- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311229
Skuteczność terapii ran podciśnieniowych
Skuteczność terapii podciśnieniowej w porównaniu z opatrunkiem mokro-suchy w urazach odleżynowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odleżyny są poważnym problemem zdrowotnym, ponieważ są trudne do leczenia, obniżają jakość życia pacjentów, zwiększają długość pobytu w szpitalu i ogólne koszty opieki zdrowotnej. Ponadto kilka możliwych powikłań gojenia się ran, takich jak infekcje, może prowadzić do śmiertelności. To powiedziawszy, częstość występowania odleżyn jest ważnym wskaźnikiem jakości w szpitalach. Odleżyny mają nie tylko wpływ na zdrowie, ale także powodują izolację społeczną i zależność, co skutkuje dalszymi problemami psychologicznymi.
Nasz przegląd piśmiennictwa wykazał, że częstość występowania odleżyn waha się od 0,4% do 38% u pacjentów hospitalizowanych, od 2,2 do 23,9% na oddziałach intensywnej terapii i od 0 do 17% w opiece domowej. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) informuje, że koszt leczenia odleżyn stopniowo rośnie. Oszacowano, że leczenie odleżyn kosztuje w samych Stanach Zjednoczonych około 11 miliardów dolarów rocznie. Leczenie odleżyn może kosztować od 500 do 70 000 USD, z czego największą część stanowią usługi pielęgniarskie. W Wielkiej Brytanii leczenie odleżyn stopnia 1 kosztuje 1064 GBP, a liczba ta może osiągnąć 10 551 GBP w przypadku bardziej zaawansowanych owrzodzeń. Ilustruje to bezpośredni związek między stopniem odleżyn a kosztami leczenia. Leczenie odleżyn kosztuje brytyjski system opieki zdrowotnej średnio 1,4-2,1 miliarda funtów rocznie.
Dostępnych jest wiele produktów i metod leczenia odleżyn, ale najbardziej znaną i najczęściej preferowaną metodą jest opatrunek mokry na suchy. To powiedziawszy, naukowcy wypróbowali i opracowali kilka nowatorskich metod leczenia urazów odleżynowych, w tym NPWT (terapia ran pod ujemnym ciśnieniem), tlenoterapia hiperbaryczna, ultrasonografia, hydroterapia, terapia polem magnetycznym, promieniami ultrafioletowymi, stymulacja elektryczna, fototerapia i stosowanie hormonu wzrostu . Wraz z tymi nieinwazyjnymi metodami leczenia interwencja chirurgiczna może być również opcją leczenia, zwłaszcza w przypadku niegojących się ran. Wytyczne Europejskich i Amerykańskich Krajowych Zespołów Doradczych ds. Odleżyn (EPUAP i NPUAP) zalecają NPWT w urazach odleżynowych tkanek głębokich, a mianowicie w stadium 3 i 4, jako narzędzie wspomagające leczenie we wczesnym stadium. Ta metoda opiera się na zastosowaniu podciśnienia w celu przyspieszenia gojenia się ran. Kilka badań donosi, że NPWT zwiększa tworzenie tkanki ziarninowej i zmniejsza obszar rany. Wskazuje się, że NPWT zapewnia ciągłe i skuteczne oczyszczanie rany w obszarze rany i zwiększa ukrwienie rany.
Urazy odleżynowe należą do najpoważniejszych współczesnych problemów zdrowotnych, z którymi boryka się pielęgniarka medyczna. Jako główny opiekun hospitalizowanego pacjenta, pielęgniarka musi priorytetowo traktować zapobieganie powstawaniu ran i eliminację wszelkich czynników ryzyka. Jeśli powstanie odleżyn, głównym celem jest zaplanowanie i wdrożenie odpowiednich interwencji opiekuńczych i pielęgniarskich we współpracy z pacjentem i jego rodziną, aby zapewnić prawidłowe gojenie się rany.
Obowiązkiem pielęgniarki jest nadążanie za postępem naukowym w opiece nad pacjentem i próba włączenia ich do swojej pracy. PUSH to narzędzie służące do monitorowania odleżyn; jednak nie stało się to jeszcze częścią rutynowej praktyki w Turcji. Urządzenie Three-Dimensional Wound Management (3-DWM) jest stosowane w służbie medycznej od 2015 roku, ale tylko z ograniczoną liczbą badań oceniających jego skuteczność. Obecnie metoda opatrunków mokrych na suche jest najczęściej preferowaną metodą leczenia ran w tureckiej służbie zdrowia. Rzeczywiście istnieje wiele badań wykazujących skuteczność mokrych opatrunków w gojeniu się ran. Mokre opatrunki zapewniają odpowiednie środowisko do gromadzenia się własnych płynów ustrojowych pacjenta między powierzchnią rany a opatrunkiem, jednocześnie zapobiegając odwodnieniu. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu podciśnieniowej terapii ran (NPWT) i opatrunku mokrego na suchy na odleżyny stopnia 3 i 4 oraz zbadanie spójności wyników pomiarów urządzenia 3-DWM z wynikami narzędzia PUSH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z odleżynami klasy III lub IV
- mieć ukończone 18 lat,
- brak ograniczeń czasowych/dostępowych,
- dobrowolność.
Kryteria wyłączenia:
- Odleżyny I i II stopnia,
- rak,
- zwiększone ryzyko krwawienia,
- zapalenie szpiku,
- leczenie kortykosteroidami
- świadomość i
- przeciwwskazania do NPWT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa terapii ran podciśnieniowych
NPWT zastosowano trzykrotnie w przypadku klasy III i odleżyn.
Początkowy pomiar przed leczeniem został wykorzystany jako linia bazowa, a następnie trzy pomiary po leczeniu po każdej rundzie w celu oceny gojenia się rany.
Dla każdego badanego wykonano w sumie cztery pomiary.
Gojenie się ran mierzono za pomocą narzędzia PUSH Tool i urządzenia 3DWM w obu grupach.
|
Rany zostały wstępnie ocenione pod kątem jakichkolwiek śladów martwicy i oczyszczone w razie potrzeby, a następnie przemyte roztworem antyseptycznym.
3-DWM użyto do pomiaru odleżyn za pomocą robienia zdjęć. Długość i szerokość ran mierzono za pomocą jednorazowych linijek papierowych.
Głębokość rany określano w centymetrach za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką, mierząc za pomocą linijki.
Ranę zamknięto za pomocą zestawu do pielęgnacji ran, który zawiera opatrunek piankowy, serwetę foliową, podkładkę TRAC z drenem i zbiornik drenażowy.
Materiał piankowy umieszczono wewnątrz rany i przymocowano do pojemnika za pomocą rurki. Pojemnik został podłączony do urządzenia do zamykania wspomaganego próżnią, które jest przenośnym urządzeniem, które przykłada przerywane lub ciągłe podciśnienie. Urządzenie działało pod ciśnieniem 125 mmHg przez 5 minut z aktywną próżnią i 2 minuty bez aktywnej próżni. Opatrunki na ranę zmieniano co 48 godzin. Powierzchnię rany mierzono po wszystkich trzech rundach leczenia.
|
|
INNY: GRUPA KONTROLNA
grupa opatrunków mokrych do suchych
|
Rany ostatecznie opatrzono opatrunkiem z gazy nasączonym solą fizjologiczną.
Rany leczono trzy razy dziennie, a pomiary powtarzano co 48 godzin.
Każdą ranę mierzono w sumie cztery razy: jeden pomiar przed leczeniem (linia bazowa) i trzy pomiary po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie tkanki ziarninowej i kurczenie się rany
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Tworzenie tkanki ziarninowej (%) i kurczenie się rany (cm²) w grupach eksperymentalnych i kontrolnych
|
8 tydzień
|
|
Narzędzie PUSH i wyniki pomiarów 3-DWM
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Powierzchnia rany oceniana za pomocą narzędzia PUSH, a obszar rany i ziarnina oceniane za pomocą urządzenia 3-DWM
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Dyrektor Studium: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Dyrektor Studium: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20052020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .