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Diverse strategie di terapia antispastica dopo CABG utilizzando innesti di arteria radiale (ASRAB-Pilot)

30 marzo 2026 aggiornato da: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Effetto di nicorandil, diltiazem o isosorbide mononitrato per la terapia antispastica orale dopo innesto di bypass coronarico utilizzando innesti di arteria radiale: uno studio pilota randomizzato controllato

Lo studio pilota sarà uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo. Dopo l'intervento di CABG utilizzando Radial Artery Grafts (RA-CABG) e firmando il consenso informato, tutti i pazienti saranno sottoposti a screening secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Si stima che 150 pazienti saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere Nicorandil (5 mg tid po) o Diltiazem (180 mg qd po) o Isosorbide mononitrato (50 mg qd po). Le visite di follow-up saranno condotte alla settimana 1, 4, 12 e 24 dopo l'intervento. L'ultima valutazione degli endpoint dello studio e di altri eventi avversi avverrà alla settimana 24.

Lo studio pilota è progettato per esplorare i risultati angiografici degli innesti e gli esiti cardiovascolari dei pazienti, nonché i risultati di sicurezza tra diversi regimi antispastici dopo RA-CABG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato (giorno 1-3), i soggetti idonei che hanno ricevuto con successo il primo intervento chirurgico RA-CABG (giorno 0) verranno selezionati per l'arruolamento. Tutti i soggetti (150 pazienti) saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 in 3 gruppi. Il gruppo A riceverà Nicorandil orale (5 mg tid) in monoterapia; Il gruppo B riceverà la monoterapia orale con diltiazem (180 mg qd); e il gruppo C riceverà la monoterapia con isosorbide mononitrato (50 mg qd). Tre gruppi continueranno il trattamento di intervento per 24 settimane dopo l'intervento chirurgico RA-CABG. Tutti i soggetti riceveranno visite di follow-up (visita clinica o visita telefonica) alla settimana 1, 4, 12 e 24 dopo l'intervento.

Tutti i soggetti riceveranno il primo CCTA (o CAG) per valutare l'esito dell'innesto alla settimana 1 e il secondo CCTA (o CAG) per valutare l'esito dell'innesto alla settimana 24 dopo l'intervento chirurgico RA-CABG. E tutti i soggetti saranno valutati sollievo dall'angina sulla base della classificazione dell'angina della Canadian Cardiovascular Society (CCS) e del Seattle Angina Questionnaire. E verrà raccolto il tempo al primo evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE), che include mortalità per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione non pianificata. E saranno valutati altri esiti di sicurezza, tra cui il tasso di ipotensione, la proporzione di farmaci concomitanti con farmaci ACEI/ARB/ARNI e la proporzione di eventi avversi gravi e di eventi avversi interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni ，
  • Pazienti di sesso maschile o femminile,
  • Aver firmato il consenso informato,
  • Hanno ricevuto con successo un intervento chirurgico RA-CABG 1-3 giorni fa.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente sperimentato un'allergia ai principi attivi e/o agli eccipienti di farmaci sperimentali,
  • Ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg) dopo l'intervento chirurgico,
  • Infarto miocardico acuto, congestione polmonare o shock cardiogeno dopo intervento chirurgico,
  • Farmaci concomitanti con inibitori della fosfodiesterasi-5 come sildenafil, vardenafil, tadalafil, ecc.,
  • Sindrome patologica del nodo del seno, blocco atrioventricolare di grado II o III senza pacemaker cardiaco,
  • Con controindicazioni per l'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) o l'esame arteriografico coronarico (CAG), come allergia allo iodio, ecc. investigatori) sono idonei per l'inclusione,
  • Anamnesi o evidenza di abuso di alcol o droghe in corso,
  • Aspettativa di vita < 1 anno giudicata dagli investigatori,
  • Altre situazioni inopportune giudicate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicorandil
Droga: Nicorandil 5 mg tid
compresse di Nicorandil orale 5 mg (5 mg per compressa) tre volte al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Diltiazem
Droga: Diltiazem 180 mg una volta al giorno
Orale Diltiazem Tabelle a rilascio prolungato 180 mg (90 mg per compressa) una volta al giorno per 24 settimane
Sperimentale: Isosorbide Mononitrato
Droga: Isosorbide mononitrato 50 mg qd
capsule a rilascio prolungato di isosorbide mononitrato orale 50 mg (50 mg per capsula) una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di fallimento dell'innesto RA alla settimana 1
Lasso di tempo: alla settimana 1
CCTA o CAG verranno utilizzati per valutare l'esito dell'innesto RA alla settimana 1 dopo RA-CABG. La definizione degli esiti dell'innesto RA farà riferimento ai criteri di classificazione Fitzgibbon modificati. Quando il risultato dell'innesto RA è conforme al grado B, O o S, il risultato sarà giudicato come fallimento dell'innesto.
alla settimana 1
il tasso di fallimento del trapianto RA alla settimana 24
Lasso di tempo: alla settimana 24
CCTA o CAG verranno utilizzati per valutare l'esito dell'innesto RA alla settimana 24 dopo RA-CABG. La definizione degli esiti dell'innesto RA farà riferimento ai criteri di classificazione Fitzgibbon modificati. Quando il risultato dell'innesto RA è conforme al grado B, O o S, il risultato sarà giudicato come fallimento dell'innesto.
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo ai primi eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
MACE includerà morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus e rivascolarizzazione non pianificata.
entro 24 settimane
la proporzione di soggetti con recidiva di angina
Lasso di tempo: entro 24 settimane
I sintomi dell'angina saranno valutati dal grado di angina della Canadian Cardiovascular Society e dai Seattle Angina Questionnaires.
entro 24 settimane
la proporzione di soggetti con almeno un episodio di ipotensione
Lasso di tempo: entro 24 settimane
La pressione sanguigna dei soggetti verrà misurata stando seduti in clinica o utilizzando uno sfigmomanometro fuori dall'ospedale (registrato sulla scheda del diario). La pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o la pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg verrà registrata come "ipotensione" come definito nello studio.
entro 24 settimane
la percentuale di soggetti con ritiro ACEI/ARB/ARNI
Lasso di tempo: entro 24 settimane
I soggetti che smettono di utilizzare ACEI/ARB/ARNI ≥20% delle volte durante il periodo di studio verranno registrati come "ritiro di ACEI/ARB/ARNI" come definito nello studio.
entro 24 settimane
la proporzione di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi preoccupati (AE)
Lasso di tempo: entro 24 settimane
SAE includerà la morte; in pericolo di vita; richiede o prolunga il ricovero ospedaliero; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole del paziente; giudicati significativi dal punto di vista medico (comprese le anomalie di laboratorio). gli eventi avversi interessati includeranno: arresto cardiaco, reintervento, complicanze dell'incisione, infezione polmonare, insufficienza respiratoria, nuova fibrillazione atriale/flutter atriale, impianto di pacemaker permanente ed emorragia gastrointestinale.
entro 24 settimane
Tempo al primo fallimento dell'innesto dell'arteria radiale durante il follow-up esteso
Lasso di tempo: nel periodo di follow-up esteso (follow-up mediano di 5 anni).
Valutato mediante angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) o angiografia coronarica (CAG).
L'insuccesso dell'innesto è definito come grado O o S secondo la classificazione di Fitzgibbon modificata.
nel periodo di follow-up esteso (follow-up mediano di 5 anni).
Tempo al primo evento composito durante il follow-up prolungato
Lasso di tempo: nell'arco del periodo di follow-up prolungato (follow-up mediano di 5 anni).
Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione non pianificata del vaso bersaglio dell'innesto di arteria radiale e fallimento dell'innesto di arteria radiale (grado O o S modificato secondo Fitzgibbon) durante il periodo di follow-up esteso.
nell'arco del periodo di follow-up prolungato (follow-up mediano di 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Chugai Pharma China

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Direttore dello studio: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIG-IIS001C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di bypass dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Nicorandil 5 mg tid

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