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陰圧閉鎖療法の有効性

2020年3月13日 更新者:Istanbul Medipol University Hospital

褥瘡における乾湿包帯と比較した陰圧創傷療法の有効性

この研究の目的は、ステージ 3 および 4 の褥瘡に対する陰圧創傷療法と乾湿包帯の効果を比較し、3 次元創傷測定装置の所見と治癒ツール スコアの褥瘡スケールとの一貫性を調査することです。 この研究はランダム化比較試験です。 ステージ 3 および 4 の褥瘡の合計 30 人の患者が研究に含まれました。 患者は 2 つのグループに分けられました: 実験グループまたは陰圧創傷療法グループとコントロールまたは乾湿包帯グループ。 すべての患者は 3 ラウンドの治療を受けました。 データは、患者識別フォーム、治癒ツール用の褥瘡スケール、および三次元創傷測定装置の所見で収集されました。 肉芽組織の形成は、実験群でより有意であることがわかりました (p < .05)。 そして、より有意な創傷収縮があった (p < .05) ヒーリング ツール スコアの褥瘡スケールがさらに大幅に減少しました (p < .05)。 創傷は、ツールと三次元創傷測定装置で評価されました。 デバイスの測定値は、治癒ツール ツールの所見の圧力潰瘍スケールと相関することがわかりました (p < .05) デバイスで測定された肉芽形成所見と、実験グループの 3 回目の測定の PUSH ツール スコア結果との間には、有意な相関がありました (p < .05)。 陰圧創傷療法は褥瘡の効果的な治療法であり、三次元創傷測定装置は使用可能な創傷評価ツールであると結論付けています。

調査の概要

詳細な説明

褥瘡は、治療が難しく、患者の生活の質を低下させ、入院期間と全体的な医療費を増大させるという点で、重大な健康問題です。 さらに、感染症などのいくつかの可能な創傷治癒合併症は、死亡につながる可能性があります。 とはいえ、褥瘡の有病率は病院の質の重要な指標です。 褥瘡は健康に影響を与えるだけでなく、社会的孤立と依存を引き起こし、さらなる心理的問題を引き起こします。

文献のレビューにより、褥瘡の発生率は、入院患者で 0.4% から 38%、集中治療室で 2.2% から 23.9%、在宅ケアで 0% から 17% の間で変動することが明らかになりました。 NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) は、褥瘡の治療費が徐々に増加していると報告しています。 褥瘡の治療には、米国だけで年間約 110 億ドルの費用がかかると推定されています。 褥瘡の治療には 500 ドルから 70,000 ドルの費用がかかりますが、そのほとんどが看護サービスです。 英国では、ステージ 1 の褥瘡の治療に 1,064 ポンドの費用がかかり、さらに進行した潰瘍の場合、この数値は 10,551 ポンドに達する可能性があります。 これは、褥瘡の段階と治療費との直接的な関係を示しています。 褥瘡の治療には、英国の医療制度で年間平均 14 億~21 億ポンドの費用がかかります。

褥瘡の治療に利用できる製品や方法は数多くありますが、最もよく知られており、最も一般的に好まれている方法は、乾湿包帯です。 とはいえ、研究者は、NPWT(陰圧創傷療法)、高圧酸素療法、超音波検査、ハイドロセラピー、磁場療法、紫外線、電気刺激、光線療法、成長ホルモンの適用など、圧迫損傷の治療のためのいくつかの新しい方法を試し、開発しました。 . これらの非侵襲的治療法とともに、外科的介入も治療の選択肢となり得ます。 欧州および米国の国家褥瘡諮問委員会 (EPUAP および NPUAP) のガイドラインでは、初期段階の治療を支援するツールとして、深部組織の褥瘡、つまりステージ 3 および 4 に対して NPWT を推奨しています。 この方法は、創傷治癒を促進するために負圧を適用することに基づいています。 いくつかの研究は、NPWT が肉芽組織の形成を増加させ、創傷面積を減少させることを報告しています。 NPWT は、創傷領域で継続的かつ効果的な創面切除を提供し、創傷への血液供給を増加させることが示されています。

褥瘡は、医療看護師が扱う最も重大な現在の健康問題の 1 つです。 入院患者の主介護者として、看護師は傷の形成を防ぎ、リスク要因を排除することを優先しなければなりません。 褥瘡が形成された場合の主な目標は、適切な創傷治癒を確保するために、患者とその家族と協力して適切なケアと看護介入を計画および実施することです。

看護師は、患者のケアにおける科学的進歩についていき、それらを自分の仕事に統合しようとする責任があります。 PUSH は、褥瘡のモニタリングに使用されるツールです。ただし、トルコではまだ日常的な慣行の一部にはなっていません。 三次元創傷管理 (3-DWM) デバイスは 2015 年から医療サービスで使用されていますが、その有効性を評価する研究は限られています。 現在、湿式から乾式の包帯法は、トルコの医療における創傷ケアで最も一般的に好まれる治療法です。 実際、創傷治癒における湿式包帯の有効性を示す多数の研究があります。 湿った包帯は、脱水を防ぎながら、創傷面と包帯の間に患者自身の体液を蓄積するための適切な媒体を提供します。 この研究の目的は、ステージ 3 および 4 の褥瘡に対する陰圧創傷療法 (NPWT) と乾湿包帯の効果を比較し、3-DWM デバイスの測定結果と PUSH ツールのスコアとの一貫性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • クラス III または IV の褥瘡がある
  • 18歳以上であること、
  • 時間/アクセスの制約がない、
  • 自発的。

除外基準:

  • ステージ I およびステージ II の褥瘡、
  • 癌、
  • 出血のリスクが高まり、
  • 骨髄炎、
  • コルチコステロイド治療
  • 意識と
  • NPWTの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陰圧閉鎖療法グループ
NPWT は、クラス III および褥瘡に対して 3 回適用されました。 最初の治療前の測定値をベースラインとして使用し、続いて各ラウンド後に 3 回の治療後の測定値を使用して、創傷治癒を評価しました。 各被験者に対して合計 4 回の測定が行われました。 創傷治癒は、両方のグループで PUSH ツールと 3DWM デバイスを使用して測定されました。
傷は最初に壊死所見がないか評価され、必要に応じて創面切除され、消毒液で洗浄されました。 3-DWM を使用して、写真を撮って褥瘡を測定しました。創傷の長さと幅は、使い捨ての紙定規で測定しました。 定規に対して測定することにより、滅菌綿棒でセンチメートル単位で創傷の深さを決定した。 フォームドレッシング、フィルムドレープ、チューブ付きTRACパッド、およびドレナージキャニスターを含むWound Care Kitを使用して、創傷を閉じた。 発泡材を創傷の内側に配置し、チューブを介してキャニスターに取り付けました。キャニスターは、間欠的または連続的な負圧を適用する携帯用デバイスである真空アシスト閉鎖デバイスに取り付けられました。アクティブな真空を使用して 5 分間、真空を使用せずに 2 分間。創傷包帯は 48 時間ごとに交換されました。3 回の治療すべての後に創傷面積を測定しました。
他の:対照群
乾湿着グループ
傷は最後に生理食塩水を浸したガーゼ包帯で覆った。 傷は 1 日 3 回治療され、測定は 48 時間ごとに繰り返されました。 すべての創傷は合計 4 回測定されました。1 回は治療前 (ベースライン)、3 回は治療後です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉芽組織の形成と創傷の収縮
時間枠:8週間
実験群および対照群における肉芽組織形成 (%) および創傷収縮 (cm²)
8週間
PUSH ツールと 3-DWM 測定結果
時間枠:8週間
PUSH ツールによって評価された創傷領域と、3-DWM デバイスによって評価された創傷領域および肉芽組織
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:EZGİ ARAYAN, Msc、BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
  • スタディディレクター:SELDA RIZALAR, Assoc.Prof.、Istanbul Medipol Üniversitesi
  • スタディディレクター:EMRE ÖZKER, Assoc.Prof.、BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月13日

一次修了 (実際)

2017年4月30日

研究の完了 (実際)

2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月13日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

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IPD 共有時間枠

2020年

IPD 共有アクセス基準

すべての学者と実践者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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