- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04311229
Účinnost terapie ran negativním tlakem
Účinnost terapie rány negativním tlakem ve srovnání s mokro-suchým převazem u tlakových poranění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tlaková poranění jsou velkým zdravotním problémem, protože se obtížně léčí, snižují kvalitu života pacientů a prodlužují dobu hospitalizace a celkové náklady na zdravotní péči. Kromě toho může několik možných komplikací hojení ran, jako jsou infekce, vést k úmrtnosti. Přesto je prevalence tlakových poranění důležitým ukazatelem kvality v nemocnicích. Tlaková poranění mají nejen dopad na zdraví, ale způsobují i sociální izolaci a závislost, což má za následek další psychické problémy.
Náš přehled literatury odhalil, že výskyt dekubitů se pohybuje mezi 0,4 % a 38 % u hospitalizovaných pacientů, mezi 2,2 a 23,9 % na jednotkách intenzivní péče a mezi 0-17 % v domácí péči. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) uvádí, že náklady na léčbu dekubitů se postupně zvyšují. Odhaduje se, že jen ve Spojených státech stojí léčba tlakových poranění ročně kolem 11 miliard dolarů. Léčba dekubitů může stát kdekoli mezi 500 až 70 000 dolary, přičemž nejpodstatnější část tvoří ošetřovatelské služby. Ve Spojeném království stojí léčba tlakového poranění fáze 1 1 064 GBP a toto číslo může dosáhnout 10 551 GBP u pokročilejších vředů. To ilustruje přímou souvislost mezi fází tlakového poranění a náklady na léčbu. V průměru stojí britský zdravotnický systém ročně 1,4–2,1 miliardy liber na léčbu dekubitů.
Pro léčbu dekubitů je k dispozici mnoho produktů a metod, ale nejznámější a nejčastěji preferovanou metodou je krytí mokré až suché. To znamená, že výzkumníci vyzkoušeli a vyvinuli několik nových metod pro léčbu tlakových poranění včetně NPWT (negativní tlaková terapie ran), hyperbarické oxygenoterapie, ultrasonografie, hydroterapie, terapie magnetickým polem, ultrafialovými paprsky, elektrickou stimulací, fototerapií a aplikací růstového hormonu. . Spolu s těmito neinvazivními léčebnými metodami může být léčebnou možností i chirurgická intervence, zejména u nehojících se ran. Směrnice evropských a amerických národních poradních panelů pro tlakové vředy (EPUAP a NPUAP) doporučují NPWT pro hluboká tkáňová tlaková poranění, konkrétně stadia 3 a 4, jako podpůrný nástroj pro léčbu v raném stadiu. Tato metoda je založena na aplikaci podtlaku k podpoře hojení ran. Několik studií uvádí, že NPWT zvyšuje tvorbu granulační tkáně a snižuje oblast rány. Uvádí se, že NPWT poskytuje kontinuální a efektivní debridement rány v oblasti rány a zvyšuje prokrvení rány.
Tlaková poranění patří mezi nejvýznamnější současné zdravotní problémy, které řeší zdravotní sestra. Sestra jako primární pečovatelka o hospitalizovaného pacienta musí upřednostňovat prevenci vzniku rány a eliminaci případných rizikových faktorů. Pokud se dekubitus vytvoří, primárním cílem je naplánovat a realizovat vhodnou péči a ošetřovatelské intervence ve spolupráci s pacientem a jeho rodinou, aby bylo zajištěno správné hojení rány.
Zodpovědností sestry je držet krok s vědeckým vývojem v péči o pacienty a snažit se je začlenit do své práce. PUSH je nástroj, který se používá pro monitorování dekubitů; v Turecku se však dosud nestal součástí rutinní praxe. Zařízení pro třírozměrnou léčbu ran (3-DWM) se ve zdravotnictví používá od roku 2015, ale pouze s omezeným počtem studií, které hodnotí jeho účinnost. V současné době je metoda mokrého do suchého obvazu nejčastěji preferovanou léčebnou metodou pro péči o rány v tureckém zdravotnictví. Existuje skutečně mnoho studií, které prokazují účinnost mokrých obvazů při hojení ran. Vlhké obvazy poskytují vhodné médium pro akumulaci vlastních tělesných tekutin pacienta mezi povrchem rány a obvazem a zároveň zabraňují dehydrataci. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky negativní tlakové terapie rány (NPWT) a mokrého až suchého obvazu na tlaková poranění ve 3. a 4. stádiu a prozkoumat shodu nálezů měření pomocí 3-DWM se skóre nástroje PUSH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s dekubitem třídy III nebo IV
- být starší 18 let,
- nemají časová/přístupová omezení,
- dobrovolnosti.
Kritéria vyloučení:
- dekubitů stadia I a stadia II,
- rakovina,
- zvýšené riziko krvácení,
- osteomyelitida,
- léčba kortikosteroidy
- vědomí a
- kontraindikace NPWT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina terapie ran negativním tlakem
NPWT byl aplikován třikrát u třídy III a dekubitů.
Počáteční měření před léčbou bylo použito jako výchozí hodnota, následovaná třemi měřeními po léčbě po každém kole pro hodnocení hojení ran.
U každého subjektu byla provedena celkem čtyři měření.
U obou skupin bylo měřeno hojení ran pomocí nástroje PUSH Tool a zařízení 3DWM.
|
Rány byly nejprve vyhodnoceny na případné nekrotické nálezy a v případě potřeby odstraněny a poté omyty antiseptickým roztokem.
3-DWM byl použit k měření dekubitů pomocí snímků. Délka a šířka ran byla měřena pomocí jednorázových papírových pravítek.
Hloubka rány byla stanovena v centimetrech pomocí sterilního vatového aplikátoru měřením proti pravítku.
Rána byla uzavřena pomocí sady Wound Care Kit, která obsahuje pěnový obvaz, filmovou roušku, podložku TRAC s hadičkou a drenážní nádobku.
Pěnový materiál byl umístěn uvnitř rány a byl připojen k nádobce pomocí hadičky. Nádobka byla připojena k vakuově asistovanému uzavíracímu zařízení, což je přenosné zařízení, které aplikuje přerušovaný nebo nepřetržitý podtlak. Zařízení bylo provozováno při tlaku 125 mmHg po dobu 5 minut s aktivním vakuem a 2 minuty bez aktivního vakua. Obvazy na rány se vyměňovaly každých 48 hodin. Plocha rány byla měřena po všech třech kolech léčby.
|
|
JINÝ: KONTROLNÍ SKUPINA
skupina obvazů za mokra do sucha
|
Rány byly nakonec překryty gázovým obvazem napuštěným fyziologickým roztokem.
Rány byly ošetřovány třikrát denně a měření byla opakována každých 48 hodin.
Každá rána byla měřena celkem čtyřikrát: jedno měření před ošetřením (základní hodnota) a tři měření po ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvorba granulační tkáně a smršťování rány
Časové okno: 8 týden
|
Tvorba granulační tkáně (%) a smršťování rány (cm²) v experimentálních a kontrolních skupinách
|
8 týden
|
|
PUSH nástroj a výsledky měření 3-DWM
Časové okno: 8 týden
|
Plocha rány hodnocená nástrojem PUSH a plocha rány a granulační tkáň hodnocená přístrojem 3-DWM
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Ředitel studie: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., İstanbul Medipol Üniversitesi
- Ředitel studie: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20052020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .