- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04311229
음압 상처 치료의 효과
욕창에서 습식 드레싱과 비교한 음압 상처 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
욕창은 치료가 어렵고 환자의 삶의 질을 떨어뜨리며 입원 기간과 전반적인 건강 관리 비용을 증가시킨다는 점에서 주요 건강 문제입니다. 또한 감염과 같은 몇 가지 가능한 상처 치유 합병증은 사망으로 이어질 수 있습니다. 즉, 욕창의 유병률은 병원의 질을 나타내는 중요한 지표입니다. 욕창은 건강에 영향을 미칠 뿐만 아니라 사회적 고립과 의존성을 유발하여 더 많은 심리적 문제를 야기합니다.
문헌 검토 결과 욕창 발생률은 입원 환자의 경우 0.4%~38%, 중환자실의 경우 2.2~23.9%, 가정 간호의 경우 0~17%로 다양합니다. NPUAP(National Pressure Ulcer Advisory Panel)는 욕창 치료 비용이 점차 증가하고 있다고 보고합니다. 욕창 치료 비용은 미국에서만 연간 약 110억 달러로 추정됩니다. 욕창 치료에는 $500에서 $70,000 사이의 비용이 들 수 있으며, 가장 중요한 부분은 간호 서비스입니다. 영국에서는 1단계 욕창 치료에 £1,064의 비용이 들며, 더 진행된 궤양의 경우 이 수치는 £10,551에 달할 수 있습니다. 이는 욕창 단계와 치료 비용 사이의 직접적인 연관성을 보여줍니다. 평균적으로 영국 의료 시스템은 욕창 치료에 매년 14억~21억 파운드의 비용이 듭니다.
욕창 치료에 사용할 수 있는 많은 제품과 방법이 있지만 가장 잘 알려져 있고 가장 일반적으로 선호되는 방법은 습식 드레싱입니다. 즉, 연구자들은 NPWT(음압 상처 치료), 고압산소 요법, 초음파 검사, 수치료법, 자기장 요법, 자외선, 전기 자극, 광선 요법 및 성장 호르몬 적용을 포함한 욕창 치료를 위한 몇 가지 새로운 방법을 시도하고 개발했습니다. . 이러한 비침습적 치료 방법과 함께 외과적 개입은 특히 치유되지 않는 상처에 대한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 유럽 및 미국 국립 욕창 자문 패널(EPUAP 및 NPUAP) 가이드라인은 심부 조직 욕창, 즉 3단계 및 4단계에 대한 NPWT를 초기 단계 치료를 위한 보조 도구로 권장합니다. 이 방법은 상처 치유를 촉진하기 위해 음압을 적용하는 것을 기반으로 합니다. 여러 연구에서 NPWT가 육아 조직 형성을 증가시키고 상처 부위를 감소시킨다고 보고합니다. NPWT는 상처 부위에서 지속적이고 효과적인 상처 괴사조직 제거를 제공하고 상처로의 혈액 공급을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
욕창은 현재 의료 간호사가 다루는 가장 중요한 건강 문제 중 하나입니다. 입원 환자의 일차 간병인으로서 간호사는 상처 형성을 방지하고 위험 요소를 제거하는 것을 우선시해야 합니다. 압박 궤양이 형성되는 경우, 주요 목표는 적절한 상처 치유를 보장하기 위해 환자 및 그 가족과 협력하여 적절한 관리 및 간호 개입을 계획하고 구현하는 것입니다.
환자 치료의 과학적 발전에 발맞추고 이를 업무에 통합하는 것은 간호사의 책임입니다. PUSH는 욕창 모니터링에 사용되는 도구입니다. 그러나 아직 터키에서 일상적인 관행의 일부가 되지는 않았습니다. 3-DWM(Three-Dimensional Wound Management) 장치는 2015년부터 의료 서비스에 사용되기 시작했지만 그 효과를 평가한 연구는 많지 않습니다. 현재 습식-건식 드레싱 방법은 터키 의료에서 상처 관리를 위해 가장 일반적으로 선호되는 치료 방법입니다. 상처 치유에서 습식 드레싱의 효과를 입증하는 수많은 연구가 실제로 있습니다. 습식 드레싱은 탈수를 방지하면서 상처 표면과 드레싱 사이에 환자 자신의 체액 축적을 위한 적절한 매체를 제공합니다. 이 연구는 3단계 및 4단계 욕창에 대한 음압 상처 치료(NPWT) 및 습식 드레싱의 효과를 비교하고 PUSH 도구 점수와 3-DWM 장치 측정 결과의 일관성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 클래스 III 또는 IV 욕창이 있는 경우
- 만 18세 이상,
- 시간/액세스 제약이 없으며,
- 자발성.
제외 기준:
- 1기 및 2기 욕창,
- 암,
- 출혈 위험 증가,
- 골수염,
- 코르티코 스테로이드 치료
- 의식과
- NPWT의 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압 상처 치료 그룹
NPWT는 Class III 및 욕창에 대해 3회 적용되었습니다.
초기 전처리 측정을 기준선으로 사용했고, 상처 치유를 평가하기 위해 각 라운드 후 3회 치료 후 측정을 수행했습니다.
각 대상에 대해 총 4번의 측정이 수행되었습니다.
두 그룹 모두에서 PUSH 도구와 3DWM 장치를 사용하여 상처 치유를 측정했습니다.
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상처는 처음에 괴사 소견이 있는지 평가하고 필요한 경우 괴사 조직을 제거한 다음 소독액으로 세척했습니다.
3-DWM을 사용하여 사진을 찍어 욕창을 측정했습니다. 상처의 길이와 너비는 일회용 종이 자로 측정했습니다.
상처 깊이는 살균된 면봉 어플리케이터로 자를 기준으로 측정하여 센티미터 단위로 측정했습니다.
폼 드레싱, 필름 드레이프, 튜빙이 있는 TRAC 패드 및 배액 캐니스터를 포함하는 상처 관리 키트를 사용하여 상처를 봉합했습니다.
폼 물질을 상처 내부에 위치시키고 튜브를 통해 캐니스터에 부착하였다. 캐니스터는 간헐적 또는 지속적으로 음압을 가하는 휴대용 장치인 진공 보조 폐쇄 장치에 부착하였다. 이 장치는 125 mmHg 압력에서 활성 진공 사용 시 5분 및 사용하지 않을 때 2분. 상처 드레싱은 48시간마다 교체했습니다. 상처 면적은 3회 치료 모두 후에 측정했습니다.
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다른: 컨트롤 그룹
습식에서 건식 드레싱 그룹
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상처는 마지막으로 식염수에 적신 거즈 드레싱으로 덮었습니다.
하루 세 번 상처를 치료하고 48시간마다 측정을 반복했다.
모든 상처는 총 4회 측정되었습니다: 치료 전(기준선) 1회, 치료 후 3회 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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육아 조직 형성 및 상처 수축
기간: 8주
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실험군과 대조군의 육아조직 형성(%) 및 상처 수축률(cm²)
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8주
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PUSH 도구 및 3-DWM 측정 결과
기간: 8주
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PUSH 도구로 평가한 상처 부위 및 3-DWM 장치로 평가한 상처 부위 및 육아 조직
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- 연구 책임자: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- 연구 책임자: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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