- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04311229
Eficacia de la terapia de heridas con presión negativa
Efectividad de la terapia de heridas con presión negativa en comparación con los apósitos húmedos y secos en las lesiones por presión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones por presión son un problema de salud importante porque son difíciles de tratar, reducen la calidad de vida de los pacientes y aumentan la duración de la estancia hospitalaria y los costos generales de atención médica. Además, varias posibles complicaciones en la cicatrización de heridas, como infecciones, pueden provocar la muerte. Dicho esto, la prevalencia de las lesiones por presión es un indicador importante de la calidad en los hospitales. Las lesiones por presión no solo afectan la salud, sino que también causan aislamiento social y dependencia, lo que genera más problemas psicológicos.
Nuestra revisión de la literatura reveló que la incidencia de úlceras por presión varía entre el 0,4% y el 38% en pacientes hospitalizados, entre el 2,2 y el 23,9% en unidades de cuidados intensivos y entre el 0-17% en atención domiciliaria. NPUAP (Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión) informa que el costo del tratamiento de las úlceras por presión ha aumentado gradualmente. Se estimó que el tratamiento de lesiones por presión cuesta alrededor de $ 11 mil millones anuales solo en los Estados Unidos. El tratamiento de una úlcera por presión puede costar entre $500 y $70 000, y la fracción más importante son los servicios de enfermería. En el Reino Unido, el tratamiento de una lesión por presión en etapa 1 cuesta £ 1064, y esta cifra puede alcanzar las £ 10 551 para úlceras más avanzadas. Esto ilustra el vínculo directo entre la etapa de la lesión por presión y el costo del tratamiento. En promedio, al sistema de salud del Reino Unido le cuesta entre 1400 y 2100 millones de libras esterlinas al año tratar las úlceras por presión.
Hay muchos productos y métodos disponibles para el tratamiento de las úlceras por presión, pero el método más conocido y preferido es el vendaje de húmedo a seco. Dicho esto, los investigadores han probado y desarrollado varios métodos novedosos para el tratamiento de las lesiones por presión, incluida la NPWT (terapia de heridas con presión negativa), la oxigenoterapia hiperbárica, la ultrasonografía, la hidroterapia, la terapia de campo magnético, los rayos ultravioleta, la estimulación eléctrica, la fototerapia y la aplicación de la hormona del crecimiento. . Junto con estos métodos de tratamiento no invasivos, la intervención quirúrgica también puede ser una opción de tratamiento, especialmente para heridas que no cicatrizan. Las pautas de los Paneles Asesores Nacionales de Úlceras por Presión de Europa y EE. UU. (EPUAP y NPUAP) recomiendan la NPWT para las lesiones por presión de tejidos profundos, es decir, las etapas 3 y 4, como una herramienta de apoyo para el tratamiento en etapa temprana. Este método se basa en aplicar presión negativa para favorecer la cicatrización de heridas. Varios estudios informan que la NPWT aumenta la formación de tejido de granulación y reduce el área de la herida. Se indica que la NPWT proporciona un desbridamiento continuo y efectivo de la herida en el área de la herida y aumenta el suministro de sangre a la herida.
Las lesiones por presión se encuentran entre los problemas de salud actuales más importantes que maneja una enfermera médica. Como principal cuidador del paciente hospitalizado, la enfermera debe priorizar la prevención de la formación de heridas y la eliminación de cualquier factor de riesgo. Si se forma una úlcera por presión, el objetivo principal es planificar e implementar la atención adecuada y las intervenciones de enfermería en colaboración con el paciente y su familia para garantizar la cicatrización adecuada de la herida.
Es responsabilidad de la enfermera mantenerse al día con los avances científicos en el cuidado del paciente y tratar de integrarlos en su trabajo. PUSH es una herramienta que se utiliza para el seguimiento de las úlceras por presión; sin embargo, aún tiene que convertirse en parte de la práctica habitual en Turquía. El dispositivo Three-Dimensional Wound Management (3-DWM) se ha utilizado en el servicio médico desde 2015, pero solo con un número limitado de estudios que evalúan su eficacia. Actualmente, el método de vendaje húmedo a seco es el método de tratamiento preferido más comúnmente para el cuidado de heridas en la atención médica turca. De hecho, existen numerosos estudios que demuestran la eficacia de los apósitos húmedos en la cicatrización de heridas. Los apósitos húmedos proporcionan el medio adecuado para la acumulación de fluidos corporales del propio paciente entre la superficie de la herida y el apósito, al mismo tiempo que previenen la deshidratación. Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) y el vendaje húmedo a seco en las lesiones por presión de las etapas 3 y 4, e investigar la consistencia de los resultados de la medición del dispositivo 3-DWM con las puntuaciones de la herramienta PUSH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener úlcera por presión de clase III o IV
- tener ≥18 años,
- no tener limitaciones de tiempo/acceso,
- voluntariedad
Criterio de exclusión:
- Úlceras por presión en estadio I y estadio II,
- cáncer,
- mayor riesgo de sangrado,
- osteomielitis,
- tratamiento con corticosteroides
- conciencia y
- contraindicaciones de NPWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia de Heridas con Presión Negativa
La NPWT se aplicó tres veces para la clase III y las úlceras por presión.
Se usó una medición inicial previa al tratamiento como referencia, seguida de tres mediciones posteriores al tratamiento después de cada ronda para evaluar la cicatrización de heridas.
Se realizaron un total de cuatro mediciones para cada sujeto.
La cicatrización de heridas se midió utilizando la herramienta PUSH y el dispositivo 3DWM en ambos grupos.
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Las heridas se evaluaron inicialmente en busca de hallazgos necróticos y se desbridaron si fue necesario, y luego se lavaron con una solución antiséptica.
Se usó 3-DWM para medir las úlceras por presión tomando fotografías. La longitud y el ancho de las heridas se midieron con reglas de papel desechables.
La profundidad de la herida se determinó en centímetros con un aplicador de punta de algodón estéril midiendo contra una regla.
La herida se cerró con un kit para el cuidado de heridas que incluye un vendaje de espuma, un paño de película, una almohadilla TRAC con tubos y un bote de drenaje.
Se colocó material de espuma dentro de la herida y se adjuntó al recipiente a través de un tubo. El recipiente se adjuntó al dispositivo de cierre asistido por vacío, que es un dispositivo portátil que aplica presión negativa intermitente o continua. El dispositivo se operó a una presión de 125 mmHg durante 5 minutos con y 2 minutos sin vacío activo. Los apósitos para heridas se cambiaron cada 48 horas. El área de la herida se midió después de las tres rondas de tratamiento.
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OTRO: GRUPO DE CONTROL
grupo de aderezo húmedo a seco
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Finalmente, las heridas se cubrieron con vendajes de gasa empapados en solución salina.
Las heridas se trataron tres veces al día y las mediciones se repitieron cada 48 horas.
Cada herida se midió un total de cuatro veces: una medida previa al tratamiento (línea de base) y tres medidas posteriores al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de tejido de granulación y contracción de la herida.
Periodo de tiempo: 8 semana
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Formación de tejido de granulación (%) y contracción de la herida (cm²) en grupos experimentales y de control
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8 semana
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Herramienta PUSH y hallazgos de medición 3-DWM
Periodo de tiempo: 8 semana
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Área de la herida evaluada por la herramienta PUSH y área de la herida y tejido de granulación evaluados por el dispositivo 3-DWM
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8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Director de estudio: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Director de estudio: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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