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Mycobacterium Abscessus 치료를 위한 최적의 요법 찾기 (FORMaT)

2026년 5월 6일 업데이트: Claire Wainright, The University of Queensland

Mycobacterium Abscessus 치료를 위한 최적의 요법 찾기(FORMaT)

마이코박테리움 농양(MABS)은 빠르게 성장하는 다제 내성 비결핵성 마이코박테리아(NTM)로 사람에게 감염을 일으키는 그룹입니다. MABS 폐질환(MABS-PD)은 상당한 이환율, 의료 이용 증가, 폐 기능 저하 가속화, 삶의 질 저하, 폐 이식의 어려움 및 사망률 증가를 초래할 수 있습니다. 영향을 받는 전체 숫자는 적지만 전 세계적으로 감염의 확산이 증가하고 있습니다. 마이코박테리움 농양 치료를 위한 최적 요법 찾기(FORMaT) 임상시험은 건강 결과를 극대화하고 독성 및 치료 부담을 최소화하기 위한 최상의 치료 요법에 대한 고품질 증거를 생성하고 바이오마커(혈청학, 유전자 발현 시그니처 및 방사선학)를 개발하는 것을 목표로 합니다. MABS PD 환자의 치료 시작 및 질병 중증도 측정을 위한 결정 안내

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마이코박테리움 농양(MABS)은 물과 토양 서식지에서 발견되는 비결핵성 마이코박테리아(NTM) 그룹으로 높은 수준의 고유한 다제 내성을 나타냅니다. 그들은 만성 폐질환(MABS-PD)을 일으킬 수 있는 기회주의적 인간 병원체로 알려져 있으며, 주로 기저 염증성 폐 질환이 있는 개인에서 발생합니다.

마이코박테리움 농양 치료를 위한 최적의 요법 찾기(FORMaT)는 현재 사용되는 항생제 요법의 미생물학적, 기능적, 방사선학적 및 삶의 질 결과를 건강 관리 비용 및 호주와 호주의 모든 연령대에서 MABS PD를 치료하기 위한 비용 효율성과 함께 평가하는 플랫폼 시험입니다. 그리고 국제적으로.

우리는 적응 특성을 가진 반복적이고 실험적인 임상 시험 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 모집된 두 개의 서로 다른 코호트가 포함됩니다. 관찰 코호트 및 개입 코호트. MABS-PD(개입 코호트)가 있는 사람들에서 다양한 MABS 아종 및 마크로라이드 내성 균주를 조사하는 여러 치료 조합을 평가할 것입니다. 이 플랫폼을 사용하면 미래의 새로운 치료법이 출시되면 효율적으로 시험에 들어갈 수 있습니다. 시험 플랫폼에는 비교군으로 현재 치료 표준이 포함됩니다. 증거가 축적됨에 따라 새로운 비교기가 통합될 수 있습니다. 시험 플랫폼은 내성이 있는 미생물 제거의 주요 결과로 MABS 폐 질환에 대한 최적 관리의 발전을 촉진할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Erasmus MC Sophia Children's Hospital
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Taipei, 대만
        • 아직 모집하지 않음
        • National Taiwan University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Rigshospitalet
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • 아직 모집하지 않음
        • Tan Tock Seng Hospital Pte Ltd
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Noah's Ark Childrens Hospital for Wales
      • Edinburgh, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Hospital for Children and Young People, Edinburgh
      • Glasgow, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Queen Elizabeth University Hospital, Glasgow
      • Liverpool, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Alder Hey Children NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Brompton Hosptial
      • Manchester, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Nottingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Nottingham Children's Hosptial
      • Nottingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Queens Medical Centre
      • Nottingham, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Welcome Wolfson Adult CF Centre (City Hospital Campus)
      • Penarth, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Llandough
      • Southampton, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Southampton General Hospital
      • Wythenshawe, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • Wythenshawe Hospital
  • 이스라엘
      • Beer-Sheeva, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Carmel Medical Centre
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Hadassah Ein Kerem Hospital
      • Petah Tikva, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Schneider
      • Ramat Gan Tel Aviv, 이스라엘
        • 아직 모집하지 않음
        • Sheba Medical Centre
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • 모병
        • Royal Adelaide Hospital
      • Birtinya, 호주
        • 모병
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Camperdown, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Chermside, 호주
        • 모병
        • The Prince Charles Hospital
      • Gold Coast, 호주
        • 모병
        • Gold Coast University Hospital
      • Greenslopes, 호주
        • 모병
        • Greenslopes Private Hospital,
      • Nedlands, 호주
        • 모병
        • Sir Charles Gairdiner Hospital
      • New Lambton, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton Heights, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • John Hunter Children's Hospital
      • Perth, 호주
        • 모병
        • Perth Children's Hospital
      • Prahran, 호주
        • 모병
        • The Alfred
      • Randwick, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Sydney Children's Hospital
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • Mater Adult Hospital
      • Sydney, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Macquarie University Hospital
      • Westmead, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • The Children's Hospital at Westmead
      • Westmead, 호주
        • 아직 모집하지 않음
        • Westmead Hospital
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • 모병
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • 모병
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주
        • 모병
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

개입 코호트 포함 기준:

  • M. abscessus(MABS)(아종 농양, 아종 bolletii 또는 아종 Massiliense)에 대해 양성인 호흡기 배양을 가진 피험자는 MABS 폐 질환(PD)에 대한 3가지 미국 흉부 학회 기준(임상, 방사선 및 미생물)을 모두 충족해야 합니다.
  • 혼합형 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 피험자(치료 의사가 요구하는 경우 에탐부톨 추가가 허용됨).
  • 시험 요법 및 연구 방문 요건을 준수할 의향 및 능력.

개입 코호트 제외 기준:

  • 낭포성 섬유증 및 기관지확장증이 있는 참여자를 위한 아지스로마이신을 제외하고 지난 12개월 이내에 MABS에 대한 적극적인 치료를 받았습니다.
  • 건강한 자원봉사자는 참여할 수 없습니다.
  • 임신

관찰 코호트 포함 기준:

  • 하나 이상의 양성 MABS 배양
  • 연구 방문 요건을 준수할 의지와 능력.

다음에 대한 관찰 코호트 제외 기준:

  • 낭포성 섬유증 및 기관지확장증이 있는 참여자를 위한 아지스로마이신을 제외하고 지난 12개월 이내에 MABS에 대한 적극적인 치료를 받았습니다.
  • 건강한 자원봉사자는 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 집중치료 A
무작위배정 1 이후 참가자는 IV 아미카신, IV 티게사이클린, IV 세폭시틴/이미페넴 + 경구용 아지스로마이신 및 클로파지민의 형태로 집중 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25mg/kg을 주 3회 정맥 주사합니다. 어린이: 아미카신 15-30mg/kg 1일 1회 정맥 주사, 최대 용량 1500mg
의약품: 티게사이클린
성인: 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 1일 2회 참을 수 없을 때까지 티게사이클린 25mg을 2회 용량마다 5mg씩 증량합니다. 소아(≥8세) 티게사이클린 정맥주사: 1일 - 0.6mg/kg 1일 2회 최대 25mg. 2일 - 아침에 0.6mg/kg(최대 25mg), 밤에 1.2mg/kg(최대 50mg). 3일 - 1.2mg/kg(최대 50mg) 1일 2회
의약품: 이미페넴
성인: Imipenem(≥50kg) 500mg 1일 2회 정맥주사(
의약품: 세폭시틴
성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다. 어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
의약품: 아지트로마이신

성인: 1일 1회 경구 아지스로마이신 500mg(≥40kg), (

어린이: 1일 1회 경구 아지스로마이신:10mg/kg(최대 500mg). 강화하는 동안 10mg/kg 1일 1회 최대 500mg.

의약품: 클래리스로마이신
성인: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 사용합니다. 어린이: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구용 클래리스로마이신을 사용합니다. 생후 1개월~11세 어린이의 경우 다음 용량이 적용됩니다.
의약품: 클로파지민
성인: 경구 클로파지민 100mg 1일 1회. 어린이: 경구 클로파지민: 1일 1회 3-5mg/kg. 다음의 경우 1일 1회 50mg의 최대 용량
의약품: 에탐부톨
성인: 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)의 경우 경구용 에탐부톨을 1일 1회 15mg/kg 또는 주 3회 25mg/kg으로 추가할 수 있습니다. 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 어린이는 경구 에탐부톨을 1일 1회 20mg/kg으로 추가할 수 있습니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입합니다. 어린이: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입
실험적: 집중치료B
무작위화 1에 이어 참가자는 흡입 아미카신(IA), IV 티게사이클린, IV 세폭시틴/이미페넴 + 경구용 아지트로마이신/경구용 클라리스로마이신 및 클로파지민을 받게 됩니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25mg/kg을 주 3회 정맥 주사합니다. 어린이: 아미카신 15-30mg/kg 1일 1회 정맥 주사, 최대 용량 1500mg
의약품: 티게사이클린
성인: 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 1일 2회 참을 수 없을 때까지 티게사이클린 25mg을 2회 용량마다 5mg씩 증량합니다. 소아(≥8세) 티게사이클린 정맥주사: 1일 - 0.6mg/kg 1일 2회 최대 25mg. 2일 - 아침에 0.6mg/kg(최대 25mg), 밤에 1.2mg/kg(최대 50mg). 3일 - 1.2mg/kg(최대 50mg) 1일 2회
의약품: 이미페넴
성인: Imipenem(≥50kg) 500mg 1일 2회 정맥주사(
의약품: 세폭시틴
성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다. 어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
의약품: 아지트로마이신

성인: 1일 1회 경구 아지스로마이신 500mg(≥40kg), (

어린이: 1일 1회 경구 아지스로마이신:10mg/kg(최대 500mg). 강화하는 동안 10mg/kg 1일 1회 최대 500mg.

의약품: 클래리스로마이신
성인: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 사용합니다. 어린이: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구용 클래리스로마이신을 사용합니다. 생후 1개월~11세 어린이의 경우 다음 용량이 적용됩니다.
의약품: 클로파지민
성인: 경구 클로파지민 100mg 1일 1회. 어린이: 경구 클로파지민: 1일 1회 3-5mg/kg. 다음의 경우 1일 1회 50mg의 최대 용량
의약품: 에탐부톨
성인: 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)의 경우 경구용 에탐부톨을 1일 1회 15mg/kg 또는 주 3회 25mg/kg으로 추가할 수 있습니다. 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 어린이는 경구 에탐부톨을 1일 1회 20mg/kg으로 추가할 수 있습니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입합니다. 어린이: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입
실험적: 집중치료 C
무작위배정 1 이후 참가자는 IV 아미카신, IV 티게사이클린, IV 세폭시틴/이미페넴 + 경구용 아지스로마이신/경구용 클라리스로마이신의 형태로 집중 약물 요법을 받게 됩니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25mg/kg을 주 3회 정맥 주사합니다. 어린이: 아미카신 15-30mg/kg 1일 1회 정맥 주사, 최대 용량 1500mg
의약품: 티게사이클린
성인: 최대 용량(50mg)에 도달하거나 환자가 1일 2회 참을 수 없을 때까지 티게사이클린 25mg을 2회 용량마다 5mg씩 증량합니다. 소아(≥8세) 티게사이클린 정맥주사: 1일 - 0.6mg/kg 1일 2회 최대 25mg. 2일 - 아침에 0.6mg/kg(최대 25mg), 밤에 1.2mg/kg(최대 50mg). 3일 - 1.2mg/kg(최대 50mg) 1일 2회
의약품: 이미페넴
성인: Imipenem(≥50kg) 500mg 1일 2회 정맥주사(
의약품: 세폭시틴
성인: imipenem의 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 200mg/kg을 하루 세 번 정맥 주사합니다. 어린이: imipenem 내약성이 좋지 않은 경우 cefoxitin 50mg/kg(최대 4g)을 1일 4회 정맥 주사합니다.
의약품: 아지트로마이신

성인: 1일 1회 경구 아지스로마이신 500mg(≥40kg), (

어린이: 1일 1회 경구 아지스로마이신:10mg/kg(최대 500mg). 강화하는 동안 10mg/kg 1일 1회 최대 500mg.

의약품: 클래리스로마이신
성인: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 사용합니다. 어린이: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구용 클래리스로마이신을 사용합니다. 생후 1개월~11세 어린이의 경우 다음 용량이 적용됩니다.
의약품: 에탐부톨
성인: 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)의 경우 경구용 에탐부톨을 1일 1회 15mg/kg 또는 주 3회 25mg/kg으로 추가할 수 있습니다. 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 어린이는 경구 에탐부톨을 1일 1회 20mg/kg으로 추가할 수 있습니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입합니다. 어린이: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입
활성 비교기: 통합 A
경구용 클로파지민 + 경구용 아지스로마이신/경구용 클래리스로마이신과 다음 경구용 항생제 중 1~3가지를 병용: 경구용 리네졸리드, 경구용 공동-트리목사졸, 경구용 독시사이클린, 경구용 목시플록사신, 경구용 베다퀼린(성인 전용), 경구용 리파부틴.
의약품: 아지트로마이신

성인: 1일 1회 경구 아지스로마이신 500mg(≥40kg), (

어린이: 1일 1회 경구 아지스로마이신:10mg/kg(최대 500mg). 강화하는 동안 10mg/kg 1일 1회 최대 500mg.

의약품: 클래리스로마이신
성인: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 사용합니다. 어린이: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구용 클래리스로마이신을 사용합니다. 생후 1개월~11세 어린이의 경우 다음 용량이 적용됩니다.
의약품: 클로파지민
성인: 경구 클로파지민 100mg 1일 1회. 어린이: 경구 클로파지민: 1일 1회 3-5mg/kg. 다음의 경우 1일 1회 50mg의 최대 용량
의약품: 에탐부톨
성인: 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)의 경우 경구용 에탐부톨을 1일 1회 15mg/kg 또는 주 3회 25mg/kg으로 추가할 수 있습니다. 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 어린이는 경구 에탐부톨을 1일 1회 20mg/kg으로 추가할 수 있습니다.
의약품: 리네졸리드

성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 리네졸리드 600mg 1일 1회 경구투여.

어린이: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 1주~9세 10mg/kg 1일 2회 최대용량 300mg. 10-12세 연령 10mg/kg 1일 2회 최대 용량 600mg. 12세 이상 1일 1회 600mg.

의약품: 공동 트리목사졸
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 Co-trimoxazole(TMP-SMX) 160/800mg 1일 2회. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 공동 트리목사졸 5mg TMP/kg 최대 용량 160mg TMP/800mg SMX 1일 2회.
의약품: 독시사이클린
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 독시사이클린 100mg 1일 1회. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 독시사이클린(8세 이상) 2mg/kg 1일 1회 최대 용량 100mg.
의약품: 목시플록사신
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 목시플록사신 400mg 1일 1회 경구투여. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 목시플록사신 10-15mg/kg 1일 1회, 최대 용량 400mg
의약품: 베다퀼린
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 베다퀼린(18-64세) 처음 2주 동안 400mg을 1일 1회 투여한 다음 22주 동안 400mg을 주 3회(최대 6개월) 투여합니다.
의약품: 리파부틴
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 리파부틴: 1일 1회 5mg/kg, 최대 300-450mg. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구용 리파부틴 5mg/kg 1일 1회
실험적: 통합 B
흡입 아미카신(IA), 경구 클로파지민 + 경구 아지스로마이신/경구 클래리스로마이신을 다음 경구 항생제 중 1~3개와 병용: 경구 리네졸리드, 경구 공동 트리목사졸, 경구 독시사이클린, 경구 목시플록사신, 경구 베다퀼린(성인 전용), 경구 리파부틴.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 5mg/kg 1일 1회 또는 7.5mg/kg 1일 2회 또는 20-25mg/kg을 주 3회 정맥 주사합니다. 어린이: 아미카신 15-30mg/kg 1일 1회 정맥 주사, 최대 용량 1500mg
의약품: 아지트로마이신

성인: 1일 1회 경구 아지스로마이신 500mg(≥40kg), (

어린이: 1일 1회 경구 아지스로마이신:10mg/kg(최대 500mg). 강화하는 동안 10mg/kg 1일 1회 최대 500mg.

의약품: 클래리스로마이신
성인: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구 클래리스로마이신 500mg을 1일 2회 사용합니다. 어린이: 아지스로마이신 내약성이 불량한 경우 경구용 클래리스로마이신을 사용합니다. 생후 1개월~11세 어린이의 경우 다음 용량이 적용됩니다.
의약품: 클로파지민
성인: 경구 클로파지민 100mg 1일 1회. 어린이: 경구 클로파지민: 1일 1회 3-5mg/kg. 다음의 경우 1일 1회 50mg의 최대 용량
의약품: 에탐부톨
성인: 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)의 경우 경구용 에탐부톨을 1일 1회 15mg/kg 또는 주 3회 25mg/kg으로 추가할 수 있습니다. 확인된 혼합 NTM 감염(느린 재배자 + MABS)이 있는 어린이는 경구 에탐부톨을 1일 1회 20mg/kg으로 추가할 수 있습니다.
의약품: 아미카신
성인: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입합니다. 어린이: 아미카신 500mg을 1일 2회 흡입
의약품: 리네졸리드

성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 리네졸리드 600mg 1일 1회 경구투여.

어린이: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 1주~9세 10mg/kg 1일 2회 최대용량 300mg. 10-12세 연령 10mg/kg 1일 2회 최대 용량 600mg. 12세 이상 1일 1회 600mg.

의약품: 공동 트리목사졸
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 Co-trimoxazole(TMP-SMX) 160/800mg 1일 2회. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 공동 트리목사졸 5mg TMP/kg 최대 용량 160mg TMP/800mg SMX 1일 2회.
의약품: 독시사이클린
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 독시사이클린 100mg 1일 1회. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 독시사이클린(8세 이상) 2mg/kg 1일 1회 최대 용량 100mg.
의약품: 목시플록사신
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 목시플록사신 400mg 1일 1회 경구투여. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 목시플록사신 10-15mg/kg 1일 1회, 최대 용량 400mg
의약품: 베다퀼린
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 베다퀼린(18-64세) 처음 2주 동안 400mg을 1일 1회 투여한 다음 22주 동안 400mg을 주 3회(최대 6개월) 투여합니다.
의약품: 리파부틴
성인: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin, bedaquiline 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구 리파부틴: 1일 1회 5mg/kg, 최대 300-450mg. 소아: 참여자의 감수성과 내성에 따라 1~3가지 경구 항생제(co-trimoxazole, doxycycline, moxifloxacin 또는 rifabutin)와 병용하여 강화하는 동안. 경구용 리파부틴 5mg/kg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 프로그램의 주요 결과는 개입의 내성이 우수한 MAB의 미생물 학적 제거입니다.
기간: 치료 종료에 대한 스크리닝 (0 일) + 4 주 동안 치료 종료 (최종 결과 방문 (즉시 56 주차, 즉각적인 통합에 할당 된 사람들의 경우 56 주 또는 장기 집약적 인 집약적으로 할당 된 사람들의 경우 62 주).

중재 프로그램의 주요 결과는 개입의 내성이 우수한 MAB의 미생물 학적 제거입니다.

최종 결과에서 MABS 클리어런스의 정의 :

통합 요법이 완료된 후 4 주 후에 수집 된 가래 시편 중 하나를 갖는 4 개의 연속 가래 샘플 또는 위조 완료 후 4 주 후에 수집 된 MABS 음성 기관지 혈액 세척 (BAL)이있는 4 개의 연속 가래 샘플로부터의 음성 mAb 배양.

공차의 정의 :

공차는 부작용에 대한 일반적인 용어 기준을 기반으로합니다 (CTCAE 버전 5.0). 연구 약물과 관련된 "가능성", "아마도"또는 "확실히"로 인한 부작용만이 내성의 결정에서 평가 될 것입니다. "좋은"공차는 CTCAE 등급 1과 2로 코딩 된 부작용이 없거나 부작용으로 정의됩니다. "열악한"공차는 CTCAE 등급 3, 4 또는 5로 코딩 된 약물로 인한 약물로 인한 부작용으로 정의됩니다.
치료 종료에 대한 스크리닝 (0 일) + 4 주 동안 치료 종료 (최종 결과 방문 (즉시 56 주차, 즉각적인 통합에 할당 된 사람들의 경우 56 주 또는 장기 집약적 인 집약적으로 할당 된 사람들의 경우 62 주).
중첩 연구 A1.1 짧은 집중 치료의 유형 - 관용이있는 호흡기 샘플의 MABS 클리어런스.
기간: 짧은 집중 치료의 끝까지 선별 (0 일) (6 주).
4 주에 수집 된 호흡기 샘플에서 MAB의 미생물 학적 제거를 비교하여 흡입 된 아미 카신 (ARM B)의 사용 사이의 짧은 집중 요법의 끝과 집중 단계 동안 주어진 정맥 내 아미 카신 (ARM A)의 사용 사이의 짧은 집중 요법의 끝에서 양호한 내약성을 평가합니다. MABS 클리어런스의 정의는 짧은 집중 치료가 끝날 때 3 mAbs 음성 가래 샘플 또는 1 개의 mAb 음성 기관지 전류 세척 (BAL)입니다. "좋은"공차는 CTCAE 1 및 2로 코딩 된 연구 약물과 관련된 "가능성", "아마도"또는 "확실히"로 인한 부작용이 발생하지 않거나 부작용 만 정의됩니다.
짧은 집중 치료의 끝까지 선별 (0 일) (6 주).
중첩 연구 A1.2- 4 주에 수집 된 지속적인 양성 MABS 배양으로 짧은 집중 치료를 완료 한 환자를위한 집중 치료 기간은 6 주 집약적 치료 또는 즉각적인 통합으로 무작위 배정되었습니다.
기간: 장기 집중 요법의 종료 (연장 된 집중성에 할당 된 사람들의 경우) 또는 12 주차 방문 (즉각적인 통합 요법에 할당 된 사람들의 경우).

10 주에 수집 된 샘플로부터의 미생물 학적 제거를 비교하여 장기간 집중 치료에 할당 된 사람들과 짧은 집중 치료 후 즉각적인 통합에 할당 된 사람들 사이에 내약성이 우수하다.

장기 집중 치료가 끝날 때 (장기 집중성에 할당 된 사람들의 경우) 또는 12 주 (즉각적인 통합에 할당 된 사람들의 경우)는 3 개의 가래 샘플 모두 또는 10 주에 수집 된 1 개의 BAL 샘플로부터 음성 MABS 배양 물로 정의 될 것이다. "좋은"공차는 CTCAE 1 및 2로 코딩 된 연구 약물과 관련된 "가능성", "아마도"또는 "확실히"로 인한 부작용이 발생하지 않거나 부작용 만 정의됩니다.
장기 집중 요법의 종료 (연장 된 집중성에 할당 된 사람들의 경우) 또는 12 주차 방문 (즉각적인 통합 요법에 할당 된 사람들의 경우).
중첩 연구 1.3 통합 요법 - 경구 요법 또는 경구 요법의 사용 및 통합 요법을위한 흡입 아미 카신.
기간: 통합 요법 시작 (무작위 방지 날짜 통합 요법 날짜) 치료 종료 및 4 주 휴가 (최종 결과 방문 -56 주차는 즉각적인 통합으로 무작위 배정 된 사람의 경우 또는 장기간 집중적 인 사람들의 경우 62 주차).

구강 치료로 통합 요법에 할당 된 사람들 사이의 MAB와 경구 치료로 통합 요법에 할당 된 것들과 최종 결과에서 추가 흡입 된 아미 카신에 할당 된 사람들 사이의 MAB의 내약성과 미생물 학적 제거성을 비교합니다.

최종 결과에서의 mABS 클리어런스 정의 : 통합 요법이 완료된 후 4 주 후에 수집 된 가래 시편 중 하나를 갖는 4 개의 연속 가래 샘플 또는 통합 완료 후 4 주 후에 수집 된 MABS 음성 기관지 분극 세척 (BAL). "좋은"공차는 CTCAE 1 및 2로 코딩 된 연구 약물과 관련된 "가능성", "아마도"또는 "확실히"로 인한 부작용이 발생하지 않거나 부작용 만 정의됩니다.
통합 요법 시작 (무작위 방지 날짜 통합 요법 날짜) 치료 종료 및 4 주 휴가 (최종 결과 방문 -56 주차는 즉각적인 통합으로 무작위 배정 된 사람의 경우 또는 장기간 집중적 인 사람들의 경우 62 주차).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 치료 경로에 따른 독성에 관계없이 최종 결과에서 MABS 클리어런스 확률.
기간: 스크리닝 (0 일); 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
참가자의 치료 경로에 따른 독성에 관계없이 최종 결과에서 MABS 클리어런스 확률. 최종 결과에서의 mABS 클리어런스 정의 : 통합 요법이 완료된 후 4 주 후에 수집 된 가래 시편 중 하나를 갖는 4 개의 연속 가래 샘플 또는 통합 완료 후 4 주 후에 수집 된 MABS 음성 기관지 분극 세척 (BAL).
스크리닝 (0 일); 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
부작용 이벤트보고에 기초한 치료 조합의 안전성.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
연구 약물과 관련된 "가능성", "아마도"또는 "확실히"로 인한 부작용의보고에 기초한 치료 조합의 안전성.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
미생물 저항의 변화에 기초한 처리의 안전성.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
연구 치료 기간 동안 MABS 박테리아의 미생물 저항성 변화에 기초한 치료의 안전성.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
최종 결과에서 MAB를 지우거나 제거하지 않는 참가자의 선별과 비교하여 최종 결과에서 FEV1 Z- 점수의 변화.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
최종 결과에서 MAB를 지우거나 제거하지 않는 참가자의 선별과 비교하여 최종 결과에서 FEV1 Z- 점수의 변화.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
흉부 CT의 구조적 이상 및 흉부 CT의 변화와 최종 결과에서 MAB를 지우거나 제거하지 않는 참가자 간의 선별 검사와 최종 결과 사이의 흉부 CT 점수의 변화.
기간: 스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
흉부 CT의 구조적 이상 및 흉부 CT의 변화와 최종 결과에서 MAB를 지우거나 제거하지 않는 참가자 간의 선별 검사와 최종 결과 사이의 흉부 CT 점수의 변화.
스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
가래 전환 및 치료와 관련된 구조적 변화의 진행을 위해 CT 스캔을 선별 할 때 구조적 이상의 예측 값.
기간: 스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
가래 전환 및 치료와 관련된 구조적 변화의 진행을 위해 CT 스캔을 선별 할 때 구조적 이상의 예측 값.
스크리닝 (0 일); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
성인 참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에게 6 분 거리 (6MWD)의 변경.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
성인 참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에게 6 분 거리 (6MWD)의 변경.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (CFQ-R을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (CFQ-R을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자. CFQ-R은 수정 된 낭성 섬유증 설문지이며 모든 CF 참가자가 완료 할 것입니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에 대한 HRQOL (EQ-5D를 사용하여 측정)의 변경.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
참가자가 치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로, 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자에 대한 HRQOL (EQ-5D를 사용하여 측정)의 변경. EQ-5D는 EuroQol 5 치수이며 모든 참가자가 완료합니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로의 참가자에 대한 HRQOL (SGRQ를 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 수행하지 않는 참가자의 변경.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로의 참가자에 대한 HRQOL (SGRQ를 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 수행하지 않는 참가자의 변경. SGRQ는 세인트 조지의 호흡기 설문지이며 18 세 이상인 모든 비 CF 참가자가 완료합니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (SF-36을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (SF-36을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자. SF-36은 짧은 형식 36 설문지이며 16 세 이상의 모든 참가자가 완료합니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (PEDSQL을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자의 변경.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (PEDSQL을 사용하여 측정)의 변경 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자의 변경. PEDSQL은 소아과의 품질 인벤토리 설문지이며 2 세에서 16 세까지 참가자가 완료 할 것입니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (CHU-9D를 사용하여 측정 됨)의 변화 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
치료 경로에 따라 선별 검사에서 최종 결과로 참가자에 대한 HRQOL (CHU-9D를 사용하여 측정 됨)의 변화 및 최종 결과에서 MAB를 지우고 있지 않은 참가자. Chu-9d는 아동 건강 유틸리티 9D이며 7 세에서 17 세 사이의 모든 어린이가 완료합니다.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
시험의 집중 및 통합 단계에서 치료 조합의 비용 효율성 (비용 설문지 및 연결된 관리 건강 관리 활용 데이터 (해당 관할 구역))의 비용 효율성.
기간: 스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
시험의 집중 및 통합 단계에서 치료 조합의 비용 효율성. 치료의 비용 효율성은 검증되지 않은 "비용 설문지"와 해당 및 이용 가능한 경우 링크 된 관리 건강 관리 활용 데이터를 사용하여 평가됩니다. 호주 참가자.
스크리닝 (0 일); 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
주요 목표에 정의 된 내성이 열악한 이유로 인해 MABS-PD 처리로부터 조기 철수의 원인.
기간: 짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).
주요 목표에 정의 된 내성이 열악한 이유로 인해 MABS-PD 처리로부터 조기 철수의 원인.
짧은 집중 치료의 끝에서 (6 주); 장기간 집중 요법이 끝나거나 12 주차 방문; 치료 종료시 치료 4 주 휴가 (최종 결과 방문 - 56 주 또는 62 주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최종 결과 12 개월 후 참가자의 MAB 통관 상태.
기간: 치료 종료 12 개월 후 치료 후 4 주 후 치료 (최종 결과 방문).
최종 결과 12 개월 후 참가자의 MABS 통관 상태는 현장 조사관이 완료 할 12 개월 후속 설문지로 평가됩니다.
치료 종료 12 개월 후 치료 후 4 주 후 치료 (최종 결과 방문).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Queensland

협력자

University of Copenhagen
Erasmus Medical Center
Monash University
Newcastle University
Griffith University
Cystic Fibrosis Foundation
Murdoch Childrens Research Institute
University of Melbourne
QIMR Berghofer Medical Research Institute
Australian Government Department of Health and Ageing
South Australian Health and Medical Research Institute
Children's Hospital Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1209-0672

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 측정된 모든 식별되지 않은 원시 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

종료 날짜가 없는 출판 직후.

IPD 공유 액세스 기준

수석 조사관인 Claire Wainwright 교수에게 데이터 사용 제안서와 함께 서면 요청 시 인정된 학술 기관 및 임상 팀에서 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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