Исследование увеличения дозы при трансплантации почки de Novo
6 февраля 2025 г. обновлено: ITB-Med LLC
12-месячное рандомизированное контролируемое открытое исследование с повышением дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) моноклонального антитела к CD2 TCD601 (сиплизумаб) по сравнению с антитимоцитарным глобулином (rATG) ), как индукционная терапия у реципиентов почечного трансплантата de Novo
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз TCD601 по сравнению с rATG у пациентов с трансплантацией почки de novo.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способен понять требования исследования и предоставить письменное информированное согласие до проведения оценки исследования.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от ≥ 18 до 70 лет.
- Реципиенты почечного аллотрансплантата de novo от умершего с бьющимся сердцем, живого неродственного или живого родственного донора, идентичного HLA.
- Реципиенты почки с временем холодовой ишемии (CIT) менее 30 часов.
Ключевые критерии исключения:
- Реципиенты трансплантации нескольких органов
- Субъекты, которые ранее получили аллотрансплантат почки
- Реципиент почки от HLA-идентичного живого родственного донора
- Реципиент почки от донора после сердечной смерти
- Субъекты с высоким иммунологическим риском отторжения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
TCD601, вводимый в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), состоящий из контролируемого концентрацией такролимуса (TAC) в сочетании с микофенолатным мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Исследовательский продукт
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Экспериментальный: Рука 2
TCD601, вводимый в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), состоящий из контролируемого концентрацией такролимуса (TAC) в сочетании с микофенолатным мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Исследовательский продукт
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
|
|
Активный компаратор: Рука 3
ATG, вводимый со стандартом медицинской помощи (SOC), состоящий из контролируемого концентрацией такролимуса (TAC) в сочетании с микофенолатным мофетилом (MMF) и кортикостероидами (CS).
|
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт медицинской помощи при иммуносупрессии
Стандарт индукционной терапии при трансплантации паренхиматозных органов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными событиями с лечением, оцениваемыми CTCAE v5.0.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Измерьте пиковую концентрацию в плазме (CMAX) с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Максимальная (пиковая) наблюдаемая в плазме, крови, сыворотке или другой концентрации препарата жидкости тела после введения одной дозы.
|
12 месяцев
|
|
Измерьте площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AUC от времени нулевого до последнего измеримого времени отбора проб концентрации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость отказа в 12 месяцев после трансплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота обработанной биопсии, подтвержденное острым отторжением (TBPAR) и отторжением лекарств от антител (AMR) через 12 месяцев после трансплантации.
|
12 месяцев
|
|
Оценить изменение функции почек с течением времени.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) была рассчитана с использованием уравнения MDRD4.
Средние значения+-SD EGFR представлены в 3, 6 и 12. и сравнены с исходным уровнем (через 1 месяц после трансплантации).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nick Hryciw, MA, ITB-Med LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Противотуберкулезные агенты
- Ингибиторы кальциневрина
- Микофеноловая кислота
- Такролимус
Другие идентификационные номера исследования
- TCD601B102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .