요골 동맥 이식편을 사용한 CABG 이후의 다양한 항경련 치료 전략 (ASRAB-Pilot)
요골동맥 이식편을 이용한 관상동맥우회술 후 경구 항경련 요법에 대한 Nicorandil, Diltiazem 또는 Isosorbide Mononitrate의 효과 - 파일럿 무작위 대조 시험
파일럿 연구는 단일 센터, 무작위, 공개 라벨, 능동 통제 시험이 될 것입니다. RA-CABG(Radial Artery Grafts)를 사용하여 CABG 수술을 하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 모든 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 약 150명의 환자가 등록되고 Nicorandil(5mg tid po) 또는 Diltiazem(180mg qd po) 또는 Isosorbide Mononitrate(50mg qd po)를 투여하기 위해 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 후속 방문은 수술 후 1주, 4주, 12주 및 24주에 실시됩니다. 연구 종점 및 기타 부작용의 마지막 평가는 24주차에 있을 것입니다.
파일럿 연구는 RA-CABG 후 다양한 항경련 요법 간의 안전성 결과뿐만 아니라 이식편의 혈관 조영술 결과와 환자의 심혈관 결과를 탐색하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
정보에 입각한 동의서(1-3일)에 서명한 후, 첫 번째 RA-CABG 수술(0일)을 성공적으로 받은 적격 피험자는 등록을 위해 선별됩니다. 모든 피험자(150명의 환자)는 1:1:1 비율로 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 경구용 니코란딜(5mg tid) 단독 요법을 받을 것입니다. 그룹 B는 경구용 딜티아젬(180mg qd) 단독 요법을 받습니다. 그룹 C는 Isosorbide Mononitrate(50mg qd) 단일 요법을 받게 됩니다. 세 그룹은 RA-CABG 수술 후 24주 동안 중재 치료를 계속할 것입니다. 모든 피험자는 수술 후 1주, 4주, 12주 및 24주차에 후속 방문(클리닉 방문 또는 전화 방문)을 받게 됩니다.
모든 피험자는 RA-CABG 수술 후 1주차에 이식편 결과를 평가하기 위해 첫 번째 CCTA(또는 CAG)를 받고 24주차에 이식편 결과를 평가하기 위해 두 번째 CCTA(또는 CAG)를 받게 됩니다. 그리고 모든 피험자는 캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 등급 및 시애틀 협심증 설문지를 기반으로 협심증 완화를 평가받게 됩니다. 그리고 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관재생술을 포함하는 첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간을 수집합니다. 그리고 저혈압 비율, ACEI/ARB/ARNI 약물과 병용 약물의 비율 및 SAE 및 우려되는 AE의 비율을 포함하여 다른 안전성 결과가 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Age≥18세，
- 남성 또는 여성 환자，
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다，
- 1-3일 전에 RA-CABG 수술을 성공적으로 받았습니다.
제외 기준:
- 이전에 실험 약물의 활성 성분 및/또는 부형제에 대한 알레르기 경험이 있는 자,
- 수술 후 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg로 정의),
- 급성 심근 경색, 폐 울혈 또는 수술 후 심인성 쇼크,
- 실데나필, 바르데나필, 타다라필 등과 같은 포스포디에스테라아제-5 억제제와 병용 약물,
- 병적 동 결절 증후군, 심박조율기가 없는 II도 또는 III도 방실 차단,
- 요오드 알레르기 등과 같은 관상동맥 컴퓨터단층촬영술(CCTA) 또는 관상동맥조영술(CAG) 검사에 대한 금기사항이 있는 경우 참고: 신부전 또는 혈액투석을 받는 말기 환자이지만 CCTA 또는 CAG 검사에서 허용될 수 있습니다. 수사관) 포함 자격이 있습니다.
- 지속적인 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 증거,
- 조사관이 판단한 기대 수명 < 1년,
- 기타 조사관이 판단하는 부적절한 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니코란딜
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경구용 니코란딜 정제 5mg(정당 5mg) 24주 동안 매일 세 번
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실험적: 딜티아젬
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경구용 Diltiazem 서방형 정제 180mg(정당 90mg) 24주 동안 1일 1회
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실험적: 이소소르비드 모노나이트레이트
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경구용 Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules 50 mg(캡슐당 50mg) 24주 동안 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1주차에 RA 이식 실패율
기간: 1주 차에
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CCTA 또는 CAG는 RA-CABG 후 1주차에 RA 이식 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
RA 이식 결과의 정의는 수정된 Fitzgibbon 분류 기준을 참조합니다.
RA 이식 결과가 등급 B, O 또는 S를 준수하면 결과는 이식 실패로 판단됩니다.
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1주 차에
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24주째 RA 이식 실패율
기간: 24주차에
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CCTA 또는 CAG는 RA-CABG 후 24주차에 RA 이식 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
RA 이식 결과의 정의는 수정된 Fitzgibbon 분류 기준을 참조합니다.
RA 이식 결과가 등급 B, O 또는 S를 준수하면 결과는 이식 실패로 판단됩니다.
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24주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 주요 심혈관 사건(MACE)까지의 시간
기간: 24주 이내
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MACE에는 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중 및 계획되지 않은 혈관재생술이 포함됩니다.
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24주 이내
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협심증 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 24주 이내
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협심증 증상은 Canadian Cardiovascular Society 협심증 등급 및 시애틀 협심증 설문지에 의해 평가됩니다.
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24주 이내
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적어도 한 번 저혈압이 발생한 피험자의 비율
기간: 24주 이내
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피험자의 혈압은 진료소에 앉아 있거나 병원 밖에서 혈압계를 사용하여 측정됩니다(일지 카드에 기록됨).
수축기 혈압 < 90mmHg 또는 이완기 혈압 < 60mmHg는 연구에서 정의된 대로 "저혈압"으로 기록됩니다.
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24주 이내
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ACEI/ARB/ARNI 철회 대상자의 비율
기간: 24주 이내
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연구 기간 동안 ACEI/ARB/ARNI 사용을 20% 이상 중단한 피험자는 연구에서 정의한 "ACEI/ARB/ARNI 금단"으로 기록됩니다.
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24주 이내
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심각한 유해 사례(SAE) 및 우려되는 유해 사례(AE)가 있는 피험자의 비율
기간: 24주 이내
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SAE에는 사망이 포함됩니다. 생명을 위협하는; 입원 환자 입원이 필요하거나 연장됩니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 환자 자손의 선천적 기형/선천적 결함; 의학적으로 중요하다고 판단되는 경우(검사실 이상 포함).
관련된 AE는 다음을 포함할 것이다: 심장 정지, 재수술, 절개 합병증, 폐 감염, 호흡 부전, 새로운 심방 세동/심방 조동, 영구 심박 조율기 이식 및 위장관 출혈.
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24주 이내
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확장 추적 관찰 기간 중 첫 번째 요골동맥 이식편 실패까지의 시간
기간: 연장된 추적 기간(중앙값 추적 기간 5년) 내에서.
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관상동맥 컴퓨터단층촬영 혈관조영술(CCTA) 또는 관상동맥 혈관조영술(CAG)으로 평가됩니다.
이식편 실패는 수정된 Fitzgibbon 분류에 따른 Fitzgibbon 등급 O 또는 S로 정의됩니다. |
연장된 추적 기간(중앙값 추적 기간 5년) 내에서.
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연장 추적 관찰 기간 중 첫 번째 복합 사건 발생까지의 시간
기간: 연장된 추적 관찰 기간(중앙 추적 기간 5년) 동안.
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확장된 추적 기간 동안 심혈관계 사망, 심근경색, 뇌졸중, RA 이식 혈관의 계획되지 않은 재관류, 및 RA 이식 실패(수정된 Fitzgibbon 등급 O 또는 S)의 복합 지표
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연장된 추적 관찰 기간(중앙 추적 기간 5년) 동안.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIG-IIS001C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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니코란딜 5mg에 대한 임상 시험
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PfizerMedivation, Inc.종료됨
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