橈骨動脈グラフトを使用した CABG 後のさまざまな抗痙性療法戦略 (ASRAB-Pilot)
橈骨動脈移植片を使用した冠状動脈バイパス移植後の経口鎮痙療法に対するニコランジル、ジルチアゼムまたは硝酸イソソルビドの効果 - パイロット無作為対照試験
パイロット研究は、単一施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験になります。 橈骨動脈グラフト (RA-CABG) を使用した CABG 手術とインフォームド コンセントに署名した後、すべての患者は、包含および除外基準に従ってスクリーニングされます。 推定150人の患者が登録され、比率1:1:1で無作為化され、ニコランジル(5mg 3回経口)またはジルチアゼム(180mg 1日1回経口)または一硝酸イソソルビド(50mg 1日1回経口)のいずれかを受ける。 手術後1、4、12、および24週目にフォローアップの来院が行われます。 試験のエンドポイントおよびその他の有害事象の最終評価は 24 週目になります。
パイロット研究は、移植片の血管造影の結果と患者の心血管の結果、およびRA-CABG後のさまざまな抗痙性レジメン間の安全性の結果を調査するように設計されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
インフォームド コンセント (1 日目から 3 日目) に署名した後、最初の RA-CABG 手術 (0 日目) に成功した適格な被験者は、登録のためにスクリーニングされます。 すべての被験者（150人の患者）は、1：1：1の比率で3つのグループに無作為化されます。 グループAは、経口ニコランジル（5mg tid）の単剤療法を受けます。グループBは、経口ジルチアゼム（180mg qd）の単剤療法を受けます。グループCは、一硝酸イソソルビド（50mg qd）の単剤療法を受けます。 3 つのグループは、RA-CABG 手術後 24 週間介入治療を継続します。 すべての被験者は、手術後1、4、12、および24週目にフォローアップ訪問（クリニック訪問または電話訪問）を受けます。
すべての被験者は、1週目に移植結果を評価するために最初のCCTA（またはCAG）を受け、RA-CABG手術後24週目に移植結果を評価するために2回目のCCTA（またはCAG）を受けます。 また、すべての被験者は、カナダ心臓血管学会（CCS）の狭心症の等級付けとシアトル狭心症アンケートに基づいて、狭心症の軽減を評価されます。 また、全死因死亡率、心筋梗塞、脳卒中、予定外の血行再建術を含む最初の重大な有害心血管イベント (MACE) までの時間が収集されます。 また、低血圧率、ACEI/ARB/ARNI 薬との併用薬の割合、SAE と関連する AE の割合など、その他の安全性の結果も評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳，
- 男性または女性患者、
- インフォームドコンセントに署名している、
- 1～3日前にRA-CABG手術を受けて成功した。
除外基準:
- 以前に治験薬の有効成分および/または賦形剤に対するアレルギーを経験したことがある、
- -手術後の低血圧（収縮期血圧<90mmHgまたは拡張期血圧<60mmHgとして定義）、
- 手術後の急性心筋梗塞、肺うっ血または心原性ショック、
- シルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどのホスホジエステラーゼ5阻害剤との併用薬、
- 病理学的洞結節症候群、心臓ペースメーカーを使用しない度数 II または III の房室ブロック、
- ヨウ素アレルギーなど、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）または冠動脈造影（CAG）検査が禁忌である注：腎不全または血液透析を受けている末期の患者でさえ、CCTAまたはCAG検査によって許容できる（医師によって判断される）研究者) は、含める資格があります。
- 進行中のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠、
- -調査官が判断した平均余命は1年未満、
- その他、調査員が不適切と判断する状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニコランディル
|
経口ニコランジル錠 5mg (1 錠あたり 5mg) を 1 日 3 回、24 週間
|
|
実験的：ジルチアゼム
|
経口 ジルチアゼム徐放錠 180mg (1 錠あたり 90mg) を 1 日 1 回、24 週間
|
|
実験的：一硝酸イソソルビド
|
経口 イソソルビド一硝酸塩徐放性カプセル 50 mg (1 カプセルあたり 50 mg) を 1 日 1 回、24 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週目のRA移植失敗率
時間枠：1週目
|
CCTA または CAG を使用して、RA-CABG の 1 週間後に RA 移植の結果を評価します。
RA移植転帰の定義は、修正されたFitzgibbon分類基準を参照します。
RA-graft の結果が Grade B、O、または S に適合する場合、結果は移植失敗と判断されます。
|
1週目
|
|
24週目のRA移植失敗率
時間枠：24週目
|
CCTA または CAG を使用して、RA-CABG 後 24 週目に RA 移植の転帰を評価します。
RA移植転帰の定義は、修正されたFitzgibbon分類基準を参照します。
RA-graft の結果が Grade B、O、または S に適合する場合、結果は移植失敗と判断されます。
|
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の主要心血管イベント (MACE) までの時間
時間枠：24週間以内
|
MACE には、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の血行再建術が含まれます。
|
24週間以内
|
|
狭心症再発者の割合
時間枠：24週間以内
|
狭心症の症状は、カナダ心臓血管学会狭心症グレードおよびシアトル狭心症質問票によって評価されます。
|
24週間以内
|
|
低血圧が少なくとも 1 回発生した被験者の割合
時間枠：24週間以内
|
被験者の血圧は、診療所に座って測定するか、病院の外で血圧計を使用して測定します（日記カードに記録されます）。
収縮期血圧 < 90mmHg または拡張期血圧 < 60mmHg は、研究で定義されているように「低血圧」として記録されます。
|
24週間以内
|
|
ACEI/ARB/ARNI離脱症状のある被験者の割合
時間枠：24週間以内
|
研究期間中に ACEI/ARB/ARNI の使用を 20% 以上中止した被験者は、研究で定義されているように「ACEI/ARB/ARNI 離脱」として記録されます。
|
24週間以内
|
|
重大な有害事象（SAE）および関連する有害事象（AE）を有する被験者の割合
時間枠：24週間以内
|
SAEには死が含まれます。生命を脅かす;入院患者の入院を必要とする、または延長する;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;患者の子孫の先天異常/先天異常;医学的に重要であると判断された場合（検査室の異常を含む）。
関連する AE には、心停止、再手術、切開合併症、肺感染症、呼吸不全、新しい心房細動/心房粗動、永久的なペースメーカー移植、および消化管出血が含まれます。
|
24週間以内
|
|
長期フォローアップ期間中の初回橈骨動脈グラフト不全発生までの時間
時間枠：延長追跡期間内（中央値5年の追跡期間）。
|
冠動脈CTアンギオグラフィー（CCTA）または冠動脈造影（CAG）によって評価されます。
グラフト不全は、修正Fitzgibbon分類に従ってFitzgibbonグレードOまたはSと定義されます。 |
延長追跡期間内（中央値5年の追跡期間）。
|
|
延長追跡期間中の初回複合イベント発現までの時間
時間枠：延長追跡期間内（中央値5年の追跡期間）
|
長期追跡期間中の心血管死、心筋梗塞、脳卒中、RAグラフト対象血管の予定外血行再建術、およびRAグラフト不全（修正FitzgibbonグレードOまたはS）の複合エンドポイント。
|
延長追跡期間内（中央値5年の追跡期間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Qiang Zhao, MD.PhD、Ruijin Hospital
- スタディディレクター：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital
- 主任研究者：Mario FL Gaudino, MD、Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIG-IIS001C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。