- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04311229
Effektiviteten af sårterapi med negativt tryk
Effektiviteten af sårterapi med negativt tryk sammenlignet med våd-tør forbinding ved trykskader
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trykskader er et stort helbredsproblem, idet de er svære at behandle, reducerer patienternes livskvalitet og øger hospitalsopholdslængden og de samlede sundhedsudgifter. Desuden kan flere mulige sårhelingskomplikationer, såsom infektioner, føre til dødelighed. Når det er sagt, er forekomsten af trykskader en vigtig indikator for kvaliteten på hospitalerne. Trykskader påvirker ikke kun helbredet, men forårsager også social isolation og afhængighed, hvilket resulterer i yderligere psykologiske problemer.
Vores gennemgang af litteraturen afslørede, at forekomsten af tryksår varierer mellem 0,4 % og 38 % hos indlagte patienter, mellem 2,2 og 23,9 % på intensivafdelinger og mellem 0-17 % i hjemmeplejen. NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) rapporterer, at omkostningerne ved behandling af tryksår er steget gradvist. Det blev anslået, at behandling af trykskader koster omkring 11 milliarder dollars årligt alene i USA. Behandling af et tryksår kan koste alt mellem $500 og $70.000, hvor den mest betydelige del er sygepleje. I Storbritannien koster det £1.064 at behandle en trykskade i fase 1, og dette tal kan nå £10.551 for mere fremskredne sår. Dette illustrerer den direkte sammenhæng mellem stadiet af trykskade og omkostningerne ved behandlingen. I gennemsnit koster det det britiske sundhedssystem £1,4-2,1 milliarder årligt at behandle tryksår.
Der findes mange produkter og metoder til behandling af tryksår, men den mest kendte og mest foretrukne metode er våd-til-tør forbinding. Når det er sagt, har forskere forsøgt og udviklet adskillige nye metoder til behandling af trykskader, herunder NPWT (Negative-Pressure Wound Therapy), hyperbar oxygenterapi, ultralyd, hydroterapi, magnetfeltterapi, ultraviolette stråler, elektrisk stimulation, fototerapi og væksthormonapplikation . Sammen med disse ikke-invasive behandlingsmetoder kan kirurgisk indgreb også være en behandlingsmulighed, især for ikke-helende sår. De europæiske og amerikanske National Pressure Ulcer Advisory Panels (EPUAP og NPUAP) retningslinjer anbefaler NPWT til dybe vævstrykskader, nemlig trin 3 og 4, som et støttende værktøj til behandling i tidlige stadier. Denne metode er baseret på at påføre undertryk for at fremme sårheling. Adskillige undersøgelser rapporterer, at NPWT øger dannelsen af granulationsvæv og reducerer sårarealet. Det er angivet, at NPWT giver kontinuerlig og effektiv sårdebridering i sårområdet og øger blodtilførslen til såret.
Trykskader er blandt de væsentligste aktuelle helbredsproblemer, der håndteres af en medicinsk sygeplejerske. Som primær behandler for den indlagte patient skal sygeplejersken prioritere at forebygge sårdannelse og eliminere eventuelle risikofaktorer. Hvis der opstår et tryksår, er det primære mål at planlægge og implementere passende pleje- og sygeplejeinterventioner i samarbejde med patienten og dennes familie for at sikre korrekt sårheling.
Det er sygeplejerskens ansvar at følge med i den videnskabelige udvikling inden for patientbehandling og forsøge at integrere dem i deres arbejde. PUSH er et værktøj, der bruges til overvågning af tryksår; det er dog endnu ikke blevet en del af rutinepraksis i Tyrkiet. Three-Dimensional Wound Management (3-DWM)-enheden er blevet brugt i medicinsk tjeneste siden 2015, men med kun et begrænset antal undersøgelser, der evaluerer dens effektivitet. I øjeblikket er våd-til-tør bandagemetoden den mest almindeligt foretrukne behandlingsmetode til sårpleje i det tyrkiske sundhedsvæsen. Der er faktisk talrige undersøgelser, der viser effektiviteten af våde bandager i sårheling. Våde bandager giver det passende medium til ophobning af patientens egne kropsvæsker mellem såroverfladen og bandagen, mens de forhindrer dehydrering. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af Negative-Pressure Wound Therapy (NPWT) og våd-til-tør bandage på trin 3 og 4 trykskader, og at undersøge konsistensen af 3-DWM-enhedsmålingsresultater med PUSH Tool-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har klasse III eller IV tryksår
- at være ≥18 år gammel,
- ikke har tids-/adgangsbegrænsninger,
- frivillighed.
Ekskluderingskriterier:
- tryksår i trin I og trin II,
- Kræft,
- øget risiko for blødning,
- osteomyelitis,
- kortikosteroidbehandling
- bevidsthed og
- kontraindikationer af NPWT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Negativt tryk sårterapi gruppe
NPWT blev påført tre gange for klasse III og tryksår.
En indledende præ-behandlingsmåling blev brugt som en baseline, efterfulgt af tre post-behandlingsmålinger efter hver runde for at evaluere sårheling.
Der blev udført i alt fire målinger for hvert forsøgsperson.
Sårheling blev målt ved hjælp af PUSH-værktøjet og 3DWM-enheden i begge grupper.
|
Sårene blev indledningsvis vurderet for eventuelle nekrotiske fund og debrideret om nødvendigt og derefter vasket med en antiseptisk opløsning.
3-DWM blev brugt til at måle tryksår ved at tage billeder. Sårenes længde og bredde blev målt med engangspapirlinealer.
Sårdybden blev bestemt i centimeter med en steril bomuldsspidsapplikator ved at måle mod en lineal.
Såret blev lukket ved hjælp af et sårplejesæt, der inkluderer skumforbinding, filmafdækning, TRAC-pude med slange og en drænbeholder.
Skummateriale blev anbragt inde i såret og blev fastgjort til beholderen gennem slanger. Beholderen blev fastgjort til Vacuum-Assisted Closure-enheden, som er en bærbar enhed, der påfører intermitterende eller kontinuerligt undertryk. Enheden blev drevet ved 125 mmHg tryk for 5 minutter med og 2 minutter uden aktivt vakuum. Sårforbindinger blev skiftet hver 48. time. Sårarealet blev målt efter alle tre behandlingsrunder.
|
|
ANDET: KONTROLGRUPPE
våd til tør forbindingsgruppe
|
Sår blev til sidst dækket med gazeforbinding gennemvædet med saltvand.
Sår blev behandlet tre gange om dagen, og målingerne blev gentaget hver 48. time.
Hvert sår blev målt i alt fire gange: en forbehandling (baseline) og tre efterbehandlingsmålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulationsvævsdannelse og sårsvind
Tidsramme: 8 uge
|
Granulationsvævsdannelse (%) og sårsvind (cm²) i forsøgs- og kontrolgrupper
|
8 uge
|
|
PUSH værktøj og 3-DWM måleresultater
Tidsramme: 8 uge
|
Sårareal vurderet med PUSH-værktøj og sårområde og granulationsvæv vurderet med 3-DWM-enhed
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EZGİ ARAYAN, Msc, BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
- Studieleder: SELDA RIZALAR, Assoc.Prof., İstanbul Medipol Üniversitesi
- Studieleder: EMRE ÖZKER, Assoc.Prof., BAŞKENT ÜNİVERSİTESİ İSTANBUL SAĞLIK UYGULAMA VE RAŞTIRMA MERKEZİ
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ersilia LA, Anagha K, Thomas EB, KAthryn MM, John SS, Karen KE, Paul JK, Christopher EA, Reliability of a novel 3D Wound Measurement Device, 2015
- Bills JD, Berriman SJ, Noble DL, Lavery LA, Davis KE. Pilot study to evaluate a novel three-dimensional wound measurement device. Int Wound J. 2016 Dec;13(6):1372-1377. doi: 10.1111/iwj.12534. Epub 2015 Nov 11.
- Moues CM, van den Bemd GJ, Heule F, Hovius SE. Comparing conventional gauze therapy to vacuum-assisted closure wound therapy: a prospective randomised trial. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2007;60(6):672-81. doi: 10.1016/j.bjps.2006.01.041. Epub 2006 Jun 22.
- Sinha K, Chauhan VD, Maheshwari R, Chauhan N, Rajan M, Agrawal A. Vacuum Assisted Closure Therapy versus Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries. Adv Orthop. 2013;2013:245940. doi: 10.1155/2013/245940. Epub 2013 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20052020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Negativt tryk sårterapi gruppe
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of WashingtonNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutteringHåndskaderForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
Superior UniversityAfsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetHæmodialyse | Ensomhed | Lykke | Tilpasning | Dyreassisteret terapi | SymptomKalkun
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater