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Verschiedene antispastische Therapiestrategien nach CABG mit radialen Arterientransplantaten (ASRAB-Pilot)

30. März 2026 aktualisiert von: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Wirkung von Nicorandil, Diltiazem oder Isosorbidmononitrat zur oralen antispastischen Therapie nach Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung von Radialarterien-Transplantaten – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Pilotstudie wird eine monozentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie sein. Nach der CABG-Operation mit radialen Arterientransplantaten (RA-CABG) und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent. Geschätzte 150 Patienten werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um entweder Nicorandil (5 mg tid p.o.) oder Diltiazem (180 mg qd p.o.) oder Isosorbidmononitrat (50 mg qd p.o.) zu erhalten. Nachsorgeuntersuchungen werden in Woche 1, 4, 12 und 24 nach der Operation durchgeführt. Die letzte Bewertung der Studienendpunkte und anderer unerwünschter Ereignisse erfolgt in Woche 24.

Die Pilotstudie soll die Angiographie-Ergebnisse von Transplantaten und kardiovaskulären Ergebnissen von Patienten sowie Sicherheitsergebnisse bei verschiedenen antispastischen Therapien nach RA-CABG untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (Tag 1-3) werden geeignete Probanden, die sich erfolgreich der ersten RA-CABG-Operation (Tag 0) unterzogen haben, für die Aufnahme untersucht. Alle Probanden (150 Patienten) werden im Verhältnis 1:1:1 in 3 Gruppen randomisiert. Gruppe A erhält eine Monotherapie mit oralem Nicorandil (5 mg dreimal täglich); Gruppe B erhält eine orale Monotherapie mit Diltiazem (180 mg qd); und Gruppe C erhält eine Monotherapie mit Isosorbidmononitrat (50 mg qd). Drei Gruppen werden die Interventionsbehandlung für 24 Wochen nach der RA-CABG-Operation fortsetzen. Alle Probanden erhalten in den Wochen 1, 4, 12 und 24 nach der Operation Nachsorgeuntersuchungen (Klinikbesuch oder Telefonbesuch).

Alle Probanden erhalten eine erste CCTA (oder CAG) zur Bewertung des Transplantatergebnisses in Woche 1 und eine zweite CCTA (oder CAG) zur Bewertung des Transplantatergebnisses in Woche 24 nach der RA-CABG-Operation. Und alle Probanden werden basierend auf der Angina-Einstufung der Canadian Cardiovascular Society (CCS) und dem Seattle Angina Questionnaire zur Angina-Linderung bewertet. Und die Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE), zu dem die Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ungeplante Revaskularisierung gehören, wird erfasst. Und andere Sicherheitsergebnisse werden bewertet, einschließlich der Rate der Hypotonie, des Anteils der Begleitmedikation mit ACEI/ARB/ARNI-Medikamenten und des Anteils von SUEs und betroffenen UEs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18 Jahre alt，
  • Männliche oder weibliche Patienten
  • Einverständniserklärung unterschrieben haben，
  • Vor 1-3 Tagen erfolgreich eine RA-CABG-Operation erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Allergie gegen Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe von experimentellen Arzneimitteln,
  • Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 60 mmHg) nach der Operation,
  • Akuter Myokardinfarkt, Lungenstauung oder kardiogener Schock nach Operationen,
  • Begleitmedikation mit Phosphodiesterase-5-Hemmern wie Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil etc.
  • Pathologisches Sinusknotensyndrom, atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades ohne Herzschrittmacher,
  • Bei Kontraindikationen für eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder koronare Arteriographie (CAG)-Untersuchung, wie z Ermittler) kommen für die Aufnahme in Frage,
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Lebenserwartung < 1 Jahr, beurteilt von Ermittlern,
  • Andere unangemessene Situationen, die von Ermittlern beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicorandil
Arzneimittel: Nicorandil 5 mg tid
orale Nicorandil-Tabletten 5 mg (5 mg pro Tablette) dreimal täglich für 24 Wochen
Experimental: Diltiazem
Arzneimittel: Diltiazem 180 mg qd
oral Diltiazem Retardtabletten 180 mg (90 mg pro Tablette) einmal täglich für 24 Wochen
Experimental: Isosorbidmononitrat
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat 50 mg qd
orale Isosorbidmononitrat-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 50 mg (50 mg pro Kapsel) einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rate des RA-Transplantatversagens in Woche 1
Zeitfenster: in Woche 1
CCTA oder CAG werden verwendet, um das RA-Transplantatergebnis in Woche 1 nach RA-CABG zu bewerten. Die Definition der RA-Transplantat-Ergebnisse bezieht sich auf die modifizierten Fitzgibbon-Klassifikationskriterien. Wenn das RA-Transplantat-Ergebnis dem Grad B, O oder S entspricht, wird das Ergebnis als Transplantatversagen beurteilt.
in Woche 1
die Rate des RA-Transplantatversagens in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
CCTA oder CAG werden verwendet, um das RA-Transplantatergebnis in Woche 24 nach RA-CABG zu bewerten. Die Definition der RA-Transplantat-Ergebnisse bezieht sich auf die modifizierten Fitzgibbon-Klassifikationskriterien. Wenn das RA-Transplantat-Ergebnis dem Grad B, O oder S entspricht, wird das Ergebnis als Transplantatversagen beurteilt.
in Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zum ersten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignis (MACE)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
MACE umfasst Todesfälle jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall und ungeplante Revaskularisation.
innerhalb von 24 Wochen
der Anteil der Probanden mit Angina-Rezidiv
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Die Angina-Symptome werden anhand des Angina-Grads der Canadian Cardiovascular Society und des Seattle-Angina-Fragebogens bewertet.
innerhalb von 24 Wochen
der Anteil der Probanden mit mindestens einem Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Der Blutdruck der Probanden wird im Sitzen in der Klinik oder mit einem Blutdruckmessgerät außerhalb des Krankenhauses gemessen (auf der Tagebuchkarte vermerkt). Ein systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ein diastolischer Blutdruck < 60 mmHg wird als „Hypotonie“ im Sinne der Studie erfasst.
innerhalb von 24 Wochen
der Anteil der Probanden mit ACEI/ARB/ARNI-Entzug
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
Die Probanden, die die Anwendung von ACEI/ARB/ARNI ≥20 % der Zeit während des Studienzeitraums einstellen, werden als „ACEI/ARB/ARNI-Entzug“ gemäß Definition in der Studie erfasst.
innerhalb von 24 Wochen
der Anteil der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und betroffenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Wochen
SAE schließt den Tod ein; lebensbedrohlich; einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen des Patienten; als medizinisch signifikant beurteilt werden (einschließlich Laboranomalien). Zu den betroffenen UE gehören: Herzstillstand, Reoperation, Schnittkomplikationen, Lungeninfektion, Atemversagen, neu aufgetretenes Vorhofflimmern/Vorhofflattern, Implantation eines permanenten Schrittmachers und gastrointestinale Blutung.
innerhalb von 24 Wochen
Zeit bis zum ersten Radialarterien-Graft-Versagen während der erweiterten Nachbeobachtung
Zeitfenster: innerhalb des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums (medianes Follow-up von 5 Jahren).
Bewertet mittels koronarer Computertomographie-Angiographie (CCTA) oder Koronarangiographie (CAG). Ein Transplantatversagen wird gemäß der modifizierten Fitzgibbon-Klassifikation als Fitzgibbon-Grad O oder S definiert.
innerhalb des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums (medianes Follow-up von 5 Jahren).
Zeit bis zum ersten zusammengesetzten Ereignis während der erweiterten Nachbeobachtung
Zeitfenster: innerhalb des erweiterten Nachbeobachtungszeitraums (medianes Follow-up von 5 Jahren).
Kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplanter Revaskularisierung des RA-Graft-Zielgefäßes und RA-Graft-Versagen (modifizierter Fitzgibbon-Grad O oder S) während des erweiterten Nachbeobachtungszeitraums.
innerhalb des erweiterten Nachbeobachtungszeitraums (medianes Follow-up von 5 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Chugai Pharma China

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Studienleiter: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIG-IIS001C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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