Différentes stratégies de thérapie anti-spastique après PAC utilisant des greffes d'artère radiale (ASRAB-Pilot)
Effet du mononitrate de nicorandil, de diltiazem ou d'isosorbide pour le traitement antispastique oral après un pontage coronarien à l'aide de greffes d'artère radiale - Un essai contrôlé randomisé pilote
L'étude pilote sera un essai monocentrique, randomisé, ouvert et contrôlé par traitement actif. Après la chirurgie CABG utilisant des greffes d'artère radiale (RA-CABG) et la signature du consentement éclairé, tous les patients seront dépistés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. On estime que 150 patients seront recrutés et randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir soit du Nicorandil (5 mg tid po), soit du Diltiazem (180 mg qd po) ou du mononitrate d'isosorbide (50 mg qd po). Des visites de suivi seront effectuées aux semaines 1, 4, 12 et 24 après la chirurgie. La dernière évaluation des critères d'évaluation de l'étude et des autres événements indésirables aura lieu à la semaine 24.
L'étude pilote est conçue pour explorer les résultats de l'angiographie des greffes et les résultats cardiovasculaires des patients, ainsi que les résultats de sécurité parmi différents régimes anti-spastique après RA-CABG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir signé le consentement éclairé (Jour 1-3), les sujets éligibles qui ont subi avec succès la première chirurgie RA-CABG (Jour 0) seront sélectionnés pour l'inscription. Tous les sujets (150 patients) seront randomisés selon un ratio 1:1:1 en 3 groupes. Le groupe A recevra du Nicorandil oral (5mg tid) en monothérapie ; Le groupe B recevra du Diltiazem oral (180 mg qd) en monothérapie ; et le groupe C recevra le mononitrate d'isosorbide (50 mg qd) en monothérapie. Trois groupes continueront le traitement d'intervention pendant 24 semaines après la chirurgie RA-CABG. Tous les sujets recevront des visites de suivi (visite clinique ou visite téléphonique) aux semaines 1, 4, 12 et 24 après la chirurgie.
Tous les sujets recevront un premier CCTA (ou CAG) pour évaluer le résultat de la greffe à la semaine 1 et un deuxième CCTA (ou CAG) pour évaluer le résultat de la greffe à la semaine 24 après la chirurgie RA-CABG. Et tous les sujets seront évalués pour le soulagement de l'angine de poitrine en fonction de la classification de l'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie (SCC) et du questionnaire sur l'angine de Seattle. Et le délai avant le premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE), qui comprend la mortalité toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et la revascularisation non planifiée, sera collecté. Et d'autres résultats de sécurité seront évalués, y compris le taux d'hypotension, la proportion de médicaments concomitants avec les médicaments ACEI/ARB/ARNI et la proportion d'EIG et d'EI concernés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18 ans,
- Patients masculins ou féminins,
- Avoir signé un consentement éclairé，
- Avoir subi avec succès une chirurgie RA-CABG il y a 1 à 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Avoir déjà eu une allergie aux principes actifs et/ou aux excipients de médicaments expérimentaux,
- Hypotension (définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 mmHg) après la chirurgie,
- Infarctus aigu du myocarde, congestion pulmonaire ou choc cardiogénique après chirurgie,
- Médicaments concomitants avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 tels que le sildénafil, le vardénafil, le tadalafil, etc.,
- Syndrome sinusal pathologique, bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III sans stimulateur cardiaque,
- Avec des contre-indications à l'examen d'angiographie par tomodensitométrie coronarienne (CCTA) ou d'artériographie coronarienne (CAG), telles qu'une allergie à l'iode, etc. remarque : les patients insuffisants rénaux ou même en phase terminale recevant une hémodialyse mais peuvent être tolérés par l'examen CCTA ou CAG (jugé par investigateurs) sont éligibles à l'inclusion,
- Antécédents ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues en cours,
- Espérance de vie < 1 an jugée par les investigateurs,
- Autres situations inappropriées jugées par les enquêteurs .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nicorandil
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Comprimés de Nicorandil par voie orale 5 mg (5 mg par comprimé) trois fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Diltiazem
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Tables orales de Diltiazem à libération prolongée 180 mg (90 mg par comprimé) une fois par jour pendant 24 semaines
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Expérimental: Mononitrate d'isosorbide
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Gélules à libération prolongée de mononitrate d'isosorbide par voie orale 50 mg (50 mg par gélule) une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d'échec du greffon PR à la semaine 1
Délai: à la semaine 1
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Le CCTA ou le CAG seront utilisés pour évaluer le résultat de la greffe de PR à la semaine 1 après le RA-CABG.
La définition des résultats des greffes de PR fera référence aux critères de classification Fitzgibbon modifiés.
Lorsque le résultat de la greffe RA est conforme au grade B, O ou S, le résultat sera jugé comme l'échec de la greffe.
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à la semaine 1
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le taux d'échec du greffon PR à la semaine 24
Délai: à la semaine 24
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Le CCTA ou le CAG seront utilisés pour évaluer le résultat de la greffe de PR à la semaine 24 après le RA-CABG.
La définition des résultats des greffes de PR fera référence aux critères de classification Fitzgibbon modifiés.
Lorsque le résultat de la greffe RA est conforme au grade B, O ou S, le résultat sera jugé comme l'échec de la greffe.
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à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le temps des premiers événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: dans les 24 semaines
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Les MACE comprendront les décès toutes causes confondues, les infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux et les revascularisations non planifiées.
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dans les 24 semaines
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la proportion de sujets avec récidive d'angor
Délai: dans les 24 semaines
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Les symptômes d'angine de poitrine seront évalués par le grade d'angine de poitrine de la Société canadienne de cardiologie et les questionnaires d'angine de Seattle.
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dans les 24 semaines
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la proportion de sujets avec au moins une occurrence d'hypotension
Délai: dans les 24 semaines
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La tension artérielle des sujets sera mesurée en s'asseyant dans la clinique ou en utilisant un sphygmomanomètre à l'extérieur de l'hôpital (enregistré sur la carte journal).
La pression artérielle systolique < 90 mmHg ou la pression artérielle diastolique < 60 mmHg sera enregistrée comme « hypotension » telle que définie dans l'étude.
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dans les 24 semaines
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la proportion de sujets avec sevrage ACEI/ARB/ARNI
Délai: dans les 24 semaines
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Les sujets qui arrêtent d'utiliser ACEI/ARB/ARNI ≥ 20 % du temps au cours de la période d'étude seront enregistrés comme " Retrait ACEI/ARB/ARNI" tel que défini dans l'étude.
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dans les 24 semaines
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la proportion de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) concernés
Délai: dans les 24 semaines
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SAE inclura la mort ; mettant la vie en danger; nécessite ou prolonge une hospitalisation; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du patient ; jugée médicalement significative (y compris les anomalies de laboratoire).
les EI concernés comprendront : arrêt cardiaque, réopération, complications de l'incision, infection pulmonaire, insuffisance respiratoire, nouvelle fibrillation auriculaire/flutter auriculaire, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et hémorragie gastro-intestinale.
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dans les 24 semaines
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Temps jusqu'à la première défaillance de greffe de l'artère radiale lors d'un suivi prolongé
Délai: au cours de la période de suivi prolongée (suivi médian de 5 ans).
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Évalué par angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CCTA) ou angiographie coronarienne (CAG).
L'échec du greffon est défini comme le grade Fitzgibbon O ou S selon la classification de Fitzgibbon modifiée. |
au cours de la période de suivi prolongée (suivi médian de 5 ans).
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Temps jusqu'au premier événement composite pendant le suivi prolongé
Délai: au cours de la période de suivi prolongée (suivi médian de 5 ans).
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Composite des décès cardiovasculaires, de l'infarctus du myocarde, de l'accident vasculaire cérébral, de la revascularisation non planifiée du vaisseau cible du greffon de l'artère radiale et de l'échec du greffon de l'artère radiale (grade O ou S modifié de Fitzgibbon) au cours de la période de suivi prolongée.
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au cours de la période de suivi prolongée (suivi médian de 5 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Directeur d'études: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Benzazépines
- Acides, hétérocyclique
- Niacinamide
- Acides nicotiniques
- Nitrates
- Diltiazem
- Nicorandil
- isosorbide-5-mononitrate
Autres numéros d'identification d'étude
- SIG-IIS001C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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