- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04311229
Эффективность терапии ран отрицательным давлением
Эффективность лечения ран отрицательным давлением по сравнению с влажно-сухим перевязыванием при пролежневых травмах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролежневые травмы представляют собой серьезную проблему для здоровья, поскольку их трудно лечить, они снижают качество жизни пациентов, увеличивают продолжительность пребывания в больнице и общие затраты на здравоохранение. Кроме того, несколько возможных осложнений при заживлении ран, таких как инфекции, могут привести к летальному исходу. Тем не менее, распространенность пролежней является важным показателем качества в больницах. Пролежневые травмы не только влияют на здоровье, но также вызывают социальную изоляцию и зависимость, что приводит к дальнейшим психологическим проблемам.
Наш обзор литературы показал, что частота пролежней колеблется от 0,4% до 38% у госпитализированных пациентов, от 2,2 до 23,9% в отделениях интенсивной терапии и от 0 до 17% при домашнем уходе. NPUAP (Национальная консультативная группа по пролежням) сообщает, что стоимость лечения пролежней постепенно увеличивается. Было подсчитано, что только в Соединенных Штатах лечение пролежневых травм обходится примерно в 11 миллиардов долларов в год. Лечение пролежня может стоить от 500 до 70 000 долларов, причем наиболее значительную часть составляют услуги медсестры. В Великобритании лечение пролежневой травмы 1 стадии стоит 1064 фунта стерлингов, и эта сумма может достигать 10 551 фунта стерлингов для более запущенных язв. Это иллюстрирует прямую связь между стадией пролежня и стоимостью лечения. В среднем лечение пролежней обходится системе здравоохранения Великобритании в 1,4–2,1 миллиарда фунтов стерлингов в год.
Существует множество продуктов и методов, доступных для лечения пролежней, но наиболее известным и наиболее предпочтительным методом является влажно-сухая повязка. Тем не менее, исследователи опробовали и разработали несколько новых методов лечения пролежней, включая NPWT (терапия ран с отрицательным давлением), гипербарическую оксигенацию, ультразвуковое исследование, гидротерапию, терапию магнитным полем, ультрафиолетовые лучи, электрическую стимуляцию, фототерапию и применение гормона роста. . Наряду с этими неинвазивными методами лечения хирургическое вмешательство также может быть вариантом лечения, особенно при длительно незаживающих ранах. Европейские и американские национальные консультативные группы по пролежням (EPUAP и NPUAP) рекомендуют NPWT при пролежневых травмах глубоких тканей, а именно на стадиях 3 и 4, в качестве вспомогательного инструмента для лечения на ранних стадиях. Этот метод основан на применении отрицательного давления для ускорения заживления ран. В нескольких исследованиях сообщается, что NPWT увеличивает образование грануляционной ткани и уменьшает площадь раны. Показано, что NPWT обеспечивает непрерывную и эффективную санацию раны в области раны и увеличивает кровоснабжение раны.
Пролежневые травмы являются одними из наиболее серьезных текущих проблем со здоровьем, которыми занимается медицинская сестра. В качестве основного лица, осуществляющего уход за госпитализированным пациентом, медсестра должна уделять первоочередное внимание предотвращению образования ран и устранению любых факторов риска. Если пролежень действительно образуется, основная цель состоит в том, чтобы спланировать и осуществить соответствующий уход и сестринское вмешательство в сотрудничестве с пациентом и его семьей, чтобы обеспечить надлежащее заживление раны.
В обязанности медсестры входит следить за научными разработками в области ухода за пациентами и пытаться интегрировать их в свою работу. PUSH — это инструмент, который используется для мониторинга пролежней; однако это еще не стало частью повседневной практики в Турции. Устройство для трехмерного лечения ран (3-DWM) используется в медицинской службе с 2015 года, но только с ограниченным количеством исследований, оценивающих его эффективность. В настоящее время метод влажно-сухой повязки является наиболее предпочтительным методом лечения ран в здравоохранении Турции. Действительно, существует множество исследований, демонстрирующих эффективность влажных повязок при заживлении ран. Влажные повязки обеспечивают подходящую среду для накопления собственных жидкостей организма пациента между поверхностью раны и повязкой, предотвращая при этом обезвоживание. Это исследование направлено на сравнение эффектов терапии ран с отрицательным давлением (NPWT) и влажно-сухих повязок на пролежневые травмы 3 и 4 стадий, а также на изучение согласованности результатов измерений устройства 3-DWM с оценками PUSH Tool.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- наличие пролежней класса III или IV
- возраст ≥18 лет,
- отсутствие ограничений по времени/доступу,
- добровольность.
Критерий исключения:
- Пролежни I и II стадии,
- рак,
- повышенный риск кровотечения,
- остеомиелит,
- лечение кортикостероидами
- сознание и
- противопоказания NPWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения ран отрицательным давлением
NPWT применяли трижды при III классе и пролежнях.
Начальное измерение до лечения использовалось в качестве исходного уровня, за которым следовали три измерения после лечения после каждого раунда для оценки заживления раны.
Всего было выполнено четыре измерения для каждого испытуемого.
Заживление ран измеряли с помощью PUSH Tool и устройства 3DWM в обеих группах.
|
Первоначально раны оценивали на наличие некроза и при необходимости очищали, а затем промывали антисептическим раствором.
3-DWM использовали для измерения пролежней путем фотографирования. Длину и ширину ран измеряли одноразовыми бумажными линейками.
Глубину раны определяли в сантиметрах стерильным ватным аппликатором по линейке.
Рана была закрыта с помощью набора для ухода за раной, который включает пенопластовую повязку, пленочную простыню, прокладку TRAC с трубкой и дренажный контейнер.
Вспененный материал помещали внутрь раны и присоединяли к контейнеру через трубку. Канистру прикрепляли к устройству вакуумного закрытия, которое представляет собой портативное устройство, применяющее прерывистое или постоянное отрицательное давление. Устройство работало при давлении 125 мм рт.ст. в течение 5 минут с активным вакуумом и 2 минуты без активного вакуума. Раневые повязки меняли каждые 48 часов. Площадь раны измеряли после всех трех циклов лечения.
|
|
ДРУГОЙ: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
группа мокрой и сухой перевязки
|
Окончательно на раны накладывали марлевую повязку, смоченную физиологическим раствором.
Раны обрабатывали три раза в день, а измерения повторяли каждые 48 часов.
Каждая рана была измерена в общей сложности четыре раза: одно измерение до лечения (базовый уровень) и три измерения после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование грануляционной ткани и сморщивание раны
Временное ограничение: 8 неделя
|
Образование грануляционной ткани (%) и усадка раны (см²) в опытной и контрольной группах
|
8 неделя
|
|
Инструмент PUSH и результаты измерений 3-DWM
Временное ограничение: 8 неделя
|
Площадь раны, оцененная с помощью инструмента PUSH, и площадь раны и грануляционная ткань, оцененная с помощью устройства 3-DWM
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Директор по исследованиям: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Директор по исследованиям: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .