Olika antispastiska terapistrategier efter CABG med radialartärtransplantat (ASRAB-Pilot)
Effekt av Nicorandil, Diltiazem eller isosorbidmononitrat för oral antispastisk terapi efter kransartärbypasstransplantation med radialartärtransplantat - en pilot- randomiserad kontrollerad studie
Pilotstudien kommer att vara en enkelcenter, randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie. Efter CABG-operation med radialartärtransplantat (RA-CABG) och undertecknande av det informerade samtycket, kommer alla patienter att screenas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Uppskattningsvis 150 patienter kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen Nicorandil (5mg tid po) eller Diltiazem (180mg qd po) eller Isosorbide Mononitrat (50mg qd po). Uppföljningsbesök kommer att genomföras vecka 1, 4, 12 och 24 efter operationen. Den sista utvärderingen av studiens effektmått och andra biverkningar kommer att vara vecka 24.
Pilotstudien är utformad för att undersöka angiografiresultaten av transplantat och kardiovaskulära utfall hos patienter, såväl som säkerhetsutfall bland olika antispastiska regimer efter RA-CABG.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha undertecknat informerat samtycke (dag 1-3), kommer kvalificerade försökspersoner som framgångsrikt har genomgått en första RA-CABG-operation (dag 0) att screenas för registrering. Alla försökspersoner (150 patienter) kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 i 3 grupper. Grupp A kommer att få oral Nicorandil (5 mg tid) monoterapi; Grupp B kommer att få oral Diltiazem (180 mg qd) monoterapi; och grupp C kommer att få isosorbidmononitrat (50 mg qd) monoterapi. Tre grupper kommer att fortsätta med interventionsbehandling i 24 veckor efter RA-CABG-operation. Alla försökspersoner kommer att få uppföljningsbesök (klinikbesök eller telefonbesök) vecka 1, 4, 12 och 24 efter operationen.
Alla försökspersoner kommer att få första CCTA (eller CAG) för att utvärdera transplantatresultatet vid vecka 1 och andra CCTA (eller CAG) för att utvärdera transplantatresultatet vid vecka 24 efter RA-CABG-operation. Och alla försökspersoner kommer att utvärderas angina lindring baserat på Canadian Cardiovascular Society (CCS) angina gradering och Seattle Angina Questionnaire. Och tiden till den första allvarliga kardiovaskulära händelsen (MACE), som inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och oplanerad revaskularisering, kommer att samlas in. Och andra säkerhetsresultat kommer att utvärderas, inklusive graden av hypotoni, andelen samtidig medicinering med ACEI/ARB/ARNI-läkemedel och andelen SAE och berörda biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år,
- Manliga eller kvinnliga patienter,
- Har undertecknat informerat samtycke,
- Har framgångsrikt genomgått en RA-CABG-operation för 1-3 dagar sedan.
Exklusions kriterier:
- Tidigare upplevt allergi mot aktiva ingredienser och/eller hjälpämnen i experimentella läkemedel,
- Hypotension (definierat som systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg) efter operation,
- Akut hjärtinfarkt, lungstockning eller kardiogen chock efter operation,
- Samtidig medicinering med fosfodiesteras-5-hämmare som sildenafil, vardenafil, tadalafil, etc,
- Patologiskt sinusknutesyndrom, grad II eller III atrioventrikulärt block utan pacemaker,
- Med kontraindikationer för kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) eller kransarteriografi (CAG) undersökning, såsom jodallergi etc. notera: patienter med njurinsufficiens eller till och med slutstadiet som får hemodialys men kan tolereras av CCTA eller CAG undersökning (bedöms av utredare) är kvalificerade för inkludering,
- Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk,
- Förväntad livslängd < 1 år bedömd av utredare,
- Andra olämpliga situationer bedömda av utredare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nicorandil
|
orala Nicorandil Tabletter 5 mg (5 mg per tablett) tre gånger dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Diltiazem
|
orala Diltiazem tabeller med fördröjd frisättning 180 mg (90 mg per tablett) en gång dagligen i 24 veckor
|
|
Experimentell: Isosorbidmononitrat
|
orala isosorbidmononitrat kapslar med fördröjd frisättning 50 mg (50 mg per kapsel) en gång dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frekvensen av RA-transplantatsvikt vid vecka 1
Tidsram: i vecka 1
|
CCTA eller CAG kommer att användas för att utvärdera RA-transplantatresultatet vid vecka 1 efter RA-CABG.
Definitionen av RA-transplantatresultat kommer att hänvisa till de modifierade Fitzgibbon-klassificeringskriterierna.
När resultatet av RA-transplantat överensstämmer med Grad B, O eller S kommer resultatet att bedömas som transplantatfel.
|
i vecka 1
|
|
frekvensen av RA-transplantatsvikt vid vecka 24
Tidsram: i vecka 24
|
CCTA eller CAG kommer att användas för att utvärdera RA-transplantatresultatet vid vecka 24 efter RA-CABG.
Definitionen av RA-transplantatresultat kommer att hänvisa till de modifierade Fitzgibbon-klassificeringskriterierna.
När resultatet av RA-transplantat överensstämmer med Grad B, O eller S kommer resultatet att bedömas som transplantatfel.
|
i vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tiden till första Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: inom 24 veckor
|
MACE kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke och oplanerad revaskularisering.
|
inom 24 veckor
|
|
andelen patienter med återfall av angina
Tidsram: inom 24 veckor
|
Anginasymtomen kommer att utvärderas av Canadian Cardiovascular Society angina grad och Seattle Angina Questionnaires.
|
inom 24 veckor
|
|
andelen försökspersoner med minst en hypotoniförekomst
Tidsram: inom 24 veckor
|
Försökspersoners blodtryck kommer att mätas genom att sitta på kliniken eller genom att använda en blodtrycksmätare utanför sjukhuset (antecknad på dagbokskortet).
Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg kommer att registreras som "hypotension" enligt definitionen i studien.
|
inom 24 veckor
|
|
andelen försökspersoner med ACEI/ARB/ARNI-uttag
Tidsram: inom 24 veckor
|
De försökspersoner som slutar använda ACEI/ARB/ARNI ≥20 % av tiden under studieperioden kommer att registreras som "ACEI/ARB/ARNI-uttag" enligt definitionen i studien.
|
inom 24 veckor
|
|
andelen försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och berörda biverkningar (AE)
Tidsram: inom 24 veckor
|
SAE kommer att inkludera döden; livshotande; kräver eller förlänger sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; en medfödd anomali/födelsedefekt hos patientens avkomma; bedöms vara medicinskt signifikant (inklusive laboratorieavvikelser).
berörda biverkningar inkluderar: hjärtstillestånd, reoperation, snittkomplikationer, lunginfektion, andningssvikt, nytt förmaksflimmer/förmaksfladder, permanent pacemakerimplantation och gastrointestinala blödningar.
|
inom 24 veckor
|
|
Tid till första radialartärgraftfel under förlängd uppföljning
Tidsram: inom den utökade uppföljningsperioden (medianuppföljningstid på 5 år).
|
Utvärderad med koronar datortomografiangiografi (CCTA) eller koronarangiografi (CAG).
Transplantatfel definieras som Fitzgibbon grad O eller S enligt den modifierade Fitzgibbon-klassificeringen.
|
inom den utökade uppföljningsperioden (medianuppföljningstid på 5 år).
|
|
Tid till första sammansatta händelse under förlängd uppföljning
Tidsram: inom den förlängda uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 5 år).
|
Sammansättning av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad revaskularisering av RA-graft-målkärlet och RA-graft-svikt (modifierad Fitzgibbon-grad O eller S) under den utökade uppföljningsperioden.
|
inom den förlängda uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 5 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiang Zhao, MD.PhD, Ruijin Hospital
- Studierektor: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Mario FL Gaudino, MD, Weill Cornell Medicine NewYork Presbyterian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIG-IIS001C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .