Diferentes estrategias de terapia antiespástica después de CABG usando injertos de arteria radial (ASRAB-Pilot)
Efecto de Nicorandil, Diltiazem o Mononitrato de Isosorbide para la Terapia Antiespástica Oral Después de un Injerto de Bypass de Arteria Coronaria Usando Injertos de Arteria Radial - Un Ensayo Piloto Controlado Aleatorio
El estudio piloto será un ensayo controlado activo, aleatorizado, abierto y de un solo centro. Después de la cirugía de CABG usando Injertos de Arteria Radial (RA-CABG) y firmando el consentimiento informado, todos los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Se inscribirán aproximadamente 150 pacientes y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 para recibir Nicorandil (5 mg tres veces al día por vía oral) o Diltiazem (180 mg una vez al día por vía oral) o mononitrato de isosorbida (50 mg una vez al día por vía oral). Las visitas de seguimiento se realizarán en las semanas 1, 4, 12 y 24 después de la cirugía. La última evaluación de los puntos finales del estudio y otros eventos adversos será en la semana 24.
El estudio piloto está diseñado para explorar los resultados de la angiografía de los injertos y los resultados cardiovasculares de los pacientes, así como los resultados de seguridad entre diferentes regímenes antiespásticos después de RA-CABG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de haber firmado el consentimiento informado (Día 1-3), los sujetos elegibles que hayan recibido con éxito la primera cirugía RA-CABG (Día 0) serán seleccionados para la inscripción. Todos los sujetos (150 pacientes) serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en 3 grupos. El grupo A recibirá monoterapia oral con Nicorandil (5 mg tres veces al día); el grupo B recibirá diltiazem oral (180 mg una vez al día) en monoterapia; y el grupo C recibirá mononitrato de isosorbida (50 mg una vez al día) en monoterapia. Tres grupos continuarán el tratamiento de intervención durante 24 semanas después de la cirugía RA-CABG. Todos los sujetos recibirán visitas de seguimiento (visita clínica o visita telefónica) en las semanas 1, 4, 12 y 24 después de la cirugía.
Todos los sujetos recibirán la primera CCTA (o CAG) para evaluar el resultado del injerto en la semana 1 y la segunda CCTA (o CAG) para evaluar el resultado del injerto en la semana 24 después de la cirugía RA-CABG. Y se evaluará el alivio de la angina de todos los sujetos según la calificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) y el Cuestionario de Angina de Seattle. Y se recogerá el tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE), que incluye mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, ictus y revascularización no planificada. Y se evaluarán otros resultados de seguridad, incluida la tasa de hipotensión, la proporción de medicamentos concomitantes con medicamentos IECA/ARB/ARNI y la proporción de SAE y EA en cuestión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años,
- Pacientes masculinos o femeninos,
- Haber firmado el consentimiento informado,
- Haber recibido con éxito una cirugía RA-CABG hace 1-3 días.
Criterio de exclusión:
- Experiencia previa de alergia a los ingredientes activos y/o excipientes de medicamentos experimentales,
- Hipotensión (definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg) después de la cirugía,
- Infarto agudo de miocardio, congestión pulmonar o shock cardiogénico después de la cirugía,
- Medicamentos concomitantes con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 como sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo, etc.
- Síndrome del nodo sinusal patológico, bloqueo auriculoventricular grado II o III sin marcapasos cardíaco,
- Con contraindicaciones para la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o el examen de arteriografía coronaria (CAG), como alergia al yodo, etc. investigadores) son elegibles para la inclusión,
- Historial o evidencia de abuso continuo de alcohol o drogas,
- Esperanza de vida < 1 año juzgada por los investigadores,
- Otras situaciones inapropiadas juzgadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nicorandil
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Tabletas orales de Nicorandil 5 mg (5 mg por tableta) tres veces al día durante 24 semanas
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Experimental: Diltiazem
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Diltiazem oral, tabletas de liberación sostenida, 180 mg (90 mg por tableta) una vez al día durante 24 semanas
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Experimental: Mononitrato de isosorbida
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Mononitrato de isosorbida oral Cápsulas de liberación sostenida 50 mg (50 mg por cápsula) una vez al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de fracaso del injerto de AR en la semana 1
Periodo de tiempo: en la semana 1
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Se usará CCTA o CAG para evaluar el resultado del injerto de AR en la Semana 1 después de RA-CABG.
La definición de los resultados del injerto de AR se referirá a los criterios de clasificación de Fitzgibbon modificados.
Cuando el resultado del injerto de AR se ajusta al Grado B, O o S, el resultado se considerará como fracaso del injerto.
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en la semana 1
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la tasa de fracaso del injerto de AR en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Se usará CCTA o CAG para evaluar el resultado del injerto de AR en la semana 24 después de RA-CABG.
La definición de los resultados del injerto de AR se referirá a los criterios de clasificación de Fitzgibbon modificados.
Cuando el resultado del injerto de AR se ajusta al Grado B, O o S, el resultado se considerará como fracaso del injerto.
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tiempo hasta el primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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MACE incluirá muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y revascularización no planificada.
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dentro de 24 semanas
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la proporción de sujetos con recurrencia de angina
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Los síntomas de angina se evaluarán mediante el grado de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense y los cuestionarios de angina de Seattle.
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dentro de 24 semanas
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la proporción de sujetos con al menos una aparición de hipotensión
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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La presión arterial de los sujetos se medirá sentándose en la clínica o usando un esfigmomanómetro fuera del hospital (registrado en la tarjeta del diario).
La presión arterial sistólica < 90 mmHg o la presión arterial diastólica < 60 mmHg se registrarán como "hipotensión", tal como se define en el estudio.
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dentro de 24 semanas
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la proporción de sujetos con abstinencia de ACEI/ARB/ARNI
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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Los sujetos que dejen de usar ACEI/ARB/ARNI ≥20 % del tiempo durante el período de estudio se registrarán como "abstinencia de ACEI/ARB/ARNI" según se define en el estudio.
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dentro de 24 semanas
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la proporción de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) en cuestión
Periodo de tiempo: dentro de 24 semanas
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SAE incluirá la muerte; potencialmente mortal; requiere o prolonga la hospitalización del paciente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del paciente; considerado médicamente significativo (incluidas anomalías de laboratorio).
Los EA en cuestión incluirán: paro cardíaco, reoperación, complicaciones de la incisión, infección pulmonar, insuficiencia respiratoria, nueva fibrilación auricular/aleteo auricular, implantación de marcapasos permanente y hemorragia gastrointestinal.
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dentro de 24 semanas
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Tiempo hasta el primer fallo del injerto de la arteria radial durante el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento prolongado (mediana de seguimiento de 5 años).
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Evaluado mediante angiografía coronaria por tomografía computarizada (CCTA) o angiografía coronaria (CAG).
El fallo del injerto se define como grado O o S de Fitzgibbon según la clasificación de Fitzgibbon modificada.
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dentro del período de seguimiento prolongado (mediana de seguimiento de 5 años).
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Tiempo hasta el primer evento compuesto durante el seguimiento prolongado
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento ampliado (mediana de seguimiento de 5 años).
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Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización no planificada del vaso diana del injerto de arteria radial y fallo del injerto de arteria radial (grado O o S modificado de Fitzgibbon) durante el período de seguimiento prolongado.
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dentro del período de seguimiento ampliado (mediana de seguimiento de 5 años).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Director de estudio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SIG-IIS001C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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