Verschillende antispastische therapiestrategieën na CABG met behulp van radiale slagadertransplantaten (ASRAB-Pilot)
Effect van nicorandil, diltiazem of isosorbide-mononitraat voor orale antispastische therapie na bypass-transplantatie van de kransslagader met behulp van radiale slagadertransplantaten - een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie
De pilootstudie zal een single-center, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie zijn. Na CABG-operatie met Radial Artery Grafts (RA-CABG) en ondertekening van de geïnformeerde toestemming, worden alle patiënten gescreend volgens de in- en exclusiecriteria. Naar schatting zullen 150 patiënten worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om ofwel Nicorandil (5 mg driemaal daags) of Diltiazem (180 mg qd po) of Isosorbide Mononitraat (50 mg qd po) te krijgen. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd in week 1, 4, 12 en 24 na de operatie. De laatste evaluatie van studie-eindpunten en andere ongewenste voorvallen is in week 24.
De pilootstudie is ontworpen om de angiografie-uitkomsten van transplantaten en cardiovasculaire resultaten van patiënten te onderzoeken, evenals veiligheidsresultaten tussen verschillende antispastische regimes na RA-CABG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (dag 1-3), worden in aanmerking komende proefpersonen die met succes de eerste RA-CABG-operatie hebben ondergaan (dag 0) gescreend voor inschrijving. Alle proefpersonen (150 patiënten) worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in 3 groepen. Groep A krijgt orale Nicorandil (5 mg driemaal daags) monotherapie; Groep B krijgt orale Diltiazem (180 mg qd) monotherapie; en groep C krijgt isosorbide-mononitraat (50 mg qd) als monotherapie. Drie groepen zullen de interventiebehandeling gedurende 24 weken na de RA-CABG-operatie voortzetten. Alle proefpersonen krijgen vervolgbezoeken (kliniekbezoek of telefonisch bezoek) in week 1, 4, 12 en 24 na de operatie.
Alle proefpersonen krijgen de eerste CCTA (of CAG) om het transplantaatresultaat te evalueren in week 1 en de tweede CCTA (of CAG) om het transplantaatresultaat te evalueren in week 24 na RA-CABG-operatie. En alle proefpersonen zullen worden beoordeeld op angina-verlichting op basis van de angina-classificatie van de Canadian Cardiovascular Society (CCS) en de Seattle Angina Questionnaire. En de tijd tot de eerste ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (MACE), waaronder sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte en ongeplande revascularisatie, zal worden verzameld. En andere veiligheidsresultaten zullen worden geëvalueerd, waaronder de mate van hypotensie, het aandeel gelijktijdige medicatie met ACEI/ARB/ARNI-geneesmiddelen en het aandeel SAE's en betrokken AE's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Age≥18 jaar oud,
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten,
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend，
- Heb 1-3 dagen geleden met succes een RA-CABG-operatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een allergie ervaren voor actieve ingrediënten en/of hulpstoffen van experimentele geneesmiddelen,
- Hypotensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg) na een operatie,
- Acuut myocardinfarct, longcongestie of cardiogene shock na een operatie,
- Gelijktijdige medicatie met fosfodiësterase-5-remmers zoals sildenafil, vardenafil, tadalafil, enz.
- Pathologisch sinusknoopsyndroom, graad II of III atrioventriculair blok zonder pacemaker,
- Met contra-indicaties voor coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) of coronaire arteriografie (CAG)-onderzoek, zoals jodiumallergie, etc. opmerking: patiënten met nierinsufficiëntie of zelfs eindstadium die hemodialyse ondergaan, maar kunnen worden getolereerd door CCTA- of CAG-onderzoek (beoordeeld door onderzoekers) komen in aanmerking voor opname,
- Geschiedenis of bewijs van aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik,
- Levensverwachting < 1 jaar beoordeeld door onderzoekers,
- Andere ongepaste situaties beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicorandil
|
orale Nicorandil-tabletten 5 mg (5 mg per tablet) driemaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Diltiazem
|
oraal Diltiazem Tabellen met vertraagde afgifte 180 mg (90 mg per tablet) eenmaal daags gedurende 24 weken
|
|
Experimenteel: Isosorbide Mononitraat
|
oraal Isosorbidemononitraat Capsules met verlengde afgifte 50 mg (50 mg per capsule) eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage RA-transplantaatfalen in week 1
Tijdsspanne: in week 1
|
CCTA of CAG zal worden gebruikt om het resultaat van de RA-transplantatie te evalueren in week 1 na RA-CABG.
De definitie van RA-transplantaatuitkomsten zal verwijzen naar de gewijzigde Fitzgibbon-classificatiecriteria.
Wanneer het resultaat van de RA-transplantaat overeenkomt met Graad B, O of S, wordt het resultaat beoordeeld als transplantaatfalen.
|
in week 1
|
|
het percentage RA-transplantaatfalen in week 24
Tijdsspanne: in week 24
|
CCTA of CAG zal worden gebruikt om het resultaat van de RA-transplantatie te evalueren in week 24 na RA-CABG.
De definitie van RA-transplantaatuitkomsten zal verwijzen naar de gewijzigde Fitzgibbon-classificatiecriteria.
Wanneer het resultaat van de RA-transplantaat overeenkomt met Graad B, O of S, wordt het resultaat beoordeeld als transplantaatfalen.
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de tijd tot de eerste Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
MACE omvat overlijden door alle oorzaken, hartinfarct, beroerte en ongeplande revascularisatie.
|
binnen 24 weken
|
|
het percentage proefpersonen met angina-recidief
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
De symptomen van angina pectoris zullen worden geëvalueerd door middel van angina pectoris van de Canadian Cardiovascular Society en Seattle Angina Questionnaires.
|
binnen 24 weken
|
|
het percentage proefpersonen met ten minste één optreden van hypotensie
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
De bloeddruk van de proefpersonen wordt gemeten door in de kliniek te zitten of door buiten het ziekenhuis een bloeddrukmeter te gebruiken (geregistreerd op de dagboekkaart).
Systolische bloeddruk < 90 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg wordt geregistreerd als "hypotensie" zoals gedefinieerd in het onderzoek.
|
binnen 24 weken
|
|
het percentage proefpersonen met ACEI/ARB/ARNI-intrekking
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
De proefpersonen die stoppen met het gebruik van ACEI/ARB/ARNI ≥20% van de tijd tijdens de onderzoeksperiode zullen worden geregistreerd als "ACEI/ARB/ARNI-ontwenning", zoals gedefinieerd in het onderzoek.
|
binnen 24 weken
|
|
het aandeel proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en betrokken bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: binnen 24 weken
|
SAE omvat overlijden; levensbedreigend; ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereist of verlengt; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de patiënt; beoordeeld als medisch significant (inclusief laboratoriumafwijkingen).
betrokken bijwerkingen zijn onder meer: hartstilstand, heroperatie, incisiecomplicaties, longinfectie, respiratoire insufficiëntie, nieuwe atriale fibrillatie/atriale flutter, permanente pacemakerimplantatie en gastro-intestinale bloeding.
|
binnen 24 weken
|
|
Tijd tot eerste falen van de radiale arterie graft tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: binnen de verlengde follow-upperiode (mediane follow-up van 5 jaar).
|
Beoordeeld door coronaire computertomografie-angiografie (CCTA) of coronaire angiografie (CAG).
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als Fitzgibbon graad O of S volgens de gewijzigde Fitzgibbon-classificatie.
|
binnen de verlengde follow-upperiode (mediane follow-up van 5 jaar).
|
|
Tijd tot eerste samengestelde gebeurtenis tijdens langdurige follow-up
Tijdsspanne: binnen de verlengde follow-upperiode (mediane follow-up van 5 jaar).
|
Combinatie van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct, beroerte, ongeplande revascularisatie van het RA-graft doelvat, en RA-graft falen (gemodificeerde Fitzgibbon graad O of S) tijdens de verlengde follow-upperiode.
|
binnen de verlengde follow-upperiode (mediane follow-up van 5 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Studie directeur: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIG-IIS001C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .