Különböző görcsoldó terápiás stratégiák a CABG után radiális artéria graftokkal (ASRAB-Pilot)
A nikorandil, a diltiazem vagy az izoszorbid-mononitrát hatása orális görcsoldó terápiára a szívkoszorúér-bypass beültetést követően radiális artéria graftokkal – véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A Pilot vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, nyílt, aktív-kontrollos vizsgálat lesz. A radiális artériás grafttal (RA-CABG) végzett CABG-műtétet és a beleegyező nyilatkozat aláírását követően minden beteget a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrnek. Becslések szerint 150 beteget vonnak be és 1:1:1 arányban randomizálnak, hogy kapjanak nikorandilt (5 mg tid po) vagy Diltiazemet (180 mg qd po), vagy izoszorbid-mononitrátot (50 mg qd po). Az utóellenőrző látogatásokra a műtét utáni 1., 4., 12. és 24. héten kerül sor. A vizsgálati végpontok és egyéb nemkívánatos események utolsó értékelése a 24. héten lesz.
A kísérleti tanulmány célja, hogy feltárja a graftok angiográfiás eredményeit és a betegek kardiovaszkuláris kimenetelét, valamint az RA-CABG utáni különböző görcsoldó kezelések biztonsági eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírását követően (1-3. nap) az első RA-CABG műtéten (0. nap) sikeresen átesett jogosult alanyokat szűrik a felvételre. Minden alany (150 beteg) 1:1:1 arányban 3 csoportba kerül. Az A csoport orális Nicorandil (tid 5 mg) monoterápiában részesül; A B csoport orális diltiazem (180 mg qd) monoterápiában részesül; és a C csoport Isosorbid Mononitrate (50 mg qd) monoterápiában részesül. Három csoport folytatja az intervenciós kezelést 24 hétig az RA-CABG műtét után. A műtét utáni 1., 4., 12. és 24. héten minden alany utóellenőrzésen (klinikalátogatás vagy telefonos látogatás) részesül.
Minden alany megkapja az első CCTA-t (vagy CAG-t), hogy értékelje a graft kimenetelét az 1. héten, és a második CCTA-t (vagy CAG-t), hogy értékelje a graft kimenetelét az RA-CABG műtét utáni 24. héten. És minden alany értékelni fogja az angina enyhülését a Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina osztályozása és a Seattle Angina Kérdőív alapján. Az első jelentős kardiovaszkuláris esemény (MACE) idejét, amely magában foglalja a minden okból bekövetkezett halálozást, a szívinfarktust, a stroke-ot és a nem tervezett revascularisatiót, összegyűjtik. És más biztonsági eredményeket is értékelnek, beleértve a hipotenzió arányát, az ACEI/ARB/ARNI gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek arányát, valamint a SAE és az érintett nemkívánatos események arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 éves!
- Férfi vagy női betegek
- Aláírta a beleegyezését,
- 1-3 napja sikeresen átesett egy RA-CABG műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Korábban allergiás kísérleti gyógyszerek hatóanyagaira és/vagy segédanyagaira,
- hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm) műtét után,
- Akut szívinfarktus, tüdőpangás vagy kardiogén sokk műtét után,
- Foszfodiészteráz-5 gátlókkal, mint például szildenafil, vardenafil, tadalafil stb.
- Patológiás sinuscsomó-szindróma, II-es vagy III-as fokú atrioventrikuláris blokk pacemaker nélkül,
- A szívkoszorúér komputertomográfiás angiográfiás (CCTA) vagy koszorúér arteriográfiás (CAG) vizsgálat ellenjavallatai, mint például jódallergia stb. Megjegyzés: veseelégtelenségben szenvedő, vagy akár végstádiumú hemodialízisben részesülő betegek, de CCTA vagy CAG vizsgálattal tolerálhatóak (ez alapján ítélik meg) nyomozók) jogosultak a felvételre,
- Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei vagy bizonyítékai,
- A vizsgálók megítélése szerint a várható élettartam < 1 év,
- A nyomozók által megítélt egyéb nem megfelelő helyzetek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nicorandil
|
Orális Nicorandil tabletta 5 mg (5 mg tablettánként) naponta háromszor 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Diltiazem
|
szájon át szedhető diltiazem nyújtott hatóanyag-leadású táblázatok 180 mg (90 mg tablettánként) naponta egyszer 24 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Izoszorbid-mononitrát
|
Orális izoszorbid-mononitrát nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 50 mg (50 mg kapszulánként) naponta egyszer 24 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az RA graft meghibásodásának aránya az 1. héten
Időkeret: 1. héten
|
CCTA vagy CAG kerül felhasználásra az RA graft kimenetelének értékelésére az RA-CABG utáni 1. héten.
Az RA-graft kimenetelének meghatározása a módosított Fitzgibbon osztályozási kritériumokra vonatkozik.
Ha az RA-graft eredménye megfelel a B, O vagy S fokozatnak, az eredményt a graft kudarcaként értékeljük.
|
1. héten
|
|
az RA graft meghibásodásának aránya a 24. héten
Időkeret: a 24. héten
|
CCTA vagy CAG kerül felhasználásra az RA graft kimenetelének értékelésére az RA-CABG utáni 24. héten.
Az RA-graft kimenetelének meghatározása a módosított Fitzgibbon osztályozási kritériumokra vonatkozik.
Ha az RA-graft eredménye megfelel a B, O vagy S fokozatnak, az eredményt a graft kudarcaként értékeljük.
|
a 24. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az első jelentősebb szív- és érrendszeri káros események (MACE) ideje
Időkeret: 24 héten belül
|
A MACE magában foglalja a minden ok miatt bekövetkezett halált, a szívinfarktust, a stroke-ot és a nem tervezett revascularisatiót.
|
24 héten belül
|
|
az anginás kiújuló alanyok aránya
Időkeret: 24 héten belül
|
Az angina tüneteit a Canadian Cardiovascular Society angina fokozata és a Seattle Angina Kérdőívek értékelik.
|
24 héten belül
|
|
azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél legalább egyszer hipotónia fordult elő
Időkeret: 24 héten belül
|
Az alanyok vérnyomását a klinikán ülve vagy a kórházon kívüli vérnyomásmérővel mérik (ezt a naplókártyán rögzítik).
A 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomást vagy a 60 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomást "hipotenzióként" kell rögzíteni a vizsgálatban meghatározottak szerint.
|
24 héten belül
|
|
az ACEI/ARB/ARNI megvonásos alanyok aránya
Időkeret: 24 héten belül
|
Azokat az alanyokat, akik a vizsgálati időszak során az ACEI/ARB/ARNI alkalmazását az idő ≥20%-ában abbahagyják, „ACEI/ARB/ARNI-megvonásként” tartják nyilván a vizsgálatban meghatározottak szerint.
|
24 héten belül
|
|
a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és az érintett nemkívánatos eseményeket (AE) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 24 héten belül
|
Az SAE magában foglalja a halált is; életveszélyes; fekvőbeteg kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a beteg utódaiban; orvosilag jelentősnek ítélték (beleértve a laboratóriumi eltéréseket is).
Az érintett nemkívánatos események a következők: szívmegállás, reoperáció, bemetszéssel kapcsolatos szövődmények, tüdőfertőzés, légzési elégtelenség, új pitvarfibrilláció/pitvarlebegés, tartós pacemaker beültetés és gyomor-bélrendszeri vérzés.
|
24 héten belül
|
|
Az első sugárartéria-átültetés kudarcának ideje a kiterjesztett követés során
Időkeret: a meghosszabbított követési időszakon belül (a követés mediánja 5 év).
|
Koronária számítógépes tomográfiás angiográfiával (CCTA) vagy koronária angiográfiával (CAG) értékelve.
A graft-hiba a módosított Fitzgibbon-osztályozás szerinti Fitzgibbon O vagy S fokozatként definiálva.
|
a meghosszabbított követési időszakon belül (a követés mediánja 5 év).
|
|
Az első összetett eseményig eltelt idő a kiterjesztett követés során
Időkeret: a meghosszabbított követési időszakban (a követés mediánja 5 év).
|
A cardiovascularis halál, myocardiális infarktus, stroke, az RA graft célér tervezetlen revascularizációja és az RA graft kudarca (módosított Fitzgibbon O vagy S fokozat) összetett eseménye a meghosszabbított követési időszakban.
|
a meghosszabbított követési időszakban (a követés mediánja 5 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIG-IIS001C
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .