De Novo 신장 이식의 용량 증량 연구
2025년 2월 6일 업데이트: ITB-Med LLC
항-CD2 단클론 항체 TCD601(Siplizumab)과 항-흉선 세포 글로불린(rATG)의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 12개월, 무작위, 통제, 공개, 용량 증량 연구 ), de Novo 신장 이식 수혜자의 유도 요법
이 연구의 목적은 새로운 신장 이식 환자에서 rATG와 비교할 때 TCD601의 용량 증가의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구 요구 사항을 이해할 수 있고 연구 평가가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자.
- 심장 박동 사망, 혈연 관계가 아닌 동종 또는 HLA와 동일하지 않은 동종 동종 기증자의 새로운 신장 동종이식 수혜자.
- 냉허혈시간(CIT)이 30시간 미만인 신장 수혜자.
주요 제외 기준:
- 다장기 이식 수혜자
- 이전에 신장 동종 이식을 받은 피험자
- HLA 동종 동종 기증자의 신장 수혜자
- 심장사 후 기증자로부터 신장을 받는 사람
- 면역학적 거부반응 위험이 높은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Mycophenolate mofetil (MMF) 및 코르티코 스테로이드 (CS)와 결합 된 농도 제어 타 크롤리 무스 (TAC)로 구성된 표준 치료 (SOC)로 투여 된 TCD601.
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조사 제품
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
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실험적: 팔 2
Mycophenolate mofetil (MMF) 및 코르티코 스테로이드 (CS)와 결합 된 농도 제어 타 크롤리 무스 (TAC)로 구성된 표준 치료 (SOC)로 투여 된 TCD601.
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조사 제품
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
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활성 비교기: 팔 3
Mycophenolate mofetil (MMF) 및 코르티코 스테로이드 (CS)와 결합 된 농도 제어 타 크롤리 무스 (TAC)로 구성된 표준 관리 (SOC)로 ATG.
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치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
치료 기준 병용 면역억제
고형 장기 이식에서 표준 치료 유도 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5.0에 의해 평가 된 치료 응급 부작용을 가진 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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시간이 지남에 따라 피크 혈장 농도 (CMAX)를 측정하십시오.
기간: 12 개월
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최대 (피크)는 단일 용량 투여 후 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액 약물 농도를 관찰 하였다.
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12 개월
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혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하에서 영역을 측정하십시오.
기간: 12 개월
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 샘플링 시간으로의 AUC.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12 개월에 거부의 발생률.
기간: 12 개월
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이식 후 12 개월에 처리 된 생검으로 입증 된 급성 거부 (TBPAR) 및 항체 약물 거부 (AMR)의 발생률.
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12 개월
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시간이 지남에 따라 신장 기능의 변화를 평가합니다.
기간: 12 개월
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MDRD4 방정식을 사용하여 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)을 계산 하였다.
평균+-SD EGFR 값은 3, 6 및 12에 제시되며 기준선 (이식 후 1 개월)과 비교됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
TCD601에 대한 임상 시험
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ITB-Med LLC종료됨
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ITB-Med LLC모집하지 않고 적극적으로
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Nefro Avillion Clinical Development, LLC아직 모집하지 않음