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Diferentes estratégias de terapia antiespástica após cirurgia de revascularização miocárdica usando enxertos de artéria radial (ASRAB-Pilot)

1 de julho de 2023 atualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Efeito de Nicorandil, Diltiazem ou Mononitrato de Isossorbida para Terapia Antiespástica Oral Após Revascularização do Miocárdio com Enxerto de Artéria Radial - Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

O estudo piloto será um estudo de centro único, randomizado, aberto e controlado por ativo. Após a cirurgia de revascularização miocárdica com enxertos de artéria radial (RA-CABG) e assinatura do consentimento informado, todos os pacientes serão triados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Estima-se que 150 pacientes serão inscritos e randomizados na proporção de 1:1:1 para receber Nicorandil (5mg três vezes por dia) ou Diltiazem (180mg qd po) ou mononitrato de isossorbida (50mg qd po). As visitas de acompanhamento serão realizadas nas semanas 1, 4, 12 e 24 após a cirurgia. A última avaliação dos endpoints do estudo e outros eventos adversos será na Semana 24.

O estudo piloto é projetado para explorar os resultados da angiografia de enxertos e resultados cardiovasculares de pacientes, bem como resultados de segurança entre diferentes regimes antiespásticos após RA-CABG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Depois de assinar o consentimento informado (Dia 1-3), os indivíduos elegíveis que receberam com sucesso a primeira cirurgia RA-CABG (Dia 0) serão selecionados para inscrição. Todos os indivíduos (150 pacientes) serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em 3 grupos. O grupo A receberá monoterapia com Nicorandil oral (5mg três vezes ao dia); Grupo B receberá monoterapia com Diltiazem oral (180mg qd); e o Grupo C receberá monoterapia com Mononitrato de Isossorbida (50mg qd). Três grupos continuarão o tratamento de intervenção por 24 semanas após a cirurgia RA-CABG. Todos os indivíduos receberão visitas de acompanhamento (visita clínica ou visita por telefone) na Semana 1, 4, 12 e 24 após a cirurgia.

Todos os indivíduos receberão o primeiro CCTA (ou CAG) para avaliar o resultado do enxerto na Semana 1 e o segundo CCTA (ou CAG) para avaliar o resultado do enxerto na Semana 24 após a cirurgia RA-CABG. E todos os indivíduos serão avaliados quanto ao alívio da angina com base na classificação da angina da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) e no Questionário de Angina de Seattle. E o tempo até o primeiro evento cardiovascular adverso maior (MACE), que inclui mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização não planejada, será coletado. E outros resultados de segurança serão avaliados, incluindo a taxa de hipotensão, a proporção de medicamentos concomitantes com IECA/ARB/ARNI e proporção de SAEs e AEs em questão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18 anos,
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino,
  • Ter assinado o consentimento informado,
  • Recebeu com sucesso uma cirurgia RA-CABG 1-3 dias atrás.

Critério de exclusão:

  • Teve alergia prévia a ingredientes ativos e/ou excipientes de drogas experimentais,
  • Hipotensão (definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg) após a cirurgia,
  • Infarto agudo do miocárdio, congestão pulmonar ou choque cardiogênico após cirurgia,
  • Medicamentos concomitantes com inibidores da fosfodiesterase-5, como sildenafil, vardenafil, tadalafil, etc.
  • Síndrome do nódulo sinusal patológico, bloqueio atrioventricular grau II ou III sem marca-passo cardíaco,
  • Com contra-indicações para angiografia por tomografia computadorizada de coronária (CCTA) ou exame de arteriografia coronária (CAG), como alergia ao iodo, etc. nota: pacientes com insuficiência renal ou mesmo em estágio final recebendo hemodiálise, mas podem ser tolerados por exame de CCTA ou CAG (avaliado por investigadores) são elegíveis para inclusão,
  • Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas,
  • Expectativa de vida < 1 ano julgada pelos investigadores,
  • Outras situações inapropriadas julgadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicorandilo
Medicamento: Nicorandil 5mg três vezes ao dia
comprimidos orais de nicorandilo 5 mg (5 mg por comprimido) três vezes ao dia durante 24 semanas
Experimental: Diltiazem
Medicamento: Diltiazem 180mg qd
oral Diltiazem comprimidos de liberação prolongada 180 mg (90 mg por comprimido) uma vez ao dia por 24 semanas
Experimental: Mononitrato de Isossorbida
Medicamento: Mononitrato de Isossorbida 50mg qd
cápsulas de liberação prolongada de mononitrato de isossorbida oral 50 mg (50 mg por cápsula) uma vez ao dia por 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de falha do enxerto de AR na Semana 1
Prazo: na Semana 1
CCTA ou CAG serão usados ​​para avaliar o resultado do enxerto de AR na Semana 1 após RA-CABG. A definição dos resultados do enxerto de AR se referirá aos critérios de classificação modificados de Fitzgibbon. Quando o resultado do enxerto de AR estiver em conformidade com o Grau B, O ou S, o resultado será julgado como falha do enxerto.
na Semana 1
a taxa de falha do enxerto de AR na semana 24
Prazo: na semana 24
CCTA ou CAG serão usados ​​para avaliar o resultado do enxerto de AR na semana 24 após RA-CABG. A definição dos resultados do enxerto de AR se referirá aos critérios de classificação modificados de Fitzgibbon. Quando o resultado do enxerto de AR estiver em conformidade com o Grau B, O ou S, o resultado será julgado como falha do enxerto.
na semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo para os primeiros Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: em 24 semanas
MACE incluirá morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e revascularização não planejada.
em 24 semanas
a proporção de indivíduos com recorrência de angina
Prazo: em 24 semanas
Os sintomas de angina serão avaliados pelo grau de angina da Canadian Cardiovascular Society e Seattle Angina Questionnaires.
em 24 semanas
a proporção de indivíduos com pelo menos uma ocorrência de hipotensão
Prazo: em 24 semanas
A pressão arterial dos indivíduos será medida sentado na clínica ou usando um esfigmomanômetro fora do hospital (registrado no cartão diário). Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg será registrada como "hipotensão", conforme definido no estudo.
em 24 semanas
a proporção de indivíduos com retirada de IECA/ARB/ARNI
Prazo: em 24 semanas
Os indivíduos que pararem de usar IECA/ARB/ARNI ≥20% do tempo durante o período do estudo serão registrados como "retirada de IECA/ARB/ARNI" conforme definido no estudo.
em 24 semanas
a proporção de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos relacionados (EAs)
Prazo: em 24 semanas
SAE incluirá morte; risco de vida; requer ou prolonga internação hospitalar; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; uma anomalia congênita/defeito congênito na prole do paciente; considerados clinicamente significativos (incluindo anormalidades laboratoriais). os EAs envolvidos incluirão: parada cardíaca, reoperação, complicações da incisão, infecção pulmonar, insuficiência respiratória, nova fibrilação atrial/flutter atrial, implantação de marca-passo permanente e hemorragia gastrointestinal.
em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Chugai Pharma China

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Diretor de estudo: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIG-IIS001C

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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