Az optimális kezelési rend megtalálása a Mycobacterium Abscessus kezelésére (FORMaT)
2023. augusztus 3. frissítette: Claire Wainright, The University of Queensland
Az optimális kezelési rend megtalálása a Mycobacterium Abscessus kezelésére (FORMaT)
A Mycobacterium abscessus (MABS) a gyorsan növekvő, több gyógyszerre rezisztens, nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) csoportja, amelyek emberben fertőzéseket okoznak.
A MABS tüdőbetegség (MABS-PD) jelentős megbetegedést, fokozott egészségügyi igénybevételt, felgyorsult tüdőfunkció-csökkenést, életminőség romlását, nagyobb kihívást jelentő tüdőtranszplantációt és megnövekedett mortalitást eredményezhet.
Noha az érintettek száma kicsi, a fertőzések előfordulása világszerte növekszik.
A Finding the Optimal Regimen for Mycobacterium abscessus Treatment (FORMaT) kísérlet célja, hogy kiváló minőségű bizonyítékokat állítson elő a legjobb kezelési rendekről az egészségügyi eredmények maximalizálása és a toxicitás és a kezelési terhek minimalizálása érdekében, valamint biomarkerek (szerológia, génexpressziós aláírások és radiológia) fejlesztése. a MABS PD-ben szenvedő betegek kezelésének megkezdésére vonatkozó döntések iránymutatása és a betegség súlyosságának mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A Mycobacterium abscessus (MABS) a nem tuberkulózisos mikobaktériumok (NTM) csoportja, amelyek vízben és talajban találhatók, és amelyek magas szintű, több gyógyszerrel szembeni rezisztenciát mutatnak. Felismert opportunista humán kórokozók, amelyek képesek krónikus tüdőbetegséget (MABS-PD) okozni, főként gyulladásos tüdőbetegségben szenvedő egyénekben.
A Mycobacterium abscessus kezelés optimális kezelési rendjének megtalálása (FORMaT) egy platformvizsgálat, amely a jelenleg alkalmazott antibiotikus terápiák mikrobiológiai, funkcionális, radiológiai és életminőségi eredményeit, valamint a MABS PD kezelésének egészségügyi költségeit és költséghatékonyságát értékeli minden korcsoportban Ausztráliában. és nemzetközileg.
Célunk egy iteratív, kísérleti klinikai vizsgálati platform felépítése adaptív tulajdonságokkal. Ez magában foglal két különböző kohorsz felvételét; megfigyelési kohorsz és beavatkozási kohorsz. Több kezelési kombinációt értékelnek MABS-PD-ben (intervenciós kohorsz) szenvedő betegeknél, különböző MABS-alfajokat és makrolid rezisztenciával rendelkező törzseket vizsgálva. A platform lehetővé teszi a jövőbeni új kezelések hatékony kipróbálását, amint elérhetővé válnak. A próbaplatform összehasonlító ágként tartalmazza majd a jelenlegi ápolási standardot; a bizonyítékok felhalmozódásával új összehasonlítók is beépíthetők. A próbaplatform elősegíti a MABS tüdőbetegség optimális kezelésének kialakulását, amelynek elsődleges eredménye a mikrobiális kiürülés és a tolerancia.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Wainwright, MD
- Telefonszám: +61730697322
- E-mail: claire.wainwright@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kara Brady, MPharm
- Telefonszám: +61730697618
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
Birtinya, Ausztrália
- Toborzás
- Sunshine Coast University Hospital
-
Cairns, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Cairns Base Hospital
-
Camperdown, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Chermside, Ausztrália
- Toborzás
- The Prince Charles Hospital
-
Clayton, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Monash Children's Hospital
-
Clayton, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Monash Medical Centre
-
Concord, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Concord Repatriation Hospital
-
Gladstone, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Gladstone Hospital
-
Gold Coast, Ausztrália
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
Greenslopes, Ausztrália
- Toborzás
- Greenslopes Private Hospital,
-
Herston, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Hobart, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
Mackay, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Mackay Base Hospital
-
Nedlands, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Sir Charles Gardiner Hospital
-
New Lambton, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- John Hunter Hospital
-
Perth, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Perth Children's Hospital
-
Prahran, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- The Alfred
-
Randwick, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Sydney Children's Hospital
-
Rockhampton, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Rockhampton Hospital
-
South Brisbane, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Mater Adult Hospital
-
Townsville, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Townsville Hospital
-
Westmead, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- The Children's Hospital at Westmead
-
Westmead, Ausztrália
- Még nincs toborzás
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Toborzás
- Queensland Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiffany Jong
- Telefonszám: +61730697620
- E-mail: FORMaTtrial@health.qld.gov.au
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Még nincs toborzás
- Skejby University Hospital
-
København, Dánia
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Royal Brompton Hosptial
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Nottingham Children's Hosptial
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hospital Cochin
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia
- Még nincs toborzás
- Erasmus MC Sophia Children's Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Még nincs toborzás
- St Michaels Hospital
-
Toronto, Kanada
- Még nincs toborzás
- The Hospital For Sick Kids
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Még nincs toborzás
- Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Még nincs toborzás
- St Vincent's University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Még nincs toborzás
- Starship Children's Hosptial
-
Christchurch, Új Zéland
- Még nincs toborzás
- St George's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beavatkozási kohorsz felvételi kritériumai:
- Azoknak az alanyoknak, akiknek légúti tenyészetében M. abscessus (MABS) pozitív (alfaj abscessus, sub species bolletii vagy subspecies massiliense), meg kell felelniük az American Thoracic Society mindhárom kritériumának (klinikai, radiológiai és mikrobiológiai) a MABS tüdőbetegségre (PD).
- Vegyes NTM-fertőzésben szenvedő alanyok (lassú növekedésűek + MABS) (etambutol hozzáadása megengedett, ha a kezelőorvos kéri).
- Hajlandóság és képesség a próbaüzemek és a tanulmányút követelményeinek való megfelelésre.
A beavatkozási kohorsz kizárási kritériumai:
- Aktív kezelésben részesült MABS miatt az elmúlt 12 hónapban, kivéve az azitromicint a cisztás fibrózisban és bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
- Egészséges önkéntesek nem vehetnek részt.
- Terhesség
Megfigyelési kohorsz felvételi kritériumai:
- Legalább egy pozitív MABS tenyészet
- A tanulmányút követelményeinek való megfelelési hajlandóság és képesség.
Megfigyelési kohorsz kizárási kritériumai:
- Aktív kezelésben részesült MABS miatt az elmúlt 12 hónapban, kivéve az azitromicint a cisztás fibrózisban és bronchiectasisban szenvedő betegeknél.
- Egészséges önkéntesek nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intenzív terápia A
Az 1. véletlenszerű besorolást követően a résztvevők intenzív gyógyszeres terápiában részesülnek IV amikacin, IV tigeciklin, IV cefoxitin/imipenem + orális azitromicin ÉS clofazimin formájában.
|
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/ttkg naponta egyszer vagy 7,5 mg/ttkg naponta kétszer vagy 20-25 mg/ttkg hetente háromszor.
Gyermekek: intravénás amikacin 15-30 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Intravénás tigeciklin 25 mg, két adagonként 5 mg-mal növelve, amíg el nem éri a maximális adagot (50 mg), vagy amíg a beteg nem tolerálja a napi kétszeri adagot.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek) intravénás tigeciklin: 1. nap - 0,6 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 25 mg-ig.
2. nap: 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap - 1,2 mg/ttkg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás imipenem (≥50 kg) 500 mg naponta kétszer (
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek: Orális azitromicin 500 mg (≥40 kg) naponta egyszer, ( Gyermekek: Orális azitromicin: 10 mg/kg (maximum 500 mg) naponta egyszer. Konszolidáció során 10mg/ttkg naponta egyszer maximum 500mg.
Felnőttek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint, naponta kétszer 500 mg-ot. Gyermekek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint.
1 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekekre a következő adagolás vonatkozik:
Felnőttek: szájon át szedhető klofazimin naponta egyszer 100 mg.
Gyermekek: Orális klofazimin: 3-5 mg/ttkg naponta egyszer.
Maximális adag 50 mg naponta egyszer, ha
Felnőttek: igazolt vegyes NTM-fertőzések esetén (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutol napi egyszeri 15 mg/kg vagy hetente háromszor 25 mg/kg adagban.
A megerősített vegyes NTM-fertőzésben szenvedő gyermekek (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutolt napi egyszer 20 mg/kg-ban.
felnőttek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Intenzív terápia B
Az 1. randomizálást követően a résztvevők inhalációs amikacint (IA), IV tigeciklint, IV cefoxitint/imipenemet + orális azitromicint/orális klaritromicint ÉS klofazimint kapnak.
|
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/ttkg naponta egyszer vagy 7,5 mg/ttkg naponta kétszer vagy 20-25 mg/ttkg hetente háromszor.
Gyermekek: intravénás amikacin 15-30 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Intravénás tigeciklin 25 mg, két adagonként 5 mg-mal növelve, amíg el nem éri a maximális adagot (50 mg), vagy amíg a beteg nem tolerálja a napi kétszeri adagot.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek) intravénás tigeciklin: 1. nap - 0,6 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 25 mg-ig.
2. nap: 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap - 1,2 mg/ttkg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás imipenem (≥50 kg) 500 mg naponta kétszer (
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek: Orális azitromicin 500 mg (≥40 kg) naponta egyszer, ( Gyermekek: Orális azitromicin: 10 mg/kg (maximum 500 mg) naponta egyszer. Konszolidáció során 10mg/ttkg naponta egyszer maximum 500mg.
Felnőttek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint, naponta kétszer 500 mg-ot. Gyermekek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint.
1 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekekre a következő adagolás vonatkozik:
Felnőttek: szájon át szedhető klofazimin naponta egyszer 100 mg.
Gyermekek: Orális klofazimin: 3-5 mg/ttkg naponta egyszer.
Maximális adag 50 mg naponta egyszer, ha
Felnőttek: igazolt vegyes NTM-fertőzések esetén (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutol napi egyszeri 15 mg/kg vagy hetente háromszor 25 mg/kg adagban.
A megerősített vegyes NTM-fertőzésben szenvedő gyermekek (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutolt napi egyszer 20 mg/kg-ban.
felnőttek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Intenzív terápia C
Az 1. randomizálást követően a résztvevők intenzív gyógyszeres terápiában részesülnek IV amikacin, IV tigeciklin, IV cefoxitin/imipenem + orális azitromicin/orális klaritromicin formájában.
|
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/ttkg naponta egyszer vagy 7,5 mg/ttkg naponta kétszer vagy 20-25 mg/ttkg hetente háromszor.
Gyermekek: intravénás amikacin 15-30 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Intravénás tigeciklin 25 mg, két adagonként 5 mg-mal növelve, amíg el nem éri a maximális adagot (50 mg), vagy amíg a beteg nem tolerálja a napi kétszeri adagot.
Gyermekek (8 évesnél idősebbek) intravénás tigeciklin: 1. nap - 0,6 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 25 mg-ig.
2. nap: 0,6 mg/kg (maximum 25 mg) reggel, 1,2 mg/kg (maximum 50 mg) este.
3. nap - 1,2 mg/ttkg (maximum 50 mg) naponta kétszer
Felnőttek: intravénás imipenem (≥50 kg) 500 mg naponta kétszer (
Felnőttek: Ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 200 mg/ttkg naponta háromszor.
Gyermekek: ha az imipenem rosszul tolerálható, intravénás cefoxitin 50 mg/ttkg (maximum 4 g) naponta négyszer.
Felnőttek: Orális azitromicin 500 mg (≥40 kg) naponta egyszer, ( Gyermekek: Orális azitromicin: 10 mg/kg (maximum 500 mg) naponta egyszer. Konszolidáció során 10mg/ttkg naponta egyszer maximum 500mg.
Felnőttek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint, naponta kétszer 500 mg-ot. Gyermekek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint.
1 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekekre a következő adagolás vonatkozik:
Felnőttek: igazolt vegyes NTM-fertőzések esetén (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutol napi egyszeri 15 mg/kg vagy hetente háromszor 25 mg/kg adagban.
A megerősített vegyes NTM-fertőzésben szenvedő gyermekek (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutolt napi egyszer 20 mg/kg-ban.
felnőttek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Konszolidáció A
Orális klofazimin + orális azitromicin/orális klaritromicin a következő orális antibiotikumok közül egy-hárommal kombinációban: orális linezolid, orális ko-trimoxazol, orális doxiciklin, orális moxifloxacin, orális bedaquilin (csak felnőtteknek), orális rifabutin.
|
Felnőttek: Orális azitromicin 500 mg (≥40 kg) naponta egyszer, ( Gyermekek: Orális azitromicin: 10 mg/kg (maximum 500 mg) naponta egyszer. Konszolidáció során 10mg/ttkg naponta egyszer maximum 500mg.
Felnőttek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint, naponta kétszer 500 mg-ot. Gyermekek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint.
1 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekekre a következő adagolás vonatkozik:
Felnőttek: szájon át szedhető klofazimin naponta egyszer 100 mg.
Gyermekek: Orális klofazimin: 3-5 mg/ttkg naponta egyszer.
Maximális adag 50 mg naponta egyszer, ha
Felnőttek: igazolt vegyes NTM-fertőzések esetén (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutol napi egyszeri 15 mg/kg vagy hetente háromszor 25 mg/kg adagban.
A megerősített vegyes NTM-fertőzésben szenvedő gyermekek (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutolt napi egyszer 20 mg/kg-ban.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján. Orális linezolid 600 mg naponta egyszer. Gyermekek: a konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján. Életkor 1 hetes - 9 éves korig 10 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 300 mg. 10-12 éves korig 10 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 600 mg. 12 év felett 600 mg naponta egyszer.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális Co-trimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg naponta kétszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális ko-trimoxazol 5 mg TMP/ttkg maximális adag 160 mg TMP/800 mg SMX naponta kétszer.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális doxiciklin 100 mg naponta egyszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális doxiciklin (8 éves kor felett) 2 mg/ttkg, napi egyszeri maximális adag 100 mg.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális moxifloxacin 400 mg naponta egyszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális moxifloxacin 10-15 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 400 mg
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális bedaquilin (18-64 évesek) 400 mg naponta egyszer az első két hétben, majd 400 mg hetente háromszor 22 héten keresztül (maximum 6 hónapig).
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális rifabutin: 5 mg/ttkg naponta egyszer, maximum 300-450 mg.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális rifabutin 5 mg/ttkg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Konszolidáció B
Inhalációs amikacin (IA), orális klofazimin + orális azitromicin/orális klaritromicin a következő orális antibiotikumok közül egy-három kombinációban: orális linezolid, orális ko-trimoxazol, orális doxiciklin, orális moxifloxacin, orális bedaquilin (csak felnőtteknek), orális rifabutin.
|
Felnőttek: Intravénás amikacin 5 mg/ttkg naponta egyszer vagy 7,5 mg/ttkg naponta kétszer vagy 20-25 mg/ttkg hetente háromszor.
Gyermekek: intravénás amikacin 15-30 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 1500 mg
Felnőttek: Orális azitromicin 500 mg (≥40 kg) naponta egyszer, ( Gyermekek: Orális azitromicin: 10 mg/kg (maximum 500 mg) naponta egyszer. Konszolidáció során 10mg/ttkg naponta egyszer maximum 500mg.
Felnőttek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint, naponta kétszer 500 mg-ot. Gyermekek: Ha az azitromicint rosszul tolerálják, használjon orális klaritromicint.
1 hónapos és 11 éves kor közötti gyermekekre a következő adagolás vonatkozik:
Felnőttek: szájon át szedhető klofazimin naponta egyszer 100 mg.
Gyermekek: Orális klofazimin: 3-5 mg/ttkg naponta egyszer.
Maximális adag 50 mg naponta egyszer, ha
Felnőttek: igazolt vegyes NTM-fertőzések esetén (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutol napi egyszeri 15 mg/kg vagy hetente háromszor 25 mg/kg adagban.
A megerősített vegyes NTM-fertőzésben szenvedő gyermekek (lassú növekedésűek + MABS) szájon át adagolható etambutolt napi egyszer 20 mg/kg-ban.
felnőttek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer.
Gyermekek: inhalációs amikacin 500 mg naponta kétszer
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján. Orális linezolid 600 mg naponta egyszer. Gyermekek: a konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján. Életkor 1 hetes - 9 éves korig 10 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 300 mg. 10-12 éves korig 10 mg/ttkg naponta kétszer, maximum 600 mg. 12 év felett 600 mg naponta egyszer.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális Co-trimoxazol (TMP-SMX) 160/800 mg naponta kétszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális ko-trimoxazol 5 mg TMP/ttkg maximális adag 160 mg TMP/800 mg SMX naponta kétszer.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális doxiciklin 100 mg naponta egyszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális doxiciklin (8 éves kor felett) 2 mg/ttkg, napi egyszeri maximális adag 100 mg.
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális moxifloxacin 400 mg naponta egyszer.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális moxifloxacin 10-15 mg/ttkg naponta egyszer, maximális adag 400 mg
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális bedaquilin (18-64 évesek) 400 mg naponta egyszer az első két hétben, majd 400 mg hetente háromszor 22 héten keresztül (maximum 6 hónapig).
Felnőtt: a konszolidáció során egy-három orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin, bedaquilin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális rifabutin: 5 mg/ttkg naponta egyszer, maximum 300-450 mg.
Gyermekek: A konszolidáció során 1-3 orális antibiotikummal (ko-trimoxazol, doxiciklin, moxifloxacin vagy rifabutin) kombinálva, a résztvevők érzékenysége és toleranciája alapján.
Orális rifabutin 5 mg/ttkg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A1. függelék – MABS-mentesség a légúti mintákból, a végeredmény tűrésével
Időkeret: 56 hét a rövid intenzív terápiában részesült résztvevőknél, és 62 hét azoknál a résztvevőknél, akik hosszan tartó intenzív terápiában részesültek.
|
A MABS kiürülésének valószínűsége jó toleranciával a végeredménynél. A MABS-clearance a következőképpen definiálható: Negatív MABS-tenyészetek 4 egymást követő köpetmintából a konszolidációs terápia befejezése után négy héttel gyűjtött köpetminták egyikével, vagy négy héttel a konszolidáció befejezése után gyűjtött MABS-negatív BAL-lal. A tolerancia meghatározása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján történik (CTCAE 5.0-s verzió). A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók. „Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva. |
56 hét a rövid intenzív terápiában részesült résztvevőknél, és 62 hét azoknál a résztvevőknél, akik hosszan tartó intenzív terápiában részesültek.
|
|
Beágyazott vizsgálat A1.1 Rövid intenzív terápia – MABS-mentesség
Időkeret: A mintákat a 4. héten vettük, a tenyésztési eredményeket pedig a 6. héten határoztuk meg
|
Az egyes csoportokban a MABS mikrobiológiai clearance-ével rendelkező, jó toleranciájú betegek száma (a CTCAE-vel összhangban).
A MAB-k clearance-e 3 köpetmintából vagy egy BAL-ból származó eredmények alapján.
A tolerancia meghatározása a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján történik (CTCAE 5.0-s verzió).
A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók.
„Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva.
|
A mintákat a 4. héten vettük, a tenyésztési eredményeket pedig a 6. héten határoztuk meg
|
|
Beágyazott vizsgálat A1.1.1 Az inhalált amikacin hatékonysága intenzív terápia során az intravénás amikacinnal összehasonlítva a MABS-PD kezelésében
Időkeret: a 4. héten gyűjtött minták és a 6. héten meghatározták a tenyésztési eredményeket
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a MABS mikrobiológiai clearance-e és jó tolerálhatósága a rövid intenzív terápia befejezésekor inhalációs amikacin (B kar) és az intenzív fázisban adott IV amikacin (A kar) alkalmazásával.
A clearance 3 egymást követő köpet vagy 1 BAL minta eredményein alapul. A tolerancia meghatározása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0 verzió) alapján történik.
A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók.
„Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva.
|
a 4. héten gyűjtött minták és a 6. héten meghatározták a tenyésztési eredményeket
|
|
Beágyazott vizsgálat A1.1.2 Kiegészítő klofazimin hatékonysága rövid intenzív terápia során, összehasonlítva azzal, hogy nincs további klofazimin a MABS-PD kezelésében
Időkeret: a 4. héten gyűjtött minták és a 6. héten meghatározták a tenyésztési eredményeket
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a MABS mikrobiológiai clearance-e és jó tolerálhatósága a rövid intenzív terápia befejezése után további klofazimin alkalmazásával (A kar) és az intenzív fázisban adott további klofazimin alkalmazása nélkül (C csoport).
A clearance 3 egymást követő köpet vagy 1 BAL minta eredményein alapul. A tolerancia meghatározása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0 verzió) alapján történik.
A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók.
„Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva.
|
a 4. héten gyűjtött minták és a 6. héten meghatározták a tenyésztési eredményeket
|
|
Beágyazott A1.2 vizsgálat – A MABS mikrobiológiai clearance-ének összehasonlítása jó tolerálhatósággal 12. héten olyan betegeknél, akiknél a MABS-pozitív tenyészet a 6. héten, és akiket hosszan tartó intenzív terápiára osztottak ki, illetve a konszolidációs terápiára kiosztott betegeknél.
Időkeret: a 10. héten vett minták és a 12. héten meghatározott tenyésztési eredmények
|
Azon betegek száma az egyes csoportokban, akiknél a MABS kiürülése a 12. héten jó toleranciájú.
A kiürítés 3 egymást követő köpetminta vagy 1 BAL minta eredményein alapul. A tolerancia meghatározása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0 verzió) alapján történik.
A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók.
„Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva.
|
a 10. héten vett minták és a 12. héten meghatározott tenyésztési eredmények
|
|
Nested Study 1.3 Konszolidációs terápia – A MABS clearance összehasonlítása a konszolidációs terápiára orális kezeléssel és az orális terápiával és további inhalációs amikacinnal végzett konszolidációval
Időkeret: 52 hét vagy 58 hét, attól függően, hogy a MABS-t 4 héten belül engedélyezték, a rövid távú informatikai befejezések 52. héten, míg a hosszan tartó IT befejezések 58. héten.
|
Azon betegek száma, akiknél a MABS mikrobiológiai clearance-e jó tolerálhatósággal rendelkezik az orális kezeléssel járó konszolidációs terápiában részesülők és az orális kezeléssel és további inhalációs amikacinnal járó konszolidációs terápiában részesülők között.
A MABS-tisztulás 3 egymást követő köpetmintán vagy 1 BAL-mintán alapul. A tolerancia meghatározása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE 5.0 verzió) alapján történik.
A tolerancia meghatározásakor csak azokat a nemkívánatos eseményeket kell értékelni, amelyek a vizsgálati gyógyszerrel esetleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggőnek tulajdoníthatók.
„Jó” tolerancia: nem fordul elő nemkívánatos esemény, vagy csak a CTCAE 1. és 2. fokozatú nemkívánatos események vannak kódolva. „Gyenge” minden olyan nemkívánatos esemény, amely CTCAE 3., 4. vagy 5. fokozattal van kódolva.
|
52 hét vagy 58 hét, attól függően, hogy a MABS-t 4 héten belül engedélyezték, a rövid távú informatikai befejezések 52. héten, míg a hosszan tartó IT befejezések 58. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési kombinációk biztonságossága MABS-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hét és 12 hét, valamint a konszolidáció végén (52 és 58 hét) és a próba befejezése után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5. verziója szerint a rövid IT befejezésekor, a hosszan tartó IT befejezésekor, a CT befejezésekor és a végső eredményeknél.
|
6 hét és 12 hét, valamint a konszolidáció végén (52 és 58 hét) és a próba befejezése után
|
|
A PRAGMA segítségével pontozott bronchiectasis százalékos változása a mellkasi CT-kben a 0. nap (szűrés) és a 12. hét között, valamint a végeredménynél, valamint azok között, akiknél megszűnt a MABS, és azok között, akiknél nem.
Időkeret: A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
A bronchiectasis százalékos változása PRAGMA CT alkalmazásával a szűrés 0. napja és a 12. hét között, valamint a végeredménynél
|
A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
|
A %-os légcsapdás változás a PRAGMA segítségével a mellkasi CT-kben a 0. nap (szűrés) és a 12. hét között, valamint a végeredménynél, valamint azok között, akiknél megszűnt a MABS, és azok között, akiknél nem.
Időkeret: A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
A beszorult levegő százalékos változása PRAGMA CT-vel a szűrés 0. napja és a 12. hét között, valamint a végeredménynél
|
A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
|
A PRAGMA segítségével pontozott betegség százalékos változása a mellkasi CT-kben a 0. nap (szűrés) és a 12. hét között, valamint a végeredménykor, valamint azok között, akiknél megszűnt a MABS, és azok között, akiknél nem.
Időkeret: A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
A betegség százalékos változása PRAGMA CT segítségével a szűrés 0. napja és a 12. hét között, valamint a végeredménynél
|
A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
|
A strukturális rendellenességek prediktív értéke a 0. napon (szűrés) végzett CT-k köpet konverziója és a terápiával kapcsolatos szerkezeti változások előrehaladása szempontjából.
Időkeret: A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
Összefüggés a strukturális rendellenességek (%Bronchiectasis,%Air-becsapódás és%Betegség) között a 0. szűrési napon és a MAB-ok kiürülése között a 12. héten és a végeredményben, valamint a hörgők, légbezáródás és%betegség százalékos változása között a 0. és 12. szűrési nap között hét és a végeredmény
|
A 0. és 12. nap, valamint a végső kimenetel 56. vagy 62. héten a kezelési útvonaltól függően
|
|
A CFQ-R légzési domén változása a CF-ben szenvedőknél a kezelési csoportok között a rövid intenzív, elhúzódó intenzív és konszolidációs fázisok között, valamint a 0. nap és a végső eredmény között, valamint a MABS-kiürüléssel rendelkező és anélküli résztvevők között.
Időkeret: A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
A CFQ-R légúti domén változása a CF-ben szenvedő betegeknél a kiindulási érték és a 6. hét, 12. és 56. hét között a rövid intenzív terápiában részesülőknél és 62. héten azoknál, akik hosszan tartó intenzív terápiában részesültek
|
A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
|
A HRQOL változása felnőtteknél, a kezelési csoportok között a rövid intenzív, hosszan tartó intenzív és konszolidációs fázisban, valamint a 0. nap és a végső eredmény között, valamint a MABS clearance-szel rendelkező és nem rendelkező résztvevők között.
Időkeret: A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
A HRQOL változása az SF36-tal mérve
|
A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
|
A gyermekek életminőségének változása a kezelési csoportok között a rövid intenzív, elhúzódó intenzív és konszolidációs fázisok között, valamint a 0. nap és a végső eredmény között, valamint a MABS-kiürüléssel rendelkező és nem rendelkező résztvevők között.
Időkeret: A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
A HRQOL változása a Peds-QL™ segítségével mérve
|
A 0. nap és a 6. hét és a 12. hét, valamint a konszolidáció befejezésekor (52. és 58. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszan tartó IT-t végeztek) és a végeredménynél (56. és 62. héten azok esetében, akik rövid vagy hosszabb IT-t végeztek)
|
|
A MABS mikrobiológiai kiürülésének valószínűsége a végső időpontban, függetlenül a résztvevők toxicitásától a kezelési útvonaltól függően.
Időkeret: 6 hét, 12 hét, a konszolidáció végén (52. és 58. hét) és a végső eredményeknél 56. és 62. héten
|
A mikrobiológiai kiürülés valószínűsége a nemkívánatos események bejelentésétől függetlenül.
|
6 hét, 12 hét, a konszolidáció végén (52. és 58. hét) és a végső eredményeknél 56. és 62. héten
|
|
A FEV1 z-pontszám relatív változása a kezelési csoportok között a végső időpontban a kezdeti időponthoz képest azoknál a betegeknél, akiknél a MABS kiürül a végső időpontban, és akik nem.
Időkeret: 0. nap, 6 hét, 12 hét, a konszolidáció végén (52. és 58. hét) és a végső eredményeknél 56. és 62. héten
|
A FEV1 z pontszám relatív változása a kezelési csoportok között
|
0. nap, 6 hét, 12 hét, a konszolidáció végén (52. és 58. hét) és a végső eredményeknél 56. és 62. héten
|
|
A javasolt kezelési kombinációk költséghatékonysága a vizsgálat intenzív és konszolidációs szakaszában egyaránt.
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kezelés időtartamára legfeljebb 56 hétig a rövid IT-kezelésben részesülőknél és legfeljebb 62 hétig a hosszabb IT-kezelésben részesülőknél
|
A kezelések közötti összköltség az egészségügyi erőforrás-felhasználás és a kezelési időszak alatti erőforrás egységár szorzataként számítva.
|
a véletlen besorolás időpontjától a kezelés időtartamára legfeljebb 56 hétig a rövid IT-kezelésben részesülőknél és legfeljebb 62 hétig a hosszabb IT-kezelésben részesülőknél
|
|
A felnőtt résztvevők hatperces sétatávjának változása a véletlen besorolás időpontjától legfeljebb 62 hétig a kezelési útvonaltól függően, valamint azoknál a résztvevőknél, akiknél a MABS a végső időpontban megszűnik, vagy nem.
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a kezelés időtartamára legfeljebb 56 hétig a rövid IT-kezelésben részesülőknél és legfeljebb 62 hétig a hosszabb IT-kezelésben részesülőknél
|
Változás a 6 perces sétatávon a hat perces séta teszt segítségével felnőtt résztvevőknél
|
a véletlen besorolás időpontjától a kezelés időtartamára legfeljebb 56 hétig a rövid IT-kezelésben részesülőknél és legfeljebb 62 hétig a hosszabb IT-kezelésben részesülőknél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a MABS clearance állapotát tizenkét (12 hónap) elteltével a végső időpont után
Időkeret: 12 hónappal a próba befejezése után
|
Annak megvizsgálása, hogy a MABS a vizsgálat 12 hónapos befejezése után megszűnt-e a 12 hónapos nyomon követési helyszíni fővizsgálói kérdőív segítségével.
|
12 hónappal a próba befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Tüdőbetegségek
- Mycobacterium fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Leprosztatikus szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Antituberkuláris szerek
- Maláriaellenes szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Linezolid
- Moxifloxacin
- Doxiciklin
- Imipenem
- Rifabutin
- Klaritromicin
- Tigeciklin
- Azitromicin
- Trimetoprim, szulfametoxazol gyógyszerkombináció
- Bedaquiline
- Amikacin
- Etambutol
- Klofazimin
- Cefoxitin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1209-0672
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A próba során mért összes azonosítatlan nyers adat elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után, befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat elismert akadémiai intézetek és klinikai csoportok rendelkezésére bocsátják, ha írásban kérik az adatok felhasználására vonatkozó javaslatot a főkutatónak, Claire Wainwright professzornak.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .