Une étude d'escalade de dose dans la transplantation rénale de novo
6 février 2025 mis à jour par: ITB-Med LLC
Une étude de 12 mois, randomisée, contrôlée, ouverte et à dose croissante évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'un anticorps monoclonal anti-CD2, le TCD601 (Siplizumab) par rapport à la globuline anti-thymocyte (rATG ), en tant que thérapie d'induction chez les receveurs de greffe rénale de novo
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes de TCD601 par rapport au rATG chez des patients transplantés rénaux de novo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Kansas University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capable de comprendre les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit avant l'évaluation de l'étude.
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 à 70 ans.
- Receveurs d'une allogreffe rénale de novo provenant d'un donneur vivant décédé, vivant non apparenté ou non HLA identique vivant apparenté.
- Receveurs d'un rein avec un temps d'ischémie froide (CIT) inférieur à 30 heures.
Critères d'exclusion clés :
- Receveurs de greffes d'organes multiples
- Sujets ayant déjà reçu une allogreffe rénale
- Receveur d'un rein d'un donneur vivant apparenté HLA identique
- Receveur d'un rein d'un donneur après une mort cardiaque
- Sujets à haut risque immunologique de rejet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
TCD601 a administré la norme de soins (SOC) composée de tacrolimus contrôlé par la concentration (TAC) combinée avec du mycophénolate mofetil (MMF) et des corticostéroïdes (CS).
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Produit expérimental
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
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Expérimental: Bras 2
TCD601 a administré la norme de soins (SOC) composée de tacrolimus contrôlé par la concentration (TAC) combinée avec du mycophénolate mofetil (MMF) et des corticostéroïdes (CS).
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Produit expérimental
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
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Comparateur actif: Bras 3
L'ATG administré avec la norme de soins (SOC) composée de tacrolimus contrôlé par la concentration (TAC) combinée avec du mycophénolate mofetil (MMF) et des corticostéroïdes (CS).
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Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Norme de soins Immunosuppression concomitante
Thérapie d'induction standard de soins dans la transplantation d'organes solides
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement évalués par CTCAE V5.0.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesurer la concentration plasmatique maximale (CMAX) dans le temps.
Délai: 12 mois
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Le maximum (pic) observé plasma observé, sang, sérum ou autre concentration de médicament du liquide corporel après administration de dose unique.
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12 mois
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Mesurez la zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC).
Délai: 12 mois
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L'AUC du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage de concentration mesurable.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence du rejet à 12 mois après la transplantation.
Délai: 12 mois
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L'incidence du rejet aigu atteint de biopsie traitée (TBPAR) et du rejet des médicaments sur les anticorps (AMR) à 12 mois après la transplantation.
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12 mois
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Pour évaluer le changement de fonction rénale au fil du temps.
Délai: 12 mois
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Le taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) a été calculé en utilisant l'équation MDRD4.
Les valeurs EGFR moyennes + -SD sont présentées à 3, 6 et 12. et comparées à la ligne de base (1 mois après la transplantation).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Agents antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Acide mycophénolique
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- TCD601B102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .