Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные стратегии антиспастической терапии после аортокоронарного шунтирования с использованием трансплантатов лучевых артерий (ASRAB-Pilot)

8 июля 2026 г. обновлено: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Эффект никорандила, дилтиазема или изосорбида мононитрата для пероральной антиспастической терапии после аортокоронарного шунтирования с использованием трансплантатов радиальной артерии - пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Пилотное исследование будет одноцентровым, рандомизированным, открытым, с активным контролем. После операции АКШ с использованием протезов лучевой артерии (РА-АКШ) и подписания информированного согласия все пациенты будут обследованы в соответствии с критериями включения и исключения. Приблизительно 150 пациентов будут зарегистрированы и рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо никорандила (5 мг три раза в день перорально), либо дилтиазема (180 мг четыре раза в день перорально), либо изосорбида мононитрата (50 мг четыре раза в день перорально). Последующие визиты будут проводиться на 1, 4, 12 и 24 неделе после операции. Последняя оценка конечных точек исследования и других нежелательных явлений будет проведена на 24-й неделе.

Пилотное исследование предназначено для изучения результатов ангиографии трансплантатов и сердечно-сосудистых исходов у пациентов, а также результатов безопасности при различных антиспастических режимах после РА-АКШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После подписания информированного согласия (День 1-3) подходящие субъекты, успешно перенесшие первую операцию RA-CABG (День 0), будут проверены для включения в исследование. Все субъекты (150 пациентов) будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на 3 группы. Группа А будет получать монотерапию пероральным никорандилом (5 мг три раза в день); Группа B будет получать дилтиазем перорально (180 мг в день) в качестве монотерапии; и группа C будет получать монотерапию изосорбида мононитрата (50 мг qd). Три группы продолжат интервенционное лечение в течение 24 недель после операции RA-CABG. Все субъекты получат последующие визиты (визит в клинику или визит по телефону) на 1, 4, 12 и 24 неделе после операции.

Все субъекты получат первую CCTA (или CAG) для оценки результатов трансплантации на 1-й неделе и вторую CCTA (или CAG) для оценки результатов трансплантации на 24-й неделе после операции RA-CABG. Все пациенты будут оцениваться по облегчению стенокардии на основе оценки стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) и Сиэтлского опросника по стенокардии. Также будет собираться время до первого крупного неблагоприятного сердечно-сосудистого события (MACE), которое включает смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и незапланированную реваскуляризацию. Будут оцениваться и другие показатели безопасности, в том числе частота гипотензии, доля сопутствующих препаратов с препаратами ИАПФ/БРА/АРНИ, а также доля СНЯ и соответствующих НЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18 лет,
  • Пациенты мужского или женского пола,
  • Подписали информированное согласие，
  • Успешно перенесли операцию RA-CABG 1-3 дня назад.

Критерий исключения:

  • Ранее у вас была аллергия на активные ингредиенты и/или вспомогательные вещества экспериментальных препаратов,
  • Гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст.) после операции,
  • Острый инфаркт миокарда, застой в легких или кардиогенный шок после операции,
  • Одновременный прием препаратов с ингибиторами фосфодиэстеразы-5, такими как силденафил, варденафил, тадалафил и др.
  • Синдром патологического синусового узла, атриовентрикулярная блокада II или III степени без кардиостимулятора,
  • При наличии противопоказаний к коронарной компьютерно-томографической ангиографии (ККТ) или коронарной артериографии (КАГ), таких как аллергия на йод и т. д., обратите внимание: пациенты с почечной недостаточностью или даже в терминальной стадии, получающие гемодиализ, но могут переносить ККТ или КАГ-обследование (судят по исследователи) имеют право на включение,
  • История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками,
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года, по оценке исследователей,
  • Другие неправомерные ситуации по решению следователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никорандил
Лекарство: Никорандил 5 мг 3 раза в день
никорандил внутрь таблетки по 5 мг (5 мг на таблетку) три раза в день в течение 24 недель
Экспериментальный: Дилтиазем
Лекарство: Дилтиазем 180 мг 1 раз в сутки
Таблетки с пролонгированным высвобождением дилтиазема для приема внутрь 180 мг (90 мг на таблетку) один раз в день в течение 24 недель.
Экспериментальный: Изосорбида мононитрат
Лекарство: Изосорбида мононитрат 50 мг 1 раз в сутки
оральные капсулы изосорбида мононитрата с замедленным высвобождением 50 мг (50 мг на капсулу) один раз в день в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота отторжения трансплантата РА на 1-й неделе
Временное ограничение: на 1 неделе
CCTA или CAG будут использоваться для оценки результатов трансплантата RA на 1-й неделе после RA-CABG. Определение исходов трансплантата РА будет относиться к модифицированным критериям классификации Фитцгиббона. Когда результат трансплантата RA соответствует степени B, O или S, результат будет расценен как отторжение трансплантата.
на 1 неделе
частота отторжения трансплантата РА на 24 неделе
Временное ограничение: на 24 неделе
CCTA или CAG будут использоваться для оценки результатов трансплантата RA на 24 неделе после RA-CABG. Определение исходов трансплантата РА будет относиться к модифицированным критериям классификации Фитцгиббона. Когда результат трансплантата RA соответствует степени B, O или S, результат будет расценен как отторжение трансплантата.
на 24 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до первых крупных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: в течение 24 недель
MACE будет включать смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт и незапланированную реваскуляризацию.
в течение 24 недель
доля субъектов с рецидивом стенокардии
Временное ограничение: в течение 24 недель
Симптомы стенокардии будут оцениваться по степени стенокардии Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний и Сиэтлским опросникам по стенокардии.
в течение 24 недель
доля субъектов, у которых хотя бы один раз возникала гипотензия
Временное ограничение: в течение 24 недель
Артериальное давление субъектов будет измеряться сидя в клинике или с помощью сфигмоманометра за пределами больницы (записывается в дневник). Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мм рт. ст. будет регистрироваться как «гипотензия», как это определено в исследовании.
в течение 24 недель
доля субъектов с отменой ИАПФ/БРА/АРНИ
Временное ограничение: в течение 24 недель
Субъекты, прекратившие прием иАПФ/БРА/АРНИ в течение ≥20% времени в течение периода исследования, будут зарегистрированы как «отмена иАПФ/БРА/АРНИ», как это определено в исследовании.
в течение 24 недель
доля субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и связанными с ними нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: в течение 24 недель
SAE будет включать смерть; опасно для жизни; требует или продлевает стационарную госпитализацию; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; врожденная аномалия/врожденный порок у потомства больного; признаны значимыми с медицинской точки зрения (включая лабораторные отклонения). Соответствующие НЯ будут включать: остановку сердца, повторную операцию, осложнения разреза, легочную инфекцию, дыхательную недостаточность, новую фибрилляцию/трепетание предсердий, имплантацию постоянного кардиостимулятора и желудочно-кишечное кровотечение.
в течение 24 недель
Время до первой недостаточности лучевой артерии в ходе расширенного наблюдения
Временное ограничение: в течение расширенного периода наблюдения (медиана наблюдения — 5 лет).
Оценивается с помощью коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТА) или коронарной ангиографии (КАГ). Несостоятельность шунта определяется как степень O или S по классификации Фитцгиббона в модифицированной версии.
в течение расширенного периода наблюдения (медиана наблюдения — 5 лет).
Время до первого составного события в ходе длительного наблюдения
Временное ограничение: в течение дополнительного периода наблюдения (медиана наблюдения составила 5 лет).
Комплексный показатель, включающий сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную реваскуляризацию целевого сосуда с RA-трансплантатом и отказ RA-трансплантата (модифицированная классификация Фитцгиббона O или S) в течение расширенного периода наблюдения.
в течение дополнительного периода наблюдения (медиана наблюдения составила 5 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Chugai Pharma China

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Директор по исследованиям: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIG-IIS001C

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться