- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04311229
Effektiviteten av sårterapi med negativt trykk
Effektiviteten av sårterapi med negativt trykk sammenlignet med våt-tørr bandasje ved trykkskader
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trykkskader er et stort helseproblem ved at de er vanskelige å behandle, reduserer pasientenes livskvalitet og øker lengden på sykehusoppholdet og de totale helsekostnadene. Videre kan flere mulige sårhelingskomplikasjoner, som infeksjoner, føre til dødelighet. Når det er sagt, er forekomsten av trykkskader en viktig indikator på kvalitet i sykehus. Trykkskader påvirker ikke bare helsen, men forårsaker også sosial isolasjon og avhengighet, noe som resulterer i ytterligere psykologiske problemer.
Vår gjennomgang av litteraturen avdekket at forekomsten av trykksår varierer mellom 0,4 % og 38 % hos innlagte pasienter, mellom 2,2 og 23,9 % på intensivavdelinger og mellom 0-17 % i hjemmesykepleien. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) rapporterer at kostnadene ved å behandle trykksår har økt gradvis. Det ble anslått at behandling av trykkskader koster rundt 11 milliarder dollar årlig i USA alene. Behandling av et trykksår kan koste alt mellom $500 og $70 000, den mest betydelige delen er sykepleietjenester. I Storbritannia koster det 1 064 pund å behandle en trykkskade i trinn 1, og dette tallet kan nå 10 551 pund for mer avanserte sår. Dette illustrerer den direkte sammenhengen mellom stadiet av trykkskade og kostnadene ved behandling. I gjennomsnitt koster det britiske helsevesen 1,4-2,1 milliarder pund årlig å behandle trykksår.
Det finnes mange produkter og metoder tilgjengelig for trykksårbehandling, men den mest kjente og mest foretrukne metoden er våt-til-tørr bandasje. Når det er sagt, har forskere prøvd og utviklet flere nye metoder for behandling av trykkskader, inkludert NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), hyperbar oksygenterapi, ultralyd, hydroterapi, magnetfeltterapi, ultrafiolette stråler, elektrisk stimulering, fototerapi og bruk av veksthormon. . Sammen med disse ikke-invasive behandlingsmetodene kan kirurgisk inngrep også være et behandlingsalternativ, spesielt for ikke-helende sår. De europeiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP og NPUAP) retningslinjer anbefaler NPWT for trykkskader i dype vev, nemlig trinn 3 og 4, som et støttende verktøy for behandling i tidlig stadium. Denne metoden er basert på å påføre undertrykk for å fremme sårheling. Flere studier rapporterer at NPWT øker dannelsen av granulasjonsvev og reduserer sårarealet. Det er indikert at NPWT gir kontinuerlig og effektiv sårdebridering i sårområdet og øker blodtilførselen til såret.
Trykkskader er blant de viktigste aktuelle helseproblemene som håndteres av en medisinsk sykepleier. Som primær omsorgsperson for den innlagte pasienten skal sykepleieren prioritere å forebygge sårdannelse og eliminere eventuelle risikofaktorer. Hvis det oppstår et trykksår, er hovedmålet å planlegge og implementere hensiktsmessige pleie- og pleieintervensjoner i samarbeid med pasienten og deres familie for å sikre riktig sårtilheling.
Det er sykepleierens ansvar å følge med på den vitenskapelige utviklingen i pasientbehandlingen og forsøke å integrere den i sitt arbeid. PUSH er et verktøy som brukes til å overvåke trykksår; Imidlertid har det ennå ikke blitt en del av rutinepraksis i Tyrkia. Tredimensjonal sårbehandling (3-DWM) har blitt brukt i medisinsk tjeneste siden 2015, men med bare et begrenset antall studier som evaluerer effektiviteten. Foreløpig er våt-til-tørr-bandasjemetoden den mest foretrukne behandlingsmetoden for sårbehandling i tyrkisk helsevesen. Det er faktisk mange studier som viser effektiviteten av våte bandasjer i sårheling. Våte bandasjer gir passende medium for akkumulering av pasientens egne kroppsvæsker mellom såroverflaten og bandasjen samtidig som de forhindrer dehydrering. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) og våt-til-tørr bandasje på trinn 3 og 4 trykkskader, og å undersøke konsistensen av 3-DWM-enhetsmålinger med PUSH Tool-score.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har klasse III eller IV trykksår
- å være ≥18 år gammel,
- ikke har tids-/tilgangsbegrensninger,
- frivillighet.
Ekskluderingskriterier:
- Trinn I og Trinn II trykksår,
- kreft,
- økt risiko for blødning,
- osteomyelitt,
- kortikosteroidbehandling
- bevissthet og
- kontraindikasjoner for NPWT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Negativt trykksårterapigruppe
NPWT ble brukt tre ganger for klasse III og trykksår.
En innledende måling før behandling ble brukt som baseline, etterfulgt av tre målinger etter behandling etter hver runde for å evaluere sårheling.
Det ble utført totalt fire målinger for hvert forsøksperson.
Sårheling ble målt ved hjelp av PUSH Tool og 3DWM enheten i begge gruppene.
|
Sårene ble først evaluert for eventuelle nekrotiske funn og debridert om nødvendig, og deretter vasket med en antiseptisk løsning.
3-DWM ble brukt til å måle trykksår ved å ta bilder. Lengden og bredden på sårene ble målt med engangspapirlinjaler.
Sårdybden ble bestemt i centimeter med en steril bomullspiss-applikator ved å måle mot en linjal.
Såret ble lukket med et sårpleiesett som inkluderer skumbandasje, filmdrapering, TRAC-pute med slange og en dreneringsbeholder.
Skummateriale ble plassert inne i såret og ble festet til beholderen gjennom rør. Beholderen ble festet til Vacuum-Assisted Closure device, som er en bærbar enhet som påfører intermitterende eller kontinuerlig negativt trykk. Enheten ble drevet ved 125 mmHg trykk for 5 minutter med og 2 minutter uten aktivt vakuum. Sårforbindinger ble skiftet hver 48. time. Sårarealet ble målt etter alle tre behandlingsrundene.
|
|
ANNEN: KONTROLLGRUPPE
våt til tørr dressinggruppe
|
Sår ble til slutt dekket med gasbind dressing dynket med saltvann.
Sår ble behandlet tre ganger daglig, og målinger ble gjentatt hver 48. time.
Hvert sår ble målt totalt fire ganger: én forbehandling (baseline) og tre målinger etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulasjonsvevsdannelse og sårkrymping
Tidsramme: 8 uker
|
Granulasjonsvevsdannelse (%) og sårkrymping (cm²) i forsøks- og kontrollgrupper
|
8 uker
|
|
PUSH-verktøy og 3-DWM-målingsfunn
Tidsramme: 8 uker
|
Sårareal vurdert med PUSH-verktøy og sårområde og granulasjonsvev vurdert med 3-DWM-enhet
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Studieleder: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Studieleder: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20052020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .