- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04311229
Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie
Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie im Vergleich zum Nass-Trocken-Verband bei Dekubitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Druckverletzungen sind ein großes Gesundheitsproblem, da sie schwierig zu behandeln sind, die Lebensqualität der Patienten verringern und die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Gesamtgesundheitskosten erhöhen. Darüber hinaus können mehrere mögliche Wundheilungskomplikationen wie Infektionen zum Tod führen. Allerdings ist die Prävalenz von Dekubitus ein wichtiger Indikator für die Qualität in Krankenhäusern. Druckverletzungen beeinträchtigen nicht nur die Gesundheit, sondern führen auch zu sozialer Isolation und Abhängigkeit, was zu weiteren psychischen Problemen führt.
Unsere Literaturrecherche ergab, dass die Inzidenz von Druckgeschwüren zwischen 0,4 % und 38 % bei Krankenhauspatienten, zwischen 2,2 und 23,9 % auf Intensivstationen und zwischen 0-17 % bei häuslicher Pflege schwankt. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) berichtet, dass die Kosten für die Behandlung von Druckgeschwüren allmählich gestiegen sind. Schätzungen zufolge kostet die Behandlung von Dekubitus allein in den Vereinigten Staaten jährlich rund 11 Milliarden US-Dollar. Die Behandlung eines Druckgeschwürs kann zwischen 500 und 70.000 US-Dollar kosten, wobei der größte Teil Pflegeleistungen sind. In Großbritannien kostet die Behandlung eines Dekubitus im Stadium 1 1.064 £, und diese Zahl kann bei fortgeschritteneren Geschwüren 10.551 £ erreichen. Dies verdeutlicht den direkten Zusammenhang zwischen dem Dekubitusstadium und den Behandlungskosten. Im Durchschnitt kostet es das britische Gesundheitssystem 1,4 bis 2,1 Milliarden £ jährlich, Druckgeschwüre zu behandeln.
Es gibt viele Produkte und Methoden zur Behandlung von Druckgeschwüren, aber die bekannteste und am häufigsten bevorzugte Methode ist der Nass-Trocken-Verband. Allerdings haben Forscher mehrere neue Methoden zur Behandlung von Dekubitus ausprobiert und entwickelt, darunter NPWT (Unterdruck-Wundtherapie), hyperbare Sauerstofftherapie, Ultraschall, Hydrotherapie, Magnetfeldtherapie, ultraviolette Strahlen, elektrische Stimulation, Phototherapie und Wachstumshormonanwendung . Neben diesen nicht-invasiven Behandlungsmethoden kann auch ein chirurgischer Eingriff eine Behandlungsoption sein, insbesondere bei nicht heilenden Wunden. Die Richtlinien der europäischen und US-amerikanischen National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP und NPUAP) empfehlen die NPWT für Druckverletzungen im tiefen Gewebe, nämlich in den Stadien 3 und 4, als unterstützendes Instrument für die Behandlung im Frühstadium. Diese Methode basiert auf der Anwendung von Unterdruck, um die Wundheilung zu fördern. Mehrere Studien berichten, dass NPWT die Bildung von Granulationsgewebe erhöht und die Wundfläche reduziert. Es wird darauf hingewiesen, dass die NPWT ein kontinuierliches und effektives Wunddebridement im Wundbereich bietet und die Blutversorgung der Wunde erhöht.
Druckverletzungen gehören zu den wichtigsten aktuellen Gesundheitsproblemen, die von einer medizinischen Krankenschwester behandelt werden. Als primäre Bezugsperson für den Krankenhauspatienten muss die Pflegekraft der Vermeidung von Wundbildung und der Eliminierung von Risikofaktoren Vorrang einräumen. Wenn sich ein Druckgeschwür bildet, besteht das primäre Ziel darin, in Zusammenarbeit mit dem Patienten und seiner Familie angemessene Pflege- und Pflegemaßnahmen zu planen und umzusetzen, um eine ordnungsgemäße Wundheilung sicherzustellen .
Es liegt in der Verantwortung der Pflegekraft, mit den wissenschaftlichen Entwicklungen in der Patientenversorgung Schritt zu halten und zu versuchen, diese in ihre Arbeit zu integrieren. PUSH ist ein Tool zur Überwachung von Druckgeschwüren; In der Türkei muss es jedoch noch zu einem Teil der routinemäßigen Praxis werden. Das Gerät zur dreidimensionalen Wundversorgung (3-DWM) wird seit 2015 im medizinischen Dienst eingesetzt, jedoch mit nur einer begrenzten Anzahl von Studien, die seine Wirksamkeit bewerten. Derzeit ist die Nass-Trocken-Verbandmethode die am häufigsten bevorzugte Behandlungsmethode für die Wundversorgung im türkischen Gesundheitswesen. Tatsächlich gibt es zahlreiche Studien, die die Wirksamkeit von Feuchtverbänden bei der Wundheilung belegen. Feuchtverbände bieten das geeignete Medium für die Ansammlung patienteneigener Körperflüssigkeiten zwischen Wundoberfläche und Verband und verhindern gleichzeitig eine Austrocknung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) und des Nass-Trocken-Verbands auf Dekubitus der Stadien 3 und 4 zu vergleichen und die Übereinstimmung der Messergebnisse des 3-DWM-Geräts mit den Ergebnissen des PUSH-Tools zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Dekubitus der Klasse III oder IV
- ≥ 18 Jahre alt sein,
- keine Zeit-/Zugangsbeschränkungen haben,
- Freiwilligkeit.
Ausschlusskriterien:
- Dekubitus im Stadium I und II,
- Krebs,
- erhöhtes Blutungsrisiko,
- Osteomyelitis,
- Kortikosteroidbehandlung
- Bewusstsein u
- Kontraindikationen der NPWT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Unterdruck-Wundtherapie-Gruppe
NPWT wurde dreimal für Klasse-III- und Druckgeschwüre angewendet.
Eine erste Messung vor der Behandlung wurde als Grundlinie verwendet, gefolgt von drei Messungen nach der Behandlung nach jeder Runde, um die Wundheilung zu bewerten.
Für jeden Probanden wurden insgesamt vier Messungen durchgeführt.
Die Wundheilung wurde in beiden Gruppen mit dem PUSH-Tool und dem 3DWM-Gerät gemessen.
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Die Wunden wurden zunächst auf nekrotische Befunde untersucht und bei Bedarf debridiert und dann mit einer antiseptischen Lösung gewaschen.
3-DWM wurde verwendet, um die Druckgeschwüre durch Aufnehmen von Bildern zu messen. Die Länge und Breite der Wunden wurden mit Einweg-Papierlinealen gemessen.
Die Wundtiefe wurde in Zentimetern mit einem sterilen Wattestäbchen-Applikator durch Messen gegen ein Lineal bestimmt.
Die Wunde wurde mit einem Wundversorgungsset verschlossen, das Schaumverband, Folienabdeckung, TRAC-Pad mit Schlauch und einen Drainagekanister umfasst.
Schaummaterial wurde in die Wunde eingebracht und durch einen Schlauch mit dem Kanister verbunden. Der Kanister wurde mit dem vakuumunterstützten Verschlussgerät verbunden, das ein tragbares Gerät ist, das intermittierenden oder kontinuierlichen Unterdruck anwendet. Das Gerät wurde bei einem Druck von 125 mmHg betrieben 5 Minuten mit und 2 Minuten ohne aktives Vakuum. Wundverbände wurden alle 48 Stunden gewechselt. Die Wundfläche wurde nach allen drei Behandlungsrunden gemessen.
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|
ANDERE: KONTROLLGRUPPE
Nass-Trocken-Dressing-Gruppe
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Die Wunden wurden schließlich mit einem mit Kochsalzlösung getränkten Mullverband bedeckt.
Die Wunden wurden dreimal täglich behandelt, und die Messungen wurden alle 48 Stunden wiederholt.
Jede Wunde wurde insgesamt viermal gemessen: einmal vor der Behandlung (Baseline) und dreimal nach der Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildung von Granulationsgewebe und Wundschrumpfung
Zeitfenster: 8 Woche
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Bildung von Granulationsgewebe (%) und Wundschrumpfung (cm²) in Versuchs- und Kontrollgruppen
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8 Woche
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PUSH-Tool und 3-DWM-Messergebnisse
Zeitfenster: 8 Woche
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Wundbereich mit PUSH-Tool und Wundbereich und Granulationsgewebe mit 3-DWM-Gerät beurteilt
|
8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Studienleiter: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., İstanbul Medipol Üniversitesi
- Studienleiter: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20052020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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