Nalezení optimálního režimu pro léčbu Mycobacterium Abscessus (FORMaT)
6. května 2026 aktualizováno: Claire Wainright, The University of Queensland
Nalezení optimálního režimu pro léčbu mykobakterií (FORMaT)
Mycobacterium abscessus (MABS) je skupina rychle rostoucích netuberkulózních mykobakterií (NTM) rezistentních vůči mnoha lékům, které způsobují infekce u lidí.
Plicní onemocnění MABS (MABS-PD) může mít za následek významnou nemocnost, zvýšené využívání zdravotní péče, zrychlený pokles funkce plic, zhoršenou kvalitu života, náročnější transplantaci plic a zvýšenou úmrtnost.
Zatímco celkový počet postižených je malý, prevalence infekcí celosvětově roste.
Cílem studie Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) je poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro nejlepší léčebné režimy pro maximalizaci zdravotních výsledků a minimalizaci toxicity a léčebné zátěže, stejně jako vývoj biomarkerů (sérologie, signatury genové exprese a radiologie). vést rozhodnutí o zahájení léčby a měření závažnosti onemocnění u pacientů s MABS PD
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Mycobacterium abscessus (MABS) je skupina netuberkulózních mykobakterií (NTM) vyskytujících se ve vodních a půdních biotopech, která vykazují vysokou úroveň vnitřní rezistence vůči více léčivům. Jsou to uznávané oportunní lidské patogeny schopné způsobit chronické plicní onemocnění (MABS-PD), převážně u jedinců se základním zánětlivým onemocněním plic.
Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) je platformová studie hodnotící mikrobiologické, funkční, radiologické výsledky a výsledky kvality života v současnosti používaných antibiotických terapií spolu s náklady na zdravotní péči a nákladovou efektivitou léčby MABS PD ve všech věkových skupinách v Austrálii. a mezinárodně.
Naším cílem je vybudovat iterativní experimentální platformu klinických studií s adaptivními vlastnostmi. To bude zahrnovat dvě různé kohorty přijaté; pozorovací kohorta a intervenční kohorta. Vícenásobné léčebné kombinace budou hodnoceny u lidí s MABS-PD (intervenční kohorta) zkoumající různé poddruhy MABS a kmeny s rezistencí na makrolidy. Platforma umožní budoucím novým léčebným postupům efektivně vstupovat do hodnocení, jakmile budou dostupné. Zkušební platforma bude zahrnovat současný standard péče jako srovnávací rameno; jak se shromažďují důkazy, mohou být začleněny nové komparátory. Zkušební platforma usnadní vývoj optimální léčby onemocnění plic MABS s primárním výsledkem mikrobiální clearance s tolerancí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire Wainwright, MD
- Telefonní číslo: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kara Brady, MPharm
- Telefonní číslo: +61730697618
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
Birtinya, Austrálie
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Camperdown, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Austrálie
- Nábor
- The Prince Charles Hospital
-
Gold Coast, Austrálie
- Nábor
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Austrálie
- Nábor
- Greenslopes Private Hospital,
-
Nedlands, Austrálie
- Nábor
- Sir Charles Gairdiner Hospital
-
New Lambton, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- John Hunter Hospital
-
New Lambton Heights, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- John Hunter Children's Hospital
-
Perth, Austrálie
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Prahran, Austrálie
- Nábor
- The Alfred
-
Randwick, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Sydney Children's Hospital
-
South Brisbane, Austrálie
- Nábor
- Mater Adult Hospital
-
Sydney, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Macquarie University Hospital
-
Westmead, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Westmead Hospital
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie
- Nábor
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
-
Kontakt:
- Tiffany Jong
- Telefonní číslo: +61730697620
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Austin Hospital
-
Parkville, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Beer-Sheeva, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Soroka Medical Centre
-
Haifa, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Carmel Medical Centre
-
Jerusalem, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Hadassah Ein Kerem Hospital
-
Petah Tikva, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Schneider
-
Ramat Gan Tel Aviv, Izrael
- Zatím nenabíráme
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Zatím nenabíráme
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cardiff, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
-
Edinburgh, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
-
Glasgow, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
-
Liverpool, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Alder Hey Children NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Brompton Hosptial
-
Manchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Nottingham Children's Hosptial
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queens Medical Centre
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
-
Penarth, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Llandough
-
Southampton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Southampton General Hospital
-
Wythenshawe, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Wythenshawe Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení intervenční kohorty:
- Subjekty s respiračními kulturami pozitivními na M. abscessus (MABS) (poddruh absces, poddruh bolletii nebo poddruh massiliense) musí splnit všechna 3 kritéria American Thoracic Society (klinická, radiologická a mikrobiologická) pro MABS plicní onemocnění (PD).
- Subjekty se smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) (přidání ethambutolu bude povoleno, pokud to ošetřující lékař vyžaduje).
- Ochota a schopnost dodržovat zkušební režimy a požadavky studijní návštěvy.
Kritéria vyloučení intervenční kohorty:
- Příjem aktivní léčby MABS během předchozích 12 měsíců, s výjimkou azithromycinu pro účastníky s cystickou fibrózou a bronchiektáziemi.
- Zdraví dobrovolníci se nemohou zúčastnit.
- Těhotenství
Kritéria zahrnutí pozorované kohorty:
- Alespoň jedna pozitivní kultura MABS
- Ochota a schopnost splnit požadavky studijního pobytu.
Kritéria vyloučení kohorty pozorování pro:
- Příjem aktivní léčby MABS během předchozích 12 měsíců, s výjimkou azithromycinu pro účastníky s cystickou fibrózou a bronchiektáziemi.
- Zdraví dobrovolníci se nemohou zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzivní terapie A
Po Randomizaci 1 budou účastníci dostávat intenzivní lékovou terapii ve formě IV amikacinu, IV tigecyklinu, IV cefoxitinu/imipenemu + perorálního azithromycinu A klofaziminu.
|
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20-25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15-30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg se zvyšuje o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo buď maximální dávky (50 mg), nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (ve věku ≥8 let) intravenózní tigecyklin: 1. den – 0,6 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 25 mg.
2. den – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) v noci.
3. den – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní imipenem (≥50 kg) 500 mg dvakrát denně (
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí: Perorální azithromycin 500 mg (≥40 kg) jednou denně, ( Děti: Perorální azithromycin: 10 mg/kg (maximálně 500 mg) jednou denně. Během konsolidace 10 mg/kg jednou denně maximálně 500 mg.
Dospělí: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Děti: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 11 let platí následující dávkování:
Dospělí: Perorálně klofazimin 100 mg jednou denně.
Děti: Perorálně klofazimin: 3-5 mg/kg jednou denně.
Maximální dávka 50 mg jednou denně, pokud
Dospělí: s potvrzenými smíšenými infekcemi NTM (pomaly rostoucí + MABS) lze přidat perorální ethambutol buď v dávce 15 mg/kg jednou denně, nebo v dávce 25 mg/kg třikrát týdně.
Dětem s potvrzenou smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) lze přidat perorální ethambutol v dávce 20 mg/kg jednou denně.
dospělí: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: Intenzivní terapie B
Po Randomizaci 1 budou účastníci dostávat inhalační amikacin (IA), IV tigecyklin, IV cefoxitin/imipenem + perorální azithromycin/orální klarithromycin A klofazimin.
|
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20-25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15-30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg se zvyšuje o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo buď maximální dávky (50 mg), nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (ve věku ≥8 let) intravenózní tigecyklin: 1. den – 0,6 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 25 mg.
2. den – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) v noci.
3. den – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní imipenem (≥50 kg) 500 mg dvakrát denně (
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí: Perorální azithromycin 500 mg (≥40 kg) jednou denně, ( Děti: Perorální azithromycin: 10 mg/kg (maximálně 500 mg) jednou denně. Během konsolidace 10 mg/kg jednou denně maximálně 500 mg.
Dospělí: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Děti: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 11 let platí následující dávkování:
Dospělí: Perorálně klofazimin 100 mg jednou denně.
Děti: Perorálně klofazimin: 3-5 mg/kg jednou denně.
Maximální dávka 50 mg jednou denně, pokud
Dospělí: s potvrzenými smíšenými infekcemi NTM (pomaly rostoucí + MABS) lze přidat perorální ethambutol buď v dávce 15 mg/kg jednou denně, nebo v dávce 25 mg/kg třikrát týdně.
Dětem s potvrzenou smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) lze přidat perorální ethambutol v dávce 20 mg/kg jednou denně.
dospělí: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně
|
|
Experimentální: Intenzivní terapie C
Po Randomizaci 1 budou účastníci dostávat intenzivní lékovou terapii ve formě IV amikacinu, IV tigecyklinu, IV cefoxitinu/imipenemu + perorálního azithromycinu/orálního klarithromycinu.
|
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20-25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15-30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Intravenózní tigecyklin 25 mg se zvyšuje o 5 mg každé dvě dávky, dokud není dosaženo buď maximální dávky (50 mg), nebo dokud pacient není schopen tolerovat dvakrát denně.
Děti (ve věku ≥8 let) intravenózní tigecyklin: 1. den – 0,6 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 25 mg.
2. den – 0,6 mg/kg (maximálně 25 mg) ráno, 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) v noci.
3. den – 1,2 mg/kg (maximálně 50 mg) dvakrát denně
Dospělí: Intravenózní imipenem (≥50 kg) 500 mg dvakrát denně (
Dospělí: Pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 200 mg/kg třikrát denně.
Děti: pokud je imipenem špatně snášen, intravenózně se podává cefoxitin 50 mg/kg (maximálně 4 g) čtyřikrát denně.
Dospělí: Perorální azithromycin 500 mg (≥40 kg) jednou denně, ( Děti: Perorální azithromycin: 10 mg/kg (maximálně 500 mg) jednou denně. Během konsolidace 10 mg/kg jednou denně maximálně 500 mg.
Dospělí: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Děti: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 11 let platí následující dávkování:
Dospělí: s potvrzenými smíšenými infekcemi NTM (pomaly rostoucí + MABS) lze přidat perorální ethambutol buď v dávce 15 mg/kg jednou denně, nebo v dávce 25 mg/kg třikrát týdně.
Dětem s potvrzenou smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) lze přidat perorální ethambutol v dávce 20 mg/kg jednou denně.
dospělí: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Konsolidace A
Perorální klofazimin + perorální azithromycin/perorální klarithromycin v kombinaci s jedním až třemi z následujících perorálních antibiotik: perorální linezolid, perorální kotrimoxazol, perorální doxycyklin, perorální moxifloxacin, perorální bedachilin (pouze pro dospělé), perorální rifabutin.
|
Dospělí: Perorální azithromycin 500 mg (≥40 kg) jednou denně, ( Děti: Perorální azithromycin: 10 mg/kg (maximálně 500 mg) jednou denně. Během konsolidace 10 mg/kg jednou denně maximálně 500 mg.
Dospělí: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Děti: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 11 let platí následující dávkování:
Dospělí: Perorálně klofazimin 100 mg jednou denně.
Děti: Perorálně klofazimin: 3-5 mg/kg jednou denně.
Maximální dávka 50 mg jednou denně, pokud
Dospělí: s potvrzenými smíšenými infekcemi NTM (pomaly rostoucí + MABS) lze přidat perorální ethambutol buď v dávce 15 mg/kg jednou denně, nebo v dávce 25 mg/kg třikrát týdně.
Dětem s potvrzenou smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) lze přidat perorální ethambutol v dávce 20 mg/kg jednou denně.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků. Perorální linezolid 600 mg jednou denně. Děti: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků. Věk 1 týden - 9 let 10 mg/kg dvakrát denně maximální dávka 300 mg. Věk 10-12 let 10 mg/kg dvakrát denně maximální dávka 600 mg. >12 let 600 mg jednou denně.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální Co-trimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg dvakrát denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální kotrimoxazol 5 mg TMP/kg maximální dávka 160 mg TMP/ 800 mg SMX dvakrát denně.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální doxycyklin 100 mg jednou denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální doxycyklin (věk ≥ 8 let) 2 mg/kg jednou denně maximální dávka 100 mg.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální moxifloxacin 400 mg jednou denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální moxifloxacin 10-15 mg/kg jednou denně, maximální dávka 400 mg
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální bedachilin (18-64 let) 400 mg jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a následně 400 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (maximální doba trvání 6 měsíců).
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální rifabutin: 5 mg/kg jednou denně, maximálně 300-450 mg.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální rifabutin 5 mg/kg jednou denně
|
|
Experimentální: Konsolidace B
Inhalační amikacin (IA), perorální klofazimin + perorální azithromycin/perorální klarithromycin v kombinaci s jedním až třemi z následujících perorálních antibiotik: perorální linezolid, perorální kotrimoxazol, perorální doxycyklin, perorální moxifloxacin, perorální bedachilin (pouze pro dospělé), perorální rifabutin.
|
Dospělí: Intravenózní amikacin 5 mg/kg jednou denně nebo 7,5 mg/kg dvakrát denně nebo 20-25 mg/kg třikrát týdně.
Děti: Intravenózní amikacin 15-30 mg/kg jednou denně, maximální dávka 1500 mg
Dospělí: Perorální azithromycin 500 mg (≥40 kg) jednou denně, ( Děti: Perorální azithromycin: 10 mg/kg (maximálně 500 mg) jednou denně. Během konsolidace 10 mg/kg jednou denně maximálně 500 mg.
Dospělí: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin 500 mg dvakrát denně. Děti: Pokud je azithromycin špatně snášen, použijte perorální klarithromycin.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 11 let platí následující dávkování:
Dospělí: Perorálně klofazimin 100 mg jednou denně.
Děti: Perorálně klofazimin: 3-5 mg/kg jednou denně.
Maximální dávka 50 mg jednou denně, pokud
Dospělí: s potvrzenými smíšenými infekcemi NTM (pomaly rostoucí + MABS) lze přidat perorální ethambutol buď v dávce 15 mg/kg jednou denně, nebo v dávce 25 mg/kg třikrát týdně.
Dětem s potvrzenou smíšenou infekcí NTM (pomalé pěstitele + MABS) lze přidat perorální ethambutol v dávce 20 mg/kg jednou denně.
dospělí: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně.
Děti: Inhalační amikacin 500 mg dvakrát denně
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků. Perorální linezolid 600 mg jednou denně. Děti: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků. Věk 1 týden - 9 let 10 mg/kg dvakrát denně maximální dávka 300 mg. Věk 10-12 let 10 mg/kg dvakrát denně maximální dávka 600 mg. >12 let 600 mg jednou denně.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální Co-trimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg dvakrát denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální kotrimoxazol 5 mg TMP/kg maximální dávka 160 mg TMP/ 800 mg SMX dvakrát denně.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální doxycyklin 100 mg jednou denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální doxycyklin (věk ≥ 8 let) 2 mg/kg jednou denně maximální dávka 100 mg.
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální moxifloxacin 400 mg jednou denně.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální moxifloxacin 10-15 mg/kg jednou denně, maximální dávka 400 mg
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální bedachilin (18-64 let) 400 mg jednou denně po dobu prvních dvou týdnů a následně 400 mg třikrát týdně po dobu 22 týdnů (maximální doba trvání 6 měsíců).
Dospělí: během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin, bedachilin nebo rifabutin) podle citlivosti a tolerance účastníků.
Perorální rifabutin: 5 mg/kg jednou denně, maximálně 300-450 mg.
Děti: Během konsolidace v kombinaci s jedním až třemi perorálními antibiotiky (co-trimoxazol, doxycyklin, moxifloxacin nebo rifabutin) se řídí citlivostí a tolerancí účastníků.
Perorální rifabutin 5 mg/kg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem intervenčního programu je mikrobiologická clearance mAb s dobrou tolerancí zásahů.
Časové okno: Screening (den 0) do konce léčby plus čtyři týdny mimo léčbu (konečná návštěva výsledku (56 týdnů pro ty, kteří byli přiděleni na okamžitou konsolidaci nebo 62 týdnu pro ty, kteří byli přiděleni na prodloužené intenzivní).
|
Primárním výsledkem intervenčního programu je mikrobiologická clearance mAb s dobrou tolerancí zásahů. Definice clearance mAbs při konečném výsledku: Negativní kultury MAbs ze čtyř po sobě jdoucích vzorků sputa s jedním z těchto vzorků sputa odebraných čtyři týdny po dokončení konsolidační terapie nebo mAbs negativní bronchoalveolární výplach (BAL) shromážděné čtyři týdny po dokončení konsolidace. Definice tolerance: Tolerance je založena na běžných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (CTCAE verze 5.0). Při určování tolerance budou hodnoceny pouze nežádoucí účinky, které jsou připisovány jako „možná“, „pravděpodobně“ nebo „rozhodně“ související se studiem léčiva. „Dobrá“ tolerance je definována jako žádné nežádoucí účinky, které se vyskytují nebo pouze nežádoucí účinky kódované jako třídy 1 a 2. „Špatná“ tolerance je definována jako jakékoli nežádoucí účinky připisované jako pravděpodobně-pravděpodobně nebo rozhodně související se studiem léčiva kódovaného jako CTCAE stupně 3, 4 nebo 5. |
Screening (den 0) do konce léčby plus čtyři týdny mimo léčbu (konečná návštěva výsledku (56 týdnů pro ty, kteří byli přiděleni na okamžitou konsolidaci nebo 62 týdnu pro ty, kteří byli přiděleni na prodloužené intenzivní).
|
|
Vnořená studie A1.1 Typ krátké intenzivní terapie - clearance mAbs z vzorků dýchacích cest s tolerancí.
Časové okno: Screening (den 0) do konce krátké intenzivní terapie (6. týden).
|
Pro porovnání mikrobiologické clearance mAb z respiračních vzorků odebraných po 4 týdnech s dobrou snášenlivostí hodnocenou na konci krátké intenzivní terapie mezi použitím inhalovaného amikacinu (rameno B) a použitím intravenózního amikacinu (rameno A) podávané během intenzivní fáze.
Definice clearance mAbs je 3 mAbs negativní vzorky sputa nebo jeden mAbs negativní bronchoalveolární výplach (BAL) na konci krátké intenzivní terapie.
„Dobrá“ tolerance je definována jako žádné nežádoucí účinky, které se nevyskytují nebo pouze nežádoucí účinky, které jsou přičítány jako „možná“, „pravděpodobně-“ nebo „rozhodně“, které se vztahují ke studiu léčiva kódovaného jako třídy CTCAE 1 a 2.
|
Screening (den 0) do konce krátké intenzivní terapie (6. týden).
|
|
Vnořená studie A1.2 - Trvání intenzivní terapie u pacientů dokončovala krátkou intenzivní léčbu probíhajícími pozitivními kulturami MAbs odebraných po 4 týdnech a randomizováno na další 6 týdnů intenzivní terapie nebo okamžité konsolidaci.
Časové okno: Screening (den 0) na konec prodloužené intenzivní terapie (pro ty, kteří byli přiděleni na prodlouženou intenzivní návštěvu) nebo 12. týdne (pro ty, kteří byli přiděleni na okamžitou konsolidační terapii).
|
Porovnání mikrobiologické clearance ze vzorků odebraných po 10 týdnech s dobrou snášenností mezi těmi, kteří jsou přiděleni na prodlouženou intenzivní terapii, a ty, které byly přiděleny na okamžitou konsolidaci po krátké intenzivní terapii. Clearance MABS, hodnocená na konci prodloužené intenzivní terapie (pro ty, kteří jsou přiděleni na prodlouženou intenzivní) nebo po 12 týdnech (pro ty, které jsou přiděleny na okamžité konsolidaci), bude definována jako negativní kultury mAb ze všech 3 vzorků sputa nebo z jednoho vzorku BAL odebraného po 10 týdnech. „Dobrá“ tolerance je definována jako žádné nežádoucí účinky, které se nevyskytují nebo pouze nežádoucí účinky, které jsou přičítány jako „možná“, „pravděpodobně-“ nebo „rozhodně“, které se vztahují ke studiu léčiva kódovaného jako třídy CTCAE 1 a 2. |
Screening (den 0) na konec prodloužené intenzivní terapie (pro ty, kteří byli přiděleni na prodlouženou intenzivní návštěvu) nebo 12. týdne (pro ty, kteří byli přiděleni na okamžitou konsolidační terapii).
|
|
Vnořená studie 1.3 Konsolidační terapie - Použití pouze orální terapie nebo orální terapie a inhalační amikacin pro konsolidační terapii.
Časové okno: Začátek konsolidační terapie (datum randomizace na konsolidační terapii) na konec léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - týden 56 pro ty, kteří jsou randomizováni až k okamžité konsolidaci nebo 62 týdnu pro ty, kteří mají prodlouženou intenzivní).
|
Porovnání mikrobiologické clearance s dobrou snášenností mAb mezi těmi, které byly přiděleny na konsolidační terapii s perorální léčbou a těmi, které byly přiděleny na konsolidační terapii perorální léčbou a dalším inhalačním amikacinem při konečném výsledku. Definice clearance mAbs při konečném výsledku: negativní kultury mAbs ze čtyř po sobě jdoucích vzorků sputa s jedním z těchto vzorků sputa odebraných čtyři týdny po dokončení konsolidační terapie nebo mAbs negativní bronchoalveolární laváž (BAL) shromážděné čtyři týdny po dokončení konsolidace. „Dobrá“ tolerance je definována jako žádné nežádoucí účinky, které se nevyskytují nebo pouze nežádoucí účinky, které jsou přičítány jako „možná“, „pravděpodobně-“ nebo „rozhodně“, které se vztahují ke studiu léčiva kódovaného jako třídy CTCAE 1 a 2. |
Začátek konsolidační terapie (datum randomizace na konsolidační terapii) na konec léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - týden 56 pro ty, kteří jsou randomizováni až k okamžité konsolidaci nebo 62 týdnu pro ty, kteří mají prodlouženou intenzivní).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pravděpodobnost clearance MAbs při konečném výsledku bez ohledu na toxicitu podle léčebné dráhy účastníka.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Pravděpodobnost clearance MAbs při konečném výsledku bez ohledu na toxicitu podle léčebné dráhy účastníka.
Definice clearance mAbs při konečném výsledku: negativní kultury mAbs ze čtyř po sobě jdoucích vzorků sputa s jedním z těchto vzorků sputa odebraných čtyři týdny po dokončení konsolidační terapie nebo mAbs negativní bronchoalveolární laváž (BAL) shromážděné čtyři týdny po dokončení konsolidace.
|
Screening (den 0); Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Bezpečnost kombinací léčby založená na hlášení nežádoucích událostí.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Bezpečnost kombinací léčby založená na vykazování nežádoucích účinků, které jsou přičítány jako „možná“, „pravděpodobně-“, nebo „rozhodně“ související se studijními drogami.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Bezpečnost léčby na základě změn mikrobiologické odolnosti.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Bezpečnost léčby na základě změn mikrobiologické odolnosti bakterií MAbs během období studie.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v FEV1 z-skóre při konečném výsledku ve srovnání s screeningem u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Změna v FEV1 z-skóre při konečném výsledku ve srovnání s screeningem u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Fenotyp strukturálních abnormalit CT hrudníku a změny skóre CT na hrudi mezi screeningem a konečným výsledkem mezi účastníky, kteří vyčistí nebo nevyčistí mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
Fenotyp strukturálních abnormalit CT hrudníku a změny skóre CT na hrudi mezi screeningem a konečným výsledkem mezi účastníky, kteří vyčistí nebo nevyčistí mAb při konečném výsledku.
|
Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volno (závěrečná návštěva výsledku - buď 56. týden nebo 62 týdnů).
|
|
Prediktivní hodnota strukturálních abnormalit při screeningu CT skenů pro přeměnu sputu a pro progresi strukturálních změn ve vztahu k léčbě.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Prediktivní hodnota strukturálních abnormalit při screeningu CT skenů pro přeměnu sputu a pro progresi strukturálních změn ve vztahu k léčbě.
|
Screening (den 0); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) pro dospělé účastníky z screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) pro dospělé účastníky z screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí CFQ-R) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí CFQ-R) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
CFQ-R je revidovaný dotazník cystické fibrózy a dokončí ho všichni účastníci CF.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna HRQOL (měřena pomocí EQ-5D) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna HRQOL (měřena pomocí EQ-5D) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
EQ-5D je dimenze EUROQOL 5 a budou dokončeny všichni účastníci.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí SGRQ) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí SGRQ) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
SGRQ je respirační dotazník sv.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí SF-36) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí SF-36) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
SF-36 je dotazník s krátkými formami 36 a dokončí ho všichni účastníci 16 let a starší.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí PEDSQL) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí PEDSQL) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
PEDSQL je dotazník pro kvalitu života v oblasti dětské kvality života a účastníci budou dokončeni 2 roky až 16 let.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí CHU-9D) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Změna v HRQOL (měřena pomocí CHU-9D) pro účastníky od screeningu na konečný výsledek podle léčebné cesty a u účastníků, kteří dělají a nevylučují mAb při konečném výsledku.
CHU-9d je obslužný program zdraví dítěte 9d a dokončí ho všechny děti ve věku ve věku 7 až 17 let.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Nákladová efektivita kombinací léčby (měřená pomocí dotazníku nákladů a propojených údajů o využití správy (pro příslušné jurisdikce)) v intenzivních a konsolidačních fázích pokusu.
Časové okno: Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Nákladová účinnost kombinací léčby napříč intenzivními a konsolidačními fázemi pokusu.
Nákladová efektivita ošetření bude posouzena pomocí nevalidovaného „dotazníku nákladů“, a pokud je to možné a dostupné, propojené údaje o využití správy ve zdravotní péči, např. u australských účastníků.
|
Screening (den 0); Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
|
Příčiny předčasného stažení z léčby MABS-PD z jiných důvodů než špatná tolerance, jak je definována v primárních cílech.
Časové okno: Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Příčiny předčasného stažení z léčby MABS-PD z jiných důvodů než špatná tolerance, jak je definována v primárních cílech.
|
Na konci krátké intenzivní terapie (6. týden); Na konci prodloužené intenzivní terapie nebo při 12. týdnu; Na konci léčby plus 4 týdny volna (konečná návštěva výsledku - buď 56 nebo 62 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav odbavení MABS účastníka 12 měsíců po konečném výsledku.
Časové okno: 12 měsíců po ukončení léčby plus 4 týdny volna léčby (závěrečná návštěva výsledku).
|
Stav odbavení MABS účastníka 12 měsíců po konečném výsledku bude posouzen 12měsíční dotazník sledování, který bude vyplněn vyšetřovatelem webu.
|
12 měsíců po ukončení léčby plus 4 týdny volna léčby (závěrečná návštěva výsledku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Amidy
- Anilinové sloučeniny
- Aminy
- Pyrimidiny
- Deriváty benzenu
- Makrolidy
- Laktony
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Rifamyciny
- Laktams, makrocyklické
- Makrocyklické sloučeniny
- Tetracykliny
- Kombinace drog
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Fluorochinolony
- 4-chinolony
- Chinolony
- Chinoliny
- Acetamidy
- Acetáty
- Oxazolidinony
- Oxazoly
- Sulfamethoxazol
- Benzenesulfonamidy
- Sulfonamidy
- Sulfanilamidy
- Sulfony
- Trimethoprim
- Karbapenemy
- Thienamyciny
- Erythromycin
- Polyketidy
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Ethylendiamins
- Diaminy
- Polyaminy
- Fenaziny
- Kanamycin
- Cephamyciny
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Tigecyklin
- Doxycyklin
- Rifabutin
- Amikacin
- Klofazimin
- Clarithromycin
- Azithromycin
- Ethambutol
- Trimethoprim, sulfamethoxazolová kombinace léčiv
- Imipenem
- Cefoxitin
- Bedaquilin
Další identifikační čísla studie
- U1111-1209-0672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna neidentifikovaná nezpracovaná data naměřená během zkoušky budou zpřístupněna.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění bez data ukončení.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou zpřístupněna uznávaným akademickým institutům a klinickým týmům na základě písemné žádosti s návrhem na využití dat hlavní řešitelce, profesorce Claire Wainwrightové.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .