使用桡动脉移植物进行 CABG 后的不同抗痉挛治疗策略 (ASRAB-Pilot)
尼可地尔、地尔硫卓或单硝酸异山梨酯对使用桡动脉移植物进行冠状动脉旁路移植术后口服抗痉挛疗法的影响 - 随机对照试验
试点研究将是一项单中心、随机、开放标签、活性对照试验。 在使用桡动脉移植物 (RA-CABG) 进行 CABG 手术并签署知情同意书后，将根据纳入和排除标准筛选所有患者。 预计将招募 150 名患者，并按 1:1:1 的比例随机分配接受尼可地尔（5mg tid po）或地尔硫卓（180mg qd po）或单硝酸异山梨酯（50mg qd po）。 术后第 1、4、12 和 24 周将进行随访。 研究终点和其他不良事件的最后评估将在第 24 周进行。
该试点研究旨在探讨移植物的血管造影结果和患者的心血管结果，以及 RA-CABG 后不同抗痉挛方案的安全性结果。
研究概览
详细说明
在签署知情同意书（第 1-3 天）后，将筛选已成功接受首次 RA-CABG 手术（第 0 天）的合格受试者进行登记。 所有受试者（150 名患者）将以 1:1:1 的比例随机分为 3 组。 A组将接受口服尼可地尔（5mg tid）单药治疗； B组将接受口服地尔硫卓（180mg qd）单一疗法； C 组将接受单硝酸异山梨酯（50mg qd）单一疗法。 三组在RA-CABG术后继续介入治疗24周。 所有受试者将在手术后第 1、4、12 和 24 周接受随访（诊所访问或电话访问）。
所有受试者将接受第一次 CCTA（或 CAG）以评估 RA-CABG 手术后第 1 周的移植结果和第二次 CCTA（或 CAG）以评估移植结果。 所有受试者都将根据加拿大心血管协会 (CCS) 心绞痛分级和西雅图心绞痛问卷评估心绞痛缓解情况。 并且将收集到第一次主要不良心血管事件 (MACE) 的时间，包括全因死亡率、心肌梗死、中风和计划外血运重建。 还将评估其他安全性结果，包括低血压率、与 ACEI/ARB/ARNI 药物合并用药的比例以及 SAE 和相关 AE 的比例。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 男性或女性患者，
- 已签署知情同意书，
- 1-3 天前已成功接受 RA-CABG 手术。
排除标准：
- 以前对实验药物的活性成分和/或赋形剂过敏，
- 手术后低血压（定义为收缩压 < 90mmHg 或舒张压 < 60mmHg），
- 急性心肌梗死、肺充血或手术后心源性休克，
- 与磷酸二酯酶 5 抑制剂如西地那非、伐地那非、他达拉非等同时服用的药物，
- 病理性窦房结综合征，无心脏起搏器的II度或III度房室传导阻滞，
- 有冠脉CT血管造影（CCTA）或冠状动脉造影（CAG）检查禁忌症，如碘过敏等。注：肾功能不全或终末期接受血液透析但能耐受CCTA或CAG检查的患者（根据病情判断）研究人员）有资格入选，
- 持续酗酒或吸毒的历史或证据，
- 研究人员判断的预期寿命 < 1 年，
- 经调查人员判断的其他不当情形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼可地尔
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口服尼可地尔片 5mg（每片 5mg），每天 3 次，连续 24 周
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实验性的：地尔硫卓
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口服地尔硫卓缓释片 180 毫克（每片 90 毫克）每天一次，持续 24 周
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实验性的：单硝酸异山梨酯
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口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊 50 毫克（每粒胶囊 50 毫克），每天一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周的 RA 移植失败率
大体时间：在第 1 周
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CCTA 或 CAG 将用于评估 RA-CABG 后第 1 周的 RA 移植物结果。
RA 移植结果的定义将参考修改后的 Fitzgibbon 分类标准。
当RA移植物结果符合B、O或S级时，判断为移植物失败。
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在第 1 周
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第 24 周时 RA 移植失败率
大体时间：在第 24 周
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CCTA 或 CAG 将用于评估 RA-CABG 后第 24 周的 RA 移植物结果。
RA 移植结果的定义将参考修改后的 Fitzgibbon 分类标准。
当RA移植物结果符合B、O或S级时，判断为移植物失败。
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在第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次发生主要心血管不良事件 (MACE) 的时间
大体时间：24周内
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MACE 将包括全因死亡、心肌梗塞、中风和计划外血运重建。
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24周内
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心绞痛复发的受试者比例
大体时间：24周内
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心绞痛症状将通过加拿大心血管学会心绞痛等级和西雅图心绞痛问卷进行评估。
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24周内
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至少发生过一次低血压的受试者比例
大体时间：24周内
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受试者的血压将通过坐在诊所或在医院外使用血压计测量（记录在日记卡上）。
收缩压 < 90mmHg 或舒张压 < 60mmHg 将被记录为研究中定义的“低血压”。
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24周内
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ACEI/ARB/ARNI 停药的受试者比例
大体时间：24周内
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在研究期间停止使用 ACEI/ARB/ARNI ≥ 20% 的时间的受试者将被记录为研究中定义的“ACEI/ARB/ARNI 戒断”。
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24周内
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发生严重不良事件 (SAE) 和相关不良事件 (AE) 的受试者比例
大体时间：24周内
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SAE 将包括死亡；危及生命；需要或延长住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；患者后代的先天性异常/出生缺陷；判断为具有医学意义（包括实验室异常）。
相关不良事件包括：心脏骤停、再次手术、切口并发症、肺部感染、呼吸衰竭、新发心房颤动/心房扑动、永久起搏器植入和消化道出血。
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24周内
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在延长随访期间首次桡动脉移植失败的时间
大体时间：在延长随访期间（中位随访时间为5年）。
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通过冠状动脉计算机断层扫描血管造影（CCTA）或冠状动脉造影（CAG）评估。
根据改良的Fitzgibbon分类，移植失败定义为Fitzgibbon O级或S级。
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在延长随访期间（中位随访时间为5年）。
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扩展随访期间首次复合事件发生时间
大体时间：在延长的随访期内（中位随访时间为5年）。
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扩展随访期间心血管死亡、心肌梗死、卒中、RA移植靶血管意外血运重建和RA移植失败（改良Fitzgibbon分级O或S）的复合终点。
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在延长的随访期内（中位随访时间为5年）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Qiang Zhao, MD.PhD、Ruijin Hospital
- 研究主任：Yunpeng Zhu, MD、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Mario FL Gaudino, MD、Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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