- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04311229
Efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa
Efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa rispetto alla medicazione asciutta e bagnata nelle lesioni da pressione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni da pressione sono un grave problema di salute in quanto sono difficili da trattare, riducono la qualità della vita dei pazienti e aumentano la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari complessivi. Inoltre, diverse possibili complicanze della guarigione delle ferite, come le infezioni, possono portare alla morte. Detto questo, la prevalenza delle lesioni da pressione è un importante indicatore di qualità negli ospedali. Le lesioni da pressione non hanno solo un impatto sulla salute, ma causano anche isolamento sociale e dipendenza, con conseguenti ulteriori problemi psicologici.
La nostra revisione della letteratura ha rivelato che l'incidenza delle ulcere da pressione varia tra lo 0,4% e il 38% nei pazienti ospedalizzati, tra il 2,2 e il 23,9% nelle unità di terapia intensiva e tra lo 0-17% nelle cure domiciliari. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) riferisce che il costo del trattamento delle ulcere da pressione è aumentato gradualmente. È stato stimato che il trattamento delle lesioni da pressione costa circa 11 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti. Il trattamento di un'ulcera da pressione può costare tra $ 500 e $ 70.000, la parte più consistente dei quali sono i servizi infermieristici. Nel Regno Unito, il trattamento di una lesione da decubito di stadio 1 costa £ 1.064 e questo numero può raggiungere £ 10.551 per le ulcere più avanzate. Ciò illustra il legame diretto tra lo stadio della lesione da pressione e il costo del trattamento. In media, il trattamento delle ulcere da decubito costa al sistema sanitario del Regno Unito tra 1,4 e 2,1 miliardi di sterline all'anno.
Ci sono molti prodotti e metodi disponibili per il trattamento delle ulcere da pressione, ma il metodo più noto e più comunemente preferito è la medicazione da umido a secco. Detto questo, i ricercatori hanno provato e sviluppato diversi nuovi metodi per il trattamento delle lesioni da pressione tra cui NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), ossigenoterapia iperbarica, ultrasonografia, idroterapia, terapia del campo magnetico, raggi ultravioletti, stimolazione elettrica, fototerapia e applicazione dell'ormone della crescita . Insieme a questi metodi di trattamento non invasivi, anche l'intervento chirurgico può essere un'opzione terapeutica, soprattutto per le ferite che non guariscono. Le linee guida europee e statunitensi del National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP e NPUAP) raccomandano la NPWT per le lesioni da pressione dei tessuti profondi, in particolare gli stadi 3 e 4, come strumento di supporto per il trattamento in fase iniziale. Questo metodo si basa sull'applicazione di una pressione negativa per promuovere la guarigione della ferita. Diversi studi riportano che la NPWT aumenta la formazione del tessuto di granulazione e riduce l'area della ferita. È indicato che la NPWT fornisce uno sbrigliamento continuo ed efficace della ferita nell'area della ferita e aumenta l'afflusso di sangue alla ferita.
Le lesioni da pressione sono tra i problemi di salute attuali più significativi che vengono gestiti da un infermiere medico. In qualità di assistente primario per il paziente ricoverato, l'infermiere deve dare la priorità alla prevenzione della formazione di ferite e all'eliminazione di eventuali fattori di rischio. Se si forma una piaga da decubito, l'obiettivo primario è pianificare e attuare interventi assistenziali e infermieristici appropriati in collaborazione con il paziente e la sua famiglia per garantire una corretta guarigione della ferita.
È responsabilità dell'infermiere tenere il passo con gli sviluppi scientifici nella cura del paziente e cercare di integrarli nel proprio lavoro. PUSH è uno strumento utilizzato per il monitoraggio delle ulcere da decubito; tuttavia, deve ancora diventare parte della pratica di routine in Turchia. Il dispositivo per la gestione delle ferite tridimensionali (3-DWM) è stato utilizzato nel servizio medico dal 2015, ma con solo un numero limitato di studi che ne valutano l'efficacia. Attualmente, il metodo di medicazione umido-asciutto è il metodo di trattamento più comunemente preferito per la cura delle ferite nell'assistenza sanitaria turca. Esistono infatti numerosi studi che dimostrano l'efficacia delle medicazioni umide nella guarigione delle ferite. Le medicazioni umide forniscono il mezzo appropriato per l'accumulo dei fluidi corporei del paziente tra la superficie della ferita e la medicazione, prevenendo la disidratazione. Questo studio mira a confrontare gli effetti della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) e della medicazione da umido a secco sulle lesioni da pressione di stadio 3 e 4 e a indagare sulla coerenza dei risultati della misurazione del dispositivo 3-DWM con i punteggi dello strumento PUSH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'ulcera da pressione di classe III o IV
- avere ≥18 anni,
- non avere vincoli di tempo/accesso,
- volontarietà.
Criteri di esclusione:
- Ulcere da pressione di stadio I e stadio II,
- cancro,
- aumento del rischio di sanguinamento,
- osteomielite,
- trattamento con corticosteroidi
- coscienza e
- controindicazioni della NPWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di terapia delle ferite a pressione negativa
La NPWT è stata applicata tre volte per le ulcere di Classe III e da pressione.
Una misurazione iniziale pre-trattamento è stata utilizzata come riferimento, seguita da tre misurazioni post-trattamento dopo ogni round per valutare la guarigione della ferita.
Per ogni soggetto sono state eseguite un totale di quattro misurazioni.
La guarigione delle ferite è stata misurata utilizzando lo strumento PUSH e il dispositivo 3DWM in entrambi i gruppi.
|
Le ferite sono state inizialmente valutate per eventuali reperti necrotici e sbrigliate se necessario, quindi lavate con una soluzione antisettica.
3-DWM è stato utilizzato per misurare le piaghe da decubito scattando fotografie. La lunghezza e la larghezza delle ferite sono state misurate con righelli di carta usa e getta.
La profondità della ferita è stata determinata in centimetri con un applicatore sterile con punta di cotone misurando rispetto a un righello.
La ferita è stata chiusa utilizzando un kit per la cura delle ferite che include medicazione in schiuma, telo in pellicola, tampone TRAC con tubo e un contenitore di drenaggio.
Il materiale in schiuma è stato inserito all'interno della ferita ed è stato fissato al contenitore tramite un tubo. Il contenitore è stato collegato al dispositivo di chiusura assistita da vuoto, che è un dispositivo portatile che applica una pressione negativa intermittente o continua. Il dispositivo è stato azionato a una pressione di 125 mmHg per 5 minuti con e 2 minuti senza vuoto attivo. Le medicazioni della ferita sono state cambiate ogni 48 ore. L'area della ferita è stata misurata dopo tutti e tre i cicli di trattamento.
|
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ALTRO: GRUPPO DI CONTROLLO
gruppo di medicazione da umido a secco
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Le ferite sono state infine coperte con bende di garza imbevute di soluzione salina.
Le ferite sono state trattate tre volte al giorno e le misurazioni sono state ripetute ogni 48 ore.
Ogni ferita è stata misurata per un totale di quattro volte: una prima del trattamento (linea di base) e tre misurazioni post-trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione di tessuto di granulazione e restringimento della ferita
Lasso di tempo: 8 settimana
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Formazione di tessuto di granulazione (%) e restringimento della ferita (cm²) in gruppi sperimentali e di controllo
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8 settimana
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Strumento PUSH e risultati delle misurazioni 3-DWM
Lasso di tempo: 8 settimana
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Area della ferita valutata dallo strumento PUSH e area della ferita e tessuto di granulazione valutati dal dispositivo 3-DWM
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Direttore dello studio: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., İstanbul Medipol Üniversitesi
- Direttore dello studio: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20052020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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