Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увеличения дозы при трансплантации почки de Novo

10 апреля 2024 г. обновлено: ITB-Med LLC

12-месячное рандомизированное контролируемое открытое исследование с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) моноклонального антитела к CD2 TCD601 (сиплизумаб) по сравнению с антитимоцитарным глобулином (rATG) ), как индукционная терапия у реципиентов почечного трансплантата de Novo

Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз TCD601 по сравнению с rATG у пациентов с трансплантацией почки de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jesse Scott, MPH
  • Номер телефона: 212-969-7823
  • Электронная почта: jesse.scott@itb-med.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Способен понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 70 лет.
  • Реципиенты почечного аллотрансплантата de novo от умершего с бьющимся сердцем, живого неродственного или живого родственного донора, идентичного HLA.
  • Реципиенты почки с временем холодовой ишемии (CIT) менее 30 часов.

Ключевые критерии исключения:

  • Реципиенты трансплантации нескольких органов
  • Субъекты, которые ранее получили аллотрансплантат почки
  • Реципиент почки от HLA-идентичного живого родственного донора
  • Реципиент почки от донора после сердечной смерти
  • Субъекты с высоким иммунологическим риском отторжения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
TCD601 вводят в соответствии с современным стандартом лечения (SoC), состоящим из такролимуса с контролируемой концентрацией (TAC) в сочетании с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
Биологический: TCD601
Исследовательский продукт
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Кортикостероиды (КС)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Экспериментальный: Рука 2
TCD601 вводят в соответствии с современным стандартом лечения (SoC), состоящим из такролимуса с контролируемой концентрацией (TAC) в сочетании с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
Биологический: TCD601
Исследовательский продукт
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Кортикостероиды (КС)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Активный компаратор: Рукав 3
АТГ назначается в соответствии с современными стандартами лечения (SoC), состоящими из такролимуса с контролируемой концентрацией (TAC) в сочетании с микофенолата мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Кортикостероиды (КС)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Лекарство: АТГ
Стандарт индукционной терапии при трансплантации паренхиматозных органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерьте пиковую концентрацию в плазме (Cmax) с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация препарата в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма после однократного введения дозы.
12 месяцев
Измерьте площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 месяцев
AUC от нулевого момента времени до последнего времени отбора проб измеряемой концентрации.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените изменения периферического иммунофенотипа, включая Т-, В- и NK-клетки, с помощью флуоресцентно-активируемого клеточного сортировщика (FACS) с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измеряйте антитела к TCD601 в сыворотке с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Измерение занятости периферических CD2-рецепторов после введения TCD601
Временное ограничение: 12 месяцев
Занятость рецептора будет представлена ​​в виде % целевого насыщения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ITB-Med LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD601B102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TCD601

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться