
Amikacyna wziewna (IA), doustna klofazymina + doustna azytromycyna/doustna klarytromycyna w połączeniu z jednym do trzech z następujących doustnych antybiotyków: doustny linezolid, doustny kotrimoksazol, doustna doksycyklina, doustna moksyfloksacyna, doustna bedakilina (tylko dorośli), doustna ryfabutyna.
|
Dorośli: dożylnie amikacyna 5 mg/kg mc. raz dziennie lub 7,5 mg/kg mc. dwa razy dziennie lub 20-25 mg/kg mc. trzy razy w tygodniu.
Dzieci: dożylna amikacyna 15-30 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 1500 mg
Dorośli: azytromycyna doustna 500 mg (≥40 kg) raz na dobę ( Dzieci: azytromycyna doustna: 10 mg/kg mc. (maksymalnie 500 mg) raz dziennie. Podczas konsolidacji 10 mg/kg raz dziennie maksymalnie 500 mg.
Dorośli: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie w dawce 500 mg dwa razy na dobę. Dzieci: Jeśli azytromycyna jest źle tolerowana, należy stosować klarytromycynę doustnie.
U dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 lat stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli: klofazymina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: klofazymina doustna: 3-5 mg/kg raz dziennie.
Maksymalna dawka 50 mg raz na dobę, jeśli
Dorośli: z potwierdzonymi mieszanymi infekcjami NTM (wolno rosnący + MABS) można dodać doustnie etambutol w dawce 15 mg/kg raz dziennie lub 25 mg/kg trzy razy w tygodniu.
Dzieciom z potwierdzonym mieszanym zakażeniem NTM (wolny wzrost + MABS) doustny etambutol można dodać w dawce 20 mg/kg raz dziennie.
dorośli: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: wziewnie amikacyna 500 mg dwa razy dziennie
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika. Linezolid doustnie 600 mg raz dziennie. Dzieci: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazolem, doksycykliną, moksyfloksacyną lub ryfabutyną) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika. Wiek 1 tydzień - 9 lat 10 mg/kg dwa razy dziennie maksymalna dawka 300 mg. Wiek 10-12 lat 10 mg/kg dwa razy dziennie maksymalna dawka 600 mg. >12 lat 600 mg raz na dobę.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustny ko-trimoksazol (TMP-SMX) 160/800 mg dwa razy dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustny ko-trimoksazol 5mg TMP/kg maksymalna dawka 160mg TMP/800mg SMX dwa razy dziennie.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doksycyklina doustna 100 mg raz dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doksycyklina doustna (w wieku ≥ 8 lat) 2 mg/kg raz na dobę maksymalna dawka 100 mg.
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustna moksyfloksacyna 400 mg raz dziennie.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Moksyfloksacyna doustna 10-15 mg/kg raz dziennie, maksymalna dawka 400 mg
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Bedakilina doustnie (w wieku 18-64 lat) 400 mg raz dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie 400 mg trzy razy w tygodniu przez 22 tygodnie (maksymalnie 6 miesięcy).
Dorośli: podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna, bedakilina lub ryfabutyna), kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Ryfabutyna doustna: 5 mg/kg raz dziennie, maksymalnie 300-450 mg.
Dzieci: Podczas konsolidacji w skojarzeniu z jednym do trzech doustnych antybiotyków (ko-trimoksazol, doksycyklina, moksyfloksacyna lub ryfabutyna) kierując się wrażliwością i tolerancją uczestnika.
Doustna ryfabutyna 5 mg/kg raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatek A1 — Klirens MABS z próbek układu oddechowego z tolerancją przy ostatecznym wyniku
Ramy czasowe: 56 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali krótką intensywną terapię i 62 tygodnie dla uczestników, którzy otrzymali przedłużoną intensywną terapię.
|
Prawdopodobieństwo usunięcia MABS z dobrą tolerancją w wyniku końcowym. Klirens MABS zdefiniowany jako: ujemne hodowle MABS z 4 kolejnych próbek plwociny z jedną z tych próbek plwociny pobranych cztery tygodnie po zakończeniu terapii konsolidacyjnej lub MABS ujemny BAL pobrany cztery tygodnie po zakończeniu konsolidacji. Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji. „Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE. |
56 tygodni dla uczestników, którzy otrzymali krótką intensywną terapię i 62 tygodnie dla uczestników, którzy otrzymali przedłużoną intensywną terapię.
|
|
Badanie zagnieżdżone A1.1 Krótka intensywna terapia — zezwolenie na MABS
Ramy czasowe: Próbki zebrano po 4 tygodniach, a wyniki hodowli określono po 6 tygodniach
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z klirensem mikrobiologicznym MABS z dobrą tolerancją (zgodnie z CTCAE).
Klirens MAB na podstawie wyników z 3 próbek plwociny lub jednego BAL.
Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji.
„Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE.
|
Próbki zebrano po 4 tygodniach, a wyniki hodowli określono po 6 tygodniach
|
|
Badanie zagnieżdżone A1.1.1 Skuteczność wziewnej amikacyny podczas intensywnej terapii w porównaniu z dożylną amikacyną w leczeniu MABS-PD
Ramy czasowe: próbki pobrane po 4 tygodniach i wyniki hodowli określone po 6 tygodniach
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z klirensem mikrobiologicznym MABS z dobrą tolerancją po zakończeniu krótkotrwałej intensywnej terapii z użyciem amikacyny wziewnej (Ramię B) oraz z amikacyną dożylną (Ramię A) podawaną w fazie intensywnej.
Klirens będzie oparty na wynikach z 3 kolejnych próbek plwociny lub 1 próbki BAL. Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji.
„Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE.
|
próbki pobrane po 4 tygodniach i wyniki hodowli określone po 6 tygodniach
|
|
Badanie zagnieżdżone A1.1.2 Skuteczność dodatkowej klofazyminy podczas krótkiej intensywnej terapii w porównaniu z brakiem dodatkowej klofazyminy w leczeniu MABS-PD
Ramy czasowe: próbki pobrane po 4 tygodniach i wyniki hodowli określone po 6 tygodniach
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z klirensem mikrobiologicznym MABS z dobrą tolerancją po zakończeniu krótkiej intensywnej terapii z zastosowaniem dodatkowej klofazyminy (Ramię A) i bez dodatkowej klofazyminy (Ramię C) podanej w fazie intensywnej.
Klirens będzie oparty na wynikach z 3 kolejnych próbek plwociny lub 1 próbki BAL. Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji.
„Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE.
|
próbki pobrane po 4 tygodniach i wyniki hodowli określone po 6 tygodniach
|
|
Badanie zagnieżdżone A1.2 — Porównanie klirensu mikrobiologicznego MABS z dobrą tolerancją po 12 tygodniach u pacjentów z pozytywnymi posiewami MABS po 6 tygodniach i przydzielonych do przedłużonej intensywnej terapii oraz pacjentów przydzielonych do terapii konsolidacyjnej.
Ramy czasowe: próbki pobrane po 10 tygodniach i wyniki hodowli określone po 12 tygodniach
|
Liczba pacjentów w każdej grupie z klirensem MABS po 12 tygodniach z dobrą tolerancją.
Klirens będzie oparty na wynikach 3 kolejnych próbek plwociny lub 1 próbki BAL. Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji.
„Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE.
|
próbki pobrane po 10 tygodniach i wyniki hodowli określone po 12 tygodniach
|
|
Badanie zagnieżdżone 1.3 Terapia konsolidacyjna — Porównanie klirensu MABS pomiędzy klirensami przydzielonymi do terapii konsolidacyjnej z leczeniem doustnym i tymi przydzielonymi do terapii konsolidacyjnej z terapią doustną i dodatkową wziewną amikacyną
Ramy czasowe: 52 tygodnie lub 58 tygodni w zależności od zwolnienia MABS po 4 tygodniach, przy czym te przeznaczone na krótkie ukończenie IT po 52 tygodniach, a te przydzielone na przedłużone ukończenie IT po 58 tygodniach.
|
Liczba pacjentów z klirensem mikrobiologicznym MABS z dobrą tolerancją pomiędzy tymi, którzy zostali przydzieleni do terapii konsolidacyjnej z leczeniem doustnym i tymi, którzy zostali przydzieleni do terapii konsolidacyjnej z terapią doustną i dodatkową amikacyną wziewną.
Klirens MABS na podstawie 3 kolejnych próbek plwociny lub 1 próbki BAL. Tolerancja zostanie zdefiniowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0).
Tylko zdarzenia niepożądane, które są przypisane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem, zostaną ocenione przy określaniu tolerancji.
„Dobra” tolerancja zdefiniowana jako brak zdarzeń niepożądanych lub tylko zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 1 i 2 CTCAE. „Zła” to wszelkie zdarzenia niepożądane zakodowane jako stopnie 3, 4 lub 5 CTCAE.
|
52 tygodnie lub 58 tygodni w zależności od zwolnienia MABS po 4 tygodniach, przy czym te przeznaczone na krótkie ukończenie IT po 52 tygodniach, a te przydzielone na przedłużone ukończenie IT po 58 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo kombinacji leczenia u pacjentów z MABS
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni oraz na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz po zakończeniu okresu próbnego
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi według wersji 5 CTCAE po zakończeniu krótkiej IT, po zakończeniu przedłużonej IT, po zakończeniu CT i przy końcowych wynikach.
|
6 tygodni i 12 tygodni oraz na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz po zakończeniu okresu próbnego
|
|
Zmiana w % rozstrzeni oskrzeli ocenianej za pomocą PRAGMA w tomografii komputerowej klatki piersiowej między dniem 0 (badanie przesiewowe) a 12 tygodniem i ostatecznym wynikiem oraz między tymi, którzy ustąpili, a tymi, którzy nie ustąpili MABS
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
Zmiana w % rozstrzeni oskrzeli przy użyciu PRAGMA CT między dniem 0 badania przesiewowego a 12 tygodniem i ostatecznym wynikiem
|
Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
|
Zmiana w procentowej pułapce powietrznej ocenianej za pomocą PRAGMA w tomografii komputerowej klatki piersiowej między dniem 0 (badanie przesiewowe) a 12 tygodniem i ostatecznym wynikiem oraz między tymi, którzy ustąpili, a tymi, u których MABS nie ustąpiło
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
Zmiana % uwięzionego powietrza przy użyciu PRAGMA CT między dniem 0 a 12 tygodniem i końcowym wynikiem badania przesiewowego
|
Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
|
Zmiana w % choroby ocenianej za pomocą PRAGMA w tomografii komputerowej klatki piersiowej między dniem 0 (badanie przesiewowe) a 12 tygodniem i ostatecznym wynikiem oraz między tymi, którzy ustąpili, a tymi, u których MABS nie ustąpiło
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
Zmiana w % choroby za pomocą PRAGMA CT między dniem 0 badania przesiewowego a 12 tygodniem i ostatecznym wynikiem
|
Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
|
Wartość predykcyjna nieprawidłowości strukturalnych w dniu 0 (przesiewowe) CT dla konwersji plwociny i progresji zmian strukturalnych w związku z terapią.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
Związek między nieprawidłowościami strukturalnymi (% rozstrzeni oskrzeli, % pułapki powietrznej i % choroby) w dniu 0 badania przesiewowego i klirensem MAB po 12 tygodniach i końcowym wynikiem oraz ze zmianą % rozstrzeni oskrzeli, % uwięzienia powietrza i % choroby między dniem 0 a 12 badania przesiewowego tygodniach i przy ostatecznym wyniku
|
Dzień 0 i 12 tygodni oraz ostateczny wynik w 56 lub 62 tygodniu, w zależności od ścieżki leczenia
|
|
Zmiana w domenie oddechowej CFQ-R u osób z mukowiscydozą między grupami leczenia w przypadku krótkiej fazy intensywnej, przedłużonej fazy intensywnej i konsolidacji, a także między dniem 0 a końcowym wynikiem oraz między uczestnikami z klirensem MABS i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
Zmiana w domenie oddechowej CFQ-R u pacjentów z mukowiscydozą między wartością wyjściową a po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 56 tygodniach u pacjentów poddanych krótkiej intensywnej terapii oraz po 62 tygodniach u pacjentów poddanych przedłużonej intensywnej terapii
|
Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
|
Zmiana HRQOL u dorosłych, między grupami leczenia w fazie krótkiej intensywnej, przedłużonej intensywnej i fazy konsolidacji, a także między dniem 0 a końcowym wynikiem oraz między uczestnikami z klirensem MABS i bez.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą SF36
|
Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
|
Zmiana HRQoL u dzieci między grupami leczenia w przypadku krótkiej fazy intensywnej, przedłużonej fazy intensywnej i konsolidacji, a także między dniem 0 a końcowym wynikiem oraz między uczestnikami z klirensem MABS i bez niego.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
Zmiana HRQOL mierzona za pomocą Peds-QL™
|
Dzień 0 i 6 tygodni i 12 tygodni oraz konsolidacja na zakończenie (w 52 i 58 tygodniu u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT) oraz w końcowym wyniku (w 56 i 62 tygodniach u osób, które ukończyły krótkie lub przedłużone IT)
|
|
Prawdopodobieństwo klirensu mikrobiologicznego MABS w ostatecznym punkcie czasowym, niezależnie od toksyczności dla uczestników zgodnie ze ścieżką leczenia.
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz końcowe wyniki w 56 i 62 tygodniach
|
Prawdopodobieństwo klirensu mikrobiologicznego niezależnie od zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
|
6 tygodni, 12 tygodni, na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz końcowe wyniki w 56 i 62 tygodniach
|
|
Względna zmiana wyniku FEV1 z-score pomiędzy grupami leczenia dla końcowego punktu czasowego w porównaniu z początkowym punktem czasowym u pacjentów, którzy ustępują i nie usuwają MABS w końcowym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: Dzień 0, 6 tygodni, 12 tygodni, na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz końcowe wyniki w 56 i 62 tygodniu
|
Względna zmiana wyniku FEV1 z w porównaniu między grupami leczenia
|
Dzień 0, 6 tygodni, 12 tygodni, na koniec konsolidacji (52 i 58 tygodni) oraz końcowe wyniki w 56 i 62 tygodniu
|
|
Opłacalność proponowanych kombinacji leczenia zarówno w fazie intensywnej, jak i konsolidacji badania.
Ramy czasowe: od daty randomizacji na czas trwania leczenia do 56 tygodni dla osób przydzielonych do krótkiej IT i do 62 tygodni dla osób przydzielonych do przedłużonej IT
|
Całkowity koszt między zabiegami obliczony jako suma iloczynu wykorzystania zasobów zdrowotnych i ceny jednostkowej zasobu w okresie leczenia.
|
od daty randomizacji na czas trwania leczenia do 56 tygodni dla osób przydzielonych do krótkiej IT i do 62 tygodni dla osób przydzielonych do przedłużonej IT
|
|
Zmiana dystansu 6-minutowego marszu dla dorosłych uczestników od daty randomizacji do maksymalnie 62 tygodni w zależności od ścieżki leczenia oraz u uczestników, którzy wyeliminowali i nie usunęli MABS w końcowym punkcie czasowym.
Ramy czasowe: od daty randomizacji na czas trwania leczenia do 56 tygodni dla osób przydzielonych do krótkiej IT i do 62 tygodni dla osób przydzielonych do przedłużonej IT
|
Zmień 6-minutowy dystans marszu za pomocą testu 6-minutowego marszu u dorosłych uczestników
|
od daty randomizacji na czas trwania leczenia do 56 tygodni dla osób przydzielonych do krótkiej IT i do 62 tygodni dla osób przydzielonych do przedłużonej IT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj status zezwolenia MABS po dwunastu (12 miesiącach) od ostatecznego punktu czasowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
Zbadanie, czy MABS zostało usunięte po 12 miesiącach od zakończenia badania, przy użyciu kwestionariusza głównego badacza ośrodka po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy po zakończeniu okresu próbnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Choroby płuc
- Zakażenia Mykobakterii
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Leprostatycy
- Inhibitory syntezy białek
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Linezolid
- Moksyfloksacyna
- Doksycyklina
- Imipenem
- Ryfabutyna
- Klarytromycyna
- Tygecyklina
- Azytromycyna
- Trimetoprim, kombinacja leków sulfametoksazolowych
- Bedakilina
- Amikacyna
- Etambutol
- Klofazymina
- Cefoksytyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1209-0672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie surowe dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zmierzone podczas okresu próbnego, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Bezpośrednio po publikacji bez daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione uznanym instytutom akademickim i zespołom klinicznym na pisemny wniosek z propozycją wykorzystania danych skierowaną do głównego badacza, profesor Claire Wainwright
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amikacyna
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cardeas PharmaWycofane