Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne strategie terapii przeciwskurczowej po CABG z użyciem przeszczepów tętnicy promieniowej (ASRAB-Pilot)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Wpływ monoazotanu nikorandilu, diltiazemu lub monoazotanu izosorbidu na doustną terapię przeciwspastyczną po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych za pomocą przeszczepów tętnicy promieniowej — pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Badanie pilotażowe będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem z aktywną kontrolą. Po operacji CABG z użyciem przeszczepów tętnicy promieniowej (RA-CABG) i podpisaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Szacuje się, że 150 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej nikorandyl (5 mg trzy razy dziennie) lub diltiazem (180 mg raz dziennie po) lub monoazotan izosorbidu (50 mg raz dziennie po). Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 1, 4, 12 i 24 tygodniu po operacji. Ostatnia ocena punktów końcowych badania i innych zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona w 24. tygodniu.

Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wyników angiografii przeszczepów i wyników sercowo-naczyniowych pacjentów, a także wyników bezpieczeństwa różnych schematów antyspastycznych po RA-CABG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu świadomej zgody (dzień 1-3), kwalifikujący się pacjenci, którzy pomyślnie przeszli pierwszą operację RA-CABG (dzień 0), zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia. Wszyscy badani (150 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 3 grup. Grupa A otrzyma doustną monoterapię nikorandylem (5 mg trzy razy na dobę); Grupa B otrzyma doustną monoterapię diltiazemem (180 mg qd); a grupa C otrzyma monoazotan izosorbidu (50 mg qd) w monoterapii. Trzy grupy będą kontynuować leczenie interwencyjne przez 24 tygodnie po operacji RA-CABG. Wszyscy pacjenci otrzymają wizyty kontrolne (wizyta w klinice lub wizyta telefoniczna) w 1, 4, 12 i 24 tygodniu po operacji.

Wszyscy pacjenci otrzymają pierwszą CCTA (lub CAG) w celu oceny wyniku przeszczepu w 1. tygodniu i drugą CCTA (lub CAG) w celu oceny wyniku przeszczepu w 24. tygodniu po operacji RA-CABG. U wszystkich pacjentów zostanie oceniona ulga w dławicy piersiowej na podstawie klasyfikacji dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS) i kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle. Zbierany będzie również czas do pierwszego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego (MACE), które obejmuje śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nieplanowaną rewaskularyzację. Ocenione zostaną również inne wyniki dotyczące bezpieczeństwa, w tym częstość występowania niedociśnienia, odsetek leków stosowanych jednocześnie z lekami ACEI/ARB/ARNI oraz odsetek SAE i związanych z nimi AE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej,
  • Masz podpisaną świadomą zgodę,
  • Pomyślnie przeszedł operację RA-CABG 1-3 dni temu.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej wystąpiła alergia na składniki aktywne i/lub pomocnicze leków eksperymentalnych,
  • Niedociśnienie tętnicze (określane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg) po operacji,
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, przekrwienie płuc lub wstrząs kardiogenny po operacji,
  • Jednoczesne stosowanie leków z inhibitorami fosfodiesterazy-5, takimi jak sildenafil, wardenafil, tadalafil itp.
  • Zespół patologicznego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia bez rozrusznika serca,
  • W przypadku przeciwwskazań do wykonania angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) lub arteriografii tętnic wieńcowych (CAG), takich jak alergia na jod itp. uwaga: pacjenci z niewydolnością nerek lub nawet w końcowym stadium poddawani hemodializie, ale mogą być tolerowani przez badanie CCTA lub CAG (w ocenie badacze) kwalifikują się do włączenia,
  • Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków,
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok oceniana przez badaczy,
  • Inne nieodpowiednie sytuacje oceniane przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nikorandyl
Lek: Nicorandil 5 mg trzy razy na dobę
doustne tabletki Nicorandil 5 mg (5 mg na tabletkę) trzy razy dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Diltiazem
Lek: Diltiazem 180mg qd
doustnie Diltiazem o przedłużonym uwalnianiu 180 mg (90 mg na tabletkę) raz dziennie przez 24 tygodnie
Eksperymentalny: Monoazotan izosorbidu
Lek: Monoazotan izosorbidu 50 mg qd
doustna monoazotan izosorbidu kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg (50 mg na kapsułkę) raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość niepowodzeń przeszczepu RA w tygodniu 1
Ramy czasowe: w Tygodniu 1
CCTA lub CAG zostaną użyte do oceny wyniku przeszczepu RA w 1. tygodniu po RA-CABG. Definicja wyników przeszczepu RA będzie odnosić się do zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Fitzgibbona. Gdy wynik przeszczepu RA jest zgodny ze stopniem B, O lub S, wynik zostanie uznany za niepowodzenie przeszczepu.
w Tygodniu 1
częstość niepowodzeń przeszczepu RA w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
CCTA lub CAG zostaną użyte do oceny wyniku przeszczepu RA w 24. tygodniu po RA-CABG. Definicja wyników przeszczepu RA będzie odnosić się do zmodyfikowanych kryteriów klasyfikacji Fitzgibbona. Gdy wynik przeszczepu RA jest zgodny ze stopniem B, O lub S, wynik zostanie uznany za niepowodzenie przeszczepu.
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do wystąpienia pierwszych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
MACE obejmie zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar i nieplanowaną rewaskularyzację.
w ciągu 24 tygodni
odsetek osób z nawrotem dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Objawy dławicy piersiowej zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy dławicy piersiowej Canadian Cardiovascular Society i Seattle Angina Questionnaires.
w ciągu 24 tygodni
odsetek osób z co najmniej jednym wystąpieniem niedociśnienia
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Ciśnienie krwi pacjentów będzie mierzone siedząc w klinice lub za pomocą sfigmomanometru poza szpitalem (odnotowane w karcie dzienniczka). Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mmHg będzie rejestrowane jako „niedociśnienie” zgodnie z definicją w badaniu.
w ciągu 24 tygodni
odsetek osób z odstawieniem ACEI/ARB/ARNI
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
Pacjenci, którzy przestaną stosować ACEI/ARB/ARNI przez ≥20% czasu w okresie badania, zostaną zarejestrowani jako „odstawienie ACEI/ARB/ARNI” zgodnie z definicją w badaniu.
w ciągu 24 tygodni
odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przedmiotowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
SAE obejmie śmierć; zagrażający życiu; wymaga lub przedłuża hospitalizację pacjenta; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona u potomstwa pacjentki; uznane za istotne z medycznego punktu widzenia (w tym nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych). dotyczyć będą: zatrzymanie akcji serca, reoperacja, powikłania po nacięciu, infekcja płuc, niewydolność oddechowa, nowe migotanie/trzepotanie przedsionków, wszczepienie stymulatora na stałe i krwotok z przewodu pokarmowego.
w ciągu 24 tygodni
Czas do pierwszego uszkodzenia przeszczepu tętnicy promieniowej podczas długoterminowej obserwacji
Ramy czasowe: w ramach przedłużonego okresu obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosiła 5 lat).
Oceniane za pomocą angiografii tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) lub angiografii tętnic wieńcowych (CAG). Niewydolność przeszczepu definiuje się jako stopień O lub S wg klasyfikacji Fitzgibbona według zmodyfikowanej klasyfikacji Fitzgibbona.
w ramach przedłużonego okresu obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosiła 5 lat).
Czas do pierwszego zdarzenia złożonego podczas przedłużonej obserwacji
Ramy czasowe: w okresie przedłużonej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosi 5 lat).
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, nieplanowaną rewaskularyzację naczynia docelowego pomostu tętniczego oraz niewydolność pomostu tętniczego (zmodyfikowany stopień Fitzgibbon O lub S) w okresie przedłużonej obserwacji.
w okresie przedłużonej obserwacji (mediana czasu obserwacji wynosi 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Chugai Pharma China

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
  • Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIG-IIS001C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nicorandil 5 mg trzy razy na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj