- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311229
Effectiviteit van wondtherapie met negatieve druk
Effectiviteit van wondtherapie met negatieve druk in vergelijking met nat-droogverband bij decubitus
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Decubitus is een groot gezondheidsprobleem omdat het moeilijk te behandelen is, de kwaliteit van leven van de patiënt vermindert, de duur van het ziekenhuisverblijf en de totale kosten voor gezondheidszorg verhogen. Bovendien kunnen verschillende mogelijke complicaties bij wondgenezing, zoals infecties, tot sterfte leiden. Dat gezegd hebbende, is de prevalentie van decubitus een belangrijke kwaliteitsindicator in ziekenhuizen. Decubitus heeft niet alleen gevolgen voor de gezondheid, maar veroorzaakt ook sociaal isolement en afhankelijkheid, met verdere psychische problemen tot gevolg.
Uit ons literatuuronderzoek bleek dat de incidentie van decubitus varieert van 0,4% tot 38% bij gehospitaliseerde patiënten, van 2,2 tot 23,9% op intensive care-afdelingen en van 0-17% in de thuiszorg. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) meldt dat de kosten van de behandeling van decubitus geleidelijk zijn gestegen. Geschat werd dat de behandeling van decubitus alleen al in de Verenigde Staten ongeveer 11 miljard dollar per jaar kost. Het behandelen van een decubitus kan ergens tussen de $ 500 en $ 70.000 kosten, waarvan de grootste fractie verpleegkundige diensten zijn. In het VK kost het £ 1.064 om een stadium 1 decubitus te behandelen, en dit aantal kan oplopen tot £ 10.551 voor meer gevorderde zweren. Dit illustreert het directe verband tussen het stadium van decubitus en de kosten van de behandeling. Gemiddeld kost het de Britse gezondheidszorg jaarlijks £1,4-2,1 miljard om decubitus te behandelen.
Er zijn veel producten en methoden beschikbaar voor de behandeling van decubitus, maar de meest bekende en meest geprefereerde methode is nat-naar-droog verband. Dat gezegd hebbende, hebben onderzoekers verschillende nieuwe methoden uitgeprobeerd en ontwikkeld voor de behandeling van decubitus, waaronder NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), hyperbare zuurstoftherapie, echografie, hydrotherapie, magnetische veldtherapie, ultraviolette stralen, elektrische stimulatie, fototherapie en toediening van groeihormoon. . Samen met deze niet-invasieve behandelmethoden kan ook chirurgische ingreep een behandeloptie zijn, met name voor niet-genezende wonden. De richtlijnen van de Europese en Amerikaanse National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP en NPUAP) bevelen NPWT aan voor decubitus in de diepe weefsels, namelijk stadia 3 en 4, als een ondersteunend hulpmiddel voor behandeling in een vroeg stadium. Deze methode is gebaseerd op het uitoefenen van negatieve druk om wondgenezing te bevorderen. Verschillende onderzoeken melden dat NPWT de vorming van granulatieweefsel verhoogt en het wondgebied verkleint. Er wordt aangegeven dat NPWT zorgt voor continu en effectief wonddebridement in het wondgebied en de bloedtoevoer naar de wond verhoogt.
Doorligwonden behoren tot de belangrijkste huidige gezondheidsproblemen die door een medisch verpleegkundige worden behandeld. Als primaire verzorger van de gehospitaliseerde patiënt moet de verpleegkundige prioriteit geven aan het voorkomen van wondvorming en het elimineren van risicofactoren. Als er zich toch een decubitusplek vormt, is het primaire doel om in samenwerking met de patiënt en zijn familie de juiste zorg- en verpleegkundige interventies te plannen en uit te voeren om een goede wondgenezing te garanderen.
Het is de verantwoordelijkheid van de verpleegkundige om de wetenschappelijke ontwikkelingen in de patiëntenzorg bij te houden en deze te integreren in hun werk. PUSH is een tool die wordt gebruikt voor het monitoren van decubitus; het moet echter nog een onderdeel worden van de routinepraktijk in Turkije. Het Three-Dimensional Wound Management (3-DWM)-apparaat wordt sinds 2015 in de medische dienst gebruikt, maar met slechts een beperkt aantal onderzoeken die de effectiviteit ervan evalueren. Momenteel is de nat-naar-droog-verbandmethode de meest geprefereerde behandelmethode voor wondverzorging in de Turkse gezondheidszorg. Er zijn inderdaad talloze onderzoeken die de effectiviteit van natte verbanden bij wondgenezing aantonen. Natte verbanden bieden het juiste medium voor de ophoping van lichaamsvloeistoffen van de patiënt tussen het wondoppervlak en het verband, terwijl uitdroging wordt voorkomen. Deze studie heeft tot doel de effecten van Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) en nat-naar-droogverband op stadium 3 en 4 decubitus te vergelijken, en de consistentie van meetresultaten van 3-DWM-apparaten met PUSH Tool-scores te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met decubitus klasse III of IV
- ≥18 jaar oud zijn,
- geen tijds-/toegangsbeperkingen hebben,
- vrijwilligheid.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium I en Stadium II decubitus,
- kanker,
- verhoogd risico op bloedingen,
- osteomyelitis,
- behandeling met corticosteroïden
- bewustzijn en
- contra-indicaties van NPWT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Negatieve-drukwondtherapiegroep
NPWT werd drie keer toegepast voor Klasse III en decubitus.
Een initiële meting vóór de behandeling werd gebruikt als basislijn, gevolgd door drie metingen na de behandeling na elke ronde om de wondgenezing te evalueren.
Per proefpersoon werden in totaal vier metingen uitgevoerd.
Wondgenezing werd gemeten met behulp van de PUSH Tool en het 3DWM-apparaat in beide groepen.
|
De wonden werden aanvankelijk beoordeeld op eventuele necrotische bevindingen en indien nodig gedebrideerd en vervolgens gewassen met een antiseptische oplossing.
3-DWM werd gebruikt om de doorligwonden te meten door middel van foto's. De lengte en breedte van wonden werden gemeten met wegwerpbare papieren linialen.
De wonddiepte werd bepaald in centimeters met een steriele applicator met wattenstaafje door te meten tegen een liniaal.
De wond werd gesloten met behulp van een wondverzorgingsset met schuimverband, afdekfolie, TRAC-pad met slang en een opvangbak.
Er werd schuimmateriaal in de wond geplaatst en via een slang aan de bus bevestigd. De bus was bevestigd aan het vacuümondersteunde sluitingsapparaat, een draagbaar apparaat dat intermitterende of continue negatieve druk uitoefent. Het apparaat werd gebruikt bij een druk van 125 mmHg gedurende 5 minuten met en 2 minuten zonder actief vacuüm. Wondverbanden werden elke 48 uur vervangen. Wondgebied werd gemeten na alle drie de behandelingsrondes.
|
ANDER: CONTROLEGROEP
nat tot droog verbandgroep
|
Wonden werden uiteindelijk bedekt met gaasverband gedrenkt in zoutoplossing.
Wonden werden drie keer per dag behandeld en de metingen werden elke 48 uur herhaald.
Elke wond werd in totaal vier keer gemeten: één voorbehandeling (baseline) en drie metingen na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vorming van granulatieweefsel en wondkrimp
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vorming van granulatieweefsel (%) en wondkrimp (cm²) in experimentele en controlegroepen
|
8 weken
|
PUSH-tool en 3-DWM-meetresultaten
Tijdsspanne: 8 weken
|
Wondgebied beoordeeld met PUSH-tool en wondgebied en granulatieweefsel beoordeeld met 3-DWM-apparaat
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Studie directeur: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Studie directeur: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20052020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Negatieve-drukwondtherapiegroep
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidStadium IIIB, IV, terugkerende en uitgezaaide borstkanker
-
European University of LefkeWervingOnderrug pijn | Nek pijn | MenopauzeKalkoen
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidStressstoornissen, posttraumatischVerenigde Staten
-
MedCu Technologies Ltd.VoltooidWonden en verwondingen | Diabetische voetzweer | Negatieve druktherapieIsraël
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenHelicobacter Pylori-infectieChina