Поиск оптимального режима лечения Mycobacterium Abscessus (FORMaT)
6 мая 2026 г. обновлено: Claire Wainright, The University of Queensland
Поиск оптимальной схемы лечения Mycobacterium Abscessus (ФОРМАТ)
Mycobacterium abscessus (MABS) представляет собой группу быстрорастущих, полирезистентных нетуберкулезных микобактерий (НТМ), вызывающих инфекции у людей.
Заболевание легких с MABS (MABS-PD) может привести к значительной заболеваемости, увеличению использования медицинских услуг, ускоренному снижению функции легких, ухудшению качества жизни, более сложной трансплантации легких и увеличению смертности.
Хотя общее число пораженных невелико, распространенность инфекций во всем мире растет.
Исследование «Поиск оптимального режима лечения микобактерий абсцесса» (FORMaT) направлено на получение высококачественных доказательств в отношении наилучших схем лечения для достижения максимальных результатов в отношении здоровья и минимизации токсичности и бремени лечения, а также на разработку биомаркеров (серология, сигнатуры экспрессии генов и рентгенология). для принятия решений о начале лечения и оценке тяжести заболевания у пациентов с MABS PD
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Амикацин
- Лекарство: Тигециклин
- Лекарство: Имипенем
- Лекарство: Цефокситин
- Лекарство: Азитромицин
- Лекарство: Кларитромицин
- Лекарство: Клофазимин
- Лекарство: Этамбутол
- Лекарство: Амикацин
- Лекарство: Линезолид
- Лекарство: котримоксазол
- Лекарство: Доксициклин
- Лекарство: Моксифлоксацин
- Лекарство: Бедаквилин
- Лекарство: Рифабутин
Подробное описание
Mycobacterium abscessus (MABS) представляют собой группу нетуберкулезных микобактерий (НТМ), обнаруженных в водной и почвенной средах обитания, которые демонстрируют высокий уровень внутренней множественной лекарственной устойчивости. Они признаны условно-патогенными микроорганизмами человека, способными вызывать хроническое заболевание легких (MABS-PD), преимущественно у лиц с сопутствующими воспалительными заболеваниями легких.
«Поиск оптимального режима лечения микобактерий абсцесса» (FORMaT) — это платформенное исследование, в котором оцениваются микробиологические, функциональные, радиологические и качественные результаты лечения антибиотиками, используемыми в настоящее время, а также затраты на здравоохранение и экономическую эффективность лечения MABS PD во всех возрастных группах в обеих Австралии. и на международном уровне.
Мы стремимся создать итеративную экспериментальную платформу для клинических испытаний с адаптивными свойствами. Это будет включать в себя набор двух разных когорт; когорта наблюдения и когорта вмешательства. Несколько комбинаций лечения будут оцениваться у людей с MABS-PD (группа вмешательства), исследующих различные подвиды MABS и штаммы с устойчивостью к макролидам. Платформа позволит будущим новым методам лечения эффективно участвовать в испытаниях по мере их появления. Платформа испытаний будет включать текущий стандарт медицинской помощи в качестве контрольной группы; по мере накопления доказательств могут быть включены новые компараторы. Платформа для испытаний будет способствовать развитию оптимального лечения MABS-заболеваний легких с первичным результатом микробной элиминации при переносимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Claire Wainwright, MD
- Номер телефона: +61730697322
- Электронная почта: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kara Brady, MPharm
- Номер телефона: +61730697618
- Электронная почта: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
Birtinya, Австралия
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Camperdown, Австралия
- Еще не набирают
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Австралия
- Рекрутинг
- The Prince Charles Hospital
-
Gold Coast, Австралия
- Рекрутинг
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Австралия
- Рекрутинг
- Greenslopes Private Hospital,
-
Nedlands, Австралия
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdiner Hospital
-
New Lambton, Австралия
- Еще не набирают
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, Австралия
- Еще не набирают
- John Hunter Children's Hospital
-
Perth, Австралия
- Рекрутинг
- Perth Children's Hospital
-
Prahran, Австралия
- Рекрутинг
- The Alfred
-
Randwick, Австралия
- Еще не набирают
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- Mater Adult Hospital
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- Macquarie University Hospital
-
Westmead, Австралия
- Еще не набирают
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Австралия
- Еще не набирают
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия
- Рекрутинг
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital
-
Контакт:
- Tiffany Jong
- Номер телефона: +61730697620
- Электронная почта: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6000
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Израиль
- Еще не набирают
- Soroka Medical Centre
-
Haifa, Израиль
- Еще не набирают
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Израиль
- Еще не набирают
- Carmel Medical Centre
-
Jerusalem, Израиль
- Еще не набирают
- Hadassah Ein Kerem Hospital
-
Petah Tikva, Израиль
- Еще не набирают
- Schneider
-
Ramat Gan Tel Aviv, Израиль
- Еще не набирают
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Еще не набирают
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Alder Hey Children NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Brompton Hosptial
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Nottingham Children's Hosptial
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queens Medical Centre
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
-
Penarth, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital Llandough
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Southampton General Hospital
-
Wythenshawe, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Еще не набирают
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Еще не набирают
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения когорты вмешательства:
- Субъекты с респираторными культурами, положительными на M. abscessus (MABS) (подвид abscessus, подвид bolletii или подвид massiliense), должны соответствовать всем 3 критериям Американского торакального общества (клиническим, радиологическим и микробиологическим) для MABS легочного заболевания (PD).
- Субъекты со смешанными инфекциями NTM (медленнорастущие + MABS) (добавление этамбутола будет разрешено, если это требуется лечащим врачом).
- Готовность и способность соблюдать схемы испытаний и требования к учебному визиту.
Когорта вмешательства Критерии исключения:
- Получение активного лечения MABS в течение предыдущих 12 месяцев, за исключением азитромицина для участников с муковисцидозом и бронхоэктазами.
- Здоровые добровольцы не могут участвовать.
- Беременность
Критерии включения в группу наблюдения:
- По крайней мере одна положительная культура MABS
- Готовность и способность выполнить требования ознакомительного визита.
Когорта наблюдения Критерии исключения для:
- Получение активного лечения MABS в течение предыдущих 12 месяцев, за исключением азитромицина для участников с муковисцидозом и бронхоэктазами.
- Здоровые добровольцы не могут участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интенсивная терапия А
После рандомизации 1 участники получат интенсивную медикаментозную терапию в виде внутривенного введения амикацина, внутривенного введения тигециклина, внутривенного введения цефокситина/имипенема + перорального азитромицина И клофазимина.
|
Взрослые: амикацин внутривенно 5 мг/кг 1 раз в сутки или 7,5 мг/кг 2 раза в сутки или 20-25 мг/кг 3 раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная доза 1500 мг.
Взрослые: внутривенно тигециклин 25 мг, увеличивая на 5 мг каждые две дозы до тех пор, пока не будет достигнута либо максимальная доза (50 мг), либо пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: 1-й день — 0,6 мг/кг два раза в день до максимальной дозы 25 мг.
2-й день – 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
3-й день — 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) два раза в день.
Взрослые: Имипенем внутривенно (≥50 кг) 500 мг два раза в день (
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые: пероральный азитромицин 500 мг (≥40 кг) один раз в день, ( Дети: пероральный азитромицин: 10 мг/кг (максимум 500 мг) один раз в день. Во время консолидации 10 мг/кг один раз в день максимум 500 мг.
Взрослые: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин по 500 мг два раза в день. Дети: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 11 лет применяются следующие дозы:
Взрослые: клофазимин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: клофазимин перорально: 3–5 мг/кг один раз в день.
Максимальная доза 50 мг один раз в день, если
Взрослые: при подтвержденных смешанных инфекциях NTM (медленнорастущие + MABS) пероральный этамбутол может быть добавлен либо в дозе 15 мг/кг один раз в день, либо в дозе 25 мг/кг три раза в неделю.
Детям с подтвержденной смешанной инфекцией NTM (медленный рост + MABS) пероральный этамбутол можно добавлять в дозе 20 мг/кг один раз в день.
взрослый: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапия Б
После рандомизации 1 участники будут получать ингаляционный амикацин (IA), внутривенно тигециклин, внутривенно цефокситин/имипенем + азитромицин перорально/кларитромицин перорально И клофазимин.
|
Взрослые: амикацин внутривенно 5 мг/кг 1 раз в сутки или 7,5 мг/кг 2 раза в сутки или 20-25 мг/кг 3 раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная доза 1500 мг.
Взрослые: внутривенно тигециклин 25 мг, увеличивая на 5 мг каждые две дозы до тех пор, пока не будет достигнута либо максимальная доза (50 мг), либо пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: 1-й день — 0,6 мг/кг два раза в день до максимальной дозы 25 мг.
2-й день – 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
3-й день — 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) два раза в день.
Взрослые: Имипенем внутривенно (≥50 кг) 500 мг два раза в день (
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые: пероральный азитромицин 500 мг (≥40 кг) один раз в день, ( Дети: пероральный азитромицин: 10 мг/кг (максимум 500 мг) один раз в день. Во время консолидации 10 мг/кг один раз в день максимум 500 мг.
Взрослые: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин по 500 мг два раза в день. Дети: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 11 лет применяются следующие дозы:
Взрослые: клофазимин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: клофазимин перорально: 3–5 мг/кг один раз в день.
Максимальная доза 50 мг один раз в день, если
Взрослые: при подтвержденных смешанных инфекциях NTM (медленнорастущие + MABS) пероральный этамбутол может быть добавлен либо в дозе 15 мг/кг один раз в день, либо в дозе 25 мг/кг три раза в неделю.
Детям с подтвержденной смешанной инфекцией NTM (медленный рост + MABS) пероральный этамбутол можно добавлять в дозе 20 мг/кг один раз в день.
взрослый: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Интенсивная терапия С
После рандомизации 1 участники получат интенсивную медикаментозную терапию в виде внутривенного введения амикацина, внутривенного введения тигециклина, внутривенного введения цефокситина/имипенема + перорального азитромицина/перорального кларитромицина.
|
Взрослые: амикацин внутривенно 5 мг/кг 1 раз в сутки или 7,5 мг/кг 2 раза в сутки или 20-25 мг/кг 3 раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная доза 1500 мг.
Взрослые: внутривенно тигециклин 25 мг, увеличивая на 5 мг каждые две дозы до тех пор, пока не будет достигнута либо максимальная доза (50 мг), либо пока пациент не сможет переносить дважды в день.
Дети (≥8 лет) внутривенное введение тигециклина: 1-й день — 0,6 мг/кг два раза в день до максимальной дозы 25 мг.
2-й день – 0,6 мг/кг (максимум 25 мг) утром, 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) вечером.
3-й день — 1,2 мг/кг (максимум 50 мг) два раза в день.
Взрослые: Имипенем внутривенно (≥50 кг) 500 мг два раза в день (
Взрослые: если имипенем плохо переносится, внутривенно вводят цефокситин в дозе 200 мг/кг 3 раза в сутки.
Дети: при плохой переносимости имипенема внутривенно цефокситин 50 мг/кг (максимум 4 г) четыре раза в день.
Взрослые: пероральный азитромицин 500 мг (≥40 кг) один раз в день, ( Дети: пероральный азитромицин: 10 мг/кг (максимум 500 мг) один раз в день. Во время консолидации 10 мг/кг один раз в день максимум 500 мг.
Взрослые: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин по 500 мг два раза в день. Дети: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 11 лет применяются следующие дозы:
Взрослые: при подтвержденных смешанных инфекциях NTM (медленнорастущие + MABS) пероральный этамбутол может быть добавлен либо в дозе 15 мг/кг один раз в день, либо в дозе 25 мг/кг три раза в неделю.
Детям с подтвержденной смешанной инфекцией NTM (медленный рост + MABS) пероральный этамбутол можно добавлять в дозе 20 мг/кг один раз в день.
взрослый: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Консолидация А
Пероральный клофазимин + пероральный азитромицин/пероральный кларитромицин в комбинации с одним-тремя из следующих пероральных антибиотиков: пероральный линезолид, пероральный котримоксазол, пероральный доксициклин, пероральный моксифлоксацин, пероральный бедаквилин (только для взрослых), пероральный рифабутин.
|
Взрослые: пероральный азитромицин 500 мг (≥40 кг) один раз в день, ( Дети: пероральный азитромицин: 10 мг/кг (максимум 500 мг) один раз в день. Во время консолидации 10 мг/кг один раз в день максимум 500 мг.
Взрослые: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин по 500 мг два раза в день. Дети: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 11 лет применяются следующие дозы:
Взрослые: клофазимин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: клофазимин перорально: 3–5 мг/кг один раз в день.
Максимальная доза 50 мг один раз в день, если
Взрослые: при подтвержденных смешанных инфекциях NTM (медленнорастущие + MABS) пероральный этамбутол может быть добавлен либо в дозе 15 мг/кг один раз в день, либо в дозе 25 мг/кг три раза в неделю.
Детям с подтвержденной смешанной инфекцией NTM (медленный рост + MABS) пероральный этамбутол можно добавлять в дозе 20 мг/кг один раз в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника. Линезолид перорально 600 мг 1 раз в сутки. Дети: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника. Возраст от 1 недели до 9 лет 10 мг/кг два раза в день, максимальная доза 300 мг. Возраст 10-12 лет 10 мг/кг два раза в день, максимальная доза 600 мг. > 12 лет 600 мг один раз в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Пероральный ко-тримоксазол (TMP-SMX) 160/800 мг два раза в день.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Пероральный котримоксазол 5 мг TMP/кг, максимальная доза 160 мг TMP/800 мг SMX два раза в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Доксициклин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Доксициклин перорально (возраст ≥ 8 лет) 2 мг/кг один раз в сутки, максимальная доза 100 мг.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Моксифлоксацин перорально 400 мг 1 раз в сутки.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Пероральный моксифлоксацин 10-15 мг/кг один раз в день, максимальная доза 400 мг
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Перорально бедаквилин (18-64 лет) 400 мг один раз в день в течение первых двух недель, затем по 400 мг три раза в неделю в течение 22 недель (максимальная продолжительность 6 месяцев).
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Пероральный рифабутин: 5 мг/кг один раз в день, максимум 300-450 мг.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Перорально рифабутин 5 мг/кг один раз в день
|
|
Экспериментальный: Консолидация Б
Ингаляционный амикацин (IA), пероральный клофазимин + пероральный азитромицин/пероральный кларитромицин в комбинации с одним-тремя из следующих пероральных антибиотиков: пероральный линезолид, пероральный ко-тримоксазол, пероральный доксициклин, пероральный моксифлоксацин, пероральный бедаквилин (только для взрослых), пероральный рифабутин.
|
Взрослые: амикацин внутривенно 5 мг/кг 1 раз в сутки или 7,5 мг/кг 2 раза в сутки или 20-25 мг/кг 3 раза в неделю.
Дети: внутривенно амикацин 15-30 мг/кг 1 раз в сутки, максимальная доза 1500 мг.
Взрослые: пероральный азитромицин 500 мг (≥40 кг) один раз в день, ( Дети: пероральный азитромицин: 10 мг/кг (максимум 500 мг) один раз в день. Во время консолидации 10 мг/кг один раз в день максимум 500 мг.
Взрослые: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин по 500 мг два раза в день. Дети: если азитромицин плохо переносится, используйте пероральный кларитромицин.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 11 лет применяются следующие дозы:
Взрослые: клофазимин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: клофазимин перорально: 3–5 мг/кг один раз в день.
Максимальная доза 50 мг один раз в день, если
Взрослые: при подтвержденных смешанных инфекциях NTM (медленнорастущие + MABS) пероральный этамбутол может быть добавлен либо в дозе 15 мг/кг один раз в день, либо в дозе 25 мг/кг три раза в неделю.
Детям с подтвержденной смешанной инфекцией NTM (медленный рост + MABS) пероральный этамбутол можно добавлять в дозе 20 мг/кг один раз в день.
взрослый: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Дети: ингаляционный амикацин 500 мг два раза в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника. Линезолид перорально 600 мг 1 раз в сутки. Дети: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника. Возраст от 1 недели до 9 лет 10 мг/кг два раза в день, максимальная доза 300 мг. Возраст 10-12 лет 10 мг/кг два раза в день, максимальная доза 600 мг. > 12 лет 600 мг один раз в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Пероральный ко-тримоксазол (TMP-SMX) 160/800 мг два раза в день.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Пероральный котримоксазол 5 мг TMP/кг, максимальная доза 160 мг TMP/800 мг SMX два раза в день.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Доксициклин перорально 100 мг 1 раз в сутки.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Доксициклин перорально (возраст ≥ 8 лет) 2 мг/кг один раз в сутки, максимальная доза 100 мг.
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Моксифлоксацин перорально 400 мг 1 раз в сутки.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Пероральный моксифлоксацин 10-15 мг/кг один раз в день, максимальная доза 400 мг
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Перорально бедаквилин (18-64 лет) 400 мг один раз в день в течение первых двух недель, затем по 400 мг три раза в неделю в течение 22 недель (максимальная продолжительность 6 месяцев).
Взрослые: во время консолидации в комбинации с одним-тремя пероральными антибиотиками (котримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин, бедаквилин или рифабутин) в зависимости от чувствительности и переносимости участника.
Пероральный рифабутин: 5 мг/кг один раз в день, максимум 300-450 мг.
Дети: во время консолидации в сочетании с одним-тремя пероральными антибиотиками (ко-тримоксазол, доксициклин, моксифлоксацин или рифабутин), руководствуясь чувствительностью и переносимостью участника.
Перорально рифабутин 5 мг/кг один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основным результатом программы вмешательства является микробиологический клиренс MAB с хорошей терпимостью к вмешательствам.
Временное ограничение: Скрининг (день 0) до окончания лечения плюс четыре недели вне лечения (окончательный визит в результате (неделя 56 для тех, кто выделен для немедленной консолидации или 62 недели для тех, кто выделен для длительного интенсивного).
|
Основным результатом программы вмешательства является микробиологический клиренс MAB с хорошей терпимостью к вмешательствам. Определение очистки MAbs в окончательном результате: Отрицательные культуры MAbs из четырех последовательных образцов мокроты с одним из этих образцов мокроты, собранных через четыре недели после завершения консолидационной терапии, или отрицательного бронхоалвеолярного лаважа MAbs (BAL), собранных через четыре недели после завершения консолидации. Определение толерантности: Толерантность основана на общих критериях терминологии для нежелательных явлений (CTCAE версия 5.0). Только неблагоприятные события, которые приписываются как «возможно,», «вероятно», или «определенно-», связанные с изучением препарата, будут оцениваться при определении толерантности. «Хорошая» толерантность определяется как никакие побочные эффекты, возникающие или только побочные эффекты, закодированные как классы CTCAE 1 и 2. |
Скрининг (день 0) до окончания лечения плюс четыре недели вне лечения (окончательный визит в результате (неделя 56 для тех, кто выделен для немедленной консолидации или 62 недели для тех, кто выделен для длительного интенсивного).
|
|
Вложенное исследование A1.1 Тип короткой интенсивной терапии - очистка MAbs из дыхательной выборки (ы) с толерантностью.
Временное ограничение: Скрининг (день 0) до конца короткой интенсивной терапии (неделя 6).
|
Для сравнения микробиологического клиренса MAb из дыхательных образцов, собранных через 4 недели с хорошей переносимостью, оцениваемой в конце короткой интенсивной терапии между применением вдыхаемого амикацина (ARM B) и использования внутривенного амикацина (ARM A), данного во время интенсивной фазы.
Определение клиренса MABS составляет 3 образца MAB отрицательного мокроты или один MABS OFTART BRONCOALVEOLAOL LAVAGE (BAL) в конце короткой интенсивной терапии.
«Хорошая» толерантность определяется как никаких побочных эффектов, или только побочные эффекты, которые связаны как «возможно,-», «Возможно,-», либо «определенно-», связанные с изучением лекарств, кодируемых как классы CTCAE 1 и 2.
|
Скрининг (день 0) до конца короткой интенсивной терапии (неделя 6).
|
|
Вложенное исследование A1.2 - продолжительность интенсивной терапии для пациентов, завершающих короткое интенсивное лечение с текущими положительными культурами MAB, собранными через 4 недели, и рандомизировано либо на более 6 недель интенсивной терапии, либо немедленной консолидации.
Временное ограничение: Скрининг (день 0) либо к концу длительной интенсивной терапии (для тех, кто выделен для длительного интенсивного), либо посещение 12 недели (для тех, кто выделен для немедленной консолидационной терапии).
|
Для сравнения микробиологического клиренса из образцов, собранных через 10 недель с хорошей переносимостью между теми, кто выделяется для длительной интенсивной терапии, и те, которые выделяются для немедленной консолидации после короткой интенсивной терапии. Клиренс MABS, оцененный в конце длительной интенсивной терапии (для тех, кто выделен для длительного интенсивного) или через 12 недель (для тех, кто выделен для немедленной консолидации), будет определяться как негативные культуры MAB из всех 3 образцов мокрота или из одного образца BAL, собранного через 10 недель. «Хорошая» толерантность определяется как никаких побочных эффектов, или только побочные эффекты, которые связаны как «возможно,-», «Возможно,-», либо «определенно-», связанные с изучением лекарств, кодируемых как классы CTCAE 1 и 2. |
Скрининг (день 0) либо к концу длительной интенсивной терапии (для тех, кто выделен для длительного интенсивного), либо посещение 12 недели (для тех, кто выделен для немедленной консолидационной терапии).
|
|
Вложенное исследование 1.3 Консолидационная терапия - использование только пероральной терапии или пероральной терапии и вдыхая амикацин для консолидационной терапии.
Временное ограничение: Начало консолидационной терапии (дата рандомизации до консолидационной терапии) до окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов - неделя 56 для тех, кто рандомизирован для немедленной консолидации или 62 -й недели для тех, кто имеет длительный интенсивный).
|
Для сравнения микробиологического клиренса с хорошей переносимостью MAb между теми, которые выделяются для консолидационной терапии с пероральным лечением, и те, которые выделяются для консолидационной терапии с пероральным лечением и дополнительным вдыхаемым амикацином при окончательном исходе. Определение очистки MAbs при окончательном исходе: негативные культуры MABS из четырех последовательных образцов мокроты с одним из этих образцов мокроты, собранных через четыре недели после завершения консолидационной терапии или отрицательного бронхоалвеолярного лаважа MABS (BAL), собранного четыре недели после завершения консолидации. «Хорошая» толерантность определяется как никаких побочных эффектов, или только побочные эффекты, которые связаны как «возможно,-», «Возможно,-», либо «определенно-», связанные с изучением лекарств, кодируемых как классы CTCAE 1 и 2. |
Начало консолидационной терапии (дата рандомизации до консолидационной терапии) до окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов - неделя 56 для тех, кто рандомизирован для немедленной консолидации или 62 -й недели для тех, кто имеет длительный интенсивный).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность клиренса MAB в конечном итоге, независимо от токсичности в соответствии с пути лечения участника.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Вероятность клиренса MAB в конечном итоге, независимо от токсичности в соответствии с пути лечения участника.
Определение очистки MAbs при окончательном исходе: негативные культуры MABS из четырех последовательных образцов мокроты с одним из этих образцов мокроты, собранных через четыре недели после завершения консолидационной терапии или отрицательного бронхоалвеолярного лаважа MABS (BAL), собранного четыре недели после завершения консолидации.
|
Скрининг (день 0); В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Безопасность комбинаций лечения на основе отчетности по нежелательным событиям.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Безопасность комбинаций лечения, основанных на сообщении о побочных эффектах, которые связаны с «возможно,», «вероятно», или «определенно-», связанным с изучением лекарств.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Безопасность лечения на основе изменений в микробиологическом сопротивлении.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Безопасность лечения на основе изменений в микробиологической устойчивости бактерий MABS в течение периода лечения.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменения в Z-оценке FEV1 при окончательном исходе по сравнению с скринингом у участников, которые делают и не очищают MAB в результате окончательного результата.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменения в Z-оценке FEV1 при окончательном исходе по сравнению с скринингом у участников, которые делают и не очищают MAB в результате окончательного результата.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Фенотип структурных нарушений CTS CTS и изменения в баллах КТ грудной клетки между скринингом и окончательным результатом между участниками, которые очищают или не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Фенотип структурных нарушений CTS CTS и изменения в баллах КТ грудной клетки между скринингом и окончательным результатом между участниками, которые очищают или не очищают MAB при окончательном исходе.
|
Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Прогнозирующая ценность структурных нарушений при скрининге КТ для преобразования мокроты и для прогрессирования структурных изменений в отношении лечения.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Прогнозирующая ценность структурных нарушений при скрининге КТ для преобразования мокроты и для прогрессирования структурных изменений в отношении лечения.
|
Скрининг (день 0); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) для взрослых участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) для взрослых участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием CFQ-R) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием CFQ-R) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
CFQ-R-это вопросник по муковисцидозе, пересмотренная и будет завершена всеми участниками CF.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием EQ-5D) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием EQ-5D) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
EQ-5D-это измерения Euroqol 5 и будут завершены всеми участниками.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение HRQOL (измерено с использованием SGRQ) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение HRQOL (измерено с использованием SGRQ) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
SGRQ-это респираторная анкету Святого Георгия и будет заполнен всеми участниками, не являющимися CF, старше 18 лет.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием SF-36) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием SF-36) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
SF-36-это вопросник с короткой формой 36 и будет завершен всеми участниками 16 лет и старше.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием PEDSQL) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием PEDSQL) для участников от скрининга до окончательного исхода в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Pedsql - это вопросник по инвентаризации качества жизни педиатрии и будет заполнен участниками с 2 до 16 лет.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием CHU-9D) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Изменение в HRQOL (измерено с использованием CHU-9D) для участников от скрининга до окончательного результата в соответствии с пути лечения и у участников, которые делают и не очищают MAB при окончательном исходе.
CHU-9D-это утилита для здоровья детей 9D и будет завершен всеми детьми в возрасте от 7 до 17 лет.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения (измеренная с использованием вопросника затрат и связанных данных административного использования здравоохранения (для применимых юрисдикций)) на этапах интенсивных и консолидации испытания.
Временное ограничение: Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Экономическая эффективность комбинаций лечения на этапах интенсивной и консолидации испытания.
Эффективность расходов лечения будет оцениваться с использованием неиспользованной «Анкета" затрат "и, где применимо и доступно, связанные данные административного использования здравоохранения, например, в австралийских участниках.
|
Скрининг (день 0); В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
|
Причины раннего отказа от лечения MABS-PD по причинам, отличным от плохой толерантности, как определено в основных целях.
Временное ограничение: В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Причины раннего отказа от лечения MABS-PD по причинам, отличным от плохой толерантности, как определено в основных целях.
|
В конце короткой интенсивной терапии (неделя 6); В конце длительной интенсивной терапии или на 12 -й неделе визит; В конце лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный результат визит - либо неделя, 56 или 62 недели).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус очистки MAB участника через 12 месяцев после окончательного результата.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов).
|
Статус очистки MAbs участника через 12 месяцев после окончательного результата будет оцениваться с помощью 12 -месячной последующей анкеты, который будет заполнен следователем сайта.
|
Через 12 месяцев после окончания лечения плюс 4 недели отпуска (окончательный посещение результатов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Пиримидины
- Бензольные производные
- Макролиды
- Лактоны
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Гетероциклические соединения, 4 или более колец
- Рифамицины
- Лактамы, макроциклические
- Макроциклические соединения
- Тетрациклины
- Лекарственные комбинации
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Фторхинолоны
- 4 квинолоны
- Хинолоны
- Хинолины
- Ацетамиды
- Ацетаты
- Оксазолидиноны
- Оксазолы
- Сульфаметоксазол
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфаниламиды
- Сульфоны
- Триметоприм
- Карбапенемы
- Тиенамицины
- Эритромицин
- Поликетиды
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Этилендиамины
- Диамины
- Полиамины
- Феназины
- Канамицин
- Цефамицины
- Линезолид
- Моксифлоксацин
- Тигециклин
- Доксициклин
- Рифабутин
- Амикацин
- Клофазимин
- Кларитромицин
- Азитромицин
- Этамбутол
- Комбинация препаратов триметоприм и сульфаметоксазол
- Имипенем
- Цефокситин
- Бедухилин
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1209-0672
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все деидентифицированные необработанные данные, измеренные во время испытания, будут доступны.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации без даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены признанным академическим институтам и клиническим группам по письменному запросу с предложением об использовании данных главному исследователю, профессору Клэр Уэйнрайт.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .