- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04311229
Efficacité de la thérapie des plaies par pression négative
Efficacité de la thérapie des plaies par pression négative par rapport au pansement humide-sec dans les lésions de pression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de pression sont un problème de santé majeur dans la mesure où elles sont difficiles à traiter, réduisent la qualité de vie des patients et augmentent la durée du séjour à l'hôpital et les coûts globaux des soins de santé. En outre, plusieurs complications possibles de la cicatrisation des plaies, telles que les infections, peuvent entraîner la mort. Cela dit, la prévalence des escarres est un indicateur important de la qualité dans les hôpitaux. Les lésions de pression ont non seulement un impact sur la santé, mais provoquent également un isolement social et une dépendance, entraînant d'autres problèmes psychologiques.
Notre revue de la littérature a révélé que l'incidence des escarres varie entre 0,4 % et 38 % chez les patients hospitalisés, entre 2,2 et 23,9 % dans les unités de soins intensifs et entre 0 et 17 % dans les soins à domicile. Le NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) rapporte que le coût du traitement des ulcères de pression augmente progressivement. On a estimé que le traitement des lésions de pression coûte environ 11 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement. Le traitement d'une escarre peut coûter entre 500 $ et 70 000 $, la fraction la plus importante étant les services infirmiers. Au Royaume-Uni, il en coûte 1 064 £ pour traiter une lésion de pression de stade 1, et ce nombre peut atteindre 10 551 £ pour les ulcères plus avancés. Cela illustre le lien direct entre le stade de l'escarre et le coût du traitement. En moyenne, il en coûte au système de santé britannique entre 1,4 et 2,1 milliards de livres sterling par an pour traiter les escarres.
Il existe de nombreux produits et méthodes disponibles pour le traitement des escarres, mais la méthode la plus connue et la plus couramment préférée est le pansement humide à sec. Cela dit, les chercheurs ont essayé et développé plusieurs nouvelles méthodes pour le traitement des lésions de pression, notamment la TPPN (thérapie des plaies par pression négative), l'oxygénothérapie hyperbare, l'échographie, l'hydrothérapie, la thérapie par champ magnétique, les rayons ultraviolets, la stimulation électrique, la photothérapie et l'application de l'hormone de croissance. . Parallèlement à ces méthodes de traitement non invasives, l'intervention chirurgicale peut également être une option de traitement, en particulier pour les plaies qui ne cicatrisent pas. Les directives des groupes consultatifs nationaux européens et américains sur les escarres (EPUAP et NPUAP) recommandent la TPN pour les lésions de pression des tissus profonds, à savoir les stades 3 et 4, comme outil de soutien pour le traitement à un stade précoce. Cette méthode est basée sur l'application d'une pression négative pour favoriser la cicatrisation. Plusieurs études rapportent que la TPN augmente la formation de tissu de granulation et réduit la surface de la plaie. Il est indiqué que la TPN fournit un débridement continu et efficace de la plaie dans la zone de la plaie et augmente l'apport sanguin à la plaie.
Les lésions de pression sont parmi les problèmes de santé actuels les plus importants qui sont traités par une infirmière médicale. En tant que soignant principal du patient hospitalisé, l'infirmière doit prioriser la prévention de la formation de plaies et l'élimination de tout facteur de risque. Si une escarre se forme, l'objectif principal est de planifier et de mettre en œuvre des soins et des interventions infirmières appropriés en collaboration avec le patient et sa famille pour assurer une bonne cicatrisation de la plaie .
Il est de la responsabilité de l'infirmière de se tenir au courant des développements scientifiques dans les soins aux patients et d'essayer de les intégrer dans son travail. PUSH est un outil utilisé pour le suivi des escarres ; cependant, il n'a pas encore fait partie de la pratique courante en Turquie. Le dispositif de gestion tridimensionnelle des plaies (3-DWM) est utilisé dans les services médicaux depuis 2015, mais avec seulement un nombre limité d'études évaluant son efficacité. Actuellement, la méthode de pansement humide à sec est la méthode de traitement la plus couramment préférée pour le soin des plaies dans les soins de santé turcs. Il existe en effet de nombreuses études qui démontrent l'efficacité des pansements humides dans la cicatrisation des plaies. Les pansements humides fournissent le milieu approprié pour l'accumulation des propres fluides corporels du patient entre la surface de la plaie et le pansement tout en empêchant la déshydratation. Cette étude vise à comparer les effets de la thérapie des plaies par pression négative (NPWT) et du pansement humide à sec sur les lésions de pression de stades 3 et 4, et à étudier la cohérence des résultats de mesure de l'appareil 3-DWM avec les scores de l'outil PUSH.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ayant une escarre de classe III ou IV
- avoir ≥18 ans,
- ne pas avoir de contraintes de temps/d'accès,
- volontariat.
Critère d'exclusion:
- escarres de stade I et stade II,
- cancer,
- risque accru de saignement,
- ostéomyélite,
- corticothérapie
- conscience et
- contre-indications de la TPN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie des plaies par pression négative
La TPN a été appliquée trois fois pour la classe III et les escarres.
Une mesure initiale avant le traitement a été utilisée comme référence, suivie de trois mesures après le traitement après chaque cycle pour évaluer la cicatrisation des plaies.
Au total, quatre mesures ont été effectuées pour chaque sujet.
La cicatrisation des plaies a été mesurée à l'aide de l'outil PUSH et de l'appareil 3DWM dans les deux groupes.
|
Les plaies ont d'abord été évaluées pour toute découverte nécrotique et débridées si nécessaire, puis lavées avec une solution antiseptique.
Le 3-DWM a été utilisé pour mesurer les escarres en prenant des photos. La longueur et la largeur des plaies ont été mesurées avec des règles en papier jetables.
La profondeur de la plaie a été déterminée en centimètres à l'aide d'un coton-tige stérile en mesurant contre une règle.
La plaie a été refermée à l'aide d'un kit de soin des plaies qui comprend un pansement en mousse, un film adhésif, un tampon TRAC avec tubulure et une cartouche de drainage.
Un matériau en mousse a été placé à l'intérieur de la plaie et a été attaché à la cartouche par un tube. La cartouche a été fixée au dispositif de fermeture assistée par le vide, qui est un dispositif portable qui applique une pression négative intermittente ou continue. Le dispositif a fonctionné à une pression de 125 mmHg pendant 5 minutes avec et 2 minutes sans vide actif. Les pansements ont été changés toutes les 48 heures. La surface de la plaie a été mesurée après les trois cycles de traitement.
|
|
AUTRE: GROUPE DE CONTRÔLE
groupe de pansement humide à sec
|
Les plaies ont finalement été recouvertes d'un pansement de gaze imbibé de solution saline.
Les plaies ont été traitées trois fois par jour et les mesures ont été répétées toutes les 48 heures.
Chaque plaie a été mesurée quatre fois au total : une mesure avant le traitement (ligne de base) et trois mesures après le traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation de tissu de granulation et rétrécissement de la plaie
Délai: 8 semaines
|
Formation de tissu de granulation (%) et rétrécissement de la plaie (cm²) dans les groupes expérimentaux et témoins
|
8 semaines
|
|
Outil PUSH et résultats de mesure 3-DWM
Délai: 8 semaines
|
Zone de la plaie évaluée par l'outil PUSH et zone de la plaie et tissu de granulation évalués par l'appareil 3-DWM
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Directeur d'études: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Directeur d'études: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .