Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky u transplantace ledvin de Novo

10. dubna 2024 aktualizováno: ITB-Med LLC

12měsíční, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s eskalací dávek hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) monoklonální protilátky anti-CD2, TCD601 (Siplizumab) ve srovnání s anti-thymocytárním globulinem (rATG ), jako indukční terapie u příjemců transplantace ledvin de Novo

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku eskalujících dávek TCD601 ve srovnání s rATG u pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením hodnocení studie.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až 70 let.
  • Příjemci de novo renálního aloštěpu od zemřelého tlukoucího srdce, žijícího nepříbuzného nebo ne-HLA identického žijícího příbuzného dárce.
  • Příjemci ledviny s dobou studené ischemie (CIT) kratší než 30 hodin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace více orgánů
  • Subjekty, které dříve dostaly ledvinový aloštěp
  • Příjemce ledviny od HLA identického žijícího příbuzného dárce
  • Příjemce ledviny od dárce po srdeční smrti
  • Subjekty s vysokým imunologickým rizikem odmítnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
TCD601 podávaný se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Lék: Takrolimus (TAC)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Experimentální: Rameno 2
TCD601 podávaný se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
Biologický: TCD601
Výzkumný produkt
Lék: Takrolimus (TAC)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Aktivní komparátor: Rameno 3
ATG podávané se současným standardem péče (SoC) sestávajícím z koncentračně kontrolovaného takrolimu (TAC) v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy (CS).
Lék: Takrolimus (TAC)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Kortikosteroidy (CS)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)
Standardní péče Souběžná imunosuprese
Lék: ATG
Indukční terapie Standard of Care při transplantaci solidních orgánů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změřte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
Maximální (vrchol) pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě, krvi, séru nebo jiné tělesné tekutině po podání jedné dávky.
12 měsíců
Změřte plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC).
Časové okno: 12 měsíců
AUC od času nula do poslední měřitelné koncentrace doby vzorkování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte změny v periferním imunofenotypu, včetně T-, B- a NK-buněk, pomocí fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změřte protilátky anti-TCD601 v séru pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent) v průběhu času.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změřte obsazení periferních CD2-receptorů po podání TCD601
Časové okno: 12 měsíců
Obsazenost receptoru bude hlášena jako % cílové saturace.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITB-Med LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD601B102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TCD601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit