- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04311229
Negatiivipaineisen haavahoidon tehokkuus
Negatiivipaineisen haavahoidon tehokkuus verrattuna märkäkuivaan sidokseen painevammoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painevammat ovat suuri terveysongelma, koska niitä on vaikea hoitaa, ne heikentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät sairaalahoidon kestoa ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksia. Lisäksi useat mahdolliset haavan paranemisen komplikaatiot, kuten infektiot, voivat johtaa kuolleisuuteen. Painevammojen esiintyvyys on kuitenkin tärkeä sairaaloiden laadun indikaattori. Painevammat eivät vaikuta pelkästään terveyteen, vaan aiheuttavat myös sosiaalista eristäytymistä ja riippuvuutta, mikä johtaa lisää psyykkisiin ongelmiin.
Kirjallisuuskatsaus paljasti, että painehaavojen ilmaantuvuus vaihtelee sairaalapotilailla 0,4-38 %, tehohoitoyksiköissä 2,2-23,9 % ja kotihoidossa 0-17 %. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) raportoi, että painehaavojen hoidon kustannukset ovat nousseet vähitellen. On arvioitu, että painevammojen hoito maksaa noin 11 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa. Painehaavan hoito voi maksaa missä tahansa välillä 500–70 000 dollaria, joista suurin osa on hoitopalvelut. Isossa-Britanniassa vaiheen 1 painevamman hoito maksaa 1 064 puntaa, ja tämä luku voi nousta 10 551 puntaa pitkälle edenneiden haavaumien kohdalla. Tämä havainnollistaa suoraa yhteyttä painevamman vaiheen ja hoitokustannusten välillä. Painehaavojen hoito maksaa Yhdistyneen kuningaskunnan terveydenhuoltojärjestelmälle keskimäärin 1,4–2,1 miljardia puntaa vuodessa.
Painehaavojen hoitoon on saatavilla monia tuotteita ja menetelmiä, mutta tunnetuin ja suosituin menetelmä on märkä-kuivasidos. Tutkijat ovat kuitenkin kokeilleet ja kehittäneet useita uusia menetelmiä painevammojen hoitoon, mukaan lukien NPWT (negative-Pressure Wound Therapy), hyperbarinen happihoito, ultraääni, vesiterapia, magneettikenttähoito, ultraviolettisäteet, sähköstimulaatio, valohoito ja kasvuhormonisovellus. . Yhdessä näiden ei-invasiivisten hoitomenetelmien kanssa kirurginen interventio voi olla myös hoitovaihtoehto, erityisesti ei-paraantuvien haavojen hoidossa. Euroopan ja Yhdysvaltojen kansallisten painehaavoja käsittelevien paneelien (EPUAP ja NPUAP) ohjeissa suositellaan NPWT:tä syväkudosten painevammojen eli vaiheiden 3 ja 4 hoitoon tukivälineenä varhaisen vaiheen hoidossa. Tämä menetelmä perustuu negatiivisen paineen käyttämiseen haavan paranemisen edistämiseksi. Useat tutkimukset raportoivat, että NPWT lisää granulaatiokudoksen muodostumista ja vähentää haavan pinta-alaa. On osoitettu, että NPWT tarjoaa jatkuvan ja tehokkaan haavan puhdistamisen haava-alueella ja lisää verenkiertoa haavaan.
Painevammat ovat tämän hetken merkittävimpiä sairaanhoitajan hoitamia terveysongelmia. Sairaalapotilaan ensisijaisena hoitajana hoitajan tulee asettaa etusijalle haavan muodostumisen estäminen ja mahdollisten riskitekijöiden eliminointi. Jos painehaava muodostuu, ensisijaisena tavoitteena on suunnitella ja toteuttaa asianmukaiset hoito- ja hoitotoimet yhteistyössä potilaan ja hänen perheensä kanssa, jotta haavat paranevat asianmukaisesti.
Sairaanhoitajan vastuulla on seurata potilashoidon tieteellistä kehitystä ja pyrkiä integroimaan se työhönsä. PUSH on työkalu, jota käytetään painehaavojen seurantaan; Siitä ei kuitenkaan ole vielä tullut osa rutiinikäytäntöä Turkissa. Kolmiulotteinen haavanhallintalaite (3-DWM) on ollut käytössä lääketieteellisissä palveluissa vuodesta 2015, mutta sen tehokkuutta on arvioitu vain rajoitetusti. Tällä hetkellä märästä kuivaksi -sidontamenetelmä on yleisimmin suositeltu hoitomenetelmä haavanhoidossa Turkin terveydenhuollossa. On todellakin olemassa lukuisia tutkimuksia, jotka osoittavat märkäsidosten tehokkuuden haavan paranemisessa. Märkäsidokset tarjoavat sopivan väliaineen potilaan omien kehon nesteiden kerääntymiselle haavan pinnan ja sidoksen väliin samalla kun estetään kuivumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) ja märästä kuivaan sidoksen vaikutuksia vaiheiden 3 ja 4 painevammoihin ja tutkia 3-DWM-laitteen mittaustulosten johdonmukaisuutta PUSH Tool -pisteiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- joilla on luokan III tai IV painehaava
- olla vähintään 18-vuotias,
- ei ole aika-/pääsyrajoituksia,
- vapaaehtoisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen I ja vaiheen II painehaavat,
- syöpä,
- lisääntynyt verenvuotoriski,
- osteomyeliitti,
- kortikosteroidihoito
- tietoisuus ja
- NPWT:n vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Negatiivipainehaavan hoitoryhmä
NPWT:tä käytettiin kolme kertaa luokan III ja painehaavojen hoitoon.
Lähtötilanteena käytettiin alustavaa esihoitomittausta, jota seurasi kolme hoidon jälkeistä mittausta jokaisen kierroksen jälkeen haavan paranemisen arvioimiseksi.
Jokaiselle koehenkilölle suoritettiin yhteensä neljä mittausta.
Haavan paranemista mitattiin molemmissa ryhmissä PUSH-työkalulla ja 3DWM-laitteella.
|
Haavoista arvioitiin aluksi mahdolliset nekroottiset löydökset ja ne puhdistettiin tarvittaessa ja pestiin sitten antiseptisellä liuoksella.
3-DWM:llä mitattiin painehaavoja ottamalla kuvia. Haavojen pituus ja leveys mitattiin kertakäyttöisillä paperiviivoilla.
Haavan syvyys määritettiin senttimetreinä steriilillä puuvillakärkisellä applikaattorilla mittaamalla viivainta vasten.
Haava suljettiin haavanhoitosarjalla, joka sisältää vaahtosidoksen, kalvoliinan, TRAC-tyynyn letkulla ja tyhjennyssäiliön.
Vaahtomateriaali asetettiin haavan sisään ja kiinnitettiin kanisteriin letkujen kautta. Kapseli kiinnitettiin tyhjiöavusteiseen sulkemislaitteeseen, joka on kannettava laite, joka kohdistaa ajoittaista tai jatkuvaa alipainetta. Laitetta käytettiin 125 mmHg:n paineessa 5 minuuttia aktiivisella tyhjiöllä ja 2 minuuttia ilman. Haavasidokset vaihdettiin 48 tunnin välein. Haavan pinta-ala mitattiin kaikkien kolmen hoitokierroksen jälkeen.
|
|
MUUTA: OHJAUSRYHMÄ
märkä-kuiva-sidosryhmä
|
Lopulta haavat peitettiin suolaliuoksella kastetulla sideharsosidoksella.
Haavoja hoidettiin kolme kertaa päivässä ja mittaukset toistettiin 48 tunnin välein.
Jokainen haava mitattiin yhteensä neljä kertaa: yksi esikäsittely (perustilanne) ja kolme hoidon jälkeistä mittausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulaatiokudoksen muodostuminen ja haavan kutistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Granulaatiokudoksen muodostuminen (%) ja haavan kutistuminen (cm²) koe- ja kontrolliryhmissä
|
8 viikkoa
|
|
PUSH-työkalu ja 3-DWM-mittaustulokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haavan pinta-ala arvioitu PUSH-työkalulla ja haava-alue ja rakeistuskudos arvioitu 3-DWM-laitteella
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Opintojohtaja: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Opintojohtaja: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20052020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .