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Efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa

13 marzo 2020 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital

Efficacia della terapia delle ferite a pressione negativa rispetto alla medicazione asciutta e bagnata nelle lesioni da pressione

Questo studio ha lo scopo di confrontare gli effetti della terapia a pressione negativa delle ferite e della medicazione da umido a secco sulle lesioni da pressione di stadio 3 e 4 e di indagare la coerenza dei risultati del dispositivo di misurazione tridimensionale delle ferite con i punteggi della Pressure Ulcer Scale for Healing Tool. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Nello studio sono stati inclusi un totale di 30 pazienti con lesioni da pressione di stadio 3 e 4. I pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo sperimentale o gruppo di terapia delle ferite a pressione negativa e il gruppo di controllo o medicazione bagnata-asciutta. Tutti i pazienti hanno ricevuto 3 cicli di trattamento. I dati sono stati raccolti con un modulo di identificazione del paziente, una scala per ulcere da pressione per lo strumento di guarigione e i risultati del dispositivo tridimensionale per la misurazione delle ferite. Abbiamo scoperto che la formazione del tessuto di granulazione era più significativa nel gruppo sperimentale (p <.05), e che c'era un restringimento della ferita più significativo (p <.05) con una diminuzione più significativa dei punteggi della Pressure Ulcer Scale for Healing Tool (p < .05). Le ferite sono state valutate con lo strumento e il dispositivo di misurazione della ferita tridimensionale. Le misurazioni del dispositivo sono risultate correlate con i risultati della Pressure Ulcer Scale for Healing Tool Tool (p < .05) C'era una correlazione significativa tra i risultati della granulazione misurata dal dispositivo ei risultati del punteggio dello strumento PUSH delle terze misurazioni del gruppo sperimentale (p <.05). Concludiamo che la terapia delle ferite a pressione negativa è un metodo di trattamento efficace per le lesioni da pressione e che il dispositivo di misurazione tridimensionale delle ferite è uno strumento utilizzabile per la valutazione delle ferite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le lesioni da pressione sono un grave problema di salute in quanto sono difficili da trattare, riducono la qualità della vita dei pazienti e aumentano la durata della degenza ospedaliera e i costi sanitari complessivi. Inoltre, diverse possibili complicanze della guarigione delle ferite, come le infezioni, possono portare alla morte. Detto questo, la prevalenza delle lesioni da pressione è un importante indicatore di qualità negli ospedali. Le lesioni da pressione non hanno solo un impatto sulla salute, ma causano anche isolamento sociale e dipendenza, con conseguenti ulteriori problemi psicologici.

La nostra revisione della letteratura ha rivelato che l'incidenza delle ulcere da pressione varia tra lo 0,4% e il 38% nei pazienti ospedalizzati, tra il 2,2 e il 23,9% nelle unità di terapia intensiva e tra lo 0-17% nelle cure domiciliari. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) riferisce che il costo del trattamento delle ulcere da pressione è aumentato gradualmente. È stato stimato che il trattamento delle lesioni da pressione costa circa 11 miliardi di dollari all'anno solo negli Stati Uniti. Il trattamento di un'ulcera da pressione può costare tra $ 500 e $ 70.000, la parte più consistente dei quali sono i servizi infermieristici. Nel Regno Unito, il trattamento di una lesione da decubito di stadio 1 costa £ 1.064 e questo numero può raggiungere £ 10.551 per le ulcere più avanzate. Ciò illustra il legame diretto tra lo stadio della lesione da pressione e il costo del trattamento. In media, il trattamento delle ulcere da decubito costa al sistema sanitario del Regno Unito tra 1,4 e 2,1 miliardi di sterline all'anno.

Ci sono molti prodotti e metodi disponibili per il trattamento delle ulcere da pressione, ma il metodo più noto e più comunemente preferito è la medicazione da umido a secco. Detto questo, i ricercatori hanno provato e sviluppato diversi nuovi metodi per il trattamento delle lesioni da pressione tra cui NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), ossigenoterapia iperbarica, ultrasonografia, idroterapia, terapia del campo magnetico, raggi ultravioletti, stimolazione elettrica, fototerapia e applicazione dell'ormone della crescita . Insieme a questi metodi di trattamento non invasivi, anche l'intervento chirurgico può essere un'opzione terapeutica, soprattutto per le ferite che non guariscono. Le linee guida europee e statunitensi del National Pressure Ulcer Advisory Panel (EPUAP e NPUAP) raccomandano la NPWT per le lesioni da pressione dei tessuti profondi, in particolare gli stadi 3 e 4, come strumento di supporto per il trattamento in fase iniziale. Questo metodo si basa sull'applicazione di una pressione negativa per promuovere la guarigione della ferita. Diversi studi riportano che la NPWT aumenta la formazione del tessuto di granulazione e riduce l'area della ferita. È indicato che la NPWT fornisce uno sbrigliamento continuo ed efficace della ferita nell'area della ferita e aumenta l'afflusso di sangue alla ferita.

Le lesioni da pressione sono tra i problemi di salute attuali più significativi che vengono gestiti da un infermiere medico. In qualità di assistente primario per il paziente ricoverato, l'infermiere deve dare la priorità alla prevenzione della formazione di ferite e all'eliminazione di eventuali fattori di rischio. Se si forma una piaga da decubito, l'obiettivo primario è pianificare e attuare interventi assistenziali e infermieristici appropriati in collaborazione con il paziente e la sua famiglia per garantire una corretta guarigione della ferita.

È responsabilità dell'infermiere tenere il passo con gli sviluppi scientifici nella cura del paziente e cercare di integrarli nel proprio lavoro. PUSH è uno strumento utilizzato per il monitoraggio delle ulcere da decubito; tuttavia, deve ancora diventare parte della pratica di routine in Turchia. Il dispositivo per la gestione delle ferite tridimensionali (3-DWM) è stato utilizzato nel servizio medico dal 2015, ma con solo un numero limitato di studi che ne valutano l'efficacia. Attualmente, il metodo di medicazione umido-asciutto è il metodo di trattamento più comunemente preferito per la cura delle ferite nell'assistenza sanitaria turca. Esistono infatti numerosi studi che dimostrano l'efficacia delle medicazioni umide nella guarigione delle ferite. Le medicazioni umide forniscono il mezzo appropriato per l'accumulo dei fluidi corporei del paziente tra la superficie della ferita e la medicazione, prevenendo la disidratazione. Questo studio mira a confrontare gli effetti della terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) e della medicazione da umido a secco sulle lesioni da pressione di stadio 3 e 4 e a indagare sulla coerenza dei risultati della misurazione del dispositivo 3-DWM con i punteggi dello strumento PUSH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un'ulcera da pressione di classe III o IV
  • avere ≥18 anni,
  • non avere vincoli di tempo/accesso,
  • volontarietà.

Criteri di esclusione:

  • Ulcere da pressione di stadio I e stadio II,
  • cancro,
  • aumento del rischio di sanguinamento,
  • osteomielite,
  • trattamento con corticosteroidi
  • coscienza e
  • controindicazioni della NPWT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di terapia delle ferite a pressione negativa
La NPWT è stata applicata tre volte per le ulcere di Classe III e da pressione. Una misurazione iniziale pre-trattamento è stata utilizzata come riferimento, seguita da tre misurazioni post-trattamento dopo ogni round per valutare la guarigione della ferita. Per ogni soggetto sono state eseguite un totale di quattro misurazioni. La guarigione delle ferite è stata misurata utilizzando lo strumento PUSH e il dispositivo 3DWM in entrambi i gruppi.
Le ferite sono state inizialmente valutate per eventuali reperti necrotici e sbrigliate se necessario, quindi lavate con una soluzione antisettica. 3-DWM è stato utilizzato per misurare le piaghe da decubito scattando fotografie. La lunghezza e la larghezza delle ferite sono state misurate con righelli di carta usa e getta. La profondità della ferita è stata determinata in centimetri con un applicatore sterile con punta di cotone misurando rispetto a un righello. La ferita è stata chiusa utilizzando un kit per la cura delle ferite che include medicazione in schiuma, telo in pellicola, tampone TRAC con tubo e un contenitore di drenaggio. Il materiale in schiuma è stato inserito all'interno della ferita ed è stato fissato al contenitore tramite un tubo. Il contenitore è stato collegato al dispositivo di chiusura assistita da vuoto, che è un dispositivo portatile che applica una pressione negativa intermittente o continua. Il dispositivo è stato azionato a una pressione di 125 mmHg per 5 minuti con e 2 minuti senza vuoto attivo. Le medicazioni della ferita sono state cambiate ogni 48 ore. L'area della ferita è stata misurata dopo tutti e tre i cicli di trattamento.
ALTRO: GRUPPO DI CONTROLLO
gruppo di medicazione da umido a secco
Le ferite sono state infine coperte con bende di garza imbevute di soluzione salina. Le ferite sono state trattate tre volte al giorno e le misurazioni sono state ripetute ogni 48 ore. Ogni ferita è stata misurata per un totale di quattro volte: una prima del trattamento (linea di base) e tre misurazioni post-trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di tessuto di granulazione e restringimento della ferita
Lasso di tempo: 8 settimana
Formazione di tessuto di granulazione (%) e restringimento della ferita (cm²) in gruppi sperimentali e di controllo
8 settimana
Strumento PUSH e risultati delle misurazioni 3-DWM
Lasso di tempo: 8 settimana
Area della ferita valutata dallo strumento PUSH e area della ferita e tessuto di granulazione valutati dal dispositivo 3-DWM
8 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
  • Direttore dello studio: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., İstanbul Medipol Üniversitesi
  • Direttore dello studio: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

per pubblicare l'articolo

Periodo di condivisione IPD

2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti accademici e praticanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcere da Pressione Stadio III

Prove cliniche su Gruppo di terapia delle ferite a pressione negativa

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