Erilaisia spastisia estäviä hoitostrategioita CABG:n jälkeen käyttämällä säteittäisvaltimosiirteitä (ASRAB-Pilot)
Nikorandiilin, diltiatseemin tai isosorbidimononitraatin vaikutus oraaliseen antispastiseen hoitoon sepelvaltimon ohitussiirron jälkeen käyttämällä säteittäisvaltimosiirteitä – satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Pilottitutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Säteittäisvaltimosiirteitä (RA-CABG) käyttävän CABG-leikkauksen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Arviolta 150 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko nikorandiilia (5 mg tid po) tai diltiatseemia (180 mg qd po) tai isosorbidimononitraattia (50 mg qd po). Seurantakäynnit tehdään viikolla 1, 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen. Viimeinen tutkimuksen päätepisteiden ja muiden haittatapahtumien arviointi suoritetaan viikolla 24.
Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia siirteiden angiografiatuloksia ja potilaiden sydän- ja verisuonisairauksia sekä turvallisuustuloksia eri antispastisten hoito-ohjelmien välillä RA-CABG:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allekirjoitettuaan tietoon perustuvan suostumuksen (päivät 1–3), kelvolliset koehenkilöt, jotka ovat onnistuneesti saaneet ensimmäisen RA-CABG-leikkauksen (päivä 0), seulotaan ilmoittautumista varten. Kaikki koehenkilöt (150 potilasta) satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 3 ryhmään. Ryhmä A saa oraalista Nicorandil-monoterapiaa (5 mg tid); Ryhmä B saa oraalista diltiatseemia (180 mg qd) monoterapiana; ja ryhmä C saavat Isosorbide Mononitrate (50 mg qd) monoterapiaa. Kolme ryhmää jatkaa interventiohoitoa 24 viikon ajan RA-CABG-leikkauksen jälkeen. Kaikille koehenkilöille tehdään seurantakäyntejä (klinikalla tai puhelinkäynnillä) viikolla 1, 4, 12 ja 24 leikkauksen jälkeen.
Kaikki koehenkilöt saavat ensimmäisen CCTA:n (tai CAG:n) siirteen tuloksen arvioimiseksi viikolla 1 ja toisen CCTA:n (tai CAG:n) siirteen tuloksen arvioimiseksi viikolla 24 RA-CABG-leikkauksen jälkeen. Ja kaikilla koehenkilöillä arvioidaan angina pectoris -leikkaus Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina pectoris -luokituksen ja Seattle Angina -kyselyn perusteella. Ja aika ensimmäiseen suureen haitalliseen kardiovaskulaariseen tapahtumaan (MACE), joka sisältää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suunnittelemattoman revaskularisaation, kerätään. Arvioidaan myös muita turvallisuustuloksia, mukaan lukien hypotension määrä, samanaikaisten lääkkeiden osuus ACEI/ARB/ARNI-lääkkeiden kanssa sekä SAE ja asiaan liittyvien haittavaikutusten osuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Mies- tai naispotilaat,
- Olet allekirjoittanut tietoisen suostumuksen,
- Olen saanut onnistuneesti RA-CABG-leikkauksen 1-3 päivää sitten.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kokenut allergia kokeellisten lääkkeiden vaikuttaville aineille ja/tai apuaineille,
- Hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 60 mmHg) leikkauksen jälkeen,
- Akuutti sydäninfarkti, keuhkojen tukkoisuus tai kardiogeeninen shokki leikkauksen jälkeen,
- Samanaikaiset lääkkeet fosfodiesteraasi-5:n estäjien kanssa, kuten sildenafiili, vardenafiili, tadalafiili jne.
- Patologinen sinussolmukeoireyhtymä, asteen II tai III eteiskammiokatkos ilman sydämentahdistinta,
- Jos sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografia (CCTA) tai sepelvaltimon arteriografia (CAG) on vasta-aiheinen, kuten jodiallergia jne., huomautus: potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai jopa loppuvaiheessa hemodialyysihoitoa, mutta ne voidaan sietää CCTA- tai CAG-tutkimuksella (arvioituna tutkijat) voidaan ottaa mukaan,
- historia tai todisteet jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä,
- Elinajanodote < 1 vuosi tutkijoiden arvioimana,
- Muut tutkijoiden arvioimat sopimattomat tilanteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nicorandil
|
suun kautta otettavat Nicorandil-tabletit 5 mg (5 mg per tabletti) kolme kertaa päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Diltiazem
|
suun kautta otettavat Diltiatsemi-depottabletit 180 mg (90 mg per tabletti) kerran päivässä 24 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Isosorbidimononitraatti
|
suun kautta otettavat isosorbidimononitraatti hitaasti vapauttavat kapselit 50 mg (50 mg per kapseli) kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA-siirteen epäonnistumisen määrä viikolla 1
Aikaikkuna: viikolla 1
|
CCTA:ta tai CAG:ta käytetään RA-siirteen tuloksen arvioimiseen viikolla 1 RA-CABG:n jälkeen.
RA-siirteen tulosten määritelmä viittaa muutettuihin Fitzgibbon-luokituskriteereihin.
Kun RA-siirteen tulos vastaa luokkaa B, O tai S, tulos katsotaan siirteen epäonnistumiseksi.
|
viikolla 1
|
|
RA-siirteen epäonnistumisen määrä viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
CCTA:ta tai CAG:ta käytetään RA-siirteen tuloksen arvioimiseen viikolla 24 RA-CABG:n jälkeen.
RA-siirteen tulosten määritelmä viittaa muutettuihin Fitzgibbon-luokituskriteereihin.
Kun RA-siirteen tulos vastaa luokkaa B, O tai S, tulos katsotaan siirteen epäonnistumiseksi.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ensimmäisiin merkittäviin sydän- ja verisuonitapahtumiin (MACE)
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
MACE sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen ja suunnittelemattoman revaskularisaation.
|
24 viikon sisällä
|
|
angina pectoriksen uusiutumista sairastavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Angina pectoris -oireet arvioidaan Canadian Cardiovascular Society angina-asteella ja Seattle Angina -kyselylomakkeella.
|
24 viikon sisällä
|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hypotensio
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Koehenkilöiden verenpaine mitataan istumalla klinikalla tai käyttämällä verenpainemittaria sairaalan ulkopuolella (kirjattu päiväkirjakorttiin).
Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg kirjataan "hypotensioksi" tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
|
24 viikon sisällä
|
|
ACEI/ARB/ARNI-vieroituspotilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
Koehenkilöt, jotka lopettavat ACEI/ARB/ARNI:n käytön ≥ 20 % ajasta tutkimusjakson aikana, kirjataan "ACEI/ARB/ARNI-vieroitusna" tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
|
24 viikon sisällä
|
|
niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja asianomaisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 24 viikon sisällä
|
SAE sisältää kuoleman; hengenvaarallinen; vaatii tai pidentää sairaalahoitoa; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; potilaan jälkeläisten synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; lääketieteellisesti merkittäväksi (mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet).
Asianomaisia haittavaikutuksia ovat: sydämenpysähdys, uusintaleikkaus, viiltokomplikaatiot, keuhkoinfektio, hengitysvajaus, uusi eteisvärinä/eteislepatus, pysyvä sydämentahdistimen implantaatio ja maha-suolikanavan verenvuoto.
|
24 viikon sisällä
|
|
Ensimmäisen säteisvaltimoiden ohitusleikkauksen epäonnistumisen aika pidennetyn seurannan aikana
Aikaikkuna: pidennetyn seuranta-ajan (keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta) aikana.
|
Arviointi tehdään sepelvaltimoiden tietokonetomografia-angiografialla (CCTA) tai sepelvaltimoiden angiografialla (CAG).
Sidonaisen toimintahäiriö määritellään Fitzgibbon-luokituksen mukaisesti luokassa O tai S muokatun Fitzgibbon-luokituksen mukaan.
|
pidennetyn seuranta-ajan (keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta) aikana.
|
|
Aika ensimmäiseen yhdistettyyn tapahtumaan pidennetyn seurannan aikana
Aikaikkuna: pidennetyn seuranta-ajan aikana (keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta).
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, RA-siltaverisuonen suunnittelematon revaskularisaation ja RA-sillan vajaatoiminnan (muokattu Fitzgibbon-luokka O tai S) yhdistelmä pidennetyn seuranta-ajanjakson aikana.
|
pidennetyn seuranta-ajan aikana (keskimääräinen seuranta-aika 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Opintojohtaja: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Päätutkija: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIG-IIS001C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .