De novo腎移植における用量漸増研究
2025年2月6日 更新者：ITB-Med LLC
抗胸腺細胞グロブリン (rATG) と比較した抗 CD2 モノクローナル抗体 TCD601 (シプリズマブ) の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を評価する 12 か月間の無作為化、制御、非盲検、用量漸増試験）、新規腎移植レシピエントの導入療法として
この研究の目的は、de novo腎移植患者におけるrATGと比較した場合のTCD601の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -研究要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる前に、研究評価が実行されます。
- -18〜70歳以上の男性または女性の患者。
- -心拍数のある死亡者、血縁関係のない生存者、またはHLA同一の血縁関係のないドナーからのde novo腎同種移植片のレシピエント。
- -冷虚血時間（CIT）が30時間未満の腎臓のレシピエント。
主な除外基準:
- 多臓器移植レシピエント
- -以前に腎臓同種移植を受けたことがある被験者
- HLA同一生血縁ドナーからの腎臓のレシピエント
- 心臓死後のドナーからの腎臓のレシピエント
- -拒絶反応の免疫学的リスクが高い被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
マイコフェノール酸モフェチル（MMF）とコルチコステロイド（CS）と組み合わせた濃度制御タクロリムス（TAC）からなる標準ケア（SOC）で投与されたTCD601。
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治験薬
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
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実験的：アーム2
マイコフェノール酸モフェチル（MMF）とコルチコステロイド（CS）と組み合わせた濃度制御タクロリムス（TAC）からなる標準ケア（SOC）で投与されたTCD601。
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治験薬
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
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アクティブコンパレータ：アーム3
マイコフェノール酸モフェチル（MMF）およびコルチコステロイド（CS）と組み合わせた濃度制御タクロリムス（TAC）で構成される標準ケア（SOC）を投与しました。
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標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
標準治療併用免疫抑制
固形臓器移植における標準治療導入療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0によって評価されている治療に発生する有害事象の参加者の数。
時間枠：12か月
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12か月
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時間の経過とともにピークプラズマ濃度（CMAX）を測定します。
時間枠：12か月
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単回投与後に、最大（ピーク）が血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度を観察しました。
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12か月
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プラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積を測定します。
時間枠：12か月
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AUCは、時間ゼロから最後の測定可能な濃度サンプリング時間までです。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植後12ヶ月での拒絶の発生率。
時間枠：12か月
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移植後12か月での治療された生検で実証された急性拒絶（TBPAR）および抗体薬拒絶（AMR）の発生率。
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12か月
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経時的な腎機能の変化を評価する。
時間枠：12か月
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推定糸球体ろ過率（EGFR）は、MDRD4方程式を使用して計算されました。
平均+-SD EGFR値は3、6、および12で提示され、ベースライン（移植後1か月）と比較されます。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nick Hryciw, MA、ITB-Med LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月26日
一次修了 (実際)
2023年10月3日
研究の完了 (実際)
2023年10月3日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。