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Encontrando o regime ideal para o tratamento de Mycobacterium Abscessus (FORMaT)

6 de maio de 2026 atualizado por: Claire Wainright, The University of Queensland

Encontrando o Regime Ideal para Tratamento de Mycobacterium Abscessus (FORMaT)

Mycobacterium abscessus (MABS) é um grupo de micobactérias não tuberculosas (NTM) de crescimento rápido e multirresistentes que causam infecções em humanos. A doença pulmonar MABS (MABS-PD) pode resultar em morbidade significativa, aumento da utilização de cuidados de saúde, declínio acelerado da função pulmonar, qualidade de vida prejudicada, transplante pulmonar mais desafiador e aumento da mortalidade. Embora o número total de afetados seja pequeno, a prevalência de infecções está aumentando em todo o mundo. O estudo Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) visa produzir evidências de alta qualidade para os melhores regimes de tratamento para maximizar os resultados de saúde e minimizar a toxicidade e a carga do tratamento, bem como desenvolver biomarcadores (sorologia, assinaturas de expressão gênica e radiologia) para orientar as decisões para iniciar o tratamento e medir a gravidade da doença em pacientes com MABS PD

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mycobacterium abscessus (MABS) são um grupo de micobactérias não tuberculosas (NTM) encontradas em habitats de água e solo que exibem altos níveis de resistência intrínseca a múltiplas drogas. Eles são reconhecidos patógenos humanos oportunistas capazes de causar doença pulmonar crônica (MABS-PD), predominantemente em indivíduos com doenças pulmonares inflamatórias subjacentes

Encontrar o regime ideal para o tratamento de Mycobacterium abscessus (FORMaT) é um estudo de plataforma que avalia os resultados microbiológicos, funcionais, radiológicos e de qualidade de vida das terapias antibióticas atualmente usadas, juntamente com os custos de saúde e custo-efetividade para o tratamento de MABS PD em todas as faixas etárias na Austrália e Internacionalmente.

Nosso objetivo é construir uma plataforma de ensaio clínico experimental iterativa com propriedades adaptativas. Isso incluirá duas coortes diferentes recrutadas; uma coorte de observação e uma coorte de intervenção. Múltiplas combinações de tratamento serão avaliadas em pessoas com MABS-PD (coorte de intervenção) investigando diferentes subespécies de MABS e cepas com resistência a macrolídeos. A plataforma permitirá que novos tratamentos futuros entrem de forma eficiente no teste assim que estiverem disponíveis. A plataforma de teste incluirá o padrão atual de atendimento como um braço comparador; à medida que as evidências são acumuladas, novos comparadores podem ser incorporados. A plataforma experimental facilitará a evolução do manejo ideal para a doença pulmonar MABS com o resultado primário de eliminação microbiana com tolerância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Birtinya, Austrália
        • Recrutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Camperdown, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, Austrália
        • Recrutamento
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, Austrália
        • Recrutamento
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, Austrália
        • Recrutamento
        • Greenslopes Private Hospital,
      • Nedlands, Austrália
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gairdiner Hospital
      • New Lambton, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • John Hunter Children's Hospital
      • Perth, Austrália
        • Recrutamento
        • Perth Children's Hospital
      • Prahran, Austrália
        • Recrutamento
        • The Alfred
      • Randwick, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, Austrália
        • Recrutamento
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, Austrália
        • Ainda não está recrutando
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • Recrutamento
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrália
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Ainda não está recrutando
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • Israel
      • Beer-Sheeva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Schneider
      • Ramat Gan Tel Aviv, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Sheba Medical Centre
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Alder Hey Children NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Brompton Hosptial
      • Manchester, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Nottingham Children's Hosptial
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Queens Medical Centre
      • Nottingham, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
      • Penarth, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Llandough
      • Southampton, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Southampton General Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • Wythenshawe Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Ainda não está recrutando
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão da coorte de intervenção:

  • Indivíduos com culturas respiratórias positivas para M. abscessus (MABS) (subespécie abscessus, subespécie bolletii ou subespécie massiliense) devem atender a todos os 3 critérios da American Thoracic Society (clínicos, radiológicos e microbiológicos) para MABS doença pulmonar (DP).
  • Indivíduos com infecções MNT mistas (crescimento lento + MABS) (a adição de etambutol será permitida se exigido pelo médico assistente).
  • Vontade e capacidade de cumprir os regimes de estudo e os requisitos da visita de estudo.

Critérios de exclusão da coorte de intervenção:

  • Receber tratamento ativo para MABS nos últimos 12 meses, exceto azitromicina para participantes com fibrose cística e bronquiectasia.
  • Voluntários saudáveis ​​não podem participar.
  • Gravidez

Critérios de inclusão de coorte de observação:

  • Pelo menos uma cultura MABS positiva
  • Vontade e capacidade de cumprir os requisitos da visita de estudo.

Critérios de exclusão de coorte de observação para:

  • Receber tratamento ativo para MABS nos últimos 12 meses, exceto azitromicina para participantes com fibrose cística e bronquiectasia.
  • Voluntários saudáveis ​​não podem participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Intensiva A
Após a randomização 1, os participantes receberão terapia medicamentosa intensiva na forma de amicacina IV, tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina oral E clofazimina.
Medicamento: Amicacina
Adultos: Amicacina intravenosa 5 mg/kg uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana. Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 1500 mg
Medicamento: Tigeciclina
Adultos: Tigeciclina intravenosa 25 mg aumentando em 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até que o paciente seja incapaz de tolerar duas vezes ao dia. Crianças (≥8 anos de idade) tigeciclina intravenosa: Dia 1- 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg. Dia 2- 0,6mg/kg (máximo 25mg) pela manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50mg) à noite. Dia 3- 1,2 mg/kg (máximo de 50 mg) duas vezes ao dia
Medicamento: Imipenem
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes ao dia (
Medicamento: Cefoxitina
Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia. Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Medicamento: Azitromicina

Adultos: azitromicina oral 500mg (≥40kg) uma vez ao dia, (

Crianças: Azitromicina oral: 10mg/kg (máximo 500mg) uma vez ao dia. Durante a consolidação 10mg/kg uma vez ao dia no máximo 500mg.

Medicamento: Claritromicina
Adulto: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral. Em crianças de 1 mês a 11 anos de idade, aplica-se a seguinte dosagem:
Medicamento: Clofazimina
Adulto: clofazimina oral 100 mg uma vez ao dia. Crianças: Clofazimina oral: 3-5mg/kg uma vez ao dia. Dose máxima de 50 mg uma vez ao dia se
Medicamento: Etambutol
Adultos: com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS), o etambutol oral pode ser adicionado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia ou 25 mg/kg três vezes por semana. Crianças com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS) podem adicionar etambutol oral na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Amicacina
adulto: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia. Crianças: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia
Experimental: Terapia Intensiva B
Após a randomização 1, os participantes receberão amicacina inalatória (IA), tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina oral/claritromicina oral E clofazimina.
Medicamento: Amicacina
Adultos: Amicacina intravenosa 5 mg/kg uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana. Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 1500 mg
Medicamento: Tigeciclina
Adultos: Tigeciclina intravenosa 25 mg aumentando em 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até que o paciente seja incapaz de tolerar duas vezes ao dia. Crianças (≥8 anos de idade) tigeciclina intravenosa: Dia 1- 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg. Dia 2- 0,6mg/kg (máximo 25mg) pela manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50mg) à noite. Dia 3- 1,2 mg/kg (máximo de 50 mg) duas vezes ao dia
Medicamento: Imipenem
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes ao dia (
Medicamento: Cefoxitina
Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia. Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Medicamento: Azitromicina

Adultos: azitromicina oral 500mg (≥40kg) uma vez ao dia, (

Crianças: Azitromicina oral: 10mg/kg (máximo 500mg) uma vez ao dia. Durante a consolidação 10mg/kg uma vez ao dia no máximo 500mg.

Medicamento: Claritromicina
Adulto: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral. Em crianças de 1 mês a 11 anos de idade, aplica-se a seguinte dosagem:
Medicamento: Clofazimina
Adulto: clofazimina oral 100 mg uma vez ao dia. Crianças: Clofazimina oral: 3-5mg/kg uma vez ao dia. Dose máxima de 50 mg uma vez ao dia se
Medicamento: Etambutol
Adultos: com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS), o etambutol oral pode ser adicionado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia ou 25 mg/kg três vezes por semana. Crianças com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS) podem adicionar etambutol oral na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Amicacina
adulto: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia. Crianças: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia
Experimental: Terapia Intensiva C
Após a randomização 1, os participantes receberão terapia medicamentosa intensiva na forma de amicacina IV, tigeciclina IV, cefoxitina/imipenem IV + azitromicina oral/claritromicina oral.
Medicamento: Amicacina
Adultos: Amicacina intravenosa 5 mg/kg uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana. Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 1500 mg
Medicamento: Tigeciclina
Adultos: Tigeciclina intravenosa 25 mg aumentando em 5 mg a cada duas doses até atingir a dose máxima (50 mg) ou até que o paciente seja incapaz de tolerar duas vezes ao dia. Crianças (≥8 anos de idade) tigeciclina intravenosa: Dia 1- 0,6 mg/kg duas vezes ao dia até um máximo de 25 mg. Dia 2- 0,6mg/kg (máximo 25mg) pela manhã, 1,2 mg/kg (máximo 50mg) à noite. Dia 3- 1,2 mg/kg (máximo de 50 mg) duas vezes ao dia
Medicamento: Imipenem
Adultos: Imipenem intravenoso (≥50kg) 500mg duas vezes ao dia (
Medicamento: Cefoxitina
Adultos: Se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 200 mg/kg três vezes ao dia. Crianças: se o imipenem for mal tolerado, cefoxitina intravenosa 50mg/kg (máximo 4g) quatro vezes ao dia.
Medicamento: Azitromicina

Adultos: azitromicina oral 500mg (≥40kg) uma vez ao dia, (

Crianças: Azitromicina oral: 10mg/kg (máximo 500mg) uma vez ao dia. Durante a consolidação 10mg/kg uma vez ao dia no máximo 500mg.

Medicamento: Claritromicina
Adulto: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral. Em crianças de 1 mês a 11 anos de idade, aplica-se a seguinte dosagem:
Medicamento: Etambutol
Adultos: com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS), o etambutol oral pode ser adicionado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia ou 25 mg/kg três vezes por semana. Crianças com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS) podem adicionar etambutol oral na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Amicacina
adulto: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia. Crianças: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Consolidação A
Clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral em combinação com um a três dos seguintes antibióticos orais: linezolida oral, cotrimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacina oral, bedaquilina oral (somente adultos), rifabutina oral.
Medicamento: Azitromicina

Adultos: azitromicina oral 500mg (≥40kg) uma vez ao dia, (

Crianças: Azitromicina oral: 10mg/kg (máximo 500mg) uma vez ao dia. Durante a consolidação 10mg/kg uma vez ao dia no máximo 500mg.

Medicamento: Claritromicina
Adulto: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral. Em crianças de 1 mês a 11 anos de idade, aplica-se a seguinte dosagem:
Medicamento: Clofazimina
Adulto: clofazimina oral 100 mg uma vez ao dia. Crianças: Clofazimina oral: 3-5mg/kg uma vez ao dia. Dose máxima de 50 mg uma vez ao dia se
Medicamento: Etambutol
Adultos: com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS), o etambutol oral pode ser adicionado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia ou 25 mg/kg três vezes por semana. Crianças com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS) podem adicionar etambutol oral na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Linezolida

Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Linezolida oral 600mg uma vez ao dia.

Crianças: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Idade 1 semana - 9 anos 10mg/kg duas vezes ao dia dose máxima de 300mg. Idade 10-12 anos 10mg/kg duas vezes ao dia dose máxima de 600mg. >12 anos 600mg uma vez ao dia.

Medicamento: cotrimoxazol
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Cotrimoxazol oral (TMP-SMX) 160/800mg duas vezes ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Cotrimoxazol oral 5mg TMP/kg dose máxima de 160mg TMP/ 800mg SMX duas vezes ao dia.
Medicamento: Doxiciclina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Doxiciclina oral 100mg uma vez ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Doxiciclina oral (idade ≥ 8 anos) 2mg/kg uma vez ao dia dose máxima de 100mg.
Medicamento: Moxifloxacina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Moxifloxacina oral 400mg uma vez ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Moxifloxacina oral 10-15mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 400mg
Medicamento: Bedaquilina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Bedaquilina oral (18-64 anos de idade) 400 mg uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas, seguida de 400 mg três vezes por semana durante 22 semanas (duração máxima de 6 meses).
Medicamento: Rifabutina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Rifabutina oral: 5mg/kg uma vez ao dia, máximo de 300-450mg. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Rifabutina oral 5mg/kg uma vez ao dia
Experimental: Consolidação B
Amicacina inalatória (IA), clofazimina oral + azitromicina oral/claritromicina oral em combinação com um a três dos seguintes antibióticos orais: linezolida oral, cotrimoxazol oral, doxiciclina oral, moxifloxacina oral, bedaquilina oral (somente adultos), rifabutina oral.
Medicamento: Amicacina
Adultos: Amicacina intravenosa 5 mg/kg uma vez ao dia ou 7,5 mg/kg duas vezes ao dia ou 20-25 mg/kg três vezes por semana. Crianças: Amicacina intravenosa 15-30 mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 1500 mg
Medicamento: Azitromicina

Adultos: azitromicina oral 500mg (≥40kg) uma vez ao dia, (

Crianças: Azitromicina oral: 10mg/kg (máximo 500mg) uma vez ao dia. Durante a consolidação 10mg/kg uma vez ao dia no máximo 500mg.

Medicamento: Claritromicina
Adulto: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral 500 mg duas vezes ao dia. Crianças: Se a azitromicina for mal tolerada, use claritromicina oral. Em crianças de 1 mês a 11 anos de idade, aplica-se a seguinte dosagem:
Medicamento: Clofazimina
Adulto: clofazimina oral 100 mg uma vez ao dia. Crianças: Clofazimina oral: 3-5mg/kg uma vez ao dia. Dose máxima de 50 mg uma vez ao dia se
Medicamento: Etambutol
Adultos: com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS), o etambutol oral pode ser adicionado na dose de 15 mg/kg uma vez ao dia ou 25 mg/kg três vezes por semana. Crianças com infecções mistas confirmadas por MNT (crescimento lento + MABS) podem adicionar etambutol oral na dose de 20 mg/kg uma vez ao dia.
Medicamento: Amicacina
adulto: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia. Crianças: Amicacina inalatória 500mg duas vezes ao dia
Medicamento: Linezolida

Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Linezolida oral 600mg uma vez ao dia.

Crianças: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Idade 1 semana - 9 anos 10mg/kg duas vezes ao dia dose máxima de 300mg. Idade 10-12 anos 10mg/kg duas vezes ao dia dose máxima de 600mg. >12 anos 600mg uma vez ao dia.

Medicamento: cotrimoxazol
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Cotrimoxazol oral (TMP-SMX) 160/800mg duas vezes ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Cotrimoxazol oral 5mg TMP/kg dose máxima de 160mg TMP/ 800mg SMX duas vezes ao dia.
Medicamento: Doxiciclina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Doxiciclina oral 100mg uma vez ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Doxiciclina oral (idade ≥ 8 anos) 2mg/kg uma vez ao dia dose máxima de 100mg.
Medicamento: Moxifloxacina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Moxifloxacina oral 400mg uma vez ao dia. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Moxifloxacina oral 10-15mg/kg uma vez ao dia, dose máxima de 400mg
Medicamento: Bedaquilina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Bedaquilina oral (18-64 anos de idade) 400 mg uma vez ao dia durante as primeiras duas semanas, seguida de 400 mg três vezes por semana durante 22 semanas (duração máxima de 6 meses).
Medicamento: Rifabutina
Adulto: durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina, bedaquilina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Rifabutina oral: 5mg/kg uma vez ao dia, máximo de 300-450mg. Crianças: Durante a consolidação em combinação com um a três antibióticos orais (cotrimoxazol, doxiciclina, moxifloxacina ou rifabutina) guiados pela suscetibilidade e tolerância do participante. Rifabutina oral 5mg/kg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O resultado primário do programa de intervenção é a depuração microbiológica dos mAbs com boa tolerância às intervenções.
Prazo: Triagem (dia 0) até o final do tratamento mais quatro semanas de fora do tratamento (visita final do resultado (semana 56 para aqueles alocados para consolidação imediata ou semana 62 para aqueles que alocaram a intensivo prolongado).

O resultado primário do programa de intervenção é a depuração microbiológica dos mAbs com boa tolerância às intervenções.

Definição de folga do mAbs no resultado final:

As culturas negativas de mAbs de quatro amostras de escarro consecutivas com uma daquelas amostras de escarro coletadas quatro semanas após a conclusão da terapia de consolidação ou uma lavagem broncoalveolar negativa (BAL) coletadas quatro semanas após a conclusão da consolidação.

Definição de tolerância:

A tolerância é baseada nos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE versão 5.0). Somente eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados ao medicamento do estudo serão avaliados na determinação da tolerância. A tolerância "boa" é definida como eventos adversos que ocorrem ou apenas eventos adversos codificados como os graus 1 e 2 da CTCAE.
Triagem (dia 0) até o final do tratamento mais quatro semanas de fora do tratamento (visita final do resultado (semana 56 para aqueles alocados para consolidação imediata ou semana 62 para aqueles que alocaram a intensivo prolongado).
Estudo aninhado A1.1 Tipo de terapia intensiva curta - MABs depuração de amostras respiratórias (s) com tolerância.
Prazo: Triagem (dia 0) até o final da terapia intensiva curta (semana 6).
Para comparar a depuração microbiológica de mAbs de amostras respiratórias coletadas em 4 semanas com boa tolerabilidade avaliada no final da terapia curta intensiva entre o uso de amicacina inalada (braço B) e o uso de amikacina intravenosa (braço A) dada durante a fase intensiva. Definição de folga do mAbs é 3 amostras de escarro negativas do MABs ou um MAbs Lavagem broncoalveolar negativa (BAL) no final da terapia intensiva curta. A tolerância "boa" é definida como eventos adversos que ocorrem ou apenas eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados ao estudo codificado como CTCAE graus 1 e 2.
Triagem (dia 0) até o final da terapia intensiva curta (semana 6).
Estudo aninhado A1.2 - Duração da terapia intensiva para pacientes que completam tratamento curto intensivo com culturas positivas em andamento coletadas em 4 semanas e randomizadas para mais 6 semanas de terapia intensiva ou consolidação imediata.
Prazo: Triagem (dia 0) até o final da terapia intensiva prolongada (para aqueles alocados a prolongados intensivos) ou a visita da Semana 12 (para aqueles alocados para terapia de consolidação imediata).

Comparar a depuração microbiológica de amostras coletadas em 10 semanas com boa tolerabilidade entre aqueles que são alocados a terapia intensiva prolongada e aqueles alocados à consolidação imediata após terapia intensiva curta.

A depuração do MABS, avaliada no final da terapia intensiva prolongada (para aqueles alocados a prolongados intensivos) ou em 12 semanas (para que aqueles alocados para consolidação imediata) serão definidos como culturas negativas de MABs de todas as 3 amostras de escarro ou de uma amostra BAL coletadas em 10 semanas. A tolerância "boa" é definida como eventos adversos que ocorrem ou apenas eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados ao estudo codificado como CTCAE graus 1 e 2.
Triagem (dia 0) até o final da terapia intensiva prolongada (para aqueles alocados a prolongados intensivos) ou a visita da Semana 12 (para aqueles alocados para terapia de consolidação imediata).
Estudo aninhado 1.3 Terapia de consolidação - O uso apenas de terapia oral ou terapia oral e amicacina inalada para terapia de consolidação.
Prazo: Início da terapia de consolidação (data de randomização à terapia de consolidação) até o fim do tratamento mais 4 semanas de desconto no tratamento (Visita final do resultado - semana 56 para aqueles randomizados para consolidação imediata ou semana 62 para aqueles em intensivo prolongado).

Comparar a depuração microbiológica com a boa tolerabilidade dos mAbs entre os alocados à terapia de consolidação com o tratamento oral e aqueles alocados à terapia de consolidação com tratamento oral e amicacina inalada adicional no resultado final.

Definição de depuração do MABS no resultado final: MABs negativo culturas de quatro amostras consecutivas de escarro com uma daquelas amostras de escarro coletadas quatro semanas após a conclusão da terapia de consolidação ou um MABS negativo de lavagem broncoalveolar (BAL) coletada quatro semanas após a conclusão da consolidação. A tolerância "boa" é definida como eventos adversos que ocorrem ou apenas eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados ao estudo codificado como CTCAE graus 1 e 2.
Início da terapia de consolidação (data de randomização à terapia de consolidação) até o fim do tratamento mais 4 semanas de desconto no tratamento (Visita final do resultado - semana 56 para aqueles randomizados para consolidação imediata ou semana 62 para aqueles em intensivo prolongado).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidade da depuração do MABS no resultado final, independentemente da toxicidade de acordo com a via de tratamento do participante.
Prazo: Triagem (dia 0); No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Probabilidade da depuração do MABS no resultado final, independentemente da toxicidade de acordo com a via de tratamento do participante. Definição de depuração do MABS no resultado final: MABs negativo culturas de quatro amostras consecutivas de escarro com uma daquelas amostras de escarro coletadas quatro semanas após a conclusão da terapia de consolidação ou um MABS negativo de lavagem broncoalveolar (BAL) coletada quatro semanas após a conclusão da consolidação.
Triagem (dia 0); No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Segurança das combinações de tratamento com base em relatórios de eventos adversos.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Segurança das combinações de tratamento com base no relato de eventos adversos atribuídos como "possivelmente-", "provavelmente-" ou "definitivamente-" relacionados aos medicamentos para estudar.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Segurança dos tratamentos baseados em mudanças na resistência microbiológica.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Segurança dos tratamentos baseados em alterações na resistência microbiológica das bactérias MABs durante o período de tratamento do estudo.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança no escore Z VET1 no resultado final em comparação com a triagem nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança no escore Z VET1 no resultado final em comparação com a triagem nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Fenótipo das anormalidades estruturais dos STC no peito e alterações nos escores de TC toras entre a triagem e o resultado final entre os participantes que limpam ou não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Fenótipo das anormalidades estruturais dos STC no peito e alterações nos escores de TC toras entre a triagem e o resultado final entre os participantes que limpam ou não limpam os mAbs no resultado final.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Valor preditivo de anormalidades estruturais na triagem de tomografia computadorizada para conversão de escarro e para progressão de alterações estruturais em relação ao tratamento.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Valor preditivo de anormalidades estruturais na triagem de tomografia computadorizada para conversão de escarro e para progressão de alterações estruturais em relação ao tratamento.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na distância de 6 minutos (6MWD) para participantes adultos, desde a triagem até o resultado final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na distância de 6 minutos (6MWD) para participantes adultos, desde a triagem até o resultado final, de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o CFQ-R) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o CFQ-R) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final. O CFQ-R é o questionário de fibrose cística revisado e será concluído por todos os participantes da CF.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o EQ-5D) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o EQ-5D) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final. O EQ-5D é as dimensões do Euroqol 5 e será concluído por todos os participantes.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o SGRQ) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o SGRQ) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam os mAbs no resultado final. O SGRQ é o questionário respiratório de St George e será concluído por todos os participantes que não são do CF com 18 anos ou mais.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o SF-36) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o SF-36) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final. O SF-36 é o questionário de 36 de formato curto e será concluído por todos os participantes com 16 anos ou mais.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o PEDSQL) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MABs no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o PEDSQL) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com a via de tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MABs no resultado final. O PEDSQL é o questionário de inventário de qualidade de vida pediátrica e será concluído pelos participantes de 2 anos a 16 anos.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o CHU-9D) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com o caminho do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Mudança na QVRS (medida usando o CHU-9D) para os participantes da triagem para o resultado final de acordo com o caminho do tratamento e nos participantes que fazem e não limpam o MAB no resultado final. O CHU-9D é o Utilitário de Saúde Infantil 9D e será concluído por todas as crianças de 7 a 17 anos de idade.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
A relação custo -benefício das combinações de tratamento (medida usando o questionário de custos e os dados de utilização administrativa de assistência médica vinculados (para jurisdições aplicáveis)) em fases intensivas e de consolidação do estudo.
Prazo: Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
A relação custo -benefício das combinações de tratamento em fases intensivas e de consolidação do estudo. A relação custo -benefício dos tratamentos será avaliada usando o "Questionário de Custos" não validado e, quando aplicável e disponível, os dados de utilização de assistência médica administrativos vinculados, por exemplo, em participantes australianos.
Triagem (dia 0); No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Causas para a retirada antecipada do tratamento com MABS-PD devido a outras razões que não a tolerância baixa, conforme definido nos objetivos primários.
Prazo: No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).
Causas para a retirada antecipada do tratamento com MABS-PD devido a outras razões que não a tolerância baixa, conforme definido nos objetivos primários.
No final da terapia intensiva curta (semana 6); No final da terapia intensiva prolongada ou na semana 12 visita; No final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final do resultado - semana 56 ou semana 62).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de liberação do participante do participante 12 meses após o resultado final.
Prazo: 12 meses após o final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final ao resultado).
O status de liberação do MABS do participante 12 meses após o resultado final será avaliado por um questionário de acompanhamento de 12 meses que será concluído pelo investigador do site.
12 meses após o final do tratamento, mais 4 semanas de desconto no tratamento (visita final ao resultado).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Queensland

Colaboradores

University of Copenhagen
Erasmus Medical Center
Monash University
Newcastle University
Griffith University
Cystic Fibrosis Foundation
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Australian Government Department of Health and Ageing
South Australian Health and Medical Research Institute
Children's Hospital Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1209-0672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados brutos não identificados medidos durante o teste serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação sem data final.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados para institutos acadêmicos reconhecidos e equipes clínicas mediante solicitação por escrito com uma proposta de uso de dados para a Investigadora Chefe, Professora Claire Wainwright

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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