- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04311229
Effektiviteten av sårterapi med negativt tryck
Effektiviteten av sårterapi med negativt tryck jämfört med våt-torr förband vid tryckskador
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tryckskador är ett stort hälsoproblem genom att de är svåra att behandla, minskar patienternas livskvalitet och ökar sjukhusvistelsen och de totala vårdkostnaderna. Dessutom kan flera möjliga sårläkningskomplikationer, såsom infektioner, leda till dödlighet. Som sagt, förekomsten av tryckskador är en viktig indikator på kvaliteten på sjukhus. Tryckskador påverkar inte bara hälsan, utan orsakar också social isolering och beroende, vilket leder till ytterligare psykologiska problem.
Vår genomgång av litteraturen visade att förekomsten av trycksår varierar mellan 0,4 % och 38 % hos inlagda patienter, mellan 2,2 och 23,9 % på intensivvårdsavdelningar och mellan 0-17 % inom hemsjukvård. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) rapporterar att kostnaderna för att behandla trycksår gradvis har ökat. Det uppskattades att behandling av tryckskador kostar cirka 11 miljarder dollar årligen bara i USA. Att behandla ett trycksår kan kosta allt mellan $500 och $70 000, den mest betydande delen är omvårdnadstjänster. I Storbritannien kostar det £1 064 att behandla en tryckskada i steg 1, och detta antal kan nå £10 551 för mer avancerade sår. Detta illustrerar det direkta sambandet mellan tryckskadans skede och kostnaden för behandling. I genomsnitt kostar det brittiska sjukvårdssystemet 1,4-2,1 miljarder pund per år att behandla trycksår.
Det finns många produkter och metoder tillgängliga för behandling av trycksår, men den mest välkända och vanligaste metoden är vått-till-torr-förband. Som sagt, forskare har prövat och utvecklat flera nya metoder för behandling av tryckskador, inklusive NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), hyperbar syrgasbehandling, ultraljud, hydroterapi, magnetfältsterapi, ultravioletta strålar, elektrisk stimulering, fototerapi och applicering av tillväxthormon. . Tillsammans med dessa icke-invasiva behandlingsmetoder kan kirurgiska ingrepp också vara ett behandlingsalternativ, speciellt för icke-läkande sår. Europeiska och amerikanska National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP och NPUAP) riktlinjer rekommenderar NPWT för djupvävnadstryckskador, nämligen steg 3 och 4, som ett stödjande verktyg för behandling i tidigt stadium. Denna metod är baserad på att applicera undertryck för att främja sårläkning. Flera studier rapporterar att NPWT ökar granulationsvävnadsbildningen och minskar sårytan. Det indikeras att NPWT ger kontinuerlig och effektiv sårdebridering i sårområdet och ökar blodtillförseln till såret.
Tryckskador är bland de mest betydande aktuella hälsoproblemen som hanteras av en medicinsk sjuksköterska. Som primärvårdare för den inlagda patienten måste sjuksköterskan prioritera att förebygga sårbildning och eliminera eventuella riskfaktorer. Om ett trycksår uppstår är det primära målet att planera och genomföra lämpliga vård- och omvårdnadsinsatser i samarbete med patienten och dennes familj för att säkerställa korrekt sårläkning.
Det är sjuksköterskans ansvar att hänga med i den vetenskapliga utvecklingen inom patientvården och försöka integrera den i sitt arbete. PUSH är ett verktyg som används för att övervaka trycksår; men det har ännu inte blivit en del av rutinpraxis i Turkiet. Den tredimensionella sårhanteringsenheten (3-DWM) har använts inom sjukvården sedan 2015, men med endast ett begränsat antal studier som utvärderar dess effektivitet. För närvarande är våt-till-torr-förbandsmetoden den mest föredragna behandlingsmetoden för sårvård i turkisk sjukvård. Det finns verkligen många studier som visar effektiviteten av våta förband vid sårläkning. Våta förband ger lämpligt medium för ackumulering av patientens egna kroppsvätskor mellan sårytan och förbandet samtidigt som uttorkning förhindras. Denna studie syftar till att jämföra effekterna av Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) och vått-till-torr-förband på steg 3 och 4 tryckskador, och att undersöka överensstämmelsen mellan 3-DWM-enhetsmätningsresultat med PUSH Tool-poäng.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har klass III eller IV trycksår
- vara ≥18 år gammal,
- inte har tids-/åtkomstbegränsningar,
- frivillighet.
Exklusions kriterier:
- Steg I och Steg II trycksår,
- cancer,
- ökad risk för blödning,
- osteomyelit,
- kortikosteroidbehandling
- medvetande och
- kontraindikationer för NPWT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Negativ-trycks sårterapi grupp
NPWT applicerades tre gånger för klass III och trycksår.
En initial förbehandlingsmätning användes som baslinje, följt av tre efterbehandlingsmätningar efter varje omgång för att utvärdera sårläkning.
Totalt fyra mätningar utfördes för varje försöksperson.
Sårläkning mättes med hjälp av PUSH Tool och 3DWM-enheten i båda grupperna.
|
Såren utvärderades initialt för eventuella nekrotiska fynd och debriderades vid behov och tvättades sedan med en antiseptisk lösning.
3-DWM användes för att mäta trycksåren genom att ta bilder. Längden och bredden på såren mättes med engångspapperslinjaler.
Sårdjupet bestämdes i centimeter med en steril bomullsspetsapplikator genom att mäta mot en linjal.
Såret stängdes med ett sårvårdskit som inkluderar skumförband, filmduk, TRAC-dyna med slang och en dräneringsbehållare.
Skummaterial placerades inuti såret och fästes till kapseln genom slangar. Kapseln fästes till den vakuumassisterade förslutningsanordningen, som är en bärbar enhet som applicerar intermittent eller kontinuerligt undertryck. Enheten användes vid 125 mmHg tryck för 5 minuter med och 2 minuter utan aktivt vakuum. Sårförband byttes var 48:e timme. Sårarean mättes efter alla tre behandlingsomgångarna.
|
|
ÖVRIG: KONTROLLGRUPP
våt till torr förbandsgrupp
|
Såren täcktes slutligen med gasvävsförband indränkt med koksaltlösning.
Sår behandlades tre gånger om dagen och mätningarna upprepades var 48:e timme.
Varje sår mättes totalt fyra gånger: en förbehandling (baslinje) och tre mätningar efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Granulationsvävnadsbildning och sårkrympning
Tidsram: 8 veckor
|
Granulationsvävnadsbildning (%) och sårkrympning (cm²) i experiment- och kontrollgrupper
|
8 veckor
|
|
PUSH-verktyg och 3-DWM mätresultat
Tidsram: 8 veckor
|
Sårarea bedömd med PUSH-verktyg och sårarea och granulationsvävnad bedömd med 3-DWM-enhet
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Studierektor: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Studierektor: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20052020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .