Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige anti-spastiske terapistrategier efter CABG ved brug af radiale arterietransplantater (ASRAB-Pilot)

30. marts 2026 opdateret af: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Virkning af Nicorandil, Diltiazem eller isosorbidmononitrat til oral antispastisk terapi efter koronararterie-bypass-transplantation ved hjælp af radiale arterietransplantater - et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Pilotstudiet vil være et enkeltcenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret forsøg. Efter CABG-operation med radial arteriegraft (RA-CABG) og underskrivelse af det informerede samtykke, vil alle patienter blive screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Anslået 150 patienter vil blive indskrevet og randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten Nicorandil (5mg tid po) eller Diltiazem (180mg qd po) eller Isosorbide Mononitrat (50mg qd po). Opfølgningsbesøg vil blive gennemført i uge 1, 4, 12 og 24 efter operationen. Den sidste evaluering af undersøgelsens endepunkter og andre uønskede hændelser vil være i uge 24.

Pilotstudiet er designet til at udforske angiografiresultaterne af grafts og kardiovaskulære udfald hos patienter, såvel som sikkerhedsresultater blandt forskellige antispastiske regimer efter RA-CABG.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have underskrevet informeret samtykke (dag 1-3), vil berettigede forsøgspersoner, der med succes har modtaget første RA-CABG-operation (dag 0), blive screenet for tilmelding. Alle forsøgspersoner (150 patienter) vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 i 3 grupper. Gruppe A vil modtage oral Nicorandil (5 mg tid) monoterapi; Gruppe B vil modtage oral Diltiazem (180 mg qd) monoterapi; og gruppe C vil modtage isosorbidmononitrat (50 mg qd) monoterapi. Tre grupper vil fortsætte interventionsbehandlingen i 24 uger efter RA-CABG operation. Alle forsøgspersoner vil modtage opfølgende besøg (klinikbesøg eller telefonbesøg) i uge 1, 4, 12 og 24 efter operationen.

Alle forsøgspersoner vil modtage første CCTA (eller CAG) for at evaluere graftresultatet i uge 1 og anden CCTA (eller CAG) for at evaluere graftresultatet i uge 24 efter RA-CABG-operation. Og alle forsøgspersoner vil blive evalueret anginalindring baseret på Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina gradering og Seattle Angina Questionnaire. Og tiden til den første større uønskede kardiovaskulære hændelse (MACE), som omfatter dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering, vil blive indsamlet. Og andre sikkerhedsresultater vil blive evalueret, herunder frekvensen af ​​hypotension, andelen af ​​samtidig medicin med ACEI/ARB/ARNI-lægemidler og andelen af ​​SAE'er og berørte AE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18 år,
  • Mandlige eller kvindelige patienter,
  • Har underskrevet informeret samtykke,
  • Har med succes modtaget en RA-CABG-operation for 1-3 dage siden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere oplevet allergi over for aktive ingredienser og/eller hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler,
  • Hypotension (defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg) efter operation,
  • Akut myokardieinfarkt, lungekongestion eller kardiogent shock efter operation,
  • Samtidig medicinering med phosphodiesterase-5-hæmmere såsom sildenafil, vardenafil, tadalafil osv.
  • Patologisk sinusknudesyndrom, grad II eller III atrioventrikulær blokering uden pacemaker,
  • Med kontraindikationer for koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller koronar arteriografi (CAG) undersøgelse, såsom jodallergi osv. bemærk: patienter med nyreinsufficiens eller endda slutstadiet, der modtager hæmodialyse, men kan tolereres ved CCTA eller CAG undersøgelse (bedømt ud fra efterforskere) er berettiget til inklusion,
  • Historie eller bevis for vedvarende alkohol- eller stofmisbrug,
  • Forventet levetid < 1 år vurderet af efterforskere,
  • Andre upassende situationer vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicorandil
Medicin: Nicorandil 5mg tid
oral Nicorandil Tabletter 5 mg (5 mg pr. tablet) tre gange dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Diltiazem
Medicin: Diltiazem 180mg qd
orale Diltiazem-tabeller med vedvarende frigivelse 180 mg (90 mg pr. tablet) én gang dagligt i 24 uger
Eksperimentel: Isosorbidmononitrat
Medicin: Isosorbidmononitrat 50mg qd
orale isosorbidmononitrat kapsler med vedvarende frigivelse 50 mg (50 mg pr. kapsel) én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​RA-graftsvigt i uge 1
Tidsramme: i uge 1
CCTA eller CAG vil blive brugt til at evaluere RA-transplantatresultatet i uge 1 efter RA-CABG. Definitionen af ​​RA-graft-resultater vil referere til de modificerede Fitzgibbon-klassificeringskriterier. Når RA-transplantatresultatet er i overensstemmelse med Grad B, O eller S, vil resultatet blive bedømt som transplantatsvigt.
i uge 1
frekvensen af ​​RA-transplantationsfejl i uge 24
Tidsramme: i uge 24
CCTA eller CAG vil blive brugt til at evaluere RA-transplantatresultatet ved uge 24 efter RA-CABG. Definitionen af ​​RA-graft-resultater vil referere til de modificerede Fitzgibbon-klassificeringskriterier. Når RA-transplantatresultatet er i overensstemmelse med Grad B, O eller S, vil resultatet blive bedømt som transplantatsvigt.
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden til de første alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: inden for 24 uger
MACE vil omfatte dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde og uplanlagt revaskularisering.
inden for 24 uger
andelen af ​​personer med tilbagefald af angina
Tidsramme: inden for 24 uger
Angina-symptomerne vil blive evalueret af Canadian Cardiovascular Society angina-grad og Seattle Angina Questionnaires.
inden for 24 uger
andelen af ​​forsøgspersoner med mindst én hypotensionsforekomst
Tidsramme: inden for 24 uger
Forsøgspersonernes blodtryk vil blive målt ved at sidde i klinikken eller ved at bruge et blodtryksmåler uden for hospitalet (noteret på dagbogskortet). Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg vil blive registreret som "hypotension" som defineret i undersøgelsen.
inden for 24 uger
andelen af ​​forsøgspersoner med ACEI/ARB/ARNI-tilbagetrækning
Tidsramme: inden for 24 uger
De forsøgspersoner, der holder op med at bruge ACEI/ARB/ARNI ≥20 % af tiden i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive registreret som "ACEI/ARB/ARNI-abstinenser" som defineret i undersøgelsen.
inden for 24 uger
andelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og berørte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: inden for 24 uger
SAE vil omfatte død; livstruende; kræver eller forlænger indlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt hos patientens afkom; vurderet til at være medicinsk signifikant (inklusive laboratorieabnormiteter). De berørte bivirkninger vil omfatte: hjertestop, reoperation, snitkomplikationer, lungeinfektion, respirationssvigt, ny atrieflimren/atrieflimren, permanent pacemakerimplantation og gastrointestinal blødning.
inden for 24 uger
Tid til første radialarterie-graft-svigt under udvidet opfølgning
Tidsramme: inden for den forlængede opfølgningsperiode (median opfølgning på 5 år).
Vurderet ved hjertets computertomografi-angiografi (CCTA) eller koronarangiografi (CAG). Graft-svigt er defineret som Fitzgibbon grad O eller S ifølge den modificerede Fitzgibbon-klassifikation.
inden for den forlængede opfølgningsperiode (median opfølgning på 5 år).
Tid til første sammensatte hændelse under forlænget opfølgning
Tidsramme: inden for den forlængede opfølgningsperiode (median opfølgning på 5 år).
Sammensætning af død af kardiovaskulær årsag, myokardieinfarkt, apopleksi, uplanlagt revaskularisering af RA-graftens målkar og RA-graftsvigt (modificeret Fitzgibbon grad O eller S) i den forlængede opfølgningsperiode.
inden for den forlængede opfølgningsperiode (median opfølgning på 5 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Chugai Pharma China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIG-IIS001C

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie Bypass-graft

Kliniske forsøg med Nicorandil 5mg tid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner