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Uno studio sull'aumento della dose nel trapianto renale de novo

6 febbraio 2025 aggiornato da: ITB-Med LLC

Uno studio di aumento della dose di 12 mesi, randomizzato, controllato, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di un anticorpo monoclonale anti-CD2, TCD601 (Siplizumab) rispetto alla globulina anti-timocita (rATG) ), come terapia di induzione nei destinatari di trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle dosi crescenti di TCD601 rispetto al rATG nei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la valutazione dello studio.
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e 70 anni.
  • Destinatari di un allotrapianto renale de novo da un donatore vivente deceduto, vivente non imparentato o non HLA identico.
  • Destinatari di un rene con un tempo di ischemia fredda (CIT) inferiore a 30 ore.

Criteri chiave di esclusione:

  • Destinatari di più organi trapiantati
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un allotrapianto di rene
  • Destinatario di un rene da un donatore vivente imparentato HLA identico
  • Destinatario di un rene da un donatore dopo morte cardiaca
  • Soggetti ad alto rischio immunologico di rigetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
TCD601 somministrato con lo standard di cura (SOC) costituito da tacrolimus controllato dalla concentrazione (TAC) combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Sperimentale: Braccio 2
TCD601 somministrato con lo standard di cura (SOC) costituito da tacrolimus controllato dalla concentrazione (TAC) combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Biologico: TCD601
Prodotto sperimentale
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Comparatore attivo: Braccio 3
ATG somministrato con lo standard di cura (SOC) costituito da tacrolimus controllato dalla concentrazione (TAC) combinato con micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi (CS).
Droga: Tacrolimo (TAC)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Corticosteroidi (CS)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: Micofenolato Mofetile (MMF)
Immunosoppressione concomitante standard di cura
Droga: ATG
Terapia di induzione standard di cura nel trapianto di organi solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati da CTCAE V5.0.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Misurare il picco della concentrazione plasmatica (CMAX) nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Il massimo (picco) osservato plasma, sangue, siero o altra concentrazione di farmaci per fluidi corporei dopo somministrazione a dose singola.
12 mesi
Misurare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'AUC dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento della concentrazione misurabile.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del rifiuto a 12 mesi dopo il trapianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza del rifiuto acuto (TBPAR) e il rifiuto dei farmaci anticorpi (AMR) (AMR) a 12 mesi.
12 mesi
Per valutare il cambiamento nella funzione renale nel tempo.
Lasso di tempo: 12 mesi
La velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) è stata calcolata usando l'equazione MDRD4. I valori MEVI+-SD EGFR sono presentati a 3, 6 e 12. E confrontati con il basale (1 mese dopo il trapianto).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITB-Med LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD601B102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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