Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé antispastické terapeutické strategie po CABG pomocí štěpů radiálních tepen (ASRAB-Pilot)

30. března 2026 aktualizováno: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Účinek nikorandilu, diltiazemu nebo isosorbidmononitrátu pro perorální antispastickou léčbu po aortokoronárním bypassu pomocí štěpů radiálních tepen – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pilotní studie bude jednocentrová, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie. Po operaci CABG pomocí štěpů radiálních tepen (RA-CABG) a podepsání informovaného souhlasu budou všichni pacienti vyšetřeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Odhaduje se, že 150 pacientů bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali buď Nicorandil (5 mg třikrát denně po) nebo Diltiazem (180 mg jednou denně po) nebo isosorbidmononitrát (50 mg jednou denně po). Následné návštěvy budou provedeny v týdnu 1, 4, 12 a 24 po operaci. Poslední hodnocení koncových bodů studie a dalších nežádoucích účinků bude v týdnu 24.

Pilotní studie je navržena tak, aby prozkoumala výsledky angiografie štěpů a kardiovaskulární výsledky pacientů, jakož i výsledky bezpečnosti mezi různými antispastickými režimy po RA-CABG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po podepsání informovaného souhlasu (den 1-3) budou způsobilí jedinci, kteří úspěšně absolvovali první operaci RA-CABG (den 0), podrobeni screeningu pro zařazení. Všichni jedinci (150 pacientů) budou randomizováni v poměru 1:1:1 do 3 skupin. Skupina A bude dostávat perorální monoterapii Nicorandilem (5 mg třikrát denně); Skupina B bude dostávat perorální diltiazem (180 mg qd) v monoterapii; a skupina C bude dostávat monoterapii isosorbidmononitrátem (50 mg qd). Tři skupiny budou pokračovat v intervenční léčbě po dobu 24 týdnů po operaci RA-CABG. Všechny subjekty absolvují následné návštěvy (návštěva na kliniku nebo telefonická návštěva) v týdnu 1, 4, 12 a 24 po operaci.

Všechny subjekty obdrží první CCTA (nebo CAG) k vyhodnocení výsledku štěpu v týdnu 1 a druhé CCTA (nebo CAG) k vyhodnocení výsledku štěpu v týdnu 24 po operaci RA-CABG. A všechny subjekty budou hodnoceny zmírnění anginy pectoris na základě hodnocení anginy anginy kanadské kardiovaskulární společnosti (CCS) a dotazníku Seattle Angina Questionnaire. A bude shromažďována doba do první velké nepříznivé kardiovaskulární příhody (MACE), která zahrnuje mortalitu ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a neplánovanou revaskularizaci. Budou vyhodnoceny další výsledky bezpečnosti, včetně míry hypotenze, podílu souběžné medikace s léky ACEI/ARB/ARNI a podílu SAE a příslušných AE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let,
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví,
  • Podepsat informovaný souhlas,
  • Úspěšně jste podstoupili operaci RA-CABG před 1-3 dny.

Kritéria vyloučení:

  • dříve prodělal alergii na aktivní složky a/nebo pomocné látky experimentálních léků,
  • hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg) po operaci,
  • Akutní infarkt myokardu, plicní kongesce nebo kardiogenní šok po operaci,
  • Souběžné podávání léků s inhibitory fosfodiesterázy-5, jako je sildenafil, vardenafil, tadalafil atd.
  • Patologický syndrom sinusového uzlu, atrioventrikulární blokáda II nebo III stupně bez kardiostimulátoru,
  • Při kontraindikacích pro koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) nebo koronární arteriografii (CAG) vyšetření, jako je alergie na jód atd. Poznámka: pacienti s renální insuficiencí nebo dokonce v konečném stádiu, kteří jsou na hemodialýze, ale mohou být tolerováni vyšetřením CCTA nebo CAG (posuzováno podle vyšetřovatelé) jsou způsobilí k zařazení,
  • Anamnéza nebo důkaz pokračujícího zneužívání alkoholu nebo drog,
  • Očekávaná délka života < 1 rok podle posouzení vyšetřovatelů,
  • Další nevhodné situace posuzují vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nicorandil
Lék: Nicorandil 5 mg tid
perorální Nicorandil tablety 5 mg (5 mg na tabletu) třikrát denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Diltiazem
Lék: Diltiazem 180 mg qd
perorální Diltiazem Tabulky s postupným uvolňováním 180 mg (90 mg na tabletu) jednou denně po dobu 24 týdnů
Experimentální: Isosorbid mononitrát
Lék: Isosorbidmononitrát 50 mg qd
perorální kapsle isosorbidmononitrát s prodlouženým uvolňováním 50 mg (50 mg na kapsli) jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra selhání štěpu RA v 1. týdnu
Časové okno: v týdnu 1
CCTA nebo CAG budou použity k vyhodnocení výsledku štěpu RA v týdnu 1 po RA-CABG. Definice výsledků RA-štěpu bude odkazovat na upravená Fitzgibbonova klasifikační kritéria. Pokud výsledek RA-štěpu odpovídá stupni B, O nebo S, bude výsledek posouzen jako selhání štěpu.
v týdnu 1
míra selhání štěpu RA ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
CCTA nebo CAG budou použity k vyhodnocení výsledku štěpu RA ve 24. týdnu po RA-CABG. Definice výsledků RA-štěpu bude odkazovat na upravená Fitzgibbonova klasifikační kritéria. Pokud výsledek RA-štěpu odpovídá stupni B, O nebo S, bude výsledek posouzen jako selhání štěpu.
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: do 24 týdnů
MACE bude zahrnovat smrt ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvici a neplánovanou revaskularizaci.
do 24 týdnů
podíl subjektů s recidivou anginy
Časové okno: do 24 týdnů
Symptomy anginy pectoris budou hodnoceny dotazníky Canadian Cardiovascular Society angina grade a Seattle Angina Questionnaires.
do 24 týdnů
podíl subjektů s alespoň jedním výskytem hypotenze
Časové okno: do 24 týdnů
Krevní tlak subjektů bude měřen vsedě na klinice nebo pomocí tlakoměru mimo nemocnici (zaznamenáno na kartě deníku). Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 60 mmHg bude zaznamenán jako "hypotenze", jak je definováno ve studii.
do 24 týdnů
podíl subjektů s vysazením ACEI/ARB/ARNI
Časové okno: do 24 týdnů
Subjekty, které přestanou používat ACEI/ARB/ARNI ≥20 % času během období studie, budou zaznamenány jako "vysazení ACEI/ARB/ARNI", jak je definováno ve studii.
do 24 týdnů
podíl subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a dotčenými nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: do 24 týdnů
SAE bude zahrnovat smrt; život ohrožující; vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada u potomků pacienta; považovány za lékařsky významné (včetně laboratorních abnormalit). příslušné AE budou zahrnovat: zástavu srdce, reoperaci, komplikace řezu, plicní infekci, respirační selhání, novou fibrilaci síní/flutter síní, implantaci trvalého kardiostimulátoru a gastrointestinální krvácení.
do 24 týdnů
Čas do prvního selhání štěpu radiální tepny během dlouhodobého sledování
Časové okno: v rámci prodlouženého sledovacího období (medián sledování 5 let).
Hodnoceno pomocí koronární výpočetní tomografické angiografie (CCTA) nebo koronární angiografie (CAG). Selhání štěpu je definováno jako stupeň O nebo S podle Fitzgibbonovy klasifikace podle modifikované Fitzgibbonovy klasifikace.
v rámci prodlouženého sledovacího období (medián sledování 5 let).
Čas do prvního kombinovaného příhodu během prodlouženého sledování
Časové okno: během prodlouženého sledovacího období (medián sledování 5 let).
Kombinace kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, neplánované revaskularizace cílové cévy RA graftu a selhání RA graftu (modifikovaný Fitzgibbonův stupeň O nebo S) během prodlouženého sledovacího období.
během prodlouženého sledovacího období (medián sledování 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Chugai Pharma China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIG-IIS001C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární arteriální bypass

Klinické studie na Nicorandil 5 mg tid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit