- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04311229
Eficácia da Terapia de Feridas por Pressão Negativa
Eficácia da terapia de feridas por pressão negativa em comparação com o curativo úmido e seco em lesões por pressão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões por pressão são um importante problema de saúde, pois são difíceis de tratar, reduzem a qualidade de vida dos pacientes e aumentam o tempo de internação e os custos gerais de saúde. Além disso, várias complicações possíveis na cicatrização de feridas, como infecções, podem levar à mortalidade. Dito isso, a prevalência de lesões por pressão é um importante indicador de qualidade em hospitais. As lesões por pressão não afetam apenas a saúde, mas também causam isolamento social e dependência, resultando em mais problemas psicológicos.
Nossa revisão da literatura revelou que a incidência de úlcera por pressão varia entre 0,4% e 38% em pacientes hospitalizados, entre 2,2 e 23,9% em unidades de terapia intensiva e entre 0-17% em atendimento domiciliar. O NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) relata que o custo do tratamento de úlceras por pressão tem aumentado gradualmente. Estima-se que o tratamento de lesões por pressão custe cerca de US$ 11 bilhões anualmente apenas nos Estados Unidos. Tratar uma úlcera por pressão pode custar entre US$ 500 e US$ 70.000, sendo a fração mais substancial os serviços de enfermagem. No Reino Unido, custa £ 1.064 para tratar uma lesão por pressão no estágio 1, e esse número pode chegar a £ 10.551 para úlceras mais avançadas. Isso ilustra a ligação direta entre o estágio da lesão por pressão e o custo do tratamento. Em média, custa ao sistema de saúde do Reino Unido £ 1,4-2,1 bilhões anualmente para tratar úlceras de pressão.
Existem muitos produtos e métodos disponíveis para o tratamento de úlceras por pressão, mas o método mais conhecido e preferido é o curativo úmido-seco. Dito isso, os pesquisadores tentaram e desenvolveram vários novos métodos para o tratamento de lesões por pressão, incluindo NPWT (terapia de feridas por pressão negativa), oxigenoterapia hiperbárica, ultrassonografia, hidroterapia, terapia de campo magnético, raios ultravioleta, estimulação elétrica, fototerapia e aplicação de hormônio de crescimento . Juntamente com esses métodos de tratamento não invasivos, a intervenção cirúrgica também pode ser uma opção de tratamento, especialmente para feridas que não cicatrizam. As diretrizes dos Painéis Consultivos de Úlcera por Pressão da Europa e dos Estados Unidos (EPUAP e NPUAP) recomendam a NPWT para lesões por pressão nos tecidos profundos, ou seja, Estágios 3 e 4, como uma ferramenta de suporte para o tratamento em estágio inicial. Este método baseia-se na aplicação de pressão negativa para promover a cicatrização de feridas. Vários estudos relatam que a NPWT aumenta a formação de tecido de granulação e reduz a área da ferida. É indicado que a NPWT forneça desbridamento contínuo e eficaz na área da ferida e aumente o suprimento de sangue para a ferida.
As lesões por pressão estão entre os problemas de saúde atuais mais significativos que são tratados por uma enfermeira médica. Como principal cuidador do paciente hospitalizado, o enfermeiro deve priorizar a prevenção da formação de feridas e a eliminação de quaisquer fatores de risco. Se uma úlcera de pressão se formar, o objetivo principal é planejar e implementar cuidados adequados e intervenções de enfermagem em colaboração com o paciente e sua família para garantir a cicatrização adequada da ferida.
É responsabilidade do enfermeiro acompanhar os desenvolvimentos científicos na assistência ao paciente e tentar integrá-los ao seu trabalho. O PUSH é uma ferramenta utilizada para monitorar úlceras por pressão; no entanto, ainda não se tornou parte da prática de rotina na Turquia. O dispositivo Three-Dimensional Wound Management (3-DWM) é utilizado no serviço médico desde 2015, mas com um número limitado de estudos que avaliam sua eficácia. Atualmente, o método de curativo úmido-seco é o método de tratamento mais comumente preferido para tratamento de feridas na área de saúde turca. De fato, existem numerosos estudos que demonstram a eficácia dos curativos úmidos na cicatrização de feridas. Os curativos úmidos fornecem o meio apropriado para o acúmulo de fluidos corporais do próprio paciente entre a superfície da ferida e o curativo, evitando a desidratação. Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da terapia de pressão negativa (NPWT) e curativo úmido-seco em lesões por pressão nos estágios 3 e 4 e investigar a consistência dos achados de medição do dispositivo 3-DWM com os escores da ferramenta PUSH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ter úlcera de pressão classe III ou IV
- ter ≥18 anos,
- não ter restrições de tempo/acesso,
- voluntariedade.
Critério de exclusão:
- úlceras de pressão de estágio I e estágio II,
- Câncer,
- aumento do risco de sangramento,
- osteomielite,
- tratamento com corticosteroide
- consciência e
- contra-indicações de NPWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa
A NPWT foi aplicada três vezes para Classe III e úlceras de pressão.
Uma medição inicial pré-tratamento foi usada como linha de base, seguida por três medições pós-tratamento após cada rodada para avaliar a cicatrização da ferida.
Um total de quatro medições foram realizadas para cada sujeito.
A cicatrização de feridas foi medida usando a ferramenta PUSH e o dispositivo 3DWM em ambos os grupos.
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As feridas foram inicialmente avaliadas quanto a quaisquer achados necróticos e desbridadas, se necessário, e então lavadas com uma solução antisséptica.
O 3-DWM foi usado para medir as úlceras de pressão por meio de fotos. O comprimento e a largura das feridas foram medidos com réguas de papel descartáveis.
A profundidade da ferida foi determinada em centímetros com um aplicador de ponta de algodão estéril medindo contra uma régua.
A ferida foi fechada usando um kit de tratamento de feridas que inclui curativo de espuma, campo de filme, almofada TRAC com tubo e uma vasilha de drenagem.
O material de espuma foi colocado dentro da ferida e foi preso ao recipiente por meio de um tubo. O recipiente foi conectado ao dispositivo de fechamento assistido a vácuo, que é um dispositivo portátil que aplica pressão negativa intermitente ou contínua. O dispositivo foi operado a uma pressão de 125 mmHg por 5 minutos com e 2 minutos sem vácuo ativo. Os curativos da ferida foram trocados a cada 48 horas. A área da ferida foi medida após todas as três rodadas de tratamento.
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OUTRO: GRUPO DE CONTROLE
grupo de curativos úmidos a secos
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As feridas foram finalmente cobertas com gaze embebida em solução salina.
As feridas foram tratadas três vezes ao dia e as medições foram repetidas a cada 48 horas.
Cada ferida foi medida um total de quatro vezes: uma medição pré-tratamento (linha de base) e três medições pós-tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de tecido de granulação e encolhimento da ferida
Prazo: 8 semanas
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Formação de tecido de granulação (%) e retração da ferida (cm²) nos grupos experimental e controle
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8 semanas
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Ferramenta PUSH e resultados de medição 3-DWM
Prazo: 8 semanas
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Área da ferida avaliada pela ferramenta PUSH e área da ferida e tecido de granulação avaliados pelo dispositivo 3-DWM
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Diretor de estudo: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., Istanbul Medipol Üniversitesi
- Diretor de estudo: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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