Ulike antispastiske terapistrategier etter CABG ved bruk av radiale arterietransplantater (ASRAB-Pilot)
Effekt av Nicorandil, Diltiazem eller isosorbidmononitrat for oral antispastisk terapi etter koronararterie-bypass-transplantasjon ved bruk av radiale arteriegrafts - en randomisert kontrollert pilotforsøk
Pilotstudien vil være en enkeltsenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie. Etter CABG-operasjon med radial arteriegraft (RA-CABG) og signering av det informerte samtykket, vil alle pasienter bli screenet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Anslagsvis 150 pasienter vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten Nicorandil (5mg tid po) eller Diltiazem (180mg qd po) eller Isosorbide Mononitrat (50mg qd po). Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført i uke 1, 4, 12 og 24 etter operasjonen. Den siste evalueringen av studiens endepunkter og andre uønskede hendelser vil være i uke 24.
Pilotstudien er utformet for å utforske angiografiresultatene av grafts og kardiovaskulære utfall hos pasienter, samt sikkerhetsutfall blant forskjellige antispastiske regimer etter RA-CABG.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha signert informert samtykke (dag 1-3), vil kvalifiserte personer som har mottatt første RA-CABG-operasjon (dag 0) bli screenet for påmelding. Alle forsøkspersoner (150 pasienter) vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 i 3 grupper. Gruppe A vil motta oral Nicorandil (5 mg tid) monoterapi; Gruppe B vil motta oral Diltiazem (180 mg qd) monoterapi; og gruppe C vil få isosorbidmononitrat (50 mg qd) monoterapi. Tre grupper vil fortsette intervensjonsbehandlingen i 24 uker etter RA-CABG-operasjon. Alle forsøkspersoner vil få oppfølgingsbesøk (klinikkbesøk eller telefonbesøk) i uke 1, 4, 12 og 24 etter operasjonen.
Alle forsøkspersoner vil motta første CCTA (eller CAG) for å evaluere graftresultatet ved uke 1 og andre CCTA (eller CAG) for å evaluere graftresultatet ved uke 24 etter RA-CABG-operasjon. Og alle fagene vil bli evaluert angina lindring basert på Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina gradering og Seattle Angina Questionnaire. Og tiden til første alvorlige kardiovaskulære hendelse (MACE), som inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering, vil bli samlet. Og andre sikkerhetsresultater vil bli evaluert, inkludert frekvensen av hypotensjon, andelen samtidige medisiner med ACEI/ARB/ARNI-medisiner og andelen SAE og berørte AE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder≥18 år gammel,
- Mannlige eller kvinnelige pasienter,
- Har signert informert samtykke,
- Har mottatt en RA-CABG-operasjon for 1-3 dager siden.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere opplevd allergi mot aktive ingredienser og/eller hjelpestoffer i eksperimentelle legemidler,
- Hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg) etter operasjon,
- Akutt hjerteinfarkt, lungestopp eller kardiogent sjokk etter operasjon,
- Samtidig medisinering med fosfodiesterase-5-hemmere som sildenafil, vardenafil, tadalafil, etc,
- Patologisk sinus node syndrom, grad II eller III atrioventrikulær blokkering uten pacemaker,
- Med kontraindikasjoner for koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller koronar arteriografi (CAG) undersøkelse, som jodallergi, etc. merk: Pasienter med nyresvikt eller til og med sluttstadium som får hemodialyse, men kan tolereres ved CCTA eller CAG-undersøkelse (bedømt ut fra etterforskere) er kvalifisert for inkludering,
- Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk,
- Forventet levealder < 1 år bedømt av etterforskere,
- Andre upassende situasjoner bedømt av etterforskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nicorandil
|
oral Nicorandil Tabletter 5 mg (5 mg per tablett) tre ganger daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Diltiazem
|
orale Diltiazem-tabeller med forsinket frigjøring 180 mg (90 mg per tablett) en gang daglig i 24 uker
|
|
Eksperimentell: Isosorbidmononitrat
|
orale isosorbidmononitrat kapsler med vedvarende frigjøring 50 mg (50 mg per kapsel) en gang daglig i 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av RA-graftsvikt ved uke 1
Tidsramme: i uke 1
|
CCTA eller CAG vil bli brukt til å evaluere RA-transplantatresultatet ved uke 1 etter RA-CABG.
Definisjonen av RA-graft-utfall vil referere til de modifiserte Fitzgibbon-klassifiseringskriteriene.
Når RA-transplantatresultatet samsvarer med grad B, O eller S, vil resultatet bli vurdert som transplantatsvikt.
|
i uke 1
|
|
frekvensen av RA-transplantasjonssvikt ved uke 24
Tidsramme: i uke 24
|
CCTA eller CAG vil bli brukt til å evaluere RA-transplantasjonsresultatet ved uke 24 etter RA-CABG.
Definisjonen av RA-graft-utfall vil referere til de modifiserte Fitzgibbon-klassifiseringskriteriene.
Når RA-transplantatresultatet samsvarer med grad B, O eller S, vil resultatet bli vurdert som transplantatsvikt.
|
i uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tiden til de første alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE)
Tidsramme: innen 24 uker
|
MACE vil inkludere dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag og ikke-planlagt revaskularisering.
|
innen 24 uker
|
|
andelen personer med tilbakefall av angina
Tidsramme: innen 24 uker
|
Angina-symptomene vil bli evaluert av Canadian Cardiovascular Society angina-grad og Seattle Angina Questionnaires.
|
innen 24 uker
|
|
andelen av personer med minst én hypotensjonsforekomst
Tidsramme: innen 24 uker
|
Forsøkspersonens blodtrykk vil bli målt ved å sitte på klinikken eller ved å bruke et blodtrykksmåler utenfor sykehuset (registrert på dagbokkortet).
Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg vil bli registrert som "hypotensjon" som definert i studien.
|
innen 24 uker
|
|
andelen forsøkspersoner med ACEI/ARB/ARNI-uttak
Tidsramme: innen 24 uker
|
Forsøkspersonene som slutter å bruke ACEI/ARB/ARNI ≥20 % av tiden i løpet av studieperioden vil bli registrert som "ACEI/ARB/ARNI-uttak" som definert i studien.
|
innen 24 uker
|
|
andelen personer med alvorlige bivirkninger (SAE) og berørte bivirkninger (AE)
Tidsramme: innen 24 uker
|
SAE vil inkludere død; livstruende; krever eller forlenger innleggelse på sykehus; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; en medfødt anomali/fødselsdefekt hos pasientens avkom; vurderes å være medisinsk signifikant (inkludert laboratorieavvik).
berørte bivirkninger vil omfatte: hjertestans, reoperasjon, snittkomplikasjoner, lungeinfeksjon, respirasjonssvikt, ny atrieflimmer/atrieflutter, permanent pacemakerimplantasjon og gastrointestinal blødning.
|
innen 24 uker
|
|
Tid til første radialarteriegraftsvikt under utvidet oppfølging
Tidsramme: innenfor den utvidede oppfølgingsperioden (median oppfølging på 5 år).
|
Vurdert med koronar CT-angiografi (CCTA) eller koronarangiografi (CAG).
Graftsvikt er definert som Fitzgibbon grad O eller S i henhold til den modifiserte Fitzgibbon-klassifiseringen. |
innenfor den utvidede oppfølgingsperioden (median oppfølging på 5 år).
|
|
Tid til første sammensatte hendelse under utvidet oppfølging
Tidsramme: innenfor den forlengede oppfølgingsperioden (median oppfølging på 5 år).
|
Sammensatt av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, uplanlagt revaskularisering av RA-graftens målfartøy og RA-graftsvikt (modifisert Fitzgibbon grad O eller S) i den utvidede oppfølgingsperioden.
|
innenfor den forlengede oppfølgingsperioden (median oppfølging på 5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIG-IIS001C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .