En dosupptrappningsstudie i de Novo njurtransplantation
6 februari 2025 uppdaterad av: ITB-Med LLC
En 12-månaders, randomiserad, kontrollerad, öppen dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) för en anti-CD2 monoklonal antikropp, TCD601(Siplizumab) jämfört med antitymocytglobulin (rATG) ), som induktionsterapi hos de Novo njurtransplantationsmottagare
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för eskalerande doser av TCD601 jämfört med rATG hos de novo njurtransplanterade patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kunna förstå studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke innan och studiebedömning utförs.
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 till 70 år.
- Mottagare av ett de novo njurallotransplantat från en hjärtslagande avliden, levande obesläktad eller icke-HLA identisk levande relaterad donator.
- Mottagare av en njure med en kall ischemi tid (CIT) mindre än 30 timmar.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mottagare av flera organtransplantationer
- Försökspersoner som har fått en njurallograft tidigare
- Mottagare av en njure från en HLA identisk levande relaterad donator
- Mottagare av en njure från en donator efter hjärtdöd
- Försökspersoner med hög immunologisk risk för avstötning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
TCD601 administrerad med standarden för vård (SOC) bestående av koncentrationskontrollerad takrolimus (TAC) i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
|
Undersökningsprodukt
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
|
|
Experimentell: Arm 2
TCD601 administrerad med standarden för vård (SOC) bestående av koncentrationskontrollerad takrolimus (TAC) i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
|
Undersökningsprodukt
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
|
|
Aktiv komparator: Arm 3
ATG administrerad med standarden för vård (SOC) bestående av koncentrationskontrollerad takrolimus (TAC) i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider (CS).
|
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care Samtidig immunsuppression
Standard of Care induktionsterapi vid solid organtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar av behandlings-framstående som bedöms av CTCAE v5.0.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Mät toppplasmakoncentrationen (CMAX) över tid.
Tidsram: 12 månader
|
Den maximala (toppen) observerade plasma, blod, serum eller annan kroppsvätskekoncentration efter enstaka dosadministration.
|
12 månader
|
|
Mät området under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC).
Tidsram: 12 månader
|
AUC från tid noll till den senaste mätbara koncentrationsprovtagningstiden.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av avslag efter 12 månader efter transplantation.
Tidsram: 12 månader
|
Förekomsten av behandlad biopsi-beprövad akut avstötning (TBPAR) och antikroppsmedicinsk avstötning (AMR) vid 12 månader efter transplantation.
|
12 månader
|
|
För att bedöma förändringen i njurfunktionen över tid.
Tidsram: 12 månader
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) beräknades med användning av MDRD4 -ekvationen.
Medel+-SD EGFR-värden presenteras vid 3, 6 och 12. och jämförs mot baslinjen (1 månad efter transplantation).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antibiotika, Antituberkulära
- Antituberkulära medel
- Calcineurin-hämmare
- Mykofenolsyra
- Takrolimus
Andra studie-ID-nummer
- TCD601B102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .